FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMACJE O DOKUMENTIE
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ferinject 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Karboksymaltoza żelazowa
Nazwa dokumentu
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Data
31.10.2016
Nr artykułu
620011, 620012
INFORMACJA O ARTYKULE
lek podlega dodatkowemu monitorowaniu   Ting.hisThis
umożliwi szybką identyfikację nowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając
wszelkie możliwe skutki uboczne. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec
punktu 4.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
– Zachowaj ostrożność tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
– W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ferinject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ferinject
3. Jak stosować lek Ferinject
br> 4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferinject
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
Ferinject to preparat przeciwanemiczny, lek
stosowany w leczeniu niedokrwistości. Zawiera żelazo w postaci węglowodanów żelaza. Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do przenoszenia tlenu przez hemoglobinę w czerwonych krwinkach i mioglobinę w tkance mięśniowej. Ponadto żelazo bierze udział w wielu
innych funkcjach niezbędnych do utrzymania życia
w organizmie człowieka.
Ferinject stosuje się w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich zastosować. Celem terapii jest
uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie i leczenie anemii,
braku czerwonych krwinek na skutek niedoboru żelaza.
Przed podaniem lekarz przeprowadzi
badanie krwi w celu wykrycia określić potrzebną dawkę leku Ferinject
.
2. Informacje ważne przed
przyjęciem leku Ferinject
Kiedy nie wolno stosować leku Ferinject
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkt
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.
– jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza.
– jeśli u pacjenta występuje nadmiar żelaza (zbyt dużo żelaza w
organizmie) lub zaburzenia wykorzystanie żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
– jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na leki
– jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy
– jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów
– jeśli u pacjenta występuje ciężka astma , egzema lub inne alergie
– jeśli masz infekcję
– jeśli masz zaburzenia wątroby
Ferinject nie powinien być podawany dzieciom poniżej 14
lat.
Nieprawidłowe podanie Ferinject może spowodować wyciek produktu w miejscu wstrzyknięcia, co może
powodować podrażnienie skóry i potencjalnie długotrwałe brązowe zabarwienie w miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli
do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Jak podaje się lek Ferinject
Lekarz lub pielęgniarka poda lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej we wstrzyknięciu, podczas dializy lub rozcieńczony w infuzji. Ferinject będzie podawany w miejscu
, w którym można zastosować odpowiednie i szybkie leczenie zdarzeń alergicznych.
Po każdym podaniu
pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.
Inne leki i Ferinject
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś
lub może stosować inne leki, także te, które wydawane są bez recepty. Jeżeli Ferinject jest
podawany razem z doustnymi preparatami żelaza,
te doustne preparaty mogą być mniej skuteczne.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania preparatu Ferinject u kobiet w ciąży są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy
zwrócić się o poradę do lekarza. Lekarz podejmie decyzję
czy pacjentka powinna otrzymać ten lek.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem leku Ferinject. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stwarzał ryzyko dla karmionego dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych
składniki Ferinject
Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mmol (lub
5,5  mg) sodu na mililitr nierozcieńczonego roztworu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
dieta z kontrolowaną zawartością sodu.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Jak podawać Ferinject
Lekarz może podawać Ferinject trzema możliwymi drogami: nierozcieńczony we wstrzyknięciu, podczas dializy lub
rozcieńczony przez infuzję.
– We wstrzyknięciu pacjent może otrzymać do 20 ml leku Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w
tygodniu bezpośrednio do żyły.
– Jeśli pacjent jest dializowany, może otrzymać Ferinject
podczas sesję hemodializy za pomocą dializatora.
– W infuzji można otrzymać do 20 ml leku Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w
tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ Ferinject
jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do infuzji, może mieć objętość do 250 ml i
wyglądać jak brązowy roztwór.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ferinject
Lekarz lekarz weźmie na siebie odpowiedzialność za ustalenie
odpowiednią dawkę oraz wybór drogi, częstotliwości i czasu trwania leczenia.
Przedawkowanie może spowodować gromadzenie się żelaza w miejscach przechowywania. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza,
takie jak ferrytyna w surowicy i transferyna, aby uniknąć gromadzenia się żelaza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane
, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Poważne skutki uboczne:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać
na poważną reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie,
trudności w oddychaniu, świszczący oddech i (lub) obrzęk
br> warg, języka, gardła lub ciała.
U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (występujące
u
mniej niż 1 na 1000 osób) mogą mieć ciężki przebieg lub
zagrażać życiu (tzw. reakcje anafilaktoidalne)
i może wiązać się z problemami z sercem i krążeniem
oraz utratą przytomności.
Twój lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych
i będzie Cię monitorował w trakcie i po podaniu leku Ferinject.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza
, jeśli staną się poważne:
Częste działanie niepożądane działania (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (uderzenia gorąca), wysokie
ciśnienie krwi, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji
(patrz także punkt 2).
Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100
osób): drętwienie, uczucie mrowienia lub kłucia na
skórze, zmiana odczuwania smaku, wysokie bicie serca
częstość akcji serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból rąk lub nóg,
skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
rąk i (lub) stóp oraz dreszcze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
zapalenie żyły, ogólne uczucie dyskomfortu, utrata przytomności, niepokój, omdlenia, uczucie
omdlenia, świszczący oddech, nadmierne wiatry (wzdęcia), szybki
obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który
może powodować trudności w oddychaniu, bladość, obrzęk
twarzy i objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i/lub złe samopoczucie (choroba grypopodobna).
Niektóre parametry krwi mogą chwilowo ulec zmianie,
które można wykryć w badaniach laboratoryjnych.
Często występują następujące zmiany parametrów krwi: zmniejszenie stężenia fosforu we krwi.
Następujące zmiany parametrów krwi występują
niezbyt często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych zwanych
alaniną aminotransferazy, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
.
Zapytaj swojego lekarza o więcej informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane , porozmawiaj ze swoim lekarzem lub
pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne, które nie
wymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłosić
bezpośrednio za pośrednictwem:
Wielkiej Brytanii
programu Yellow Card Scheme
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Strona internetowa dotycząca raportowania ADR
: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Ferinject
Lek Ferinject przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ferinject po upływie terminu ważności
zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni
dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Po otwarciu fiolek Ferinject
należy natychmiast zużyć. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu rozcieńczony roztwór należy
natychmiast zużyć.
Ferinject będzie zwykle przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produkt
Ferinject
Kraj
Wielka Brytania/Malta
Język(i)
Angielski
Formularz prezentacji
Fiolki
Producent kontraktowy
GP
PROJEKT I CZCIONKI
Czcionki
Univers
Rozmiary czcionek
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Logos
Numer Rejestracyjny
KOLOR
Czarny
PRODUCENT SPECYFIKACJA OPAKOWANIA
Producent Kod Maszynowy
Numer Identyfikacyjny Producenta
Wymiary
148 x 420 mm
6. Zawartość opakowania i inne informacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EOG pod następującymi
nazwami:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy,
Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Królestwo: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer.
Słowenia: Iroprem.
Co zawiera Ferinject
Substancją czynną jest żelazo (w postaci karboksymaltozy żelazowej, związku węglowodanów żelaza). Stężenie żelaza w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie
Ferinject jest ciemnobrązową, nie -przezroczysty roztwór
do wstrzykiwań/infuzji.
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w listopadzie 2016 r.
Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających:
– 2 ml roztworu odpowiadające 100 mg żelaza. Dostępny w opakowaniach po 1, 2 i 5 fiolek.
– 10 mL roztwór odpowiadający 500 mg żelaza.
Dostępny w opakowaniach po 1, 2 i 5 fiolek.
– 20 mL roztwór odpowiadający 1000 mg żelaza.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla
pracowników służby zdrowia:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Uważnie monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów
reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym
podaniu preparatu Ferinject. Ferinject należy
podawać wyłącznie wtedy, gdy personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych jest natychmiast dostępny, w środowisku zapewniającym pełen sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy
obserwować pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut
po każdym podaniu produktu Ferinject.
Określanie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia preparatu Ferinject
określa się na podstawie masy ciała pacjenta i
poziomu hemoglobiny (Hb) (patrz Tabela 1):
Tabela 1: Oznaczanie zapotrzebowanie na żelazo
Hb
Masa ciała pacjenta
g/dL
mmol/L
poniżej 35 kg
35 kg do <70 kg
70 kg i więcej
<10
<6,2
500 mg
1500 mg
2000 mg
10 do <14
6,2 do <8,7
500 mg
1000 mg
1500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.
Obliczanie i podawanie maksymalnej dawki
indywidualne dawki żelaza
W oparciu o zapotrzebowanie na żelazo określone powyżej, należy podać odpowiednią dawkę(y) produktu Ferinject
biorąc pod uwagę następujące kwestie:
Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:
• 15 mg żelaza/kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne)
lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (wlew dożylny)
• 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject)
Maksymalna zalecana skumulowana dawka preparatu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml preparatu Ferinject) na
tydzień.
Nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dziennej dawki do wstrzyknięcia wynoszącej 200 mg żelaza
u pacjentów zależnych od hemodializy
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
Stosowanie preparatu Ferinject nie było badane u dzieci,
dlatego nie jest zalecane u dzieci poniżej
14 lat.
Sposób podawania
Ferinject musi podawać wyłącznie drogą dożylną: poprzez wstrzyknięcie, infuzję lub podczas hemodializy w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Nie wolno podawać produktu Ferinject drogą podskórną ani domięśniową. Podczas podawania produktu Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku okołożylnego. Okołożylny wyciek preparatu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może prowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. Na wszelki wypadek
w przypadku wycieku okołożylnego należy natychmiast przerwać podawanie produktu Ferinject.
Wstrzyknięcie dożylne.
Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza. Szybkości podawania
przedstawiono w Tabeli 2:
Tabela 2: Szybkości podawania w przypadku wstrzyknięcia dożylnego produktu Ferinject
Wymagana objętość produktu Ferinject

Równoważna dawka żelaza
Szybkość podawania /
Minimalny czas podawania
2 do 4 mL
100 do 200 mg
Brak zalecanego minimalnego czasu
>4 do 10 mL
>200 do 500 mg
100 mg żelaza/min
>10 do 20 ml
>500 do 1000 mg
15 minut
Wlew dożylny
Ferinject można podawać w infuzji dożylnej, w takim przypadku należy rozcieńczyć. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza. Ferinject można rozcieńczać wyłącznie w sterylnym 0,9% m/V roztworze chlorku sodu, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: ze względu na stabilność Ferinject nie powinien być rozcieńczany do stężeń mniejszych niż 2 mg żelaza/ml (z wyłączeniem objętość roztworu karboksymaltozy żelazowej).
Tabela 3: Plan rozcieńczenia preparatu Ferinject do infuzji dożylnej
Wymagana objętość preparatu Ferinject

Równoważna dawka żelaza
Maksymalna ilość
jałowego 0,9% m/V roztworu chlorku sodu

Minimalny czas podawania
2 do 4 ml
100 do 200 mg
50 ml
–
>4 do 10 ml
>200 do 500 mg
100 ml
6 minut
>10 do 20 ml
>500 do 1000 mg
250 ml
15 minut
Środki monitorowania
Ponowną ocenę powinien przeprowadzić lekarz
w oparciu o indywidualny stan pacjenta. Hb
poziom należy ponownie ocenić nie wcześniej niż 4 tygodnie
po ostatnim podaniu produktu Ferinject, aby zapewnić odpowiedni
czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo, korzystając z Tabeli 1
powyżej.
Niezgodności
Wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania żelaza pozajelitowego przygotowania. Dlatego też, jeśli to konieczne, nie należy rozpoczynać doustnego leczenia żelazem przez co najmniej 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Przedawkowanie
Podanie Ferinject w ilościach przekraczających
ilość potrzebną do wyrównania niedoboru żelaza w czasie
podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w
miejscach składowania, co ostatecznie prowadzi do hemosyderoza.
Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy
i wysycenie transferyny, może pomóc w rozpoznaniu
akumulacja żelaza. Jeżeli nastąpiło nagromadzenie żelaza,
lecz zgodnie ze standardową praktyką medyczną, np.
rozważ zastosowanie chelatora żelaza.
Pf 666-02
31.10.16 08:27