FLOXAPEN CAPSULES 500MG

Kapsle Floxapen 250 mg a 500 mg
(flucloxacillin)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné příznaky jako vy.
Index
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co jsou tobolky Floxapen a k čemu se používají
Než začnete
Jak se užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak uchovávat< br> Další informace
1.
Co jsou tobolky přípravku Floxapen a k čemu se používají
Flukloxacilin je antibiotikum používané k léčbě infekcí zabíjením bakterií, které je mohou způsobit
. Patří do skupiny antibiotik nazývaných „peniciliny“.
Tobolky Floxapen se používají k léčbě:
• infekcí hrudníku
• infekcí krku nebo nosu
• infekcí uší
• kůže a měkkých tkání infekce
• infekce srdce
• infekce kostí a kloubů
• meningitida
• infekce trávicího systému
• infekce krve
• infekce ledvin, močového měchýře nebo močové trubice (trubice, která odvádí moč z močového měchýře).
Kapsle Floxapen lze také použít k prevenci infekcí během velkých chirurgických zákroků, zejména
srdečních nebo ortopedických operací.
2.
Než začnete
Neužívejte tobolky Floxapen a informujte svého lékaře, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukloxacilin, penicilin, jakékoli jiné antibiotikum nebo na kteroukoli
další složku (viz bod 6)
• jste někdy měl problémy s játry po užití flukloxacilinu.
Před užitím tobolek Floxapen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy s játry nebo ledvinami
• máte jakékoli závažné onemocnění kromě této infekce
• jste na dieta s nízkým obsahem sodíku
•
•
je vám 50 let nebo více.
užíváte nebo budete užívat paracetamol.
Existuje riziko abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke které dochází
při zvýšení plazmatické acidity, pokud se flukloxacilin užívá současně s
paracetamolem, zejména u určitých rizikových skupin pacientů, např. pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud se používají maximální denní dávky paracetamolu.
Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění, které musí být naléhavě léčeno.
Užívání jiných léků
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména:
• probenecid (k léčbě dny)
• jiná antibiotika (používaná k léčbě infekcí)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Testy
Během užívání přípravku Floxapen je třeba pravidelně sledovat funkci jater a ledvin
tobolky.
Informujte svého lékaře, že užíváte Floxapen, pokud podstupujete testy moči nebo krevní testy,
protože Floxapen může ovlivnit výsledky.
Obsah sodíku
Každá 250mg tobolka obsahuje 13 mg sodíku a každá 500 mg tobolky obsahují 25 mg
sodíku.
3.
Jak se užívá
Vždy užívejte tobolky Floxapen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, nežvýkejte je půl až jednu hodinu před jídlem.
Nikdy neužívejte více než doporučenou dávku každý den.
Dávky:
• Dospělí – jedna 250mg tobolka čtyřikrát denně , může vám lékař předepsat jinou dávku
u závažných infekcí.
• Infekce kloubů (osteomyelitida) nebo srdeční infekce (endokarditida) – až 8 g denně v rozdělených
dávkách, každých šest až osm hodin.
• K prevenci infekce v důsledku chirurgického zákroku – 1 až 2 g injekcí do žíly ve stejnou dobu jako
anestetikum a následně 500 mg každých šest hodin buď ústy nebo injekcí do žíly nebo
svalu až po dobu 72 hodiny.
• Děti ve věku 2–10 let – poloviční dávka pro dospělé.
• Děti do 2 let – čtvrtina dávky pro dospělé.
• Nedonošené děti nebo děti mladší než 4 týdny – Nedoporučuje se.
• Závažné onemocnění ledvin - lékař Vám může snížit dávku.
Pokud se i po ukončení léčby necítíte dobře, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a)
Jestliže jste (nebo někdo jiný) spolkl(a) velké množství přípravku tobolky ve stejnou dobu, nebo si myslíte, že dítě
mohlo spolknout, kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo okamžitě informujte svého lékaře
. Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti nebo zvracení a průjem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji
hned, jak si na to vzpomenete, a pokračujte jako předtím, zkuste počkat asi čtyři hodiny, než užijete
další dávku.
Jestliže přestanete tobolky užívat
Nepřerušujte léčbu předčasně, protože některé bakterie mohou přežít a způsobit, že se infekce
vrátí.
4.
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Floxapen tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků nebo jakýkoli
účinek, který není uveden v seznamu.
Přestaňte užívat tobolky Floxapen a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících účinků:
• přecitlivělost nebo závažná alergická reakce včetně svědivé vyrážky, svědění, bolestí v ústech nebo
očí, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka nebo problémy s dýcháním.
• těžký krvavý průjem (pseudomembranózní kolitida).
Řekněte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo zaznamenáte jakékoli jiné účinky
není uvedeno:
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 uživatelů): menší žaludeční potíže, např. žaludeční nevolnost
nebo průjem.
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 uživatelů): zánět ledvin nebo jater,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), změny v počtu krevních buněk
(způsobující nevysvětlitelné krvácení, modřiny nebo změnu barvy kůže), anémie, kožní vyrážka s
kruhovými červenými skvrnami (Erythema multiforme), závažná kožní vyrážka se zrudnutím, horečkou, puchýři nebo
vředy (Stevens -Johnsonův syndrom) nebo závažná vyrážka se zarudnutím, olupováním a otokem
kůže, která připomíná popáleniny (toxická epidermální nekrolýza). Bolest kloubů nebo svalů nebo horečka se může
rozvinout po 2 dnech nebo déle od zahájení léčby tobolkami Floxapen. Velmi vzácné
případy abnormalit krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým dochází, když
dojde ke zvýšení kyselosti plazmy, když se flukloxacilin užívá současně s
paracetamolem, obvykle za přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2) .
Některé z těchto reakcí mohou být opožděny až o dva měsíce po ukončení
léčby.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Závažné kožní reakce – červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři
(exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme
na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v obchodě Google Play nebo Apple App
Store.
Nahlášením strany účinky můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte na suchém místě v původním obalu .
Tobolky Floxapen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce/láhvi. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6.
Další informace
Co tobolky Floxapen obsahují
• Léčivou látkou (složkou, díky které tobolky působí) je flukloxacilin. Každá
tobolka obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg účinné látky.
• Tobolka dále obsahuje: magnesium-stearát.
• Obal tobolky obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) ,
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
• Tiskařská barva obsahuje: šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid sodný
(E524), povidon, titan oxid (E171)
Jak tobolky přípravku Floxapen vypadají a co obsahuje toto balení
Floxapen jsou karamelové tvrdé želatinové tobolky (tělo) opatřené černým uzávěrem.
je
vytištěno na černém uzávěru. 250mg tobolka má na těle „250“ a 500mg tobolka
má na těle „500“.
Velikosti balení po 28
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House< br> 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex
HA1 4HF
Spojené království
Výrobce
Actavis B.V.,Baarnse Dijk 1, 3741 LN BAARN, Nizozemsko
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island< > Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2017
Floxapen je registrovaná ochranná známka společnosti Accord Healthcare Limited