FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

문서 정보
패키지 전단지: 환자를 위한 정보
주사/주입용 Ferinject 50mg 철/mL 용액
카르복시말토스 제2철
문서 이름
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
날짜
2016.10.31
품목 번호
620011, 620012
품목 정보
의약품은 추가 모니터링 대상입니다   Ting.hisThis
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안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용을 보고하면
도움이 될 수 있습니다. 부작용 보고 방법은
섹션 4의 끝부분을 참조하세요.
이 안내서에는
중요한 정보가 포함되어 있으므로
이 약을 투여하기 전에 모두 주의 깊게 읽으십시오.
– 보관하십시오. 이 전단지. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
– 추가 질문이 있는 경우 담당 의사에게 문의하세요.
– 부작용이 나타나면 의사와 상담하세요. 여기에는
이 책자에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1. Ferinject가 무엇이며 어디에 사용됩니까?
2. Ferinject를 받기 전에 알아야 할 사항
3. Ferinject를 투여하는 방법
br> 4. 발생할 수 있는 부작용
5. 페린젝트 보관방법
6. 팩 구성품 및 기타정보
1. 페린젝트(Ferinject)의 정의와 용도
페린젝트는 항빈혈제로서
빈혈 치료에 사용되는 약입니다. 철탄수화물 형태의
철분이 함유되어 있습니다. 철분은 적혈구의 헤모글로빈과 근육 조직의
미오글로빈의 산소 운반 능력에 필요한 필수 요소입니다. 또한 철분은
인체의 생명 유지에 필요한
다양한 기능에도 관여합니다.
Ferinject는 경구용 철분 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 철분 결핍 환자의 치료에 사용됩니다. 치료의 목적은
체내 철분 저장량을 보충하고
철분 결핍으로 인한 적혈구 부족인 빈혈을 치료하는 것입니다.
투여 전에 의사는
혈액 검사를 실시하여 다음을 수행합니다. 필요한 Ferinject 복용량을 결정하세요.

2. Ferinject를 받기 전에
알아야 할 사항
Ferinject를 투여해서는 안 됩니다
– 제품이나 이 약의 다른 성분
에 알레르기(과민성)가 있는 경우
(섹션 6에 나열).
– 심각한 경험을 한 경우 다른 주사용 철 제제에 대한 알레르기(과민성) 반응.
– 철분 결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈이 있는 경우.
– 철분 과부하(신체에 철분이 너무 많음) 또는
신체 장애가 있는 경우 철분의 이용
경고 및 주의사항
Ferinject를 받기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
– 약물 알레르기 병력이 있는 경우
– 전신 홍반성 루푸스가 있는 경우
– 류마티스 관절염이 있는 경우
– 중증 천식이 있는 경우 , 습진 또는 기타 알레르기
– 감염이 있는 경우
– 간 장애가 있는 경우
14세 미만의 어린이에게는 페린젝트를 투여해서는 안 됩니다.
페린젝트를 잘못 투여하면 누출이 발생할 수 있습니다. 주사 부위에 있는 제품의
피부에 자극을 주고 주사 부위가 오랫동안 갈색으로 변색될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면
투여를 즉시 중단해야 합니다.
Ferinject 투여 방법
의사나 간호사는 희석되지 않은 주사, 투석 중 또는 주입으로 희석하여 Ferinject를 투여할 것입니다. Ferinject는 면역 알레르기 반응이 적절하고 신속한 치료를 받을 수 있는 구조로
투여됩니다.
각 투여 후 담당 의사나 간호사가
최소 30분 동안 관찰합니다.
기타 약물 및 Ferinject
현재 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
또는 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용할 수도 있습니다. Ferinject를
경구용 철 제제와 함께 투여하는 경우
이러한 경구 제제의 효율성이 떨어질 수 있습니다.
임신
임산부의 Ferinject 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 임신 중이거나, 임신했을 것으로 생각되거나, 아기를 가질 계획이 있는 경우
의사에게 알리는 것이 중요합니다.
치료 중에 임신하게 되면
의사에게 조언을 구해야 합니다. 담당 의사가
이 약을 투여해야 할지 여부를 결정합니다.
모유 수유
모유 수유 중이라면 Ferinject를 투여하기 전에
의사에게 조언을 구하세요. Ferinject가 수유중인 아이에게 위험을 초래할 가능성은 거의 없습니다.
운전 및 기계 사용
Ferinject는 운전 능력이나
기계 조작 능력을 손상시키지 않을 가능성이 높습니다.
일부에 대한 중요한 정보
Ferinject의 성분
이 약품에는 희석되지 않은 용액 1밀리리터당 0.24mmol(또는
5.5  mg)의 나트륨이 함유되어 있습니다.
이는 환자가 다음 사항을 고려해야 합니다.
나트륨 조절 식이요법.
xxxxxxxx
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3. Ferinject 투여 방법
담당 의사는 희석하지 않은 주사, 투석 중, 희석의 세 가지 경로로 Ferinject를 투여할 수 있습니다.
주입으로.
– 주사를 통해 철분 1,000mg에 해당하는 최대 20mL의 Ferinject를 일주일에 한 번
정맥에 직접 투여할 수 있습니다.
– 투석 중인 경우, 치료 중에 Ferinject를 투여받을 수 있습니다.
투석기를 통한 혈액투석 세션.
– 주입을 통해 철분 1,000mg에 해당하는 최대 20mL의 페린젝트를 일주일에 한 번
정맥에 직접 주입할 수 있습니다. Ferinject는
염화나트륨 용액으로 희석하여 주입하기 때문에 최대 250mL의 용량을 가질 수 있으며
갈색 용액으로 나타날 수 있습니다.
적정량보다 많은 Ferinject를 투여받는 경우
의사가 결정에 대한 책임을 집니다.
적절한 복용량을 선택하고 치료 경로, 빈도 및 기간을 선택하세요.
과다 복용하면 저장 장소에 철분이 축적될 수 있습니다.
담당 의사는
철 축적을 피하기 위해 혈청 페리틴 및 트랜스페린과 같은 철 매개변수를 모니터링합니다.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다. .
심각한 부작용:
심각한 알레르기 반응을 나타낼 수 있는
발진(예: 두드러기), 가려움증,
호흡 곤란, 쌕쌕거림 및/또는 부종 등
다음 징후와 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리세요.
br> 입술, 혀, 목 또는 신체에 영향을 미칩니다.
일부 환자에서는 이러한 알레르기 반응(
1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침)이 심각하거나
생명을 위협할 수 있습니다(아나필락시양 반응으로 알려짐)
심장 및 순환계
문제 및 의식 상실과 관련될 수 있습니다.
담당 의사는 이러한 가능한 부작용을 알고 있으며
Ferinject 투여 중과 투여 후에 환자를 모니터링할 것입니다.
기타 부작용이 심각해지면
의사에게 알려야 합니다.
일반적인 부작용 영향(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음): 두통, 현기증, 뜨거운 느낌(홍조),
혈압, 메스꺼움 및 주사/주입 부위
반응(섹션 2 참조)
흔하지 ​​않음 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음): 피부의 무감각, 따끔거림 또는 따끔거림
, 미각 변화, 심장 두근거림
발생률, 저혈압, 호흡곤란, 구토, 소화불량, 복통, 변비, 설사, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 발진, 근육통, 관절통 및/또는 허리통증, 팔다리 통증,
근육 경련, 발열, 피로, 가슴 통증,
손 및/또는 발의 부기, 오한.
드문 부작용(최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
염증 정맥, 전반적인 불쾌감, 의식 상실, 불안, 실신,
실신, 쌕쌕거림, 과도한 바람(고창),
얼굴, 입, 혀 또는 목의 빠른
부종(이를 유발할 수 있음) 호흡곤란, 창백함, 얼굴 부종
, 발열, 두통 및/또는 몸살(인플루엔자 유사 질병)과 같은 독감 유사 증상이 있습니다.
일부 혈액 매개변수는 일시적으로 바뀔 수 있습니다.
이는 실험실 테스트에서 감지될 수 있습니다.
다음과 같은 혈액 매개변수의 변화는 일반적입니다: 혈중 인의 감소.
다음과 같은 혈액 매개변수의 변화는
흔하지 ​​않습니다.
알라닌이라는 특정 간 효소의 증가 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제, 젖산염 탈수소효소라는 효소의 증가
자세한 내용은 의사에게 문의하세요.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 , 의사나
간호사에게 문의하세요. 여기에는 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
이 전단지에 기재되어 있습니다. 다음을 통해
직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
영국
Yellow Card Scheme
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
몰타
ADR 보고
웹사이트 : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
부작용을 신고하면 이 약의 안전성에 대해
더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. 페린젝트 보관 방법
페린젝트를 어린이의 눈에 띄지 않는 곳에 보관하세요.
라벨에 명시된 사용 기한이 지난
페린젝트를 사용하지 마세요. 유통기한은
해당 월의 마지막 날을 기준으로 합니다.
빛으로부터 보호하려면
원래 포장에 보관하세요. 30°C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
일단 Ferinject 바이알을 열면
즉시 사용해야 합니다. 염화나트륨 용액으로 희석한 후에는
즉시 사용해야 합니다.
Ferinject는 일반적으로 의사나 병원에서 보관합니다.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
제품
Ferinject
국가
영국/몰타
언어
영어
제출 양식
약병
계약 제조업체
GP
디자인 및 글꼴
글꼴
유니버스
글꼴 크기
최소: 8.8포인트
최대: 10포인트
로고
등록 번호
색상
검정
제조업체 포장 사양
제조업체 기계 코드
제조업체 식별 번호
크기
148 x 420mm
6. 팩 및 기타 내용물 정보
이 약품은 EEA 회원국에서
다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코 공화국,
덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스,
헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아,
몰타, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈,
루마니아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 미국
왕국: 페린젝트. 벨기에, 룩셈부르크: Injectafer.
슬로베니아: Iroprem.
Ferinject에 함유된 성분
활성 물질은 철(철 탄수화물 화합물인 카르복시말토스 제2철)입니다. 제품에 존재하는 철의 농도는
밀리리터당 50mg입니다. 그 외 성분은 수산화나트륨
(pH 조절용), 염산(pH 조절용), 주사용수입니다.
페린젝트의 외형 및 내용물
페린젝트는 짙은 갈색이며, -투명한 용액
주사/주입
이 전단지는 2016년 11월에 마지막으로 개정되었습니다.
Ferinject는 다음이 포함된 유리병에 공급됩니다.
– 철 100mg에 해당하는 2mL 용액. 1, 2, 5바이알의 팩 크기로 제공됩니다.
– 500mg 철에 해당하는 10mL 용액
1, 2, 5바이알의 팩 크기로 제공됩니다.
– 1,000mg에 해당하는 20mL 솔루션 mg 철.
1바이알의 팩 크기로 제공됩니다.
이 약에 대한 자세한 내용은 마케팅 승인 보유자의 현지 담당자에게 문의하세요.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는
의료 전문가만을 위한 것입니다.
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ 영국
판매 허가 보유자 및 제조업체
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
프랑스
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
팩스 +33 (0)1 41 06 58 99
이메일: [email protected]
각 Ferinject 투여 중과 투여 후에
과민 반응의 징후와 증상이 있는지
환자를 주의 깊게 모니터링하십시오. 페린젝트는
완전한 소생 시설이 보장되는 환경에서
아나필락시스 반응을 평가하고 관리하도록 훈련받은 직원이 즉시 이용 가능한 경우에만
투여해야 합니다. 각 Ferinject 투여 후
최소 30분 동안
환자의 부작용을 관찰해야 합니다.
철분 필요량 결정
Ferinject를 사용하여 보충하기 위한 개별 철분 필요량은
환자의 체중과
헤모글로빈(Hb) 수치에 따라 결정됩니다(표 1 참조):
표 1: 철분 필요량 결정 철분 필요량
Hb
환자 체중
g/dL
mmol/L
35kg 미만
35kg~<70kg
70kg 이상
<10
<6.2
500mg
1,500mg
2,000mg
10 ~ <14
6.2 ~ <8.7
500mg
1,000mg
1,500 mg
≥14
≥8.7
500mg
500mg
500mg
철분 결핍은 실험실 검사를 통해
확인해야 합니다.
최대 철분 계산 및 투여
개인별 철분 투여량
위에서 결정된 철분 필요량에 따라 다음 사항을 고려하여 Ferinject의 적절한 투여량을 투여해야 합니다.
Ferinject 1회 투여는 다음을 초과해서는 안 됩니다.
• 철 15mg/kg(정맥 주사)
또는 철 20mg/kg(정맥 주입)
• 철 1,000mg(20mL Ferinject)
Ferinject의 최대 권장 누적 용량은
주당 철 1,000mg(20mL Ferinject)입니다.
혈액투석 의존 환자의 경우 1회 최대 일일 주사 용량인 철 200mg을 초과해서는 안 됩니다.

만성 신장질환 환자.
소아를 대상으로 한 이 약의 사용은 연구되지 않았으므로
14세 미만의 소아에게는 권장되지 않습니다.
투여 방법
페린젝트는 반드시 정맥 경로로만 투여할 수 있습니다. 즉, 주사, 주입 또는
혈액투석 기간 동안 투석기의 정맥 가지에 직접 희석하지 않고
투여합니다. Ferinject는
피하 또는 근육 내 경로로 투여해서는 안 됩니다.
Ferinject 투여 시 정맥주사 누출을 방지하기 위해 주의해야 합니다. 주사 부위에서 Ferinject의 정맥주사 누출로 인해
피부 자극이 발생할 수 있으며
주사 부위가 오랫동안
갈색으로 변색될 수 있습니다. 경우에
정맥주사액이 누출된 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
정맥주사
이 약은 희석액을 사용하여 정맥주사하는 방법으로 투여할 수 있다. 최대 1회
복용량은 체중 kg당 철 15mg이지만
철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다. 투여율은
표 2와 같습니다.
표 2: 페린젝트 정맥주사 투여율
필요한 페린젝트 용량
철 상당량
투여율 /
최소 투여 시간
2~4mL
100~200mg
최소 처방 시간 없음
>4~10mL
>200~ 500mg
100mg 철/분
>10~20mL
>500~1,000mg
15분
정맥 주입
Ferinject는 정맥 주입으로 투여할 수 있으며, 이 경우 희석해야 합니다. 최대 단일
복용량은 체중 kg당 철 20mg이지만 철 1,000mg을 초과해서는 안 됩니다. Ferinject는 표 3에 표시된 대로
멸균 0.9% m/V 염화나트륨 용액에만 희석해야 합니다. 참고: 안정성상의 이유로 Ferinject는
2mg 철/mL(포함되지 않음) 미만의 농도로 희석해서는 안 됩니다. 제2철 카르복시말토오스
용액의 부피).
표 3: 정맥 주입을 위한 Ferinject 희석 계획
필요한 Ferinject 용량

등가 철 용량

멸균 0.9% m/V
염화나트륨 용액의 최대량
최소 투여 시간

2~4mL
100~200mg
50mL
–
>4~10mL
>200~500mg
100mL
6분
>10~20mL
>500~1,000mg
250mL
15분
모니터링 조치
재평가는 임상의가
개별 환자의 상태에 따라 수행해야 합니다. Hb
적혈구 생성 및 철분 활용을 위한 적절한 시간을 허용하기 위해
최종 Ferinject 투여 후 4주 이내에
수준을 재평가해야 합니다. 환자에게 철분 보충이 더 필요한 경우
위의 표 1을 사용하여
철분 필요량을 다시 계산해야 합니다.
부적합성
비경구 철분과 병용 투여하면 경구 철분의 흡수가 감소합니다. 준비. 따라서 필요한 경우
Ferinject 마지막 주사 후 최소 5일 동안 경구 철분 요법을 시작해서는 안 됩니다.
xxxxxxx
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과다 복용
투여 당시 철 결핍을 교정하는 데 필요한 양을 초과하여
Ferinject를 투여하면
저장 장소에 철이 축적되어 결국 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 혈철증.
혈청 페리틴
및 트랜스페린 포화도와 같은 철 매개변수를 모니터링하면
철 축적. 철 축적이 발생한 경우
표준 의료 행위에 따라 치료하십시오(예:
철 킬레이터 사용을 고려하세요.
Pf 666-02
31.10.16 08:27