FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

MAKLUMAT DOKUMEN
Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
Ferinject 50 mg larutan besi/mL untuk suntikan/infusi
Ferric carboxymaltose
Nama Dokumen
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Tarikh
31.10.2016
No. Artikel
620011, 620012
MAKLUMAT ARTIKEL
ubat tertakluk kepada monitor tambahan   Ting.hisThis
akan membenarkan pengenalan pantas maklumat
keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan
sebarang kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat hujung
bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda
diberi ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
– Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda.
– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini
1. Apakah itu Ferinject dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menerima Ferinject
3. Bagaimana Ferinject diberikan< br> 4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Ferinject
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apa itu Ferinject dan kegunaannya
Ferinject ialah persediaan antianemia, ubat
yang digunakan untuk merawat anemia. Ia mengandungi besi dalam
bentuk karbohidrat besi. Besi ialah unsur penting yang diperlukan untuk kapasiti pembawa oksigen
hemoglobin dalam sel darah merah dan mioglobin dalam
tisu otot. Selain itu, besi terlibat dalam banyak
fungsi lain yang diperlukan untuk mengekalkan kehidupan dalam
tubuh manusia.
Ferinject digunakan untuk rawatan pesakit dengan
kekurangan zat besi, apabila persediaan besi oral tidak berkesan atau tidak boleh digunakan. Matlamat terapi adalah
untuk menambah simpanan zat besi dalam badan dan untuk memulihkan anemia,
kekurangan sel darah merah akibat kekurangan zat besi.
Sebelum pentadbiran, doktor anda akan menjalankan
ujian darah untuk tentukan dos Ferinject yang anda
perlukan.
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda
menerima Ferinject
Anda tidak boleh menerima Ferinject
– jika anda alah (hipersensitif) kepada produk
atau mana-mana bahan lain ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6).
– jika anda mengalami masalah serius tindak balas alahan (hipersensitif) kepada persediaan besi suntikan lain.
– jika anda mengalami anemia yang bukan disebabkan oleh kekurangan zat besi.
– jika anda mempunyai kelebihan zat besi (terlalu banyak zat besi dalam
badan anda) atau gangguan dalam penggunaan besi.
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum menerima Ferinject:
– jika anda mempunyai sejarah alahan ubat
– jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik
– jika anda menghidapi artritis reumatoid
– jika anda menghidap asma yang teruk , ekzema atau alahan lain
– jika anda mengalami jangkitan
– jika anda mengalami gangguan hati
Ferinject tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 14
tahun.
Pentadbiran Ferinject yang salah boleh menyebabkan kebocoran produk di tapak suntikan, yang mungkin
membawa kepada kerengsaan kulit dan perubahan warna coklat berkemungkinan lama di tempat suntikan. Pemberian
mesti dihentikan serta-merta apabila
ini berlaku.
Cara Ferinject diberikan
Doktor atau jururawat anda akan memberikan Ferinject yang tidak dicairkan melalui suntikan, semasa dialisis, atau dicairkan melalui infusi. Ferinject akan diberikan dalam struktur
di mana kejadian imunoalergik boleh menerima rawatan yang sesuai dan segera.
Anda akan diperhatikan selama sekurang-kurangnya 30 minit oleh
doktor atau jururawat anda selepas setiap pemberian.
Ubat dan ubat lain Ferinject
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan
atau mungkin menggunakan sebarang ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Jika Ferinject
diberikan bersama dengan persediaan besi oral, maka
persediaan oral ini mungkin kurang berkesan.
Kehamilan
Terdapat data terhad daripada penggunaan Ferinject dalam wanita hamil. Adalah penting untuk memberitahu doktor anda jika anda
hamil, fikir anda mungkin hamil, atau merancang untuk melahirkan bayi.
Jika anda hamil semasa rawatan, anda mesti
meminta nasihat doktor anda. Doktor anda akan memutuskan
sama ada anda perlu diberi ubat ini atau tidak.
Penyusuan susu ibu
Jika anda sedang menyusu, minta nasihat doktor anda
sebelum anda diberi Ferinject. Tidak mungkin Ferinject mewakili risiko kepada kanak-kanak yang menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Ferinject tidak mungkin menjejaskan keupayaan untuk memandu atau
mengendalikan mesin.
Maklumat penting tentang beberapa
> ramuan Ferinject
Produk perubatan ini mengandungi 0.24 mmol (atau
5.5  mg) natrium setiap mililiter larutan tidak cair.
Ini perlu diambil kira oleh pesakit pada
diet terkawal natrium.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Cara Ferinject diberikan
Doktor anda boleh mentadbir Ferinject melalui tiga laluan yang mungkin: tidak dicairkan melalui suntikan, semasa dialisis atau
dicairkan melalui infusi.
– Dengan suntikan, anda mungkin menerima sehingga 20 mL Ferinject, bersamaan dengan 1,000 mg zat besi, sekali seminggu
terus ke dalam urat.
– Jika anda menjalani dialisis, anda mungkin menerima Ferinject
semasa sesi hemodialisis melalui dialisis.
– Melalui infusi, anda mungkin menerima sehingga 20 mL Ferinject, bersamaan dengan 1,000 mg zat besi, sekali seminggu
terus ke dalam urat. Oleh kerana Ferinject
dicairkan dengan larutan natrium klorida untuk infusi, ia mungkin mempunyai isipadu sehingga 250 mL dan
muncul sebagai larutan coklat.
Jika anda menerima lebih banyak Ferinject daripada yang sepatutnya
Anda doktor akan bertanggungjawab untuk menentukan
dos yang sesuai dan memilih laluan, kekerapan dan tempoh rawatan anda.
Dos berlebihan boleh menyebabkan pengumpulan besi dalam
tapak simpanan. Doktor anda akan memantau parameter besi seperti
feritin serum dan transferrin untuk mengelakkan pengumpulan zat besi.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan
sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya .
Kesan sampingan yang serius:
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami mana-mana
tanda dan gejala berikut yang mungkin menunjukkan
reaksi alahan yang serius: ruam (cth. gatal-gatal), gatal-gatal,
kesukaran bernafas, berdehit dan/atau bengkak< br> bibir, lidah, tekak atau badan.
Dalam sesetengah pesakit, tindak balas alahan ini (menjejaskan
kurang daripada 1 dalam 1,000 orang) boleh menjadi teruk atau
mengancam nyawa (dikenali sebagai tindak balas anafilaktoid)
dan boleh dikaitkan dengan masalah jantung dan peredaran
serta kehilangan kesedaran.
Doktor anda mengetahui tentang kemungkinan kesan sampingan ini
dan akan memantau anda semasa dan selepas pemberian Ferinject.
Kesan sampingan lain yang perlu anda beritahu doktor anda
jika ia menjadi serius:
Kesan sampingan biasa kesan (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang): sakit kepala, pening, rasa panas (membilas), tekanan darah
tinggi, loya dan reaksi
tapak suntikan/infusi (lihat juga bahagian 2).
Jarang kesan sampingan (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100
orang): rasa kebas, kesemutan atau rasa mencucuk pada
kulit, perubahan dalam sensasi rasa anda, hati yang tinggi
kadar, tekanan darah rendah, kesukaran bernafas, muntah, senak, sakit perut, sembelit, cirit-birit, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan pada kulit, ruam, otot, sendi -dan/atau sakit belakang, sakit pada lengan atau kaki,
kekejangan otot, demam, letih, sakit dada, bengkak
tangan dan/atau kaki serta menggigil.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
keradangan a urat, rasa tidak selesa umum, kehilangan kesedaran, kebimbangan, pengsan, rasa
pengsan, semput, angin berlebihan (kembung), bengkak
cepat pada muka, mulut, lidah atau tekak yang
boleh menyebabkan kesukaran bernafas, pucat, bengkak
muka dan simptom seperti selesema seperti demam, sakit kepala dan/atau rasa sakit (penyakit seperti influenza).
Sesetengah parameter darah mungkin berubah buat sementara waktu,
yang boleh dikesan dalam ujian makmal.
Perubahan parameter darah berikut adalah perkara biasa: penurunan fosforus darah.
Perubahan parameter darah berikut
jarang berlaku: peningkatan dalam enzim hati tertentu yang dipanggil
alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase dan alkali fosfatase, dan peningkatan dalam enzim yang dipanggil laktat
dehidrogenase.
Tanya doktor anda untuk mendapatkan maklumat lanjut.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan , berbincang dengan doktor atau
jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan bukan
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui:
United Kingdom
Skim Kad Kuning
Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Laman web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih
maklumat tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Ferinject
Jauhkan Ferinject daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan Ferinject selepas tarikh luput yang
dinyatakan pada label. Tarikh luput merujuk pada
hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi daripada
cahaya. Jangan simpan melebihi 30 °C. Jangan membekukan.
Sebaik sahaja botol Ferinject dibuka, mereka
hendaklah digunakan segera. Selepas pencairan dengan larutan natrium klorida, larutan yang dicairkan hendaklah
digunakan dengan segera.
Ferinject biasanya akan disimpan untuk anda oleh doktor atau hospital anda.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produk
Ferinject
Negara
UK/Malta
Bahasa
Bahasa Inggeris
Borang Persembahan
Vial
Pengeluar Kontrak
GP
REKA BENTUK DAN FON
Fon
Univers
Saiz Fon
min: 8.8 pt
maks: 10 pt
Logo
Nombor Pendaftaran
WARNA
Hitam
SPESIFIKASI PEMBUNGKUSAN PENGELUAR
Kod Mesin Pengeluar
Nombor Pengenalan Pengeluar
Dimensi
148 x 420 mm
6. Kandungan pek dan lain-lain maklumat
Produk ubat ini dibenarkan di
Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
Austria, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Republik Czech,
Denmark, Estonia, Finland, Perancis, Jerman, Greece,
Hungary, Iceland, Ireland, Itali, Latvia, Lithuania,
Malta, Belanda, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Republik Slovak, Sepanyol, Sweden, Bersatu
Kerajaan: Ferinject. Belgium, Luxembourg: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Kandungan Ferinject
Bahan aktifnya ialah besi (sebagai karboksimaltos ferik, sebatian karbohidrat besi). Kepekatan besi yang terdapat dalam produk ialah 50 mg per
mililiter. Bahan-bahan lain ialah natrium hidroksida
(untuk pelarasan pH), asid hidroklorik (untuk pelarasan pH) dan air untuk suntikan.
Rupa dan kandungan Ferinject dalam pek
Ferinject ialah coklat gelap, bukan -larutan lutsinar
untuk suntikan/infusi.
Risalah ini kali terakhir disemak pada November 2016.
Ferinject dibekalkan dalam botol kaca yang mengandungi:
– 2 mL larutan sepadan dengan 100 mg besi. Tersedia dalam saiz pek 1, 2 dan 5 vial.
– Larutan 10 mL bersamaan dengan 500 mg besi.
Tersedia dalam saiz pek 1, 2 dan 5 vial.
– larutan 20 mL bersamaan dengan 1,000 mg besi.
Tersedia dalam saiz pek 1 vial.
Untuk sebarang maklumat tentang ubat ini, sila hubungi wakil tempatan Pemegang Kebenaran Pemasaran
.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Maklumat berikut ditujukan untuk
profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-mel: [email protected]
Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda dan gejala
reaksi hipersensitiviti semasa dan selepas setiap
pemberian Ferinject. Ferinject hanya boleh
diberikan apabila kakitangan yang dilatih untuk menilai dan
menguruskan tindak balas anafilaksis tersedia serta-merta, dalam persekitaran di mana kemudahan
resusitasi penuh boleh dipastikan. Pesakit harus
diperhatikan untuk kesan buruk selama sekurang-kurangnya 30 minit
selepas setiap pemberian Ferinject.
Penentuan keperluan zat besi
Keperluan zat besi individu untuk penambahan menggunakan Ferinject
ditentukan berdasarkan berat badan pesakit dan
tahap hemoglobin (Hb) (lihat Jadual 1):
Jadual 1: Penentuan keperluan zat besi
Hb
Berat badan pesakit
g/dL
mmol/L
di bawah 35 kg
35 kg hingga <70 kg
70 kg dan ke atas
<10
<6.2
500 mg
1,500 mg
2,000 mg
10 hingga <14
6.2 hingga <8.7
500 mg
1,000 mg
1,500 mg
≥14
≥8.7
500 mg
500 mg
500 mg
Kekurangan zat besi mesti disahkan melalui ujian
makmal.
Pengiraan dan pentadbiran maksimum
dos besi individu
Berdasarkan keperluan zat besi yang ditentukan di atas dos Ferinject yang sesuai harus diberikan
dengan mengambil kira perkara berikut:
Satu pentadbiran Ferinject tidak boleh melebihi:
• 15 mg zat besi/kg berat badan (suntikan intravena)
atau 20 mg zat besi/kg berat badan (infus intravena)
• 1,000 mg zat besi (20 mL Ferinject)
Dos terkumpul maksimum yang disyorkan bagi
Ferinject ialah 1,000 mg besi (20 mL Ferinject) setiap
minggu.
Satu dos suntikan harian maksimum 200 mg besi
tidak boleh melebihi dalam hemodialisis yang bergantung kepada
pesakit penyakit buah pinggang kronik.
Penggunaan Ferinject belum dikaji pada kanak-kanak,
dan oleh itu tidak disyorkan pada kanak-kanak di bawah
14 tahun.
Kaedah pemberian
Ferinject mesti hanya boleh diberikan melalui laluan intravena: melalui suntikan, melalui infusi, atau
semasa sesi hemodialisis yang tidak dicairkan terus
ke dalam anggota vena dialisis. Ferinject tidak boleh
diberikan melalui laluan subkutaneus atau intramuskular.
Berhati-hati harus dilakukan untuk mengelakkan kebocoran
paravenous apabila memberikan Ferinject. Kebocoran
paravenous Ferinject di tapak suntikan boleh menyebabkan
kerengsaan pada kulit dan berkemungkinan berkekalan lama
warna coklat di tapak suntikan. Sekiranya
daripada kebocoran paravenous, pemberian Ferinject mesti dihentikan serta-merta.
Suntikan intravena
Ferinject boleh diberikan melalui suntikan intravena menggunakan larutan tidak cair. Dos tunggal
maksimum ialah 15 mg zat besi/kg berat badan tetapi tidak boleh
melebihi 1,000 mg zat besi. Kadar pemberian adalah seperti
ditunjukkan dalam Jadual 2:
Jadual 2: Kadar pentadbiran untuk suntikan intravena Ferinject
Isipadu Ferinject
diperlukan
Dos besi yang setara
Kadar pentadbiran /
Masa pentadbiran minimum
2 hingga 4 mL
100 hingga 200 mg
Tiada masa minimum yang ditetapkan
>4 hingga 10 mL
>200 hingga 500 mg
100 mg besi/min
>10 hingga 20 mL
>500 hingga 1,000 mg
15 minit
Infusi intravena
Ferinject boleh diberikan melalui infusi intravena, dalam kes ini ia mesti dicairkan. Dos tunggal
maksimum ialah 20 mg zat besi/kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1,000 mg zat besi. Ferinject hanya perlu dicairkan dalam
larutan natrium klorida 0.9% m/V steril seperti yang ditunjukkan dalam Jadual 3. Nota: atas sebab kestabilan, Ferinject tidak boleh
dicairkan kepada kepekatan kurang daripada 2 mg besi/mL (tidak termasuk isipadu larutan feric carboxymaltose
).
Jadual 3: Pelan pencairan Ferinject untuk infusi intravena
Isipadu Ferinject
diperlukan
Dos besi setara
Jumlah maksimum
steril 0.9% m/V larutan natrium
klorida
Masa pentadbiran minimum

2 hingga 4 mL
100 hingga 200 mg
50 mL
–
>4 hingga 10 mL
>200 hingga 500 mg
100 mL
6 minit
>10 hingga 20 mL
>500 hingga 1,000 mg
250 mL
15 minit
Langkah pemantauan
Penilaian semula harus dilakukan oleh doktor
berdasarkan keadaan pesakit individu. Hb
tahap perlu dinilai semula tidak lebih awal daripada 4 minggu
selepas pemberian Ferinject akhir untuk memberi
masa yang mencukupi untuk erythropoiesis dan penggunaan besi. Sekiranya
keadaan pesakit memerlukan penambahan zat besi lagi,
keperluan zat besi hendaklah dikira semula menggunakan Jadual 1
di atas.
Ketidakserasian
Penyerapan zat besi oral berkurangan apabila diberikan secara serentak dengan besi parenteral persiapan. Oleh itu, jika perlu, terapi besi oral tidak seharusnya
dimulakan selama sekurang-kurangnya 5 hari selepas suntikan terakhir Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Terlebih Dos
Pentadbiran Ferinject dalam kuantiti yang melebihi
amaun yang diperlukan untuk membetulkan defisit besi pada masa
pemberian boleh menyebabkan pengumpulan besi di
tapak simpanan akhirnya membawa kepada hemosiderosis.
Pemantauan parameter besi seperti feritin serum
dan ketepuan transferrin boleh membantu dalam mengenal
pengumpulan besi. Jika pengumpulan besi telah berlaku,
rawat mengikut amalan perubatan standard, cth.
pertimbangkan penggunaan chelator besi.
Pf 666-02
31.10.16 08:27