FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

ИНФОРМАЦИЯ О ДОКУМЕНТЕ
Листок-вкладыш: Информация для пациента
Феринжект 50 мг железа/мл раствор для инъекций/инфузий
Карбоксимальтоза железа
Название документа
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Дата
31.10.2016
Артикул №
620011, 620012
ИНФОРМАЦИЯ О СТАТЬЕ
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю   Ting.hisThis
позволит быстро идентифицировать новую
информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив
о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. О том, как сообщать о побочных эффектах, смотрите в конце
раздела 4.
Внимательно прочитайте всю эту брошюру, прежде чем
получить это лекарство, поскольку она содержит важную
информацию для вас.
– Сохраните. эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
– Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
– Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом. Это
включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой
брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1. Что представляет собой препарат Феринжект и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Феринжект
3. Как вводится Феринжект
br> 4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феринжект
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой препарат Феринжект и для чего он применяется
Феринжект – противоанемический препарат, препарат
, применяемый для лечения анемии. Он содержит железо в форме углевода железа. Железо является важным элементом, необходимым для кислородной способности гемоглобина в красных кровяных тельцах и миоглобина в мышечной ткани. Более того, железо участвует во многих
других функциях, необходимых для поддержания жизни
в организме человека.
Феринжект применяют для лечения пациентов с дефицитом железа, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть применены. Целью терапии является
пополнение запасов железа в организме и устранение анемии,
недостатка эритроцитов из-за дефицита железа.
Перед применением ваш врач проведет
анализ крови, чтобы определить Определите дозу препарата Феринжект, которая вам
необходима.
2. Что следует знать перед применением
препарата Феринжект
Вы не должны принимать Феринжект
– если у вас аллергия (гиперчувствительность) на продукт
или любой из других ингредиентов этого лекарства
(перечислены в разделе 6).
– если у вас возникло серьезное заболевание аллергические (гиперчувствительные) реакции на другие инъекционные препараты железа.
– если у вас анемия, не вызванная дефицитом железа.
– если у вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушения в работе организма. использование железа.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Феринжекта проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой:
– если у вас в анамнезе есть аллергия на лекарства
– если у вас системная красная волчанка
– если у вас ревматоидный артрит
– если у вас тяжелая форма астмы , экзема или другие аллергии
– если у вас инфекция
– если у вас заболевания печени
Феринжект не следует давать детям младше 14
лет.
Неправильное введение Феринжекта может вызвать подтекание продукта в месте инъекции, что может
привести к раздражению кожи и потенциально длительному изменению коричневого цвета в месте инъекции. При этом
введение следует немедленно прекратить
.
Как вводится Феринжект
Ваш врач или медсестра будет вводить Феринжект неразбавленным для инъекций, во время диализа или разбавленным путем инфузии. Феринжект будет вводиться в учреждении
, где при иммуноаллергических явлениях можно получить соответствующее и быстрое лечение.
Ваш
врач или медсестра будут наблюдать вас в течение не менее 30 минут после каждого введения.
Другие лекарственные средства и Феринжект
Сообщите своему врачу, если вы используете или недавно использовали
или может использовать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Если Феринжект
применяется вместе с пероральными препаратами железа, то
эти пероральные препараты могут быть менее эффективными.
Беременность
Данные о применении Феринжекта у беременных женщин ограничены. Важно сообщить своему врачу, если вы
беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете завести ребенка.
Если вы забеременели во время лечения, вы должны
обратиться за советом к врачу. Ваш врач решит
, следует ли вам давать это лекарство.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом
, прежде чем принимать Феринжект. Маловероятно, что Феринжект представляет риск для грудного ребенка.
Вождение автомобиля и использование механизмов
Феринжект вряд ли ухудшит способность управлять автомобилем или
работать с механизмами.
Важная информация о некоторых из
> ингредиенты препарата Феринжект
Этот лекарственный препарат содержит 0,24 ммоль (или
5,5  мг) натрия на миллилитр неразведенного раствора.
Это следует учитывать пациентам, принимающим
диета с контролем натрия.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Как вводится Феринжект
Ваш врач может вводить Феринжект тремя возможными способами: в неразведенном виде при инъекции, во время диализа или
в разведенном виде. путем инфузии.
– В виде инъекции вы можете получать до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю
непосредственно в вену.
– Если вы находитесь на диализе, вы можете получать Феринжект
во время сеанс гемодиализа через диализатор.
– Путем инфузии вы можете получать до 20 мл препарата Феринжект, что соответствует 1000 мг железа, один раз
в неделю непосредственно в вену. Поскольку Феринжект
разбавляется раствором хлорида натрия для инфузий, его объем может достигать 250 мл и
выглядеть как коричневый раствор.
Если вы получили больше Феринжекта, чем следует
Ваш врач возьмет на себя ответственность за определение
соответствующую дозу и выбор способа, частоты и продолжительности лечения.
Передозировка может вызвать накопление железа в местах хранения
. Ваш врач будет контролировать параметры железа,
такие как ферритин и трансферрин в сыворотке, чтобы избежать накопления железа.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные
эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. .
Серьезные побочные эффекты:
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из
следующих признаков и симптомов, которые могут указывать
на серьезную аллергическую реакцию: сыпь (например, крапивница), зуд,
затрудненное дыхание, свистящее дыхание и/или отек
br> губы, язык, горло или тело.
У некоторых пациентов эти аллергические реакции (затрагивающие
менее 1 из 1000 человек) могут стать тяжелыми или
опасными для жизни (так называемые анафилактоидные реакции)
и может быть связано с проблемами сердца и кровообращения
и потерей сознания.
Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах
и будет наблюдать за вами во время и после применения Феринжекта.
Другие побочные эффекты, о которых вам следует сообщить своему врачу
, если они станут серьезными:
Распространенные побочные эффекты Эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10): головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышение
артериального давления, тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии
(см. также раздел 2).
Нечасто побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100
): онемение, ощущение покалывания или покалывания на
коже, изменение вкусовых ощущений, учащенное сердцебиение
частота, низкое кровяное давление, затрудненное дыхание, рвота, расстройство желудка, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах,
мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отеки
рук и/или ног и озноб.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
воспаление вены, общее чувство дискомфорта, потеря сознания, тревога, обморок, чувство
обморока, хрипы, чрезмерное дыхание (метеоризм), быстрый
отек лица, рта, языка или горла, которые
могут вызвать затруднение дыхания, бледность, отек
лица и гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль и/или плохое самочувствие (гриппоподобное заболевание).
Некоторые показатели крови могут временно изменяться,
которые можно обнаружить при лабораторных исследованиях.
Часто наблюдаются следующие изменения показателей крови: снижение уровня фосфора в крови.
Следующие изменения показателей крови являются
нечастыми: повышение уровня некоторых ферментов печени, называемых
аланином. аминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и щелочная фосфатаза, а также увеличение уровня фермента, называемого лактат
дегидрогеназой.
Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты , поговорите со своим врачом или
медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не
перечислены в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через:
Великобритания
Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Мальта
Отчеты о нежелательных реакциях
Веб-сайт : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить более
информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Феринжект
Храните Феринжект в недоступном для детей месте.
Не используйте Феринжект после истечения срока годности,
указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему
дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от
света. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
После открытия флаконов Феринжекта они
следует использовать немедленно. После разведения раствором хлорида натрия разбавленный раствор следует
использовать немедленно.
Феринжект обычно хранится у вашего врача или в больнице.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Продукт
Ferinject
Страна
Великобритания/Мальта
Язык(и)
Английский
Форма презентации
Флаконы
Контрактный производитель
Врач общей практики
> ДИЗАЙН И ШРИФТЫ
Шрифты
Univers
Размеры шрифта
мин: 8,8 пт
макс: 10 пт
Логотипы
Регистрационный номер
ЦВЕТ
Черный
СПЕЦИФИКАЦИИ УПАКОВКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Машинный код производителя
Идентификационный номер производителя
Размеры
148 x 420 мм
6. Содержимое упаковки и прочее информация
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в
государствах-членах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика,
Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва,
Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Испания, Швеция, США
Королевство: Феринжект. Бельгия, Люксембург: Injectafer.
Словения: Iroprem.
Что содержит Ferinject
Активным веществом является железо (в виде карбоксимальтозы железа, углеводного соединения железа). Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр. Прочие ингредиенты: гидроксид натрия
(для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.
Как выглядит препарат Феринжект и содержимое упаковки
Феринжект представляет собой темно-коричневый, не -прозрачный раствор
для инъекций/инфузий.
Последний раз данная брошюра изменялась в ноябре 2016 года.
Феринжект поставляется в стеклянных флаконах, содержащих:
– 2 мл раствора, что соответствует 100 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
– 10 мл раствора, что соответствует 500 мг железа.
Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
– 20 мл раствора, что соответствует 1000 мг. мг железа.
Доступен в упаковке по 1 флакону.
За любой информацией об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Следующая информация предназначена
только для медицинских работников:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Бэгшот-Парк · Бэгшот, Суррей
GU19 5PJ UK
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Vifor Франция
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
электронная почта: [email protected]
Тщательно контролируйте пациентов на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого
введения Феринжекта. Феринжект следует вводить
только в том случае, если в наличии имеется персонал, обученный оценивать и лечить анафилактические реакции, в условиях, где могут быть обеспечены все возможности реанимации
. Пациента необходимо
наблюдать на предмет побочных эффектов в течение как минимум 30 минут
после каждого введения Феринъекта.
Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения с помощью Феринжекта
определяется на основе массы тела пациента и
уровня гемоглобина (Hb) (см. Таблицу 1):
Таблица 1: Определение потребности в железе
. потребность в железе
Hb
Масса тела пациента
г/дл
ммоль/л
ниже 35 кг
От 35 кг до <70 кг
70 кг и выше
<10
<6.2
500 мг
1500 мг
2000 мг
от 10 до <14
от 6,2 до <8,7
500 мг
1000 мг
1500 мг
≥14
≥8,7
500 мг
500 мг
500 мг
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными
исследованиями.
Расчет и введение максимальной дозы
индивидуальная(ые) доза(ы) железа
В зависимости от потребности в железе, определенной выше, следует вводить соответствующую дозу(ы) препарата Феринжект
, принимая во внимание следующее:
Однократное введение Феринжекта не должно превышать:
• 15 мг железа/кг массы тела (внутривенная инъекция)
или 20 мг железа/кг массы тела (внутривенная инфузия)
• 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект)
Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза
Феринжекта составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжекта) в
неделю.
Не следует превышать однократную максимальную ежедневную инъекционную дозу 200 мг железа
у пациентов с гемодиализной зависимостью.
Пациенты с хронической болезнью почек.
Применение Феринжекта у детей не изучалось,
и поэтому не рекомендуется у детей
14 лет.
Способ применения
Феринжект необходимо применять. вводить только внутривенно: путем инъекции, инфузии или
во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно
в венозный отдел диализатора. Феринжект нельзя
вводить подкожно или внутримышечно.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать паравенозной
утечки при введении Феринжекта. Паравенозная
утечка препарата Феринжект в месте инъекции может привести
к раздражению кожи и потенциально длительному
коричневому изменению цвета в месте инъекции. В случае
При паравенозной утечке введение Феринжекта необходимо немедленно прекратить.
Внутривенная инъекция
Феринжект можно вводить внутривенно, используя неразбавленный раствор. Максимальная разовая
доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна
превышать 1000 мг железа. Дозы введения указаны
в Таблице 2:
Таблица 2: Скорости введения для внутривенных инъекций Феринжекта
Требуемый объем Феринжекта
Эквивалентная доза железа
Скорость введения /
Минимальное время введения
2–4 мл
100–200 мг
Минимальное предписанное время отсутствует
От 4 до 10 мл
От 200 до 500 мг
100 мг железа/мин
>10–20 мл
>500–1000 мг
15 минут
Внутривенная инфузия
Феринжект можно вводить внутривенно, в этом случае он необходимо разбавить. Максимальная разовая
доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Феринжект следует разводить только в стерильном 0,9% м/об растворе хлорида натрия, как показано в Таблице 3. Примечание: из соображений стабильности Феринжект не следует
разводить до концентраций менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора карбоксимальтозы железа
).
Таблица 3: Схема разведения препарата Феринжект для внутривенной инфузии
Требуемый объем препарата Феринжект

Эквивалентная доза железа
Максимальное количество
стерильного 0,9% м/об раствора натрия хлорида
Минимальное время введения

2–4 мл
100–200 мг
50 мл
–
>4–10 мл
>200–500 мг
100 мл
6 минут
>10–20 мл
>500–1000 мг
250 мл
15 минут
Меры мониторинга
Повторную оценку должен проводить врач
в зависимости от состояния конкретного пациента. Hb
уровень следует повторно оценить не ранее, чем через 4 недели
после последнего приема Феринжекта, чтобы обеспечить достаточное
время для эритропоэза и утилизации железа. В случае
если пациенту требуется дальнейшее восполнение запасов железа,
потребность в железе следует пересчитать, используя Таблицу 1
выше.
Несовместимость
Абсорбция перорального железа снижается при его одновременном применении с парентеральным железом. препараты. Поэтому, если необходимо, пероральную терапию железом
не следует начинать в течение как минимум 5 дней после последней инъекции Феринжекта.
ххххххх
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Передозировка
Введение Феринжекта в количествах, превышающих
количество, необходимое для коррекции дефицита железа на момент
введения, может привести к накоплению железа в
местах хранения, что в конечном итоге приведет к гемосидероз.
Мониторинг параметров железа, таких как сывороточный ферритин
и насыщение трансферрина, может помочь в распознавании
накопление железа. Если произошло накопление железа,
лечите в соответствии со стандартной медицинской практикой, например
рассмотрите возможность использования хелатора железа.
Pf 666-02
31.10.16 08:27