FLUCLOXACILLIN 500MG CAPSULES

Příbalový leták: Informace pro pacienta
FLUCLOXACILLIN 250 MG KAPSLE
FLUCLOXACILLIN 500 MG KAPSLE
(flucloxacillin)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
• Toto si uschovejte. leták. Možná si to budete muset
přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám
. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají
stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1 W
co je váš lék a k čemu se používá
2 W
co potřebujete vědět, než
začnete svůj lék užívat
3 Jak lék užívat
4 P
možné nežádoucí účinky
5 H
jak lék uchovávat
6 C
obsah balení a další
informace
1 W
jak lék uchovávat je a k čemu se
používá
Flukloxacilin je antibiotikum používané k léčbě
infekcí zabíjením bakterií, které je mohou způsobit
. Patří do skupiny antibiotik nazývaných
„peniciliny“.
• Trpíte jaterními problémy, protože tento lék
by mohl způsobit jejich zhoršení
• Je vám 50 let nebo více
• Máte jiná závažná onemocnění (kromě
infekce, kterou tento přípravek léčí)
• Tento lék užíváte dlouhodobě,
jsou
doporučeny pravidelné testy funkce jater a ledvin
• Jste na dietě s omezeným obsahem sodíku
• Užíváte nebo budete užívat
paracetamol
Existuje riziko abnormalit krve a tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která
nastává, když dojde ke zvýšení plazmatické
acidity, když se flukloxacilin používá
současně s paracetamolem, zejména
u určitých skupin rizikových pacientů, např.
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo
podvýživa, zejména pokud jsou užívány maximální denní
dávky paracetamolu. Vysoká aniontová mezera
metabolická acidóza je závažné onemocnění, které musí
naléhavě léčit.
Další léčivé přípravky a flukloxacilin
tobolky
Před užitím tohoto
léku informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užívání jakýchkoli jiných léků,
zejména:
• Probenecid nebo sulfinpyrazon (používané k léčbě
dny)
• Methotrexát (lék na chemoterapii)
• Perorální vakcína proti tyfu (mohou to způsobit antibiotika
méně efektivní)
• Sugammadex (používaný s celkovými anestetiky)
• Piperacilin (antibiotikum užívané injekčně)
• Warfarin (lék zabraňující srážení krve)
Flukloxacilin se používá k léčbě:
• infekcí hrudníku
• infekce krku nebo nosu
• infekce ucha
• infekce kůže a měkkých tkání
• infekce srdce
• infekce kostí a kloubů
• meningitida
• infekce trávicího systému
• infekce krve
• infekce ledvin, močového měchýře nebo močové trubice (trubice
odvádí moč z močového měchýře).
Některé léky mohou ovlivnit způsob
účinku jiných. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
jiné léky. To znamená, že léky, které jste si
koupili sami, i léky na
lékařský předpis.
Flukloxacilin lze také použít k prevenci
infekcí během velkých chirurgických zákroků, zejména srdeční
nebo ortopedických operací.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně
52,3 mg sodíku na g. K přijetí do
zvážení ze strany pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku
.
2 W
co potřebujete vědět, než
začnete svůj lék užívat
Tento lék neužívejte, pokud:
• Jste alergický flukloxacilin nebo jakákoli jiná
penicilinová antibiotika (viz příznaky v části
4).
• Jste alergický/á na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• V minulosti jste měl(a) problémy s játry
(např. žloutenka) po užití flukloxacilinu.
•Máte jste měli alergickou reakci na β‑laktamová
antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny).
Upozornění a opatření
Před užitím
tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Trpíte problémy s ledvinami, protože můžete
potřebovat nižší dávku než obvykle (křeče
se mohou velmi vzácně objevit u pacientů s ledvinovými
problémy, kteří užívají vysoké dávky)
Těhotenství a kojení< br> Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Váš lék obsahuje sodík
3 H
Jak svůj lék užívat
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Jejich pokyny se mohou
lišit od informací obsažených v tomto
letáku. Na štítku lékárníka by mělo být uvedeno, jaké
množství a jak často užívat. Informujte se u svého
lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Užijte tento lék, když máte prázdný žaludek.
To znamená hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po
jídle. Je důležité, abyste lék užívali
ve správnou dobu.
Dávka bude záviset na pacientovi a
o ní rozhodne váš lékař. Nicméně obvyklé dávky
pro každou věkovou skupinu jsou:
Dospělí (včetně starších osob)
• Obvyklá dávka je 250 mg čtyřikrát denně.
• Infekce kostí nebo srdce: až 8 g denně, v
rozdělených dávkách po šesti až osmi hodinách.
• Chirurgická profylaxe: 1 až 2 g IV při indukce
Pokračování v horní části dalšího sloupce
BBBA1580
anestezie následovaná 500 mg každých šest hodin
Pokračování na stránce
po dobu až 72 hodin.
Použití u dětí a dospívajících
Děti (10-18 let): 250 mg čtyřikrát
denně
Děti (2-10 let): 125 mg čtyřikrát
denně
Děti do 2 let: 62,5 mg čtyřikrát
denně
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud trpíte závažným selháním ledvin, váš
lékař vám dá nižší nebo nižší dávkách.
Jestliže jste užil(a) více svého léku, než jste měl(a),
Jestliže jste (nebo někdo jiný) omylem užil(a) příliš mnoho
svého léku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže si zapomenete vzít lék
Pokud si zapomenete vzít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete,
pak pokračujte jako předtím. Neužívejte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat svůj lék
Pokračujte v užívání léku, dokud vám lékař neřekne,
abyste přestali. Nepřestávejte jej užívat jen proto,
že se cítíte lépe. Pokud přestanete přípravek užívat,
se vaše infekce může vrátit nebo se zhoršit. Pokud se po užití všech léků
stále necítíte dobře, jděte a
navštivte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4 P
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, i když ne každý je dostane. Pokud se
vyskytnou, jsou pravděpodobně dočasné a
nejsou závažné. Některé však mohou být vážné a
vyžadují lékařskou pomoc.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Flucloxacillin Capsules a
ihned kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte:
• alergii nebo přecitlivělost včetně svědivé vyrážky,
svědění, bolest v ústech nebo očích, otoky obličeje,
rtů, problémy s hrdlem nebo jazykem nebo dýcháním
• těžký, případně krvavý průjem
• žloutenka (žlutá barva kůže a očního bělma
), hepatitida (zánět jater), někdy mohou být tyto účinky na játra
odloženo až o 2 měsíce po ukončení
léčby
• závažná kožní vyrážka se zarudnutím, horečkou, puchýři nebo
vředy (Stevens-Johnsonův syndrom)
• závažná vyrážka se zarudnutím, olupováním a
otok kůže, který vypadá jako popálenina (toxická
epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• průjem, žaludeční nevolnost a nevolnost by měly být mírné a po několika dnech odezní.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• potíže s vylučováním vody nebo krve v moči
(může být příznakem zánětu ledvin)
• neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, anémie (může
být způsobena změnami v počtu krve
buněk)
• bolesti kloubů nebo svalů nebo horečka (může se objevit 2
dny po zahájení léčby)
• zvýšení počtu bílých krvinek v
krvi (eozinofilie)
• případy abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokým aniontovým
mezerem), ke kterým dochází, když
dojde ke zvýšení kyselosti plazmy, když se
flukloxacilin užívá současně s
paracetamol, obvykle za přítomnosti rizikových
faktorů (viz bod 2).
Pokud máte nějaké potíže
při užívání tohoto léku, poraďte se se svým lékařem, i když si myslíte, že
problémy spolu nesouvisí s tímto léčivým přípravkem
nebo nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5 H
jak přípravek uchovávat
UCHOVÁVEJTE TENTO LÉK MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bezpečnostní obaly: Uchovávejte při teplotě do 25oC. Skladujte v
původním obalu. Uchovávejte obal těsně
uzavřený, aby byl chráněn před světlem a
vlhkostí.
Blistrové balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neotevírejte
fóliový sáček, dokud nebudete produkt připraveni k použití.
Po otevření může být fóliový sáček zlikvidován.
Uchovávejte přípravek ve vnějším obalu, aby byl
chráněn před světlem a vlhkostí.
Zbylý lék vraťte lékárníkovi.
Nevyhazujte odstraňte veškeré léky odpadní vodou
nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6 C
Obsah balení a další
informace
Co tobolky Flucloxacillin obsahují
Léčivou látkou je flukloxacilin jako
sodná sůl flucloxacilinu.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl škrobu
glykolát, magnesium-stearát, červená oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171) a želatina.
Další informace o sodíku naleznete v
část 2.
Jak tobolky flucloxacilinu vypadají
a obsah balení
250mg tobolky jsou neprůhledné karamelové a
šedé, potištěné černým inkoustem „FXN 250“. Kapsle
obsahují zrnitý ne zcela bílý prášek.
500mg tobolky jsou neprůhledné karamelové a
šedé, potištěné černým inkoustem „FXN 500“. Kapsle
obsahují zrnitý ne zcela bílý prášek.
Obě síly jsou dostupné v následujících velikostech balení
:
Securitainers jsou dostupné ve velikostech balení po 15, 18,
20, 21, 28, 30, 50, 100, 250 a 500 tobolkách.
Blistrová balení jsou dostupná ve velikostech balení po 15, 18,
20, 21, 28, 30, 50, 100, 250 a 500 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a
Výrobce
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co.
Roscommon, Irsko.
Distribuce: Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Spojené království
PL06453/0015
PL06453/0016
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosince 2017.
Další nežádoucí účinky (četnost není známa):
• Závažné kožní reakce
Červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a
puchýři (exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vás objeví některý z
těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Pokračování začátek dalšího sloupce
BBBA1580
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Spojené království