FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

BELGE BİLGİLERİ
Paket broşürü: Hasta için bilgiler
Ferinject 50 mg demir/mL enjeksiyon/infüzyon çözeltisi
Ferrik karboksimaltoz
Belge Adı
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Tarih
31.10.2016
Ürün No.
620011, 620012
MAKALE BİLGİLERİ
ilaç ek izlemeye tabidir   Ting.hisThis
yeni
güvenlik bilgilerinin hızla tanımlanmasına olanak tanıyacaktır. Karşılaşabileceğiniz yan etkileri
bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl bildirileceğini öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakın.
Bu ilacı size vermeden önce
bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
– Saklayın. bu broşür. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Başka sorularınız varsa doktorunuza sorun.
– Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. Bu
, bu broşürde listelenmeyen tüm olası yan etkileri
içermektedir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur
1. Ferinject nedir ve ne için kullanılır?
2. Ferinject'i almadan önce bilmeniz gerekenler
3. Ferinject nasıl verilir
4. Olası yan etkiler
5. Ferinject'in saklanması
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Ferinject nedir ve ne için kullanılır?
Ferinject antianemik bir preparattır,
anemiyi tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Demir karbonhidrat formunda demir içerir. Demir, kırmızı kan hücrelerindeki
hemoglobinin ve kas dokusundaki
miyoglobinin oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan temel bir elementtir. Ayrıca demir,
insan vücudunda yaşamın sürdürülmesi için gerekli olan diğer birçok fonksiyonda da rol oynar.
Ferinject, demir eksikliği olan, ağızdan alınan demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı hastaların tedavisinde kullanılır. Terapinin amacı
vücut demir depolarını yenilemek ve demir eksikliğine bağlı kırmızı kan hücresi eksikliği olan anemiyi tedavi etmektir.
Uygulamadan önce doktorunuz
için bir kan testi yapacaktır. ihtiyacınız olan Ferinject dozunu belirleyin.
2. Ferinject'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ferinject
almamalısınız – eğer ürüne veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
(bölüm 6’da listelenmiştir).
– eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız diğer enjekte edilebilir demir preparatlarına karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar.
– demir eksikliğinden kaynaklanmayan aneminiz varsa.
– aşırı demir yükünüz varsa (vücudunuz
çok fazla demir) veya vücut sisteminizde rahatsızlıklar varsa. demir kullanımı.
Uyarılar ve Önlemler
Ferinject almadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun:
– ilaç alerjisi geçmişiniz varsa
– sistemik lupus eritematozusunuz varsa
– romatoid artritiniz varsa
– şiddetli astımınız varsa , egzama veya diğer alerjiler
– enfeksiyonunuz varsa
– karaciğer bozukluklarınız varsa
Ferinject 14 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir
.
Ferinject'in yanlış uygulanması sızıntıya neden olabilir ürünün enjeksiyon bölgesinde
ciltte tahrişe ve enjeksiyon bölgesinde potansiyel olarak uzun süreli kahverengi renk değişikliğine yol açabilir.
Bu durum ortaya çıktığında uygulama derhal durdurulmalıdır.
Ferinject nasıl verilir?
Doktorunuz veya hemşireniz Ferinject'i enjeksiyonla seyreltilmemiş olarak, diyaliz sırasında veya infüzyonla seyreltilmiş olarak uygulayacaktır. Ferinject,
immünoalerjik olayların uygun ve hızlı bir şekilde tedavi edilebileceği bir yapıda uygulanacaktır.
Her uygulamadan sonra
doktorunuz veya hemşireniz tarafından en az 30 dakika gözlemleneceksiniz.
Diğer ilaçlar ve Ferinject
kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz
veya reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere diğer ilaçları kullanabilir. Ferinject
oral demir preparatlarıyla birlikte verilirse
bu oral preparatlar daha az etkili olabilir.
Gebelik
Ferinject'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, tavsiye için doktorunuza danışmalısınız. Bu ilacın size verilip verilmeyeceğine
doktorunuz karar verecektir.
Emzirme
Emziriyorsanız, size FERİNJECT verilmeden önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Ferinject'in emziren çocuk için bir risk oluşturması pek olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
Ferinject'in araç ve
makine kullanma becerisini olumsuz etkilemesi olası değildir.
Bazı hakkında önemli bilgiler
Ferinject'in içeriği
Bu tıbbi ürün, seyreltilmemiş çözeltinin mililitresinde 0,24 mmol (veya
5,5  mg) sodyum içerir.
Bu durum,
tedavisi gören hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.sodyum kontrollü diyet.
xxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Ferinject nasıl uygulanır
Doktorunuz Ferinject'i üç olası yoldan uygulayabilir: enjeksiyonla seyreltilmemiş, diyaliz sırasında veya
seyreltilmiş. infüzyon yoluyla.
– Enjeksiyon yoluyla, haftada bir kez doğrudan damar içine
1.000 mg demire karşılık gelen 20 mL'ye kadar Ferinject alabilirsiniz.
– Diyalize giriyorsanız, sırasında Ferinject
alabilirsiniz. diyalizör aracılığıyla hemodiyaliz seansı.
– İnfüzyon yoluyla, haftada bir kez
doğrudan damar içine 1.000 mg demire karşılık gelen 20 mL'ye kadar Ferinject alabilirsiniz. Ferinject
infüzyon için sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildiği için, 250 mL'ye kadar bir hacme sahip olabilir ve
kahverengi bir çözelti gibi görünebilir.
Almanız gerekenden daha fazla Ferinject aldıysanız
doktor belirleme sorumluluğunu üstlenecektir
uygun dozu seçin ve tedavinizin yolunu, sıklığını ve süresini seçin.
Doz aşımı, depolama alanlarında demir birikmesine neden olabilir
. Doktorunuz demir birikimini önlemek için
serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini izleyecektir.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir
, ancak bunlar herkeste görülmez .
Ciddi yan etkiler:
Ciddi bir alerjik reaksiyona işaret edebilecek
aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin: döküntü (örn. kurdeşen), kaşıntı,
nefes almada zorluk, hırıltılı solunum ve/veya vücudun şişmesi
br> dudaklar, dil, boğaz veya vücut.
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar (1.000 kişiden 1'inden azını etkileyen) ciddi hale gelebilir veya
hayatı tehdit edici hale gelebilir (anafilaktoid reaksiyonlar olarak bilinir)
kalp ve dolaşım sorunları ve bilinç kaybıyla ilişkilendirilebilir.
Doktorunuz bu olası yan etkilerin farkındadır
ve Ferinject uygulaması sırasında ve sonrasında sizi izleyecektir.
Ciddi hale gelmeleri halinde doktorunuza
bildirmeniz gereken diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler etkiler (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir): baş ağrısı, baş dönmesi, ateş hissi (kızarma), yüksek tansiyon, mide bulantısı ve enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları (ayrıca bkz. bölüm 2).
Yaygın olmayan. yan etkiler (100
kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir): ciltte uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi
, tat alma duyusunda değişiklik, kalp çarpıntısı
tansiyon, düşük tansiyon, nefes almada zorluk, kusma, hazımsızlık, mide ağrısı, kabızlık, ishal, kaşıntı, kurdeşen, ciltte kızarıklık, döküntü, kas, eklem ve/veya sırt ağrısı, kollarda veya bacaklarda ağrı,
kas spazmları, ateş, yorgunluk, göğüs ağrısı, ellerde ve/veya ayaklarda şişme
ve üşüme.
Nadir yan etkiler (1000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir):
damar, genel rahatsızlık hissi, bilinç kaybı, kaygı, bayılma, bayılma hissi, hırıltı, aşırı gaz (gaz),
yüzün, ağzın, dilin veya boğazın hızlı
şişmesine neden olabilecek
nefes almada zorluk, solgunluk, yüzde şişme
ve ateş, baş ağrısı ve/veya hasta hissetme (grip benzeri hastalık) gibi grip benzeri semptomlar.
Bazı kan parametreleri geçici olarak değişebilir,
Bu, laboratuvar testlerinde tespit edilebilir.
Kan parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler yaygındır: Kan fosforunda azalma.
Kan parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler
yaygın değildir: alanin adı verilen bazı karaciğer enzimlerinde artış aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz ve alkalin fosfataz ve laktat
dehidrojenaz adı verilen bir enzimde artış.
Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız , doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşun. Buna olası yan etkiler de dahildir.
bu broşürde listelenmiştir. Yan etkileri
doğrudan şu adresten de bildirebilirsiniz:
Birleşik Krallık
Sarı Kart Programı
Web Sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
ADR Raporlaması
Web Sitesi : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Ferinject'in saklanması
Ferinject'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra Ferinject'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son
gününü ifade eder.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında
saklayınız. 30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayınız.
Ferinject şişeleri açıldıktan sonra
hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, seyreltilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.
Ferinject normalde sizin için doktorunuz veya hastane tarafından saklanacaktır.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Ürün
Ferinject
Ülke
Birleşik Krallık/Malta
Dil(ler)
İngilizce
Sunum Formu
Şişeler
Sözleşmeli Üretici
GP
TASARIM VE YAZI TİPLERİ
Yazı Tipleri
Evrensel
Yazı Tipi Boyutları
min: 8,8 pt
maks: 10 pt
Logolar
Kayıt Numarası
RENK
Siyah
ÜRETİCİ AMBALAJ ÖZELLİKLERİ
Üretici Makine Kodu
Üretici Kimlik Numarası
Boyutlar
148 x 420 mm
6. Paketin içeriği ve diğer bilgi
Bu tıbbi ürün,
AEA Üye Devletlerinde aşağıdaki
isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya, Bulgaristan, Hırvatistan, Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti,
Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan,
Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya,
Malta, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz,
Romanya, Slovak Cumhuriyeti, İspanya, İsveç, Birleşik
Krallık: Ferinject. Belçika, Lüksemburg: Injectafer.
Slovenya: Iroprem.
Ferinject'in içeriği
Aktif madde demirdir (ferrik karboksimaltoz olarak, bir demir karbonhidrat bileşiği). Üründe bulunan demir konsantrasyonu mililitre başına 50 mg'dır. Diğer bileşenler sodyum hidroksit
(pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk sudur.
Ferinject'in görünüşü ve paketin içeriği
Ferinject koyu kahverengi, renksiz bir maddedir. -enjeksiyon/infüzyon için şeffaf çözelti
.
Bu kullanma talimatı en son Kasım 2016'da revize edilmiştir.
Ferinject, aşağıdakileri içeren cam şişelerde sağlanır:
– 100 mg demire karşılık gelen 2 mL çözelti. 1, 2 ve 5 flakonluk paket boyutlarında mevcuttur.
– 500 mg demire karşılık gelen 10 mL çözelti.
1, 2 ve 5 flakonluk paket boyutlarında mevcuttur.
– 1.000 mg demire karşılık gelen 20 mL çözelti mg demir.
1 flakonluk paket boyutunda mevcuttur.
Bu ilaçla ilgili her türlü bilgi için lütfen Pazarlama
Ruhsat Sahibinin yerel temsilcisiyle iletişime geçin.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca
sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ Birleşik Krallık
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Vifor Fransa
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Fransa
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-posta: [email protected]
Ferinject'in her
uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından hastaları dikkatle izleyin. Ferinject
yalnızca anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitilmiş personel derhal hazır olduğunda ve tam resüsitasyonun
sağlanabileceği bir ortamda
uygulanmalıdır. Hasta, her Ferinject uygulamasını takiben
en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir.
Demir ihtiyacının belirlenmesi
Ferinject
kullanılarak takviye için bireysel demir ihtiyacı, hastanın vücut ağırlığına ve
hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1):
Tablo 1: Demir ihtiyacının belirlenmesi demir ihtiyacı
Hb
Hasta vücut ağırlığı
g/dL
mmol/L
35 kg'ın altında
35 kg ila <70 kg
70 kg ve üstü
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 ila <14
6,2 ila <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Demir eksikliği laboratuvar testleriyle doğrulanmalıdır
.
Maksimumun hesaplanması ve uygulanması
bireysel demir dozu(ları)
Belirlenen demir ihtiyacına göre uygun Ferinject dozu/dozları aşağıdakiler dikkate alınarak uygulanmalıdır:
Tek bir Ferinject uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
• 15 mg demir/kg vücut ağırlığı (intravenöz enjeksiyon)
veya 20 mg demir/kg vücut ağırlığı (intravenöz infüzyon)
• 1.000 mg demir (20 mL Ferinject)

Ferinject'in önerilen maksimum kümülatif dozu haftada 1.000 mg demirdir (20 mL Ferinject).
Hemodiyalize bağımlı hastalarda 200 mg demirlik tek bir maksimum günlük enjeksiyon dozu aşılmamalıdır.
kronik böbrek hastalığı olan hastalar.
Ferinject'in kullanımı çocuklarda araştırılmamıştır,
ve bu nedenle
14 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Uygulama şekli
Ferinject mutlaka kullanılmalıdır yalnızca intravenöz yolla uygulanabilir: enjeksiyonla, infüzyonla veya
hemodiyaliz seansı sırasında seyreltilmeden
diyalizörün venöz koluna doğrudan
. Ferinject
deri altı veya kas içi yoldan uygulanmamalıdır.
Ferinject uygulanırken paravenöz
sızıntıyı önlemek için dikkatli olunmalıdır. Ferinject'in enjeksiyon bölgesinde
paravenöz sızıntısı ciltte tahrişe ve enjeksiyon bölgesinde potansiyel olarak uzun süreli
kahverengi renk değişikliğine yol açabilir.
durumundaParavenöz sızıntı durumunda, FERINJECT uygulaması derhal durdurulmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon
Ferinject, seyreltilmemiş çözelti kullanılarak intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Maksimum tek doz 15 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1.000 mg demiri aşmamalıdır. Uygulama oranları
Tablo 2'de gösterildiği gibidir:
Tablo 2: İntravenöz Ferinject enjeksiyonu için uygulama oranları
Gerekli Ferinject Hacmi
Eşdeğer demir dozu
Uygulama oranı /
Minimum uygulama süresi
2 ila 4 mL
100 ila 200 mg
Minimum reçete edilen süre yok
>4 ila 10 mL
>200 ila 10 mL 500 mg
100 mg demir/dakika
>10 ila 20 mL
>500 ila 1.000 mg
15 dakika
İntravenöz infüzyon
Ferinject intravenöz infüzyonla uygulanabilir; bu durumda seyreltilmesi gerekir. Maksimum tek doz 20 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1000 mg demiri aşmamalıdır. Ferinject, Tablo 3'te gösterildiği gibi yalnızca steril %0,9 m/V sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Not: Stabilite nedeniyle, Ferinject
2 mg demir/mL'nin altındaki konsantrasyonlara seyreltilmemelidir (dahil değildir) ferrik karboksimaltoz çözeltisinin hacmi
).
Tablo 3: İntravenöz infüzyon için Ferinject'in seyreltme planı
Gerekli Ferinject hacmi
Eşdeğer demir dozu
Maksimum
steril %0,9 m/V sodyum
klorür çözeltisi
miktarı
Minimum uygulama
süresi
2 ila 4 mL
100 ila 200 mg
50 mL
–
>4 ila 10 mL
>200 ila 500 mg
100 mL
6 dakika
>10 ila 20 mL
>500 ila 1.000 mg
250 mL
15 dakika
İzleme önlemleri
Yeniden değerlendirme, hastanın durumuna göre klinisyen
tarafından gerçekleştirilmelidir. Hb
eritropoez ve demir kullanımı için yeterli süreyi sağlamak amacıyla, son Ferinject uygulamasından
en geç 4 hafta sonra yeniden değerlendirilmelidir. Hastanın daha fazla demir takviyesine ihtiyaç duyması durumunda
demir ihtiyacı yukarıdaki Tablo 1
kullanılarak yeniden hesaplanmalıdır.
Geçimsizlikler
Parenteral demir ile birlikte uygulandığında oral demirin emilimi azalır. hazırlıklar. Bu nedenle son Ferinject enjeksiyonundan sonra en az 5 gün süreyle gerekirse oral demir tedavisine
başlanmamalıdır.
xxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Doz aşımı
Ferinject'in
uygulama anında demir eksikliğini düzeltmek için gereken miktarı aşan miktarlarda uygulanması
depolama alanlarında demir birikmesine yol açarak sonuçta hemosideroz.
Serum ferritini
ve transferrin satürasyonu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, tanıya yardımcı olabilir
demir birikimi. Demir birikimi meydana gelmişse,
standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edin; örneğin
bir demir şelatörü kullanmayı düşünün.
Pf 666-02
31.10.16 08:27