FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

ドキュメント情報
パッケージリーフレット: 患者向け情報
フェリンジェクト 50 mg 鉄/mL 注射/点滴液
カルボキシマルトース鉄
文書名
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
日付
2016 年 10 月 31 日
記事番号
620011、620012
記事情報
医薬品は追加監視の対象です Ting.hisThis
新しい
安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を
報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
このリーフレットには、あなたにとって重要な
情報が含まれているため、この薬を投与する前に
このリーフレットをすべてよくお読みください。
– 保管してください。このチラシ。もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
– 副作用が発生した場合は、医師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Ferinject とは何か、そしてその用途
2. Ferinject を受け取る前に知っておくべきこと
3. Ferinject の投与方法
4. 考えられる副作用
5. フェリンジェクトの保存方法
6. パックの内容等
1. フェリンジェクトとは何ですか、何に使われますか
フェリンジェクトは抗貧血製剤、貧血の治療に使用される薬
です。鉄分は
炭水化物鉄の形で含まれています。鉄は、赤血球のヘモグロビンと筋肉組織のミオグロビンの
酸素運搬能力に必要な必須元素です。さらに、鉄は人体の
生命の維持に必要な他の多くの
機能に関与しています。フェリンジェクトは、経口鉄剤が効果がない、または使用できない鉄欠乏症患者の治療に使用されます。この療法の目的は
体内の貯蔵鉄を補充し、鉄欠乏による赤血球不足である貧血を改善することです。
投与前に、医師は
血液検査を行います。あなたが必要とするフェリンジェクトの用量を決定してください。
2. フェリンジェクトを受ける前に知っておくべきこと

フェリンジェクトを投与してはなりません
– 製品
またはこの薬の他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある場合
(セクション 6 に記載)。
– 重篤な症状を経験したことがある場合他の注射可能な鉄製剤に対するアレルギー（過敏）反応。
– 鉄欠乏が原因ではない貧血がある場合。
– 鉄過剰（体内の鉄が多すぎる）または
身体の障害がある場合。鉄の使用。
警告と予防措置
フェリンジェクトを受ける前に医師または看護師に相談してください。
– 薬物アレルギーの既往歴がある場合
– 全身性エリテマトーデスがある場合
– 関節リウマチがある場合
– 重度の喘息がある場合、湿疹、またはその他のアレルギー
– 感染症がある場合
– 肝臓疾患がある場合
フェリンジェクトは14歳未満の子供には投与しないでください

フェリンジェクトの誤った投与は漏れを引き起こす可能性があります注射部位に製品が付着する可能性があります。
皮膚の炎症を引き起こし、注射部位に長期にわたる褐色の変色を引き起こす可能性があります。このような事態が発生した場合は
直ちに投与を中止する必要があります。
フェリンジェクトの投与方法
医師または看護師は、フェリンジェクトを注射、透析中、または点滴で希釈せずに投与します。フェリンジェクトは、免疫アレルギー症状が適切かつ迅速に治療できる
体制で投与されます。
各投与後、医師または看護師が少なくとも 30 分間観察します。
他の薬やフェリンジェクト
を使用しているか、最近使用したことがある場合は医師に伝えてください
または、処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を使用する可能性があります。フェリンジェクトを
経口鉄製剤と一緒に投与すると、
これらの経口製剤の効果が低下する可能性があります。
妊娠
妊婦におけるフェリンジェクトの使用に関するデータは限られています。妊娠している場合、妊娠している可能性がある場合、または出産を計画している場合は、
医師に伝えることが重要です。
治療中に妊娠した場合は、
医師にアドバイスを求めてください。この薬を投与すべきかどうかは医師が
決定します。
授乳
授乳中の場合は、フェリンジェクトを投与する前に医師に相談してください
。フェリンジェクトが授乳中の子供にリスクをもたらす可能性は低いです。
運転と機械の使用
フェリンジェクトが車の運転や
機械の操作能力を損なう可能性は低いです。
一部に関する重要な情報
> フェリンジェクトの成分
この医薬品には、原液 1 ミリリットルあたり 0.24 mmol (または
5.5 mg) のナトリウムが含まれています。
服用中の患者は、これを考慮する必要があります。

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3. フェリンジェクトの投与方法
医師は、フェリンジェクトを 3 つの可能な経路で投与できます: 注射による希釈なし、透析中、または
希釈点滴で。
– 注射により、鉄分 1,000 mg に相当する最大 20 mL のフェリンジェクトを週に 1 回
静脈に直接投与できます。
– 透析を受けている場合は、フェリンジェクトを
投与することができます。ダイアライザーによる血液透析セッション。
– 注入により、鉄分 1,000 mg に相当する最大 20 mL のフェリンジェクトを週に 1 回
静脈に直接投与できます。フェリンジェクトは
点滴用の塩化ナトリウム溶液で希釈されているため、最大 250 mL の容量があり、
茶色の溶液のように見えることがあります。
必要以上にフェリンジェクトを投与した場合
あなたの医師が責任を持って判断します
適切な用量を選択し、治療の経路、頻度、期間を選択してください。
過剰摂取すると、貯蔵部位に鉄が蓄積する可能性があります。
医師は、鉄の蓄積を避けるために
血清フェリチンやトランスフェリンなどの鉄パラメータを監視します。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません
.
重篤な副作用:
重篤なアレルギー反応を示す
可能性のある以下の兆候や症状のいずれかを経験した場合は、直ちに医師に相談してください：発疹（蕁麻疹など）、かゆみ、
呼吸困難、喘鳴および/または腫れ
br> 唇、舌、喉、または体。
一部の患者では、これらのアレルギー反応（影響を受ける
1,000 人に 1 人未満）が重篤になったり、
生命を脅かす（アナフィラキシー様反応として知られます）
場合があります。心臓や循環
の問題や意識喪失に関連する可能性があります。
医師はこれらの副作用の可能性を認識しており、
フェリンジェクトの投与中および投与後にモニタリングを行います。
重篤になった場合に医師に伝える必要があるその他の副作用
:
一般的な副作用:影響（最大10人に1人が影響を受ける可能性があります）：頭痛、めまい、熱感（顔面紅潮）、高血圧、吐き気、注射/注入部位の
反応（セクション2も参照）。
まれです。副作用 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
): 皮膚のしびれ、チクチク感またはチクチク感
味覚の変化、心臓の高揚
心拍数、低血圧、呼吸困難、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、下痢、かゆみ、蕁麻疹、皮膚の発赤、発疹、筋肉痛、関節痛、背中の痛み、腕や脚の痛み
筋肉のけいれん、発熱、倦怠感、胸痛、手や足の腫れ
、悪寒。
まれな副作用 (最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
炎症静脈、全体的な不快感、意識喪失、不安、失神、感覚
失神、喘鳴、過度の風（鼓腸）、顔、口、舌、または喉の急激な
腫れ
を引き起こす可能性があります呼吸困難、顔面蒼白、腫れ
発熱、頭痛、体調不良（インフルエンザのような病気）などのインフルエンザのような症状
一部の血液パラメータが一時的に変化する場合があります。
これは臨床検査で検出できる可能性があります。
以下の血液パラメータの変化は一般的です: 血中リンの減少
以下の血液パラメータの変化は
まれです: アラニンと呼ばれる特定の肝酵素の増加アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、乳酸
デヒドロゲナーゼと呼ばれる酵素の増加。
詳細については医師に問い合わせてください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、 、医師または
看護師に相談してください。これには、考えられるあらゆる副作用が含まれます。
このリーフレットに記載されています。また、副作用を次の方法で
直接報告することもできます。
英国
イエロー カード スキーム
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
マルタ
ADR 報告
ウェブサイト: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
副作用を報告することで、この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5. フェリンジェクトの保管方法
フェリンジェクトは小児の手の届かない場所に保管してください。
ラベルに記載されている使用期限を過ぎたフェリンジェクトは
使用しないでください。有効期限はその月の
末日です。
光を避けて元のパッケージに入れて保管してください。 30℃以上で保管しないでください。凍結させないでください。
Ferinject バイアルは一度開封すると、
すぐに使用する必要があります。塩化ナトリウム溶液で希釈した後は、希釈した溶液を
すぐに使用する必要があります。
フェリンジェクトは通常、医師または病院によって保管されます。
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
製品
フェリンジェクト
国
英国/マルタ
言語
英語
プレゼンテーションフォーム
バイアル
契約製造業者
GP
デザインとフォント
フォント
ユニバース
フォント サイズ
最小: 8.8 ポイント
最大: 10 ポイント
ロゴ
登録番号
色
ブラック
メーカーの梱包仕様
メーカーの機械コード
メーカーの識別番号
寸法
148 x 420 mm
6. パックの内容およびその他情報
この医薬品は、EEA加盟国で
以下の
名前で認可されています:
オーストリア、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共和国、
デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、
ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、
マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、
ルーマニア、スロバキア共和国、スペイン、スウェーデン、アメリカ合衆国
キングダム：フェリンジェクト。ベルギー、ルクセンブルク: Injectafer。
スロベニア: Iroprem。
Ferinject に含まれるもの
有効成分は鉄です（炭水化物鉄化合物であるカルボキシマルトース第二鉄として）。製品に含まれる鉄の濃度は1ミリリットルあたり50 mgです
。他の成分は水酸化ナトリウム
（pH調整用）、塩酸（pH調整用）、注射用水です。
フェリンジェクトの外観とパックの内容
フェリンジェクトは濃い茶色で、非毒性です。 -注射/輸液用の透明な溶液
このリーフレットは、2016 年 11 月に最後に改訂されました。
Ferinject は、以下を含むガラスバイアルで提供されます。
– 100 mg の鉄に相当する 2 mL の溶液。 1、2、5 バイアルのパック サイズで入手可能。
– 500 mg の鉄に相当する 10 mL 溶液。
1、2、5 バイアルのパック サイズで入手可能。
– 1,000 mg の鉄に相当する 20 mL 溶液mg 鉄。
1 バイアルのパック サイズで入手可能です。
この薬に関する情報については、販売
認可保有者の地域の代表者にお問い合わせください。
すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。
以下の情報は
医療従事者のみを対象としています:
Vifor Pharma UK Limited
バグショット・パーク、バグショット・サリーのオールド・ステーブルズ
GU19 5PJ UK
販売承認保有者および製造業者
Vifor フランス
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
フランス
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
ファックス +33 (0)1 41 06 58 99
電子メール: [email protected]
フェリンジェクトの各
投与中および投与後に
過敏反応の兆候や症状がないか患者を注意深く観察してください。フェリンジェクトは、完全な蘇生
設備が確保できる環境で、アナフィラキシー反応を評価し
管理する訓練を受けたスタッフがすぐに対応できる場合にのみ
投与する必要があります。各フェリンジェクト投与後、患者は
少なくとも 30 分間
は副作用がないか観察される必要があります。
鉄必要量の決定
フェリンジェクトを使用して補給するための個々の鉄必要量は
患者の体重と
ヘモグロビン (Hb) レベルに基づいて決定されます (表 1 を参照):
表 1:必要な鉄分
Hb
患者の体重
g/dL
mmol/L
35 kg未満
35 kg～<70 kg
70 kg以上
<10
<6.2
500 mg
1,500 mg
2,000 mg
10 ～ <14
6.2 ～ <8.7
500 mg
1,000 mg
1,500 mg
≥14
≥8.7
500 mg
500 mg
500 mg
鉄欠乏は臨床検査によって確認する必要があります
最大値の計算と投与
個々の鉄の用量
上記で決定された鉄の必要量に基づいて、以下を考慮して適切な用量の Ferinject を投与する必要があります。
Ferinject の 1 回の投与は以下を超えてはなりません。
• 鉄 15 mg/体重 kg (静脈内注射)
または鉄 20 mg/体重 kg (静脈内注入)
• 鉄 1,000 mg (フェリンジェクト 20 mL)
フェリンジェクトの推奨最大累積用量は、
週あたり鉄 1,000 mg (フェリンジェクト 20 mL) です。
1 日の単回最大注射量は鉄 200 mg で
血液透析に依存している場合は超えてはなりません。
慢性腎臓病患者。
フェリンジェクトの使用は小児では研究されていない。
したがって、
14 歳未満の小児には推奨されない。
投与方法
フェリンジェクトは必ず使用する必要がある。注射、点滴、または
血液透析セッション中に希釈せずに直接透析器の静脈肢に
注入するなど、静脈内経路でのみ投与してください。 Ferinject は
皮下または筋肉内経路で投与してはなりません。
Ferinject を投与する際は、傍静脈からの
漏れを避けるために注意が必要です。注射部位でのフェリンジェクトの傍静脈
漏れは、皮膚の炎症を引き起こし、注射部位に長期にわたる
茶色の変色を引き起こす可能性があります。万が一
に備えて静脈傍漏出が発生した場合には、フェリンジェクトの投与を直ちに中止する必要があります。
静脈内注射
フェリンジェクトは、原液を用いて静脈内注射することにより投与することができます。最大単回
用量は体重 1 kg あたり鉄 15 mg ですが、鉄は 1,000 mg を
超えてはなりません。投与速度は表 2 に示すとおりです。
表 2: フェリンジェクト静脈注射の投与速度
フェリンジェクトの必要量
鉄相当量
投与速度 /
最小投与時間
2 ～ 4 mL
100 ～ 200 mg
最小処方時間なし
>4 ～ 10 mL
>200 ～ 500 mg
100 mg 鉄/分
>10 ～ 20 mL
>500 ～ 1,000 mg
15 分
静脈内注入
フェリンジェクトは静脈内注入によって投与される場合があります。希釈する必要があります。最大単回
投与量は体重 1 kg あたり鉄 20 mg ですが、鉄 1,000 mg を超えてはなりません。 Ferinject は、表 3 に示す
滅菌 0.9% m/V 塩化ナトリウム溶液でのみ希釈する必要があります。 注: 安定性の理由から、Ferinject は
2 mg 鉄/mL 未満の濃度に希釈すべきではありません（鉄は含まれません）。カルボキシマルトース第二鉄
溶液の体積)。
表 3: 静脈内注入用の Ferinject の希釈計画
Ferinject の量
必要な
鉄相当量
最大量
滅菌 0.9% m/V ナトリウム
塩化物溶液
最小投与量
時間
2 ～ 4 mL
100 ～ 200 mg
50 mL
–
>4 ～ 10 mL
>200 ～ 500 mg
100 mL
6 分
>10 ～ 20 mL
>500 ～ 1,000 mg
250 mL
15 分
モニタリング措置
再評価は臨床医が
個々の患者の状態に基づいて実行する必要があります。 Hb
赤血球生成と鉄利用に十分な
時間を与えるため、最終フェリンジェクト投与後4週間以内にレベルを再評価する必要があります
。患者がさらなる鉄補給を必要とする
場合には、上記の表 1 を使用して
鉄の必要量を再計算する必要があります。
不適合
非経口鉄剤と同時に投与すると、経口鉄剤の吸収が低下します。準備。したがって、必要な場合は、フェリンジェクトの最後の注射後少なくとも 5 日間は経口鉄療法を開始しないでください。
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過剰摂取
投与時の鉄欠乏を是正するのに必要な量を超える
量のフェリンジェクトを投与すると、
貯蔵部位に鉄が蓄積し、最終的にはヘモジデローシス。
血清フェリチンやトランスフェリン飽和などの鉄パラメータのモニタリングは、認識に役立つ可能性があります
鉄の蓄積。鉄の蓄積が発生した場合は、
標準的な医療行為に従って治療してください。たとえば、
鉄キレート剤の使用を検討してください。
Pf 666-02
31.10.16 08:27