FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMASI DOKUMEN
Brosur paket: Informasi kanggo pasien
Ferinject 50 mg larutan besi/mL kanggo injeksi/infus
Ferric carboxymaltose
Jeneng Dokumen
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Tanggal
31.10.2016
No. Artikel
620011, 620012
INFORMASI ARTIKEL
obat tundhuk monitor tambahan   Ting.hisThis
bakal ngidini identifikasi cepet anyar
informasi safety. Sampeyan bisa nulungi kanthi nglaporake
efek samping apa wae sing bisa ditampa. Delengen pungkasan
bagean 4 kanggo cara nglaporake efek samping.
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan
diwenehi obat iki amarga ngandhut informasi
penting kanggo sampeyan.
– Tansah leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
– Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter sampeyan. Iki
kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing
leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1. Apa Ferinject lan apa gunane
2. Apa sing sampeyan kudu ngerti sadurunge nampa Ferinject
3. Carane Ferinject diwenehi< br> 4. Efek samping sing bisa ditindakake
5. Cara nyimpen Ferinject
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Ferinject lan digunakake kanggo
Ferinject minangka preparat antianemia, obat
sing digunakake kanggo nambani anemia. Isine wesi ing
bentuk karbohidrat wesi. Wesi minangka unsur penting sing dibutuhake kanggo kapasitas mawa oksigen saka
hemoglobin ing sel getih abang lan myoglobin ing
jaringan otot. Kajaba iku, wesi melu akeh
fungsi liyane sing perlu kanggo njaga urip ing
awak manungsa.
Ferinject digunakake kanggo perawatan pasien karo
kekurangan wesi, nalika preparat wesi lisan ora efektif utawa ora bisa digunakake. Tujuan saka terapi yaiku
kanggo ngisi maneh cadangan wesi ing awak lan kanggo nambani anemia,
kekurangan sel getih abang amarga kekurangan zat besi.
Sadurunge administrasi, dhokter sampeyan bakal nindakake
tes getih kanggo nemtokake dosis Ferinject sampeyan
mbutuhake.
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nampa Ferinject
Sampeyan ora kudu nampa Ferinject
- yen sampeyan alergi (hipersensitif) kanggo prodhuk
utawa bahan liyane saka obat iki
(kadhaptar ing bagean 6).
- yen sampeyan wis ngalami serius. reaksi alergi (hipersensitif) kanggo preparat wesi suntik liyane.
– yen sampeyan duwe anemia ora disebabake kekurangan zat besi.
– yen sampeyan duwe kakehan wesi (kakehan wesi ing
awak) utawa gangguan ing awak. panggunaan wesi.
Pènget lan Pancegahan
Ngomong karo dhokter utawa perawat sadurunge nampa Ferinject:
– yen sampeyan duwe riwayat alergi obat
– yen sampeyan duwe lupus erythematosus sistemik
– yen sampeyan nandhang arthritis rheumatoid
– yen sampeyan nandhang asma abot. , eksim utawa alergi liyane
– yen sampeyan duwe infèksi
– yen sampeyan duwe kelainan ati
Ferinject ngirim ora diwenehi kanggo bocah-bocah ing sangisore 14
taun.
Administrasi Ferinject sing ora bener bisa nyebabake bocor. produk ing situs injeksi, sing bisa
ndadékaké iritasi kulit lan warna coklat sing bisa tahan suwe ing situs injeksi. Panganggone
kudu langsung mandheg nalika
kedadeyan.
Cara Ferinject diwenehake
Dokter utawa perawat sampeyan bakal menehi Ferinject tanpa diencerake kanthi injeksi, sajrone dialisis, utawa diencerake kanthi infus. Ferinject bakal diwenehake ing struktur
ing ngendi kedadeyan immunoallergic bisa nampa perawatan sing tepat lan cepet.
Sampeyan bakal diamati paling sethithik 30 menit dening
dhokter utawa perawat sawise saben administrasi.
Obat lan obat liyane Ferinject
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan nggunakake, bubar nggunakake
utawa bisa uga nggunakake obat liya, kalebu obat sing dipikolehi tanpa resep. Yen Ferinject
diwenehi bebarengan karo preparat wesi lisan, banjur
preparat lisan iki bisa kurang efisien.
Kandhutan
Ana data winates saka panggunaan Ferinject ing wanita ngandhut. Penting kanggo ngandhani dhokter yen sampeyan
lagi mbobot, mikir sampeyan lagi mbobot, utawa arep duwe bayi.
Yen sampeyan ngandhut sajrone perawatan, sampeyan kudu
njaluk saran saka dhokter. Dokter sampeyan bakal mutusake
apa sampeyan kudu diwenehi obat iki utawa ora.
Nyusoni
Yen sampeyan lagi nyusoni, takon dhokter kanggo menehi saran
sadurunge diwenehi Ferinject. Ora mungkin Ferinject nuduhake risiko kanggo bocah sing nyusoni.
Nyopir lan nggunakake mesin
Ferinject ora mungkin ngrusak kemampuan nyopir utawa
ngoperasikake mesin.
Informasi penting babagan sawetara
> bahan Ferinject
Produk obat iki ngandhut 0,24 mmol (utawa
5,5  mg) sodium saben mililiter larutan sing ora diencerake.
Iki kudu digatekake dening pasien ing
diet sodium-controlled.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Cara Ferinject diwenehake
Dokter sampeyan bisa menehi Ferinject kanthi telung cara sing bisa ditindakake: tanpa diencerake kanthi injeksi, sajrone dialisis, utawa
diencerake. kanthi infus.
– Kanthi injeksi, sampeyan bisa nampa nganti 20 mL Ferinject, sing cocog karo 1.000 mg wesi, sepisan
minggu langsung menyang vena.
– Yen sampeyan lagi dialisis, sampeyan bisa nampa Ferinject
sajrone sesi hemodialisis liwat dialyser.
– Kanthi infus, sampeyan bisa nampa nganti 20 ml Ferinject, cocog karo 1.000 mg wesi, sapisan
minggu langsung menyang vena. Amarga Ferinject
diencerke karo larutan natrium klorida kanggo infus, bisa uga duwe volume nganti 250 mL lan
katon minangka solusi coklat.
Yen sampeyan nampa Ferinject luwih saka sing kudune
Panjenengan dhokter bakal njupuk tanggung jawab kanggo nemtokake
dosis sing cocog lan milih rute, frekuensi lan durasi perawatan.
Overdosis bisa nyebabake akumulasi wesi ing situs
panyimpenan. Dokter bakal ngawasi parameter wesi kayata serum ferritin lan transferin kanggo nyegah akumulasi wesi. .
Efek samping sing serius:
Marang dhokter sampeyan langsung yen sampeyan ngalami salah siji saka
pratandha lan gejala ing ngisor iki sing bisa nuduhake
reaksi alergi serius: ruam (e. g. gatal-gatal), gatel,
kangelan ambegan, wheezing lan/utawa dadi gedhe saka
lambe, ilat, tenggorokan utawa awak.
Ing sawetara pasien, reaksi alergi iki (ngaruhi
kurang saka 1 saka 1.000 wong) bisa dadi parah utawa
ngancam nyawa (dikenal minangka reaksi anafilaktoid)
lan bisa digandhengake karo masalah jantung lan sirkulasi
lan kelangan eling.
Dokter sampeyan ngerti babagan kemungkinan efek samping iki
lan bakal ngawasi sampeyan sajrone lan sawise administrasi Ferinject.
Efek samping liyane sing kudu dicritakake karo dhokter sampeyan
yen dadi serius:
Sisih umum efek (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong): sirah, pusing, krasa panas (flushing), tekanan darah tinggi, mual lan reaksi situs injeksi/infus (deleng uga bagean 2).
Ora umum efek samping (bisa nyebabake nganti 1 saka 100
wong): mati rasa, tingling utawa sensasi prickling ing
kulit, owah-owahan ing sensasi rasa sampeyan, jantung dhuwur
tingkat, tekanan darah rendah, angel ambegan, mutahke, gangguan pencernaan, nyeri weteng, konstipasi, diare, gatal-gatal, gatal-gatal, kulit abang, ruam, otot, nyeri sendi lan / utawa punggung, nyeri ing tangan utawa sikil,
kram otot, mriyang, kesel, nyeri dada, bengkak
tangan lan/utawa sikil, lan hawa adhem.
Efek samping sing langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong):
inflamasi a vena, rasa ora nyaman sacara umum, kelangan eling, kuatir, semaput, krasa
semaput, wheezing, angin gedhe banget (kembung), kanthi cepet
bengkak ing pasuryan, tutuk, ilat utawa tenggorokan sing bisa nyebabake. angel ambegan, pucet, bengkak
rai, lan gejala kaya flu kaya mriyang, sirah lan/utawa krasa lara (penyakit kaya influenza).
Sawetara parameter getih bisa owah sauntara,
sing bisa dideteksi ing tes laboratorium.
Owah-owahan ing paramèter getih ing ngisor iki umum: nyuda fosfor getih.
Owah-owahan ing parameter getih ing ngisor iki
ora umum: mundhak ing enzim ati tartamtu sing disebut
alanin. aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase lan alkaline phosphatase, lan nambah enzim sing disebut laktat
dehidrogenase.
Takon dhokter sampeyan kanggo informasi luwih lengkap.
Laporan efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping. , ngomong karo dhokter utawa
perawat. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora
kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung liwat:
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Situs web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi
liyane babagan safety obat iki.
5. Cara nyimpen Ferinject
Tansah Ferinject saka ngarsane lan tekan bocah-bocah.
Aja nggunakake Ferinject sawise tanggal kadaluwarsa kang
kasebut ing label. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal
pungkasan ing sasi kasebut.
Simpen ing paket asli kanggo nglindhungi saka
cahya. Aja nyimpen ing ndhuwur 30 ° C. Aja beku.
Sawise bokor Ferinject wis dibukak, dheweke
kudu langsung digunakake. Sawise diencerke karo larutan natrium klorida, solusi sing diencerke kudu
langsung digunakake.
Ferinject biasane bakal disimpen kanggo sampeyan dening dokter utawa rumah sakit.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produk
Ferinject
Negara
Inggris/Malta
Basa
Inggris
Formulir Presentasi
Vial
Produsen Kontrak
GP
DESAIN LAN FON
Font
Univers
Ukuran Font
min: 8,8 pt
maks: 10 pt
Logos
Nomer Registrasi
WARNA
Ireng
SPESIFIKASI KEMASAN PRODUSEN
Kode Mesin Produsen
Nomer Identifikasi Produsen
Ukuran
148 x 420 mm
6. Isi paket lan liyane informasi
Produk obat iki sah ing
Negara Anggota EEA kanthi jeneng
ing ngisor iki:
Austria, Bulgaria, Kroasia, Siprus, Republik Ceko,
Denmark, Estonia, Finlandia, Prancis, Jerman, Yunani,
Hongaria, Islandia, Irlandia, Italia, Latvia, Lithuania,
Malta, Walanda, Norwegia, Polandia, Portugal,
Rumania, Republik Slovak, Spanyol, Swedia, Serikat
Kerajaan: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Apa sing kandhut saka Ferinject
Zat aktif yaiku wesi (minangka ferric carboxymaltose, senyawa karbohidrat wesi). Konsentrasi wesi sing ana ing produk kasebut yaiku 50 mg per
mililiter. Bahan liyane yaiku natrium hidroksida
(kanggo pangaturan pH), asam klorida (kanggo pangaturan pH), lan banyu kanggo injeksi.
Penampilan Ferinject lan isi kemasan
Ferinject yaiku coklat peteng, non -solusi transparan
kanggo injeksi/infus.
Leaflet iki pungkasan direvisi ing Nopember 2016.
Ferinject diwenehake ing bokor kaca sing ngemot:
- 2 mL larutan sing cocog karo 100 mg wesi. Kasedhiya ing ukuran paket 1, 2 lan 5 bokor.
– 10 mL larutan sing cocog karo 500 mg wesi.
Kasedhiya ing ukuran paket 1, 2 lan 5 bokor.
– 20 mL larutan sing cocog karo 1.000 mg wesi.
Kasedhiya ing ukuran paket 1 vial.
Kanggo informasi babagan obat iki, hubungi wakil lokal saka Pemasaran
Pemegang Otorisasi.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Informasi ing ngisor iki ditujokake kanggo
profesional kesehatan mung:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tur Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Prancis
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Ngawasi pasien kanthi teliti kanggo pratandha lan gejala reaksi hipersensitivitas sajrone lan sawise saben
administrasi Ferinject. Ferinject mung kudu diwenehake nalika staf sing dilatih kanggo ngevaluasi lan
ngatur reaksi anafilaksis langsung kasedhiya, ing lingkungan sing bisa njamin fasilitas resusitasi lengkap. Pasien kudu
diamati kanggo efek salabetipun paling sethithik 30 menit
sawise saben administrasi Ferinject.
Nemtokake kabutuhan wesi
Kebutuhan wesi individu kanggo repletion nggunakake Ferinject
ditemtokake adhedhasar bobot awak pasien lan
tingkat hemoglobin (Hb) (pirsani Tabel 1):
Tabel 1: Penentuan kabutuhan wesi
Hb
Bobot awak pasien
g/dL
mmol/L
ngisor 35 kg
35 kg nganti <70 kg
70 kg lan ndhuwur
<10
<6.2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 nganti <14
6.2 nganti <8.7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8.7
500 mg
500 mg
500 mg
Kekurangan zat besi kudu dikonfirmasi kanthi tes laboratorium
.
Pitungan lan administrasi maksimal
dosis wesi individu
Adhedhasar kabutuhan wesi sing ditemtokake ing ndhuwur, dosis Ferinject sing cocog kudu diwenehake
kanthi nimbang ing ngisor iki:
Panggunaan Ferinject siji ora kudu ngluwihi:
• 15 mg wesi/kg bobot awak (injeksi intravena)
utawa 20 mg wesi/kg bobot awak (infus intravena)
• 1.000 mg wesi (20 mL Ferinject)
Dosis kumulatif maksimum sing disaranake saka
Ferinject yaiku 1.000 mg wesi (20 mL Ferinject) saben
minggu.
Dosis injeksi maksimal saben dina 200 mg wesi
ora kudu ngluwihi ing hemodialisis gumantung
pasien penyakit ginjel kronis.
Panganggone Ferinject durung diteliti ing bocah-bocah,
mula ora dianjurake kanggo bocah-bocah ing umur
14 taun.
Cara administrasi
Ferinject kudu mung bisa diterbitake kanthi cara intravena: kanthi injeksi, kanthi infus, utawa
sajrone sesi hemodialisis undiluted langsung
menyang perangan vena saka dialyser. Ferinject kudu
ora diwenehake kanthi rute subkutan utawa intramuskular.
Ati-ati kudu ditindakake supaya ora bocor
paravenous nalika menehi Ferinject. Kebocoran paravenous saka Ferinject ing situs injeksi bisa nyebabake
iritasi kulit lan bisa dadi warna coklat sing tahan suwe ing situs injeksi. Ing kasus
saka bocor paravenous, administrasi Ferinject kudu langsung mandheg.
Injeksi intravena
Ferinject bisa ditindakake kanthi injeksi intravena nggunakake solusi sing ora diencerake. Dosis tunggal
maksimal yaiku 15 mg wesi / kg bobot awak nanging ora kudu ngluwihi 1.000 mg wesi. Tarif administrasi kaya
ditampilake ing Tabel 2:
Tabel 2: Tarif administrasi injeksi Ferinject intravena
Volume Ferinject
dibutuhake
Dosis wesi sing padha
Tingkat administrasi /
Wektu administrasi minimal
2 nganti 4 mL
100 nganti 200 mg
Ora ana wektu minimal sing diwenehake
>4 nganti 10 mL
>200 nganti 500 mg
100 mg wesi / min
>10 nganti 20 mL
>500 nganti 1.000 mg
15 menit
Infus intravena
Ferinject bisa diwenehake kanthi infus intravena, ing kasus iki kudu diencerake. Dosis tunggal
maksimal yaiku 20 mg wesi / kg bobot awak nanging ora ngluwihi 1.000 mg wesi. Ferinject mung kudu diencerake ing
larutan natrium klorida 0,9% m/V sing steril kaya sing dituduhake ing Tabel 3. Cathetan: amarga alasan stabilitas, Ferinject ora
diencerake nganti konsentrasi kurang saka 2 mg wesi / mL (ora kalebu volume larutan feri karboksimaltosa
).
Tabel 3: Rencana pengenceran Ferinject kanggo infus intravena
Volume Ferinject
dibutuhake
Dosis wesi sing padha
Jumlah maksimal
larutan natrium
klorida 0,9% m/V sing padha
Wektu administrasi minimal

2 nganti 4 mL
100 nganti 200 mg
50 mL
–
> 4 nganti 10 mL
>200 nganti 500 mg
100 mL
6 menit
>10 nganti 20 mL
> 500 nganti 1.000 mg
250 mL
15 menit
Langkah-langkah ngawasi
Evaluasi maneh kudu ditindakake dening dokter
adhedhasar kondisi pasien individu. Hb
Tingkat kudu ditaksir maneh ora luwih awal saka 4 minggu
sawise administrasi Ferinject pungkasan kanggo ngidini
wektu sing cukup kanggo erythropoiesis lan panggunaan wesi. Ing
acara pasien mbutuhake repletion wesi maneh, kabutuhan wesi kudu diitung maneh nggunakake Tabel 1
ndhuwur. ancang-ancang. Mulane, yen perlu, terapi wesi oral kudu
ora diwiwiti paling sethithik 5 dina sawise injeksi Ferinject pungkasan.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Overdosis
Administrasi Ferinject kanthi jumlah sing ngluwihi
jumlah sing dibutuhake kanggo mbenerake defisit wesi ing wektu
administrasi bisa nyebabake akumulasi wesi ing
situs panyimpenan pungkasane nyebabake hemosiderosis.
Ngawasi paramèter wesi kayata feritin serum
lan saturasi transferin bisa mbantu ngenali
akumulasi wesi. Yen akumulasi wesi wis kedadeyan,
nambani miturut praktik medis standar, contone.
nimbang panggunaan chelator wesi.
Pf 666-02
31.10.16 08:27