FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMAȚII DOCUMENTULUI
Prospect: Informații pentru pacient
Ferinject 50 mg fier/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Carboximaltoză ferică
Nume document
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Data
31.10.2016
Nr. articol
620011, 620012
INFORMAȚII ARTICOL
medicamentul este supus unei monitorizări suplimentare   Ting.hisThis
va permite identificarea rapidă a noilor
informații de siguranță. Puteți ajuta raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul
secțiunii 4 pentru a afla cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se
administrarea acestui medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
– Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Ferinject și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ferinject
3. Cum se administrează Ferinject< 4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ferinject
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ferinject și pentru ce se utilizează
Ferinject este un preparat antianemic, un medicament
care este utilizat pentru tratarea anemiei. Conține fier sub formă
de carbohidrat de fier. Fierul este un element esențial necesar pentru capacitatea de transport a oxigenului a
hemoglobinei din celulele roșii din sânge și a mioglobinei în
țesutul muscular. Mai mult decât atât, fierul este implicat în multe
alte funcții necesare pentru menținerea vieții în
corpul uman.
Ferinject este utilizat pentru tratamentul pacienților cu
deficit de fier, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente sau nu pot fi utilizate. Scopul terapiei este
de a reface rezervele de fier din organism și de a remedia anemia,
o lipsă de celule roșii din sânge din cauza deficienței de fier.
Înainte de administrare, medicul dumneavoastră va efectua un
test de sânge pentru determinați doza de Ferinject de care aveți nevoie
.
2. Ce trebuie să știți înainte de a
să primiți Ferinject
Nu trebuie să vi se administreze Ferinject
– dacă sunteți alergic (hipersensibil) la produs
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la secțiunea 6).
– dacă ați avut probleme grave. reacții alergice (hipersensibile) la alte preparate injectabile de fier.
– dacă aveți anemie care nu este cauzată de deficit de fier.
– dacă aveți o supraîncărcare cu fier (prea mult fier în
corpul dumneavoastră) sau tulburări ale utilizarea fierului.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra Ferinject:
– dacă aveți antecedente de alergie la medicamente
– dacă aveți lupus eritematos sistemic
– dacă aveți artrită reumatoidă
– dacă aveți astm bronșic sever , eczeme sau alte alergii
– dacă aveți o infecție
– dacă aveți tulburări hepatice
Ferinject nu trebuie administrat copiilor sub 14
ani.
Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgeri a produsului la locul injectării, care poate
duce la iritația pielii și, potențial, o decolorare maro de lungă durată la locul injectării. Administrarea
trebuie oprită imediat când
se întâmplă acest lucru.
Cum se administrează Ferinject
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra Ferinject nediluat prin injecție, în timpul dializei sau diluat prin perfuzie. Ferinject va fi administrat într-o structură
în care evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat și prompt.
Veți fi observat timp de cel puțin 30 de minute de
medicul sau asistenta dumneavoastră după fiecare administrare.
Alte medicamente și Ferinject
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent
sau poate utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Dacă Ferinject este
administrat împreună cu preparate orale de fier, atunci
aceste preparate orale ar putea fi mai puțin eficiente.
Sarcina
Există date limitate despre utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă
sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie
să vă adresați medicului dumneavoastră pentru sfatul. Medicul dumneavoastră va decide
dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament.
Alăptarea
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul
înainte de a vi se administra Ferinject. Este puțin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru copilul care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre
> ingredientele Ferinject
Acest medicament conține 0,24 mmol (sau
5,5  mg) sodiu per mililitru de soluție nediluată.
Acest lucru trebuie să fie luat în considerare de către pacienții cu
dieta controlată cu sodiu.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Cum se administrează Ferinject
Medicul dumneavoastră vă poate administra Ferinject pe trei căi posibile: nediluat prin injecție, în timpul dializei sau
diluat prin perfuzie.
– Prin injecție, puteți primi până la 20 ml de Ferinject, corespunzând la 1.000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct în venă.
– Dacă sunteți sub dializă, puteți primi Ferinject
în timpul o ședință de hemodializă prin dializator.
– Prin perfuzie, puteți primi până la 20 ml de Ferinject, corespunzând la 1.000 mg de fier, o dată pe
săptămână direct în venă. Deoarece Ferinject este
diluat cu soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie, acesta poate avea un volum de până la 250 ml și
să apară ca o soluție maro.
Dacă primiți mai mult Ferinject decât trebuie
Dvs. medicul își va asuma responsabilitatea pentru a determina
doza adecvată și alegerea căii, frecvenței și duratei tratamentului dumneavoastră.
Supradozajul poate provoca acumularea de fier în locurile
de depozitare. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului, cum ar fi feritina serică și transferrina, pentru a evita acumularea de fier.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse
, cu toate că nu apar la toate persoanele. .
Reacții adverse grave:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre
următoarele semne și simptome care pot indica
o reacție alergică gravă: erupție cutanată (de exemplu, urticarie), mâncărime,
dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflare a
br> buzele, limba, gâtul sau corpul.
La unii pacienți, aceste reacții alergice (care afectează
mai puțin de 1 din 1.000 de persoane) pot deveni severe sau
pot pune viața în pericol (cunoscute ca reacții anafilactoide)
și poate fi asociat cu probleme ale inimii și circulației
și pierderea cunoștinței.
Medicul dumneavoastră este conștient de aceste posibile reacții adverse
și vă va monitoriza în timpul și după administrarea Ferinject.
Alte reacții adverse despre care trebuie să spuneți medicului dumneavoastră
dacă devin grave:
Partea secundară frecventă efecte (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, amețeli, senzație de căldură (înroșirea feței), hipertensiune arterială
, greață și reacții la locul injectării/perfuziei
(vezi și pct. 2).
Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta până la 1 din 100
persoane): senzație de amorțeală, furnicături sau înțepături pe
piele, o modificare a senzației de gust, inimă crescută
frecvență arterială, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație, vărsături, indigestie, dureri de stomac, constipație, diaree, mâncărime, urticarie, roșeață a pielii, erupții cutanate, dureri musculare, articulare și/sau de spate, dureri de brațe sau picioare,
spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare
a mâinilor și/sau a picioarelor și frisoane.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
inflamația unui venă, o senzație generală de disconfort, pierderea cunoștinței, anxietate, leșin, senzație
de leșin, șuierătură, vânt excesiv (flatulență), umflare
rapidă a feței, gurii, limbii sau gâtului care
poate provoca dificultăți de respirație, paloare, umflare
a feței și simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri de cap și/sau stare de rău (boală asemănătoare gripei).
Unii parametri sanguini se pot schimba temporar,
care ar putea fi detectate în testele de laborator.
Următoarea modificare a parametrilor sanguini este frecventă: scăderea fosforului din sânge.
Următoarele modificări ale parametrilor sanguini sunt
mai puțin frecvente: creșterea anumitor enzime hepatice numite
alanină aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, gama-glutamiltransferaza și fosfatază alcalină și creșterea unei enzime numită lactat
dehidrogenază.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți reacții adverse , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacții adverse nu
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin:
Regatul Unit
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Raportarea ADR
Website : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ferinject
A nu se lăsa Ferinject la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Ferinject după data de expirare
înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Nu se congela.
Odată ce flacoanele Ferinject au fost deschise, acestea
trebuie utilizat imediat. După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, soluția diluată trebuie
utilizată imediat.
Ferinject va fi în mod normal păstrat pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră sau de la spital.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produs
Ferinject
Țara
Regatul Unit/Malta
Limba(i)
Engleză
Formular de prezentare
Fiole
Contractul Producător
GP
DESIGN ȘI FONTURI
Fonturi
Univers
Dimensiuni font
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Sigle
Număr de înregistrare
CULOARE
Negru
SPECIFICAȚII DE AMBALARE A PRODUCĂTORULUI
Codul mașinii producătorului
Număr de identificare a producătorului
Dimensiuni
148 x 420 mm
6. Conținutul pachetului și altele informații
Acest medicament este autorizat în
statele membre ale SEE sub următoarele
denumiri:
Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă,
Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia,
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania,
Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Statele Unite
Regatul: Ferinject. Belgia, Luxemburg: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Ce conține Ferinject
Substanța activă este fier (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus carbohidrat de fier). Concentrația de fier prezentă în produs este de 50 mg per
mililitru. Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ferinject și conținutul ambalajului
Ferinject este de culoare maro închis, non -solutie transparenta
pentru injectare/perfuzie.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2016.
Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă care conțin:
– 2 ml soluție corespunzător la 100 mg fier. Disponibil în ambalaje de 1, 2 și 5 flacoane.
– 10 mL soluție corespunzând la 500 mg fier.
Disponibil în ambalaje de 1, 2 și 5 flacoane.
– 20 mL soluție corespunzător la 1.000 mg fier.
Disponibil într-o dimensiune de ambalaj de 1 flacon.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației
de punere pe piață.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informații sunt destinate
numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Vifor Franța
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franța
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de
reacții de hipersensibilitate în timpul și după fiecare
administrare de Ferinject. Ferinject trebuie
administrat numai atunci când personalul instruit să evalueze și
să gestioneze reacțiile anafilactice este disponibil imediat, într-un mediu în care pot fi asigurate facilități complete de resuscitare
. Pacientul trebuie
monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute
după fiecare administrare de Ferinject.
Determinarea necesarului de fier
Necesarul individual de fier pentru completare folosind Ferinject
este determinat pe baza greutății corporale a pacientului și
nivelul hemoglobinei (Hb) (vezi Tabelul 1):
Tabelul 1: Determinarea necesarul de fier
Hb
Greutatea corporală a pacientului
g/dL
mmol/L
sub 35 kg
35 kg până la <70 kg
70 kg și peste
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 până la <14
6.2 până la <8.7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator
.
Calculul și administrarea maximului
doze individuale de fier
Pe baza necesarului de fier determinat mai sus, trebuie administrată doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject
ținând cont de următoarele:
O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:
• 15 mg fier/kg greutate corporală (injecție intravenoasă)
sau 20 mg fier/kg greutate corporală (perfuzie intravenoasă)
• 1000 mg fier (20 ml Ferinject)
Doza cumulată maximă recomandată de
Ferinject este de 1.000 mg de fier (20 ml Ferinject) pe
săptămână.
O singură doză maximă zilnică injectabilă de 200 mg fier
nu trebuie depășită în cazul dependenților de hemodializă.
pacienți cu boală renală cronică.
Utilizarea Ferinject nu a fost studiată la copii,
și, prin urmare, nu este recomandată copiilor sub
14 ani.
Mod de administrare
Ferinject trebuie se administrează numai pe cale intravenoasă: prin injecție, prin perfuzie sau
în timpul unei ședințe de hemodializă nediluat direct
în membrul venos al dializatorului. Ferinject nu trebuie
să fie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.
Trebuie avută grijă pentru a evita scurgerea
paravenoasă la administrarea Ferinject. Scurgerea
paravenoasă a Ferinject la locul injectării poate duce la
iritație a pielii și, potențial, la o decolorare brună
de lungă durată la locul injectării. În cazul în care
de scurgeri paravenoase, administrarea Ferinject trebuie oprită imediat.
Injecție intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin injecție intravenoasă folosind soluție nediluată. Doza maximă unică
este de 15 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie
să depășească 1.000 mg fier. Ratele de administrare sunt cele prezentate în tabelul 2:
Tabelul 2: Viteze de administrare pentru injectarea intravenoasă a Ferinject
Volumul Ferinject
necesar
Doză echivalentă de fier
Viteza de administrare /
Timp minim de administrare
2 până la 4 ml
100 până la 200 mg
Fără timp minim prescris
>4 până la 10 ml
>200 până la 500 mg
100 mg fier/min
>10 până la 20 ml
>500 până la 1.000 mg
15 minute
Perfuzie intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, caz în care trebuie diluat. Doza maximă unică
este de 20 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier. Ferinject trebuie diluat numai în
soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/V, așa cum se arată în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie
diluat la concentrații mai mici de 2 mg fier/mL (fără includere volumul soluţiei ferice de carboximaltoză
).
Tabel 3: Planul de diluare a Ferinject pentru perfuzie intravenoasă
Volumul Ferinject
necesar
Doză echivalentă de fier
Cantitatea maximă de
soluție de clorură de sodiu 0,9% m/V
sterilă
Timp minim de administrare
2 până la 4 ml
100 până la 200 mg
50 ml
–
>4 până la 10 ml
>200 până la 500 mg
100 ml
6 minute
>10 până la 20 ml
>500 până la 1.000 mg
250 ml
15 minute
Măsuri de monitorizare
Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician
pe baza stării individuale a pacientului. Hb
nivelul trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni
după administrarea finală de Ferinject pentru a permite un
timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea fierului. În cazul
în cazul în care pacientul necesită o completare suplimentară cu fier,
necesarul de fier trebuie recalculat utilizând Tabelul 1
de mai sus.
Incompatibilități
Absorbția fierului oral este redusă atunci când este administrat concomitent cu fier parenteral preparate. Prin urmare, dacă este necesar, terapia orală cu fier nu trebuie
să fie începută timp de cel puțin 5 zile după ultima injecție cu Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Supradozaj
Administrarea Ferinject în cantități care depășesc
cantitatea necesară pentru corectarea deficitului de fier în momentul administrării
poate duce la acumularea de fier în
locurile de depozitare, ducând în cele din urmă la hemosideroza.
Monitorizarea parametrilor de fier, cum ar fi feritina serică
și saturația transferinei, pot ajuta la recunoașterea
acumulare de fier. Dacă a apărut acumularea de fier,
tratați conform practicii medicale standard, de ex.
luați în considerare utilizarea unui chelator de fier.
Pf 666-02
31.10.16 08:27