FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMAÇÕES DO DOCUMENTO
Folheto informativo: Informações para o paciente
Ferinject 50 mg ferro/mL solução injetável/para perfusão
Carboximaltose férrica
Nome do documento
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Data
31.10.2016
Artigo nº
620011, 620012
INFORMAÇÕES DO ARTIGO
o medicamento está sujeito a monitoramento adicional   Ting.hisThis
permitirá a identificação rápida de novas
informações de segurança. Você pode ajudar relatando
quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da
secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser
administrado este medicamento porque contém informações
importantes para si.
– Manter este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
– Se você tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico.
– Se sentir algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ferinject e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Ferinject
3. Como é administrado Ferinject< br> 4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Ferinject
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ferinject e para que é utilizado
Ferinject é uma preparação antianémica, um medicamento
utilizado para tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carboidrato de ferro. O ferro é um elemento essencial necessário para a capacidade de transporte de oxigênio da hemoglobina nos glóbulos vermelhos e da mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro está envolvido em muitas
outras funções necessárias para a manutenção da vida
no corpo humano.
O Ferinject é utilizado no tratamento de doentes com deficiência de ferro, quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo da terapia é
repor os estoques de ferro no corpo e remediar a anemia,
falta de glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.
Antes da administração, seu médico irá realizar um
exame de sangue para determine a dose de Ferinject que você
necessita.
2. O que você precisa saber antes de
receber Ferinject
Você não deve receber Ferinject
– se você é alérgico (hipersensível) ao produto
ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na seção 6).
– se você teve sintomas graves reações alérgicas (hipersensibilidade) a outras preparações injetáveis ​​de ferro.
– se você tem anemia não causada por deficiência de ferro.
– se você tem uma sobrecarga de ferro (muito ferro em seu
corpo) ou distúrbios no utilização de ferro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Ferinject:
– se tiver antecedentes de alergia a medicamentos
– se tiver lúpus eritematoso sistémico
– se tiver artrite reumatóide
– se tiver asma grave , eczema ou outras alergias
– se tiver uma infecção
– se tiver doenças hepáticas
Ferinject não deve ser administrado a crianças com menos de 14
anos.
A administração incorrecta de Ferinject pode causar fugas do produto no local da injeção, o que pode
causar irritação da pele e descoloração castanha potencialmente duradoura no local da injeção. A
administração deve ser interrompida imediatamente quando
isto ocorrer.
Como é administrado Ferinject
O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Ferinject não diluído por injeção, durante a diálise, ou diluído por perfusão. Ferinject será administrado em uma estrutura
onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu
médico ou enfermeiro após cada administração.
Outros medicamentos e Ferinject
Informe o seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente
ou pode usar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se Ferinject for
administrado juntamente com preparações orais de ferro, então
estas preparações orais poderão ser menos eficientes.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de Ferinject em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se
estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou planear engravidar.
Se engravidar durante o tratamento, deve
consultar o seu médico. O seu médico decidirá
se você deve ou não receber este medicamento.
Amamentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico
antes de lhe ser administrado Ferinject. É pouco provável que Ferinject represente um risco para a criança que está a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
É pouco provável que Ferinject prejudique a capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos
> ingredientes do Ferinject
Este medicamento contém 0,24 mmol (ou
5,5  mg) de sódio por mililitro de solução não diluída.
Isto deve ser levado em consideração pelos pacientes em
dieta controlada em sódio.
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3. Como o Ferinject é administrado
O seu médico pode administrar o Ferinject por três vias possíveis: não diluído por injeção, durante a diálise, ou
diluído por infusão.
– Por injeção, você pode receber até 20 mL de Ferinject, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por
semana diretamente na veia.
– Se você estiver em diálise, poderá receber Ferinject
durante uma sessão de hemodiálise através do dialisador.
– Por infusão, você pode receber até 20 mL de Ferinject, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por
semana diretamente na veia. Como Ferinject é
diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão, pode ter um volume até 250 ml e
aparecer como uma solução castanha.
Se receber mais Ferinject do que deveria
O seu o médico assumirá a responsabilidade de determinar
a dose adequada e a escolha da via, frequência e duração do seu tratamento.
A sobredosagem pode causar acumulação de ferro nos locais de armazenamento
. O seu médico irá monitorizar os parâmetros do ferro, tais como a ferritina sérica e a transferrina, para evitar a acumulação de ferro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. .
Efeitos colaterais graves:
Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos
seguintes sinais e sintomas que podem indicar
uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, urticária), comichão,
dificuldade em respirar, pieira e/ou inchaço do
br> lábios, língua, garganta ou corpo.
Em alguns pacientes, essas reações alérgicas (afetando
menos de 1 em cada 1.000 pessoas) podem se tornar graves ou
potencialmente fatais (conhecidas como reações anafilactóides)
e pode estar associado a problemas cardíacos e circulatórios
e perda de consciência.
O seu médico está ciente destes possíveis efeitos secundários
e irá monitorizá-lo durante e após a administração de Ferinject.
Outros efeitos secundários sobre os quais deve informar o seu médico
se se agravarem:
Colateral comuns efeitos (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, tonturas, sensação de calor (rubor), tensão arterial
elevada, náuseas e reações no local da injeção/perfusão
(ver também secção 2).
Pouco frequentes efeitos secundários (podem afetar até 1 em 100
pessoas): dormência, sensação de formigueiro ou formigueiro
na pele, alteração na sensação gustativa, coração acelerado
frequência cardíaca, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, obstipação, diarreia, comichão, urticária, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dores musculares, articulares e/ou nas costas, dores nos braços ou nas pernas,
espasmos musculares, febre, cansaço, dor no peito, inchaço
das mãos e/ou pés e arrepios.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
inflamação de um veia, sensação geral de desconforto, perda de consciência, ansiedade, desmaio, sensação
de desmaio, pieira, gases excessivos (flatulência), inchaço
rápido da face, boca, língua ou garganta que
pode causar dificuldade em respirar, palidez, inchaço
da face e sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e/ou mal-estar (doença semelhante à gripe).
Alguns parâmetros sanguíneos podem mudar temporariamente,
que pode ser detectada em exames laboratoriais.
A seguinte alteração nos parâmetros sanguíneos é comum: diminuição do fósforo no sangue.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são
incomuns: aumento em certas enzimas hepáticas chamadas
alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina, e aumento de uma enzima chamada lactato
desidrogenase.
Consulte o seu médico para mais informações.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral , fale com seu médico ou
enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não
listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através de:
Reino Unido
Esquema de cartão amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Relatório de ADR
Site : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Ferinject
Manter Ferinject fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Ferinject após o prazo de validade
indicado no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último
dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger da
luz. Não armazenar acima de 30°C. Não congele.
Depois que os frascos de Ferinject forem abertos, eles
deve ser usado imediatamente. Após diluição com solução de cloreto de sódio, a solução diluída deve ser
utilizada imediatamente.
Ferinject será normalmente conservado pelo seu médico ou pelo hospital.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produto
Ferinject
País
Reino Unido/Malta
Idioma(s)
Inglês
Formulário de apresentação
Frascos
Fabricante contratado
GP
DESIGN E FONTES
Fontes
Univers
Tamanhos de fonte
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Logotipos
Número de Registro
COR
Preto
ESPECIFICAÇÕES DA EMBALAGEM DO FABRICANTE
Código da Máquina do Fabricante
Número de Identificação do Fabricante
Dimensões
148 x 420 mm
6. Conteúdo da embalagem e outros informação
Este medicamento está autorizado nos
Estados-Membros do EEE sob os seguintes
nomes:
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa,
Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia,
Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Estados Unidos
Reino: Ferinject. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer.
Eslovénia: Iroprem.
Qual a composição de Ferinject
A substância activa é o ferro (sob a forma de carboximaltose férrica, um composto de hidratos de carbono de ferro). A concentração de ferro presente no produto é de 50 mg por mililitro. Os outros componentes são hidróxido de sódio
(para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto do Ferinject e conteúdo da embalagem
O Ferinject é castanho escuro, não -solução transparente
para injeção/perfusão.
Este folheto foi revisto pela última vez em Novembro de 2016.
Ferinject é fornecido em frascos para injectáveis ​​de vidro contendo:
– 2 ml de solução correspondente a 100 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis.
– solução de 10 mL correspondente a 500 mg de ferro.
Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis.
– solução de 20 mL correspondente a 1.000 frascos para injetáveis. mg de ferro.
Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Para qualquer informação sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
As informações a seguir destinam-se apenas a
profissionais de saúde:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vifor França
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
França
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Monitore cuidadosamente os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada
administração de Ferinject. Ferinject só deve ser administrado
quando pessoal com formação para avaliar e
gerir reações anafiláticas estiver imediatamente disponível, num ambiente onde possam ser garantidas instalações completas de reanimação
. O paciente deve ser
observado quanto a efeitos adversos por pelo menos 30 minutos
após cada administração de Ferinject.
Determinação da necessidade de ferro
A necessidade individual de ferro para reposição usando Ferinject
é determinada com base no peso corporal do paciente e
no nível de hemoglobina (Hb) (ver Tabela 1):
Tabela 1: Determinação de a necessidade de ferro
Hb
Peso corporal do paciente
g/dL
mmol/L
abaixo de 35 kg
35 kg a <70 kg
70 kg e acima
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 a <14
6,2 a <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
A deficiência de ferro deve ser confirmada por exames laboratoriais
.
Cálculo e administração do máximo
dose(s) individual(is) de ferro
Com base na necessidade de ferro determinada acima, a(s) dose(s) apropriada(s) de Ferinject devem ser administradas
levando em consideração o seguinte:
Uma administração única de Ferinject não deve exceder:
• 15 mg de ferro/kg de peso corporal (injeção intravenosa)
ou 20 mg de ferro/kg de peso corporal (infusão intravenosa)
• 1.000 mg de ferro (20 mL de Ferinject)
A dose cumulativa máxima recomendada de
Ferinject é de 1.000 mg de ferro (20 mL de Ferinject) por
semana.
Uma dose única máxima diária de injeção de 200 mg de ferro
não deve ser excedida em pacientes dependentes de hemodiálise
pacientes com doença renal crônica.
O uso de Ferinject não foi estudado em crianças,
e, portanto, não é recomendado em crianças menores de
14 anos.
Modo de administração
Ferinject deve ser ser administrado apenas por via intravenosa: por injeção, por infusão ou
durante uma sessão de hemodiálise não diluído diretamente
no ramo venoso do dialisador. Ferinject não deve
ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Deve ter-se cuidado para evitar fugas paravenosas ao administrar Ferinject. O vazamento paravenoso de Ferinject no local da injeção pode causar irritação da pele e descoloração marrom potencialmente duradoura no local da injeção. Caso
Em caso de fuga paravenosa, a administração de Ferinject deve ser interrompida imediatamente.
Injecção intravenosa
Ferinject pode ser administrado por injecção intravenosa utilizando solução não diluída. A dose única máxima
é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve
exceder 1.000 mg de ferro. As taxas de administração são conforme
mostradas na Tabela 2:
Tabela 2: Taxas de administração para injeção intravenosa de Ferinject
Volume de Ferinject
necessário
Dose equivalente de ferro
Taxa de administração /
Tempo mínimo de administração
2 a 4 mL
100 a 200 mg
Sem tempo mínimo prescrito
>4 a 10 mL
>200 a 500 mg
100 mg de ferro/min
>10 a 20 mL
>500 a 1.000 mg
15 minutos
Infusão intravenosa
Ferinject pode ser administrado por infusão intravenosa, caso em que é deve ser diluído. A dose única máxima é de 20 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. Ferinject só deve ser diluído em
solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V conforme mostrado na Tabela 3. Nota: por razões de estabilidade, Ferinject não deve
ser diluído para concentrações inferiores a 2 mg de ferro/mL (não incluindo o volume da solução de carboximaltose férrica
).
Tabela 3: Plano de diluição de Ferinject para infusão intravenosa
Volume de Ferinject
necessário
Dose equivalente de ferro
Quantidade máxima de
solução estéril de cloreto de sódio
0,9% m/V estéril

Tempo mínimo de administração

2 a 4 mL
100 a 200 mg
50 mL
–
>4 a 10 mL
>200 a 500 mg
100 mL
6 minutos
>10 a 20 mL
>500 a 1.000 mg
250 mL
15 minutos
Medidas de monitoramento
A reavaliação deve ser realizada pelo médico
com base na condição individual do paciente. O Hb
o nível não deve ser reavaliado antes de 4 semanas
após a administração final de Ferinject para permitir tempo
adequado para a eritropoiese e utilização do ferro. Caso
o paciente necessite de reposição adicional de ferro, a
necessidade de ferro deve ser recalculada usando a Tabela 1
acima.
Incompatibilidades
A absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente com ferro parenteral preparativos. Portanto, se necessário, a terapia oral com ferro
não deve ser iniciada durante pelo menos 5 dias após a última injeção de Ferinject.
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Sobredosagem
A administração de Ferinject em quantidades que excedem
a quantidade necessária para corrigir o défice de ferro no momento
da administração pode levar à acumulação de ferro em
locais de armazenamento, levando eventualmente a hemossiderose.
O monitoramento dos parâmetros de ferro, como ferritina sérica
e saturação de transferrina, pode ajudar no reconhecimento
acúmulo de ferro. Se ocorreu acúmulo de ferro,
trate de acordo com a prática médica padrão, por exemplo,
considere o uso de um quelante de ferro.
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