FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

DOCUMENTINFORMATIE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ferinject 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
IJzercarboxymaltose
Documentnaam
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Datum
31.10.2016
Artikelnr.
620011, 620012
ARTIKELINFORMATIE
Op dit geneesmiddel is aanvullende monitoring van toepassing   Ting.hisThis
maakt snelle identificatie van nieuwe
veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door
eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van
rubriek 4 voor hoe u bijwerkingen kunt melden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat
dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, want er staat belangrijke
informatie voor u.
– Bewaar deze folder. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
– Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts.
– Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Injectafer en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Injectafer krijgt
3. Hoe Injectafer wordt toegediend< br> 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ferinject
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Injectafer en waarvoor wordt het gebruikt
Injectafer is een anti-anemisch preparaat, een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om bloedarmoede te behandelen. Het bevat ijzer in de
vorm van een ijzerkoolhydraat. IJzer is een essentieel element dat nodig is voor het zuurstoftransporterende vermogen van
hemoglobine in rode bloedcellen en van myoglobine in
spierweefsel. Bovendien is ijzer betrokken bij vele
andere functies die nodig zijn voor het behoud van
het menselijk lichaam.
Injectafer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ijzertekort, wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt. Het doel van de therapie is
het aanvullen van de ijzervoorraden in het lichaam en het verhelpen van bloedarmoede,
een tekort aan rode bloedcellen als gevolg van ijzertekort.
Vóór toediening zal uw arts
een bloedtest uitvoeren om bepaal welke dosis Ferinject u
nodig heeft.
2. Wat u moet weten voordat
u Ferinject krijgt
U mag Ferinject niet krijgen
– als u allergisch (overgevoelig) bent voor het product
of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6).
– als u een ernstige aandoening heeft gehad allergische (overgevoeligheids)reacties op andere injecteerbare ijzerpreparaten.
– als u bloedarmoede heeft die niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
– als u een ijzerstapeling heeft (te veel ijzer
in uw lichaam) of stoornissen in de gebruik van ijzer.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Injectafer krijgt:
– als u een voorgeschiedenis heeft van medicijnallergie
– als u systemische lupus erythematosus heeft
– als u reumatoïde artritis heeft
– als u ernstige astma heeft , eczeem of andere allergieën
– als u een infectie heeft
– als u leveraandoeningen heeft
Injectafer mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14
jaar.
Onjuiste toediening van Injectafer kan lekkage veroorzaken van het product op de injectieplaats, wat
kan zijnleiden tot irritatie van de huid en mogelijk langdurige bruine verkleuring op de injectieplaats. De
toediening moet onmiddellijk worden gestopt als
dit gebeurt.
Hoe Injectafer wordt gegeven
Uw arts of verpleegkundige zal Injectafer onverdund toedienen via injectie, tijdens dialyse, of verdund via infusie. Injectafer wordt toegediend in een
structuur waarin immunoallergische voorvallen een passende en snelle behandeling kunnen krijgen.
U wordt na elke toediening
door uw
arts of verpleegkundige geobserveerd.
Andere medicijnen en Ferinject
Vertel het uw arts als u
gebruikt of kort geleden heeft gebruiktof u kunt andere geneesmiddelen gebruiken, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Als Ferinject
samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven,
kunnen deze orale preparaten minder efficiënt zijn.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Ferinject bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u
zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet
uw arts om advies vragen. Uw arts zal beslissen
of u dit geneesmiddel wel of niet mag krijgen.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies
voordat u Ferinject krijgt. Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject een risico inhoudt voor het kind dat borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele
van de
> ingrediënten van Ferinject
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mmol (of
5,5  mg) natrium per milliliter onverdunde oplossing.
Patiënten op een
natriumgecontroleerd dieet.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Hoe Injectafer wordt toegediend
Uw arts kan Injectafer op drie mogelijke manieren toedienen: onverdund via injectie, tijdens dialyse, of
verdund via infusie.
– Via injectie kunt u maximaal 20 ml Injectafer, overeenkomend met 1.000 mg ijzer, eenmaal per
week rechtstreeks in de ader krijgen.
– Als u dialyse ondergaat, kunt u Ferinject
krijgen tijdens een hemodialysesessie via de dialysator.
– Via een infuus kunt u eenmaal per week maximaal 20 ml Injectafer, overeenkomend met 1.000 mg ijzer, rechtstreeks in de ader
krijgen. Omdat Injectafer
wordt verdund met natriumchlorideoplossing voor de infusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en
verschijnen als een bruine oplossing.
Als u meer Injectafer krijgt dan u zou mogen
Uw De arts neemt de verantwoordelijkheid voor het bepalen
de juiste dosis en het kiezen van de route, frequentie en duur van uw behandeling.
Een overdosis kan ophoping van ijzer
op opslagplaatsen veroorzaken. Uw arts zal de ijzerparameters
zoals serumferritine en transferrine controleren om ijzerstapeling te voorkomen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. .
Ernstige bijwerkingen:
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van
de volgende tekenen en symptomen ervaart die op
een ernstige allergische reactie kunnen duiden: huiduitslag (bijv. netelroos), jeuk,
moeite met ademhalen, piepende ademhaling en/of zwelling van de
br> lippen, tong, keel of lichaam.
Bij sommige patiënten kunnen deze allergische reacties (die
minder dan 1 op de 1.000 mensen treffen) ernstig of
levensbedreigend worden (bekend als anafylactoïde reacties)
en kan in verband worden gebracht met hart- en bloedsomloopproblemen
en bewustzijnsverlies.
Uw arts is op de hoogte van deze mogelijke bijwerkingen
en zal u controleren tijdens en na de toediening van Injectafer.
Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet vertellen
als ze ernstig worden:
Vaak voorkomende bijwerkingen bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, duizeligheid, het warm hebben (blozen), hoge
bloeddruk, misselijkheid en reacties op de injectie-/infusieplaats
(zie ook rubriek 2).
Soms bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100
mensen): gevoelloosheid, tintelend of prikkelend gevoel op
de huid, een verandering in uw smaaksensatie, hoge hartslag
hartslag, lage bloeddruk, moeite met ademhalen, braken, slechte spijsvertering, maagpijn, constipatie, diarree, jeuk, netelroos, roodheid van de huid, huiduitslag, spier-, gewrichts- en/of rugpijn, pijn in armen of benen,
spierkrampen, koorts, vermoeidheid, pijn op de borst, zwelling
van de handen en/of voeten en koude rillingen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van een ader, een algemeen gevoel van ongemak, bewustzijnsverlies, angst, flauwvallen, gevoel van
flauwte, piepende ademhaling, overmatige winderigheid (winderigheid), snelle
zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel, wat
kan leiden tot moeite met ademhalen, bleekheid, zwelling
van het gezicht en griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en/of zich ziek voelen (griepachtige ziekte).
Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen,
die bij laboratoriumtests konden worden gedetecteerd.
De volgende verandering in bloedparameters komt vaak voor: afname van bloedfosfor.
De volgende veranderingen in bloedparameters komen
soms voor: toename van bepaalde leverenzymen, genaamd
alanine aminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase en alkalische fosfatase, en toename van een enzym genaamd lactaat
dehydrogenase.
Vraag uw arts om meer informatie.
Het melden van bijwerkingen
Als u last krijgt van bijwerkingen , neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
zijnvermeld in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Verenigd Koninkrijk
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Malta
ADR-rapportage
Website : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ferinject
Houd Ferinject buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik Ferinject niet na de vervaldatum
die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste
dag van die maand.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen
licht. Niet bewaren boven 30 °C. Niet invriezen.
Zodra de Ferinject-flacons zijn geopend,
moet onmiddellijk worden gebruikt. Na verdunning met natriumchlorideoplossing moet de verdunde oplossing
onmiddellijk worden gebruikt.
Injectafer wordt normaal gesproken voor u bewaard door uw arts of het ziekenhuis.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Product
Ferinject
Land
VK/Malta
Taal(en)
Engels
Presentatieformulier
Injectieflacons
Contractfabrikant
GP
ONTWERP EN LETTERTYPEN
Lettertypen
Universiteiten
Lettergroottes
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Logo's
Registratienummer
KLEUR
Zwart
FABRIKANT VERPAKKINGSPECIFICATIES
Machinecode van de fabrikant
Identificatienummer van de fabrikant
Afmetingen
148 x 420 mm
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de
lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
Oostenrijk, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië,
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen,
Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd
Koninkrijk: Ferinject. België, Luxemburg: Injectafer.
Slovenië: Iroprem.
Wat bevat Ferinject
De werkzame stof is ijzer (als ijzercarboxymaltose, een ijzerkoolhydraatverbinding). De ijzerconcentratie in het product bedraagt ​​50 mg per milliliter. De andere stoffen zijn natriumhydroxide
(voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie.
Hoe ziet Injectafer er uit en de inhoud van de verpakking
Injectafer is een donkerbruine, niet- -transparante oplossing
voor injectie/infusie.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2016.
Ferinject wordt geleverd in glazen injectieflacons met daarin:
– 2 ml oplossing, overeenkomend met 100 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2 en 5 injectieflacons.
– 10 ml oplossing, overeenkomend met 500 mg ijzer.
Verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2 en 5 injectieflacons.
– 20 ml oplossing, overeenkomend met 1.000 mg ijzer.
mg ijzer.
Verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vifor Frankrijk
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parijs La Défense Cedex
Frankrijk
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Controleer patiënten zorgvuldig op tekenen en symptomen van
overgevoeligheidsreacties tijdens en na elke
toediening van Injectafer. Injectafer mag alleen
worden toegediend als er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat getraind is om anafylactische reacties te beoordelen en
te behandelen, in een omgeving waar volledige reanimatie
faciliteiten verzekerd kunnen zijn. De patiënt moet
gedurende ten minste 30 minuten
na elke toediening van Injectafer worden geobserveerd op bijwerkingen.
Bepaling van de ijzerbehoefte
De individuele ijzerbehoefte voor repletie met Injectafer
wordt bepaald op basis van het
lichaamsgewicht en
hemoglobine (Hb)-niveau van de patiënt (zie Tabel 1):
Tabel 1: Bepaling van de ijzerbehoefte
de ijzerbehoefte
Hb
Lichaamsgewicht van de patiënt
g/dL
mmol/L
minder dan 35 kg
35 kg tot <70 kg
70 kg en meer
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 tot <14
6,2 tot <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
IJzergebrek moet worden bevestigd door
laboratoriumtests.
Berekening en toediening van het maximum
individuele ijzerdosering(en)
Op basis van de hierboven bepaalde ijzerbehoefte moet(en) de juiste dosis(en) Injectafer worden toegediend
waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:
Een enkele toediening van Injectafer mag niet meer bedragen dan:
• 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze injectie)
of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze infusie)
• 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer)
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis
Injectafer is 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer) per
week.
Een enkele maximale dagelijkse injectiedosis van 200 mg ijzer
mag niet overschreden worden bij hemodialyse-afhankelijke
patiënten met chronische nierziekte.
Het gebruik van Injectafer is niet onderzocht bij kinderen,
en wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
14 jaar.
Wijze van toediening
Injectafer moet mag uitsluitend intraveneus worden toegediend: via injectie, via infuus of
tijdens een hemodialysesessie, onverdund direct
in het veneuze deel van het dialysatorapparaat. Injectafer mag
niet worden toegediend via de subcutane of intramusculaire route.
Voorzichtigheid is geboden om paraveneuze
lekkage te voorkomen bij toediening van Injectafer. Paraveneuze
lekkage van Injectafer op de injectieplaats kan leiden tot
irritatie van de huid en mogelijk langdurige
bruine verkleuring op de injectieplaats. In het geval
Bij paraveneuze lekkage moet de toediening van Injectafer onmiddellijk worden stopgezet.
Intraveneuze injectie
Injectafer kan worden toegediend via intraveneuze injectie met gebruikmaking van een onverdunde oplossing. De maximale enkelvoudige dosis is 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer. De toedieningssnelheden zijn
zoals weergegeven in Tabel 2:
Tabel 2: Toedieningssnelheden voor intraveneuze injectie van Injectafer
Volume van Injectafer
vereist
Equivalente ijzerdosis
Toedieningssnelheid /
Minimale toedieningstijd
2 tot 4 ml
100 tot 200 mg
Geen minimale voorgeschreven tijd
>4 tot 10 ml
>200 tot 500 mg
100 mg ijzer/min
>10 tot 20 ml
>500 tot 1.000 mg
15 minuten
Intraveneuze infusie
Ferinject kan worden toegediend via intraveneuze infusie, in welk geval het moet worden verdund. De maximale enkelvoudige dosis is 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer. Injectafer mag alleen worden verdund in
steriele 0,9% m/V natriumchlorideoplossing, zoals weergegeven in Tabel 3. Opmerking: om stabiliteitsredenen mag Injectafer
niet worden verdund tot concentraties lager dan 2 mg ijzer/ml (exclusief het volume van de ijzer(III)carboxymaltose
oplossing).
Tabel 3: Verdunningsplan van Injectafer voor intraveneuze infusie
Volume van Injectafer
vereist
Equivalente ijzerdosis
Maximale hoeveelheid
steriele 0,9% m/V natriumchlorideoplossing
Minimale toediening
tijd
2 tot 4 ml
100 tot 200 mg
50 ml
–
>4 tot 10 ml
>200 tot 500 mg
100 ml
6 minuten
>10 tot 20 ml
>500 tot 1.000 mg
250 ml
15 minuten
Controlemaatregelen
Herbeoordeling moet worden uitgevoerd door de arts
op basis van de toestand van de individuele patiënt. Het Hb
De concentratie mag niet eerder dan 4 weken
na de laatste toediening van Ferinject opnieuw worden beoordeeld, zodat er voldoende
tijd is voor erytropoëse en ijzergebruik. In het
geval dat de patiënt verdere ijzeraanvulling nodig heeft, moet de
ijzerbehoefte herberekend worden aan de hand van Tabel 1
hierboven.
Gevallen van onverenigbaarheid
De absorptie van oraal ijzer wordt verminderd bij gelijktijdige toediening met parenteraal ijzer voorbereidingen. Daarom dient orale ijzertherapie, indien nodig,
niet te worden gestart binnen ten minste 5 dagen na de laatste injectie met Injectafer.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Overdosis
Toediening van Injectafer in hoeveelheden die
de hoeveelheid overschrijden die nodig is om het ijzertekort op het moment
van toediening te corrigeren, kan leiden tot ophoping van ijzer in
opslagplaatsen, wat uiteindelijk kan leiden tot hemosiderose.
Monitoring van ijzerparameters zoals serumferritine
en transferrineverzadiging kan helpen bij het herkennen
ijzerophoping. Als er zich ijzerophoping heeft voorgedaan,
behandel dan volgens de standaard medische praktijk, bijvoorbeeld
overweeg het gebruik van een ijzerchelator.
Pf 666-02
31.10.16 08:27