FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОКУМЕНТ
Вкладиш: інформація для пацієнта
Ферінжект 50 мг заліза/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Ферум-карбоксимальтоза
Назва документа
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Дата
31.10.2016
Артикул №
620011, 620012
ІНФОРМАЦІЯ ДО СТАТТІ
ліки підлягають додатковому контролю   Ting.hisThis
дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи
про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Дивіться кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж отримати
ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
– Зберігайте. цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
– Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
– Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Ферінжект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Ферінжект
3. Як застосовувати Ферінжект
br> 4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ферінжект
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ферінжект і для чого він використовується
Ферінжект — це протианемічний препарат, лікарський засіб
для лікування анемії. Він містить залізо у
формі вуглеводу заліза. Залізо є важливим елементом, необхідним для перенесення кисню
гемоглобіну в еритроцитах і міоглобіну в
м'язовій тканині. Крім того, залізо бере участь у багатьох
інших функціях, необхідних для підтримки життя в
організмі людини.
Ферінжект застосовують для лікування хворих із
дефіцитом заліза, коли пероральні препарати заліза неефективні або не можуть бути використані. Метою терапії є
поповнення запасів заліза в організмі та усунення анемії,
нестачі еритроцитів через дефіцит заліза.
Перед введенням ваш лікар проведе
аналіз крові, щоб визначте необхідну
дозу Ферінжекту.
2. Що потрібно знати, перш ніж
отримати Ферінжект
Ви не повинні отримувати Ферінжект
– якщо у вас алергія (гіперчутливість) до продукту
або будь-якого іншого інгредієнта цього лікарського засобу
(перерахованого в розділі 6).
– якщо у вас були серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на інші ін’єкційні препарати заліза.
– якщо у вас анемія, не спричинена дефіцитом заліза.
– якщо у вас перевантаження залізом (занадто багато заліза в організмі) або порушення в використання заліза.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж отримати Ферінжект:
– якщо у вас в анамнезі була алергія на ліки
– якщо у вас системний червоний вовчак
– якщо у вас ревматоїдний артрит
– якщо у вас важка астма , екзема або інша алергія
– якщо у вас є інфекція
– якщо у вас є захворювання печінки
Ферінжект не слід давати дітям до 14
років.
Неправильне застосування Ферінжекту може спричинити витік продукту в місці ін’єкції, що може
призводять до подразнення шкіри та потенційно тривалого коричневого кольору в місці ін’єкції.
Введення необхідно негайно припинити, коли
це станеться.
Як вводити Ферінжект
Ваш лікар або медсестра вводитимуть Ферінжект нерозведеним шляхом ін’єкції, під час діалізу або розведеним шляхом інфузії. Ferinject вводитиметься в структурі,
де імуноалергічні випадки отримають належне та швидке лікування.
Після кожного введення вас спостерігатиме принаймні 30 хвилин ваш
лікар або медсестра.
Інші ліки та Ферінжект
Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували
або може використовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Якщо Ферінжект
застосовувати разом із пероральними препаратами заліза, то
ці пероральні препарати можуть бути менш ефективними.
Вагітність
Дані про застосування Ферінжекту вагітним жінкам обмежені. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви
вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час лікування, ви повинні
звернутися за порадою до лікаря. Ваш лікар вирішить
чи слід вам призначати ці ліки.
Годування груддю
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря
перед тим, як призначити Ферінжект. Малоймовірно, що Ферінжект становить небезпеку для дитини.
Керування автомобілем та механізмами
Ферінжект навряд чи порушить здатність керувати автомобілем або
працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі з
інгредієнти Ферінжекту
Цей лікарський засіб містить 0,24 ммоль (або
5,5  мг) натрію на мілілітр нерозведеного розчину.
Це необхідно враховувати пацієнтам, які приймають
дієта з обмеженим вмістом натрію.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Як вводити Ферінжект
Ваш лікар може вводити Ферінжект трьома можливими способами: нерозведеним шляхом ін’єкції, під час діалізу або
розведеним шляхом інфузії.
– Шляхом ін’єкції ви можете отримувати до 20 мл Ферінжекту, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень
безпосередньо у вену.
– Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви можете отримувати Ферінжект
протягом сеанс гемодіалізу через діалізатор.
– Шляхом інфузії ви можете отримати до 20 мл Ферінжекту, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на
тиждень безпосередньо у вену. Оскільки Ферінжект
розбавляють розчином натрію хлориду для інфузії, він може мати об’єм до 250 мл і
мати вигляд коричневого розчину.
Якщо ви отримали більше Ферінжекту, ніж слід
Ваш лікар візьме на себе відповідальність за визначення
відповідну дозу та вибір шляху, частоти та тривалості лікування.
Передозування може спричинити накопичення заліза в місцях зберігання
. Ваш лікар контролюватиме параметри заліза, такі
як сироватковий феритин і трансферин, щоб уникнути накопичення заліза.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх .
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які
наведені нижче ознаки та симптоми, які можуть свідчити
про серйозну алергічну реакцію: висипання (наприклад, кропив’янка), свербіж,
утруднене дихання, хрипи та/або набряк < br> губи, язик, горло або тіло.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (вражають
менше ніж 1 з 1000 людей) можуть стати серйозними або
загрозливими для життя (відомі як анафілактоїдні реакції)
і може бути пов’язано з проблемами серця та кровообігу
та втратою свідомості.
Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти
та спостерігатиме за вами під час і після прийому Ферінжекту.
Інші побічні ефекти, про які вам слід повідомити лікаря
, якщо вони стануть серйозними:
Поширені сторони ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб): головний біль, запаморочення, відчуття жару (припливи), високий
кров’яний тиск, нудота та реакції у місці ін’єкції/інфузії
(див. також розділ 2).
Нечасто побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100
осіб): оніміння, поколювання або поколювання на шкірі
, зміна смакових відчуттів, прискорене серцебиття
частота, низький артеріальний тиск, утруднене дихання, блювота, нетравлення, біль у шлунку, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах та/або спині, біль у руках або ногах,
м’язові спазми, лихоманка, втома, біль у грудях, набряк
рук і/або ніг і озноб.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
запалення вени, загальне відчуття дискомфорту, втрата свідомості, занепокоєння, непритомність, відчуття
непритомності, хрипів, надмірне дихання (метеоризм), швидкий
набряк обличчя, рота, язика або горла, який
може спричинити утруднене дихання, блідість, набряк
обличчя та грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, головний біль та/або нездужання (грипоподібне захворювання).
Деякі показники крові можуть тимчасово змінитися,
які можуть бути виявлені в лабораторних дослідженнях.
Поширеними є наступні зміни параметрів крові: зниження вмісту фосфору в крові.
Нечасті такі зміни параметрів крові
: підвищення певних ферментів печінки, які називаються
аланін амінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази, а також збільшення ферменту під назвою лактат
дегідрогеназа.
Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти , поговоріть зі своїм лікарем або
медсестрою. Це включає будь-які можливі побічні ефекти не
перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через:
Великобританію
Схему жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Мальту
Веб-сайт звітності про побічні реакції
: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ферінжект
Зберігайте Ферінжект у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ферінжект після закінчення терміну придатності,
зазначеного на етикетці. Термін придатності стосується останнього
дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.
Після відкриття флаконів Ферінжекту вони
слід використати негайно. Після розведення розчином натрію хлориду розведений розчин слід
використати негайно.
Ferinject зазвичай зберігатиме ваш лікар або лікарня.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Продукт
Ferinject
Країна
Великобританія/Мальта
Мова(и)
Англійська
Форма презентації
Флакони
Контрактний виробник
GP
ДИЗАЙН ТА ШРИФТИ
Шрифти
Univers
Розмір шрифту
мінімум: 8,8 пт
макс.: 10 пт
Логотипи
Реєстраційний номер
КОЛІР
Чорний
СПЕЦИФІКАЦІЇ УПАКОВКИ ВИРОБНИКА
Код машини виробника
Ідентифікаційний номер виробника
Розміри
148 x 420 мм
6. Вміст упаковки та інше інформація
Цей лікарський засіб дозволено в
державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка,
Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва,
Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Об'єднані
Царство: Ферінжект. Бельгія, Люксембург: Injectafer.
Словенія: Iroprem.
Що містить Ферінжект
Діючою речовиною є залізо (у вигляді заліза карбоксимальтози, вуглеводної сполуки заліза). Концентрація заліза в продукті становить 50 мг на
мілілітр. Іншими інгредієнтами є гідроксид натрію
(для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) і вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ферінжект і вміст упаковки
Ферінжект – темно-коричневий, не -прозорий розчин
для ін'єкцій/інфузій.
Ця інструкція востаннє переглянута в листопаді 2016 року.
Ферінжект поставляється у скляних флаконах, що містять:
– 2 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза. Доступний в упаковках по 1, 2 і 5 флаконів.
– 10 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза.
Доступний в упаковках по 1, 2 і 5 флаконів.
– 20 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза.
Доступний в упаковці по 1 флакону.
Для отримання будь-якої інформації про цей препарат, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника
маркетингового посвідчення.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Ця інформація призначена лише для
медичних працівників:
Vifor Pharma UK Limited
Старі стайні, Бегшот Парк · Бегшот Суррей
GU19 5PJ UK
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Уважно спостерігайте за пацієнтами щодо ознак і симптомів
реакцій гіперчутливості під час та після кожного
введення Ферінжекту. Ферінжект слід
вводити лише тоді, коли персонал, навчений оцінювати та
управляти анафілактичними реакціями, негайно доступний, у середовищі, де можна забезпечити повну реанімацію
. Слід
спостерігати за пацієнтом щодо побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин
після кожного введення Ферінжекту.
Визначення потреби в залізі
Індивідуальну потребу в залізі для відновлення за допомогою Ferinject
визначають на основі маси тіла пацієнта та
рівня гемоглобіну (Hb) (див. Таблицю 1):
Таблиця 1: Визначення потреба в залізі
Hb
Маса тіла пацієнта
г/дл
ммоль/л
менше 35 кг
35 кг до <70 кг
70 кг і більше
<10
<6,2
500 мг
1500 мг
2000 мг
10 до <14
6,2 до <8,7
500 мг
1000 мг
1500 мг
≥14
≥8,7
500 мг
500 мг
500 мг
Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними
дослідженнями.
Розрахунок і введення максимальної дози
Індивідуальна(і) доза(и) заліза
Виходячи з визначеної вище потреби в залізі, слід вводити відповідну дозу(и) Ферінжекту
з урахуванням наступного:
Одноразове введення Ферінжекту не повинно перевищувати:
• 15 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенне введення)
або 20 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенне вливання)
• 1000 мг заліза (20 мл Ferinject)
Максимальна рекомендована кумулятивна доза
Ферінжекту становить 1000 мг заліза (20 мл Ферінжекту) на
тиждень.
Одноразову максимальну добову ін’єкційну дозу 200 мг заліза
не слід перевищувати пацієнтам, які залежать від гемодіалізу.
пацієнтів із хронічною хворобою нирок.
Застосування Ферінжекту дітям не досліджувалось,
тому не рекомендовано дітям віком до
14 років.
Спосіб застосування
Ферінжект необхідно вводити лише внутрішньовенно: шляхом ін’єкції, інфузії або
під час сеансу гемодіалізу нерозведеним
безпосередньо у венозну кінцівку діалізатора. Ферінжект
не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Слід бути обережними, щоб уникнути паравенозного
витоку під час введення Ферінжекту. Паравенозний
витік Ферінжекту в місці ін’єкції може призвести до
подразнення шкіри та потенційно тривалого
коричневого кольору місця ін’єкції. У випадку
паравенозного витоку введення Ферінжекту необхідно негайно припинити.
Внутрішньовенне введення
Ферінжект можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції нерозведеним розчином. Максимальна разова
доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна
перевищувати 1000 мг заліза. Швидкості введення
вказані в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкості введення для внутрішньовенної ін’єкції Ферінжект
Необхідний об’єм Ферінжект
Еквівалентна доза заліза
Швидкість введення/
Мінімальний час введення
2–4 мл
100–200 мг
Мінімальний час введення відсутній
>4–10 мл
>200 до 500 мг
100 мг заліза/хв
>10–20 мл
>500–1000 мг
15 хвилин
Внутрішньовенне вливання
Ферінжект можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії, у цьому випадку необхідно розбавити. Максимальна разова
доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Ферінжект можна розводити лише в
стерильному 0,9% розчині хлориду натрію, як показано в таблиці 3. Примітка: з міркувань стабільності Ферінжект не слід
розводити до концентрації менше ніж 2 мг заліза/мл (за винятком об'єм розчину заліза(III)карбоксимальтози).
Таблиця 3: План розведення Ферінжекту для внутрішньовенної інфузії
Необхідний об’єм Ферінжекту
Еквівалентна доза заліза
Максимальна кількість
стерильного 0,9% m/v розчину
хлориду натрію
Мінімальний
час введення
2-4 мл
100-200 мг
50 мл
–
>4-10 мл
>200-500 мг
100 мл
6 хвилин
>10-20 мл
>500 до 1000 мг
250 мл
15 хвилин
Заходи моніторингу
Лікар
повинен провести повторну оцінку на основі індивідуального стану пацієнта. Hb
рівень слід повторно оцінити не раніше ніж через 4 тижні
після останнього введення Ферінжекту, щоб дати достатній
час для еритропоезу та утилізації заліза. Якщо
пацієнт потребує подальшого поповнення заліза,
потребу в залізі слід перерахувати за допомогою таблиці 1
вище.
Несумісність
Всмоктування перорального заліза знижується при одночасному застосуванні з парентеральним залізом. препарати. Тому, якщо необхідно, пероральну терапію препаратами заліза
не слід розпочинати принаймні протягом 5 днів після останньої ін’єкції Ферінжекту.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Передозування
Застосування Ферінжекту в кількостях, що перевищують
кількість, необхідну для корекції дефіциту заліза під час
введення, може призвести до накопичення заліза в
місцях зберігання, що зрештою призведе до гемосидероз.
Моніторинг параметрів заліза, таких як сироватковий феритин
і насичення трансферину, може допомогти розпізнати
накопичення заліза. Якщо відбулося накопичення заліза,
проведіть лікування згідно зі стандартною медичною практикою, наприклад
розгляньте можливість застосування хелаторів заліза.
Pf 666-02
31.10.16 08:27