FLARIN 200 MG SOFT CAPSULES

POUZE POZICE
200 mg MĚKKÉ TOBLESKY
IBUPROFEN
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
2 ČEMU MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE FLARIN 200 mg MĚKKÉ TOBOLKY UŽÍVAT
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před
začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tyto tobolky, pokud:
• jste alergický/á na ibuprofen nebo na kteroukoli z
dalších složek tohoto přípravku, aspirin
nebo jiné podobné léky proti bolesti (viz konec
oddíl 2 a oddíl 6)
• jste měli zhoršení astmatu, alergickou
vyrážku nebo svědění, rýmu při užívání
podobných léků
• máte (nebo jste měli) dvě nebo více epizod
žaludečního vředu, perforace nebo krvácení
• jste někdy měli krvácení nebo perforaci žaludku
v důsledku NSAID
• již užíváte jiné léky, které patří
do skupiny NSAID
• užíváte aspirin v dávkách vyšších než 75 mg denně
• jste v posledních 3 měsících těhotenství
• trpíte závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
I tak však musíte tento přípravek užívat
opatrně, abyste dosáhli co nejlepších výsledků.
• Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Pokud potřebujete další
informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Flarin 200 mg měkké tobolky
a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete Flarin 200 mg měkké tobolky užívat
3 Jak se Flarin 200 mg měkké tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Flarin 200 mg měkké tobolky uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1 CO JSOU FLARIN 200 mg SOFT
KAPSLE A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje ibuprofen, který patří
do skupiny léků známých jako nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID).
Vaše tobolky se používají k úlevě od
revmatické nebo svalové bolesti, také k úlevě
bolesti u nezávažných artritických stavů
(způsobené otoky, ztuhlostí a zánětem
kloubů), bolesti kloubů, bolesti zad, neuralgie
(ostrá bolest podél nervů), migréna, bolest hlavy,
bolest zubů, menstruační bolest, horečka, nachlazení
a příznaky chřipky.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se prosím poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
, pokud:
• jste starší, protože můžete být vyšší
pravděpodobně trpíte nežádoucími účinky
• máte nebo jste měli astma, cukrovku,
vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, mrtvici,
problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo střevy
• jste alergičtí na jakékoli jiný lék proti bolesti
• trpíte systémovým lupus erythematodes
(chronické revmatické onemocnění)
• trpíte alergií
• trpíte zánětem střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• užíváte nízké dávky aspirinu (až 75 mg denně)
• jste kuřák
• jste v prvních 6 měsících těhotenství
• je vám 12–18 let a nepil jste
tekutiny nebo jste ztratili tekutiny kvůli neustálému
zvracení nebo průjmu, protože existuje riziko
poškození ledvin.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.
POUZE POLOHA
Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je
ibuprofen, mohou být spojeny s malým
zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména
při užívání ve vysokých dávkách. Nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Před užitím přípravku Flarin 200 mg
měkké tobolky byste se měli o své léčbě poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy se srdcem včetně srdečního selhání,
angina pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělali
srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohách
nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen),
nebo jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“
nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku,
vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze
srdeční onemocnění nebo mrtvice, nebo pokud jste kuřák.
Velmi vzácné zprávy o potenciálně život ohrožujících
při
užívání ibuprofenu byly hlášeny kožní vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza). Pacienti jsou vystaveni vyššímu
riziku takových reakcí během prvního měsíce
léčby. PŘESTAŇTE UŽÍVAT Flarin a vyhledejte lékařskou
pomoc svého lékaře nebo lékárníka,
zaznamenáte kožní vyrážku, léze nebo jiné příznaky
alergické reakce (viz bod 4).
Další léky a Flarin 200 mg
měkké tobolky
Flarin 200 mg měkké tobolky může ovlivnit
nebo být ovlivněn některými jinými léky.
Například:
• jakékoli jiné léky proti bolesti (nebo jiná NSAID)
• kortikosteroidy (protizánětlivé), které
může zvýšit riziko nežádoucích účinků v
žaludku včetně krvácení
• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a lithium
(k léčbě deprese – bipolární
nemoc a mánie)
• srdeční glykosidy (léčba srdečního selhání
a srdeční arytmie)
• metotrexát (proti rakovině a psoriáze)
• zidovudin (infekce HIV/AIDS)
• cyklosporin (zabraňuje odmítnutí po
transplantace orgánu)
• mifepriston (nouzová antikoncepce).
•
•
•
•
Neužívejte tento lék po dobu 8–12 dnů
po podání mifepristonu, protože
může snížit jeho účinek.
takrolimus (zabraňuje odmítnutí orgánu
transplantace, léčba kožních onemocnění)
chinolon (antibiotika)
léky, které jsou antikoagulanty
(tj. ředí krev/zabraňují srážení, např. aspirin/
kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
léky snižující vysoký krevní tlak
(ACE -inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory
jako jsou léky atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II
, jako je losartan).
Některé další léky mohou také ovlivňovat nebo být
ovlivněna léčbou Flarinem 200 mg
měkké tobolky. Vždy byste se proto měli
poradit se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Flarin 200 mg měkké tobolky
používat s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užíváte
tento lék, pokud jste v prvních 6 měsících
těhotenství. NEUŽÍVEJTE tobolky, pokud
jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék, pokud kojíte.
Plodnost žen
Flarin 200 mg měkké tobolky patří do
skupiny léků, které mohou poškodit plodnost
u žen. Tento účinek je reverzibilní po vysazení
léku. Je nepravděpodobné, že Flarin 200 mg
měkké tobolky užívané příležitostně ovlivní
pravděpodobnost otěhotnění, nicméně sdělte
svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat, pokud
máte problémy s otěhotněním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Flarin 200 mg měkké tobolky pravděpodobně nezpůsobí
žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých
složky přípravku Flarin 200 mg Soft Capsules.
• Obsahuje sorbitol. Pokud trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než
začnete tento přípravek užívat.
• Brilantní modř (E133) a červeň Allura (E129)
může způsobit alergické reakce.
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polykejte tobolky celé a zapíjejte je vodou.
Nežvýkejte.
Podobně jako všechny léky, může mít i Flarin 200 mg Soft Capsules
nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Dospělí, starší lidé a děti starší 12 let:
Užívejte jednu nebo dvě tobolky (200 mg – 400 mg),
až třikrát denně podle potřeby.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucí účinky nebo se stane cokoliv neobvyklého,
okamžitě přestaňte lék užívat,
a navštivte svého lékaře nebo lékárníka.
Mezi dávkami ponechte alespoň 4 hodiny a
neužívejte více než 1200 mg ( 6 tobolek)
během 24 hodin.
Tento lék je určen pouze ke krátkodobému užívání.
Měli byste užívat nejnižší dávku po co nejkratší
dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků. Pokud je vám více než 18 let, neužívejte
tento lék déle než 10 dní, pokud vám to
neřekne váš lékař.
Jste ve věku 12 až 18 let a
tento léčivý přípravek je potřeba déle
než 3 dny, nebo pokud se příznaky zhorší,
kontaktujte svého lékaře.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se
se svým lékařem, který vám může dát pokyn
pokračujte v užívání léku.
Nevhodné pro děti do 12 let.
Jestliže jste užil(a) více Flarinu 200 mg
Soft Capsules, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více Flarinu 200 mg
Soft Capsules, než byste měli, nebo pokud děti
užily lék náhodou
vždy kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici
, abyste získali názor na riziko a poradili
, jak postupovat.< br> Příznaky mohou zahrnovat nevolnost,
bolest žaludku, zvracení (může být krvavé),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a
roztřesené pohyby očí. Při vysokých dávkách
ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce,
byla hlášena ztráta vědomí, křeče
(hlavně u dětí), slabost a závratě,
krev v moči, pocit chladu a
dýchací potíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Flarin 200 mg
Měkké tobolky:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Trpíte-li některým z následujících,
kdykoli během léčby
PŘESTAŇTE UŽÍVAT lék a
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:
• vylučujte krev ve stolici (stolici/pohybu)< br> • vylučovat černou dehtovou stolici
• zvracet veškerou krev nebo tmavé částice, které
vypadají jako kávová sedlina
• příznaky závažných reakcí přecitlivělosti mohou zahrnovat otok obličeje,
jazyk a hrdlo, což způsobuje potíže
při polykání nebo dýchání; dýchací
problémy, např. nevysvětlitelné sípání,
dušnost, zhoršení
astmatu, zrychlený srdeční tep,
nízký krevní tlak, těžký šok.
• závažné formy kožních reakcí
včetně vyrážky, svědění, kopřivky, zarudnutí,
puchýře a olupování kůže
(Stevens Johnsonův syndrom).
PŘESTAŇTE přípravek užívat a informujte svého
lékaře, pokud zaznamenáte:
• zažívací potíže nebo pálení žáhy
• bolesti břicha (bolesti žaludku)
nebo jiné abnormální žaludeční příznaky.
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 lidí:
• Hypersenzitivní reakce, jako je kopřivka
(kopřivka) a pruritus (svědění kůže)
• Bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti) a
dyspepsie (poruchy trávení)
• Bolest hlavy
• Různé kožní vyrážky.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• Průjem, plynatost (větry), zácpa
a zvracení.
POUZE POLOHA
3 JAK SE FLARIN 200 mg UŽÍVÁ
MĚKKÉ KAPSLE
POUZE POLOHA
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí:
• Problémy s tvorbou krvinek:
prvními příznaky jsou únava a letargie (nedostatek
energie) , dušnost, bledá kůže,
horečka, bolest v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, nevysvětlitelné krvácení a modřiny.
• Peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální
krvácení, meléna (černá dehtovitá stolice),
zvratky krve nebo tmavých částic, ulcerózní
stomatitida (zánět úst),
gastritida (zánět žaludku
výstelka), zhoršení stávajícího onemocnění střev
(ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
• Příznaky meningitidy, jako je horečka a
zimnice, silná bolest hlavy, nevolnost a zvracení
a ztuhlost šíje (u pacientů se zánětlivým
onemocněním pojivové tkáně v kůži nebo
kloubech [systémový lupus erythematodes]).
• Selhání ledvin, problémy s játry .
5 JAK FLARIN 200 mg UCHOVÁVAT
MĚKKÉ KAPSLE
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a
dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
které je uvedeno na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslední den daného měsíce.
Uchovávejte tobolky v původním balení.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6 OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co Flarin 200 mg měkké tobolky obsahuje:
Léčivou látkou je: ibuprofen 200 mg.
Pomocnými látkami jsou: Tvrdý tuk, glycerol
monolinoleát, makrogol 400, želatina, sorbitol,
čištěná voda, brilantní modř (E133) a červeň allura
(E129). Tvrdý tuk a glycerolmonolinoleát jsou lipidy.
Není známo: četnost nelze
odhadnout z dostupných údajů
Složky inkoustu: oxid titaničitý,
isopropylalkohol, propylenglykol, hypromelóza.
• Srdeční selhání (problémy se srdcem),
(Viz také konec bodu 2 „Důležité
informace o některých složkách
přípravku „Flarin 200 mg měkké tobolky“).
hypertenze (vysoký krevní tlak),
edém (retence tekutin).
• Může se objevit závažná kožní reakce známá jako
DRESS syndrom. Příznaky
DRESS zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otoky
lymfatických uzlin a zvýšení
eozinofilů (typ bílých krvinek).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Léky jako Flarin 200 mg měkké tobolky
mohou být spojeny s malým zvýšením rizika
srdečního infarktu (myokardu infarkt) nebo mrtvice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím programu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.
uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Flarin 200 mg měkké tobolky vypadají
a co obsahuje balení
Každý Flarin 200 mg měkké Tobolka je oválná červeno-modrá tobolka s bílým potiskem „Flarin“.
Tento produkt je dostupný v balení po 4, 10, 12, 16 a
30 kapslí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
infirst HEALTHCARE Ltd.
Central Point
45 Beech Street
Londýn
EC2Y 8AD
Výrobce:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Nizozemsko
PL 42459/0002
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2017.
Máte-li jakékoli dotazy nebo připomínky týkající se
svého léku nebo jakéhokoli jiného léku Ifirst Healthcare Ltd< br> produkty, zavolejte na naši britskou zákaznickou linku 0808 281 0143.
1054/PIL/010