FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

ملخص خصائص المنتج
فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 250 مجم، 500 مجم، 1 جم.
1. الاسم التجاري للمنتج الطبي
فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 250 مجم
فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 500 مجم
فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 1 جم
2. التركيب النوعي والكمي
فلوكلوكساسيللين صوديوم 250 ملغ لكل قارورة
فلوكلوكساسيللين صوديوم 500 ملغ لكل قارورة
فلوكلوكساسيلين صوديوم 1 جم لكل قارورة
3. الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن
4. التفاصيل السريرية
4.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى فلوكلوكساسيللين لعلاج الالتهابات الناجمة عن الكائنات الحية إيجابية الجرام، بما في ذلك الالتهابات
الناجمة عن المكورات العنقودية المنتجة للبيت لاكتاماز و العقديات. تشمل المؤشرات النموذجية ما يلي: التهابات الجلد والأنسجة الرخوة: الدمامل، والخراجات، والدمامل، والدمامل، والتهاب النسيج الخلوي. الأمراض الجلدية المصابة،
على سبيل المثال. القرحة والأكزيما وحب الشباب. الجروح الملتهبة، الحروق الملتهبة، الحماية من ترقيع الجلد والقوباء.
التهابات الجهاز التنفسي: الالتهاب الرئوي، خراج الرئة، الدبيلة، التهاب الجيوب الأنفية، التهاب البلعوم، التهاب اللوزتين، التهاب اللوزتين،
التهاب الأذن الوسطى والخارجية.
الالتهابات الأخرى الناجمة عن الكائنات الحية الحساسة للفلوكلوكساسيللين: التهاب العظم والنقي، التهاب الأمعاء، التهاب الشغاف، التهاب المسالك البولية
عدوى المسالك، والتهاب السحايا، وتسمم الدم.
يشار أيضًا إلى استخدام الفلوكلوكساسيللين كعامل وقائي أثناء العمليات الجراحية الكبرى عندما يكون ذلك مناسبًا: على سبيل المثال، جراحة القلب والصدر وجراحة العظام.
يشار إلى الاستخدام الأبوي عندما تكون الجرعة عن طريق الفم غير مناسبة. .
4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء
البالغين:
الجرعة المعتادة للبالغين (بما في ذلك المرضى المسنين)
عضليًا – 250 ملغ أربع مرات يوميًا.
وريديًا – 250 ملغ إلى 1 غرام أربع مرات يوميًا. يوم
يمكن مضاعفة الجرعات الجهازية المذكورة أعلاه عند الضرورة؛
علاج التهاب العظم والنقي والتهاب الشغاف - ما يصل إلى 8 جرام يوميًا مقسمة على جرعات كل ستة إلى ثمانية ساعات.
الوقاية الجراحية - من 1 إلى 2 جرام في الوريد عند تحريض التخدير يتبعها 500 مجم في الوريد كل ستة ساعات، أو في العضل لمدة تصل إلى 72 ساعة.
يمكن إعطاء الفلوكلوكساسيلين بطرق أخرى بالتزامن مع العلاج الجهازي.
داخل الجنبة - 250 ملغ مرة واحدة يوميًا
بواسطة البخاخات - 125 إلى 250 ملغ أربع مرات يوميًا.
داخل المفصل - 250 إلى 500 ملغ مرة واحدة يومياً.
الأطفال:
يجب إعطاء جرعات أقل بشكل متناسب عند الأطفال.
الجرعة المعتادة للأطفال
2-10 سنوات: نصف جرعة البالغين
أقل من عامين: ربع جرعة البالغين.
وظيفة الكلى غير طبيعية:
كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى، لا يؤثر استخدام فلوكلوكساسيللين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. عادة
يتطلب تخفيض الجرعة. ومع ذلك، في حالة وجود فشل كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة)
ينبغي النظر في تخفيض الجرعة أو تمديد الفاصل الزمني بين الجرعات. لا تتم إزالة فلوكلوكساسيللين بشكل ملحوظ عن طريق غسيل الكلى، وبالتالي لا يلزم إعطاء جرعات تكميلية أثناء فترة غسيل الكلى أو في نهايتها.
الإدارة العضلية:
أضف 1.5 مل من الماء للحقن إلى محتويات القارورة 250 ملجم أو 2 مل من الماء للحقن إلى محتويات القارورة 500 ملجم.
الإدارة عن طريق الوريد:
قم بإذابة 250-500 ملجم في 5-10 مل من الماء للحقن أو 1-2 جم في 15-20 مل ماء للحقن.
يعطى عن طريق الحقن الوريدي البطيء (ثلاث إلى أربع دقائق). يمكن أيضًا إضافة فلوكلوكساسيلين إلى سوائل التسريب أو حقنه، مخففًا بشكل مناسب، في أنبوب التنقيط على مدار فترة تتراوح من ثلاث إلى أربع دقائق.
الإدارة داخل الجنبة:
قم بإذابة 250 مجم في 5-10 مل من الماء المخصص للحقن. .
الإدارة داخل المفصل:
قم بإذابة 250-500 مجم في ما يصل إلى 5 مل من الماء المخصص للحقن أو محلول هيدروكلوريد اللجنوكاين 0.5%.
إدارة محلول البخاخات:
قم بإذابة 125-250 ملغ من محتويات القارورة في 3 مل من الماء المعقم.
4.3 موانع الاستعمال
​​يمنع استخدام فلوكلوكساسيلين الصوديوم للحقن في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين أو البيتا لاكتام (مثل السيفالوسبورين). يمنع أيضًا استخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من اليرقان المرتبط بالفلوكلوكساسيللين أو اختلال وظائف الكبد. كما أنه موانع للاستخدام في العين. 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام قبل بدء العلاج بالفلوكلوكساسيللين، يجب إجراء استفسار دقيق بشأن تفاعلات فرط الحساسية السابقة لـ ß-lactams. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان (الحساسية المفرطة) في المرضى الذين يتلقون المضادات الحيوية بيتا لاكتام. على الرغم من أن الحساسية المفرطة تكون أكثر تكرارًا بعد العلاج بالحقن، إلا أنها حدثت لدى المرضى الذين يتلقون العلاج عن طريق الفم. ردود الفعل هذه أكثر
من المحتمل حدوثه عند الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لـ ß-lactam. في حالة حدوث الحساسية المفرطة، يجب إيقاف فلوكلوكساسيللين وبدء العلاج المناسب. قد تتطلب التفاعلات التأقية الخطيرة علاجًا طارئًا فوريًا باستخدام الأدرينالين (الإبينفرين). التأكد من مجرى الهواء والتهوية الكافية وإعطاء الأكسجين بنسبة 100%. قد تكون هناك حاجة أيضًا إلى بلورات وريدية وهيدروكورتيزون ومضادات الهيستامين وموسعات الشعب الهوائية الرذاذية. يجب استخدام فلوكلوكساسيللين بحذر في المرضى الذين لديهم دليل على وجود خلل في وظائف الكبد، والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والذين يعانون من مرض كامن خطير. في هؤلاء المرضى، قد تكون الأحداث الكبدية شديدة، وفي حالات نادرة جدًا، تم الإبلاغ عن حالات وفاة (انظر القسم 4.8). الحذر الخاص ضروري عند الأطفال حديثي الولادة بسبب خطر فرط بيليروبين الدم. وقد أظهرت الدراسات
أنه عند تناول جرعات عالية بعد الإعطاء بالحقن، يمكن للفلوكلوكساسيللين أن يزيح البيليروبين من مواقع ربط بروتين البلازما، وبالتالي قد يؤدي إلى اليرقان النووي عند الطفل المصاب باليرقان. كما أن الحذر الخاص ضروري عند الأطفال حديثي الولادة بسبب الخطر المحتمل لارتفاع مستويات فلوكلوكساسيللين في المصل بسبب
انخفاض معدل إفراز الكلى.
أثناء العلاج لفترات طويلة (مثل التهاب العظم والنقي والتهاب الشغاف)، يجب المراقبة المنتظمة. يوصى بوظيفة الكبد والكلى. يحتوي حقن فلوكلوكساسيللين على حوالي 51 ملغ من الصوديوم لكل جرام. وينبغي إدراج ذلك ضمن الحصص اليومية المسموح بها للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مقيدًا بالصوديوم.
قد يؤدي الاستخدام المطول لمضادات العدوى أحيانًا إلى فرط نمو الكائنات غير الحساسة.
تكون الرعاية ضرورية إذا كانت الجرعات العالية جدًا من يتم إعطاء فلوكلوكساسيلين، خاصة إذا كانت وظيفة الكلى ضعيفة، بسبب
خطر السمية الكلوية. الحذر ضروري أيضًا إذا تم إعطاء جرعات كبيرة من أملاح الصوديوم للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
قد يكون حدوث حمامي محمومة معممة مرتبطة بالبثرات عند بدء العلاج من أعراض الطفح الجلدي المعمم الحاد. البثور (AGEP) (انظر القسم 4.8). في حالة تشخيص AGEP، يجب التوقف عن تناول فلوكلوكساسيلين ومنع أي تناول لاحق للفلوكلوكساسيللين. ينصح بالحذر عند إعطاء فلوكلوكساسيللين بالتزامن مع الباراسيتامول بسبب زيادة خطر الإصابة بالحماض الأيضي ذو الفجوة الأنيونية العالية (HAGMA). ). المرضى المعرضون لخطر الإصابة بـ HAGMA هم على وجه الخصوص أولئك الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو تعفن الدم أو سوء التغذية خاصة إذا تم استخدام الجرعات اليومية القصوى من الباراسيتامول
.
بعد الإدارة المشتركة للفلوكلوكساسيللين والباراسيتامول، يتم إجراء مراقبة وثيقة يوصى به من أجل
الكشف عن ظهور الاضطرابات الحمضية القاعدية، وهي HAGMA، بما في ذلك البحث عن 5-أوكسوبرولين في البول.
إذا استمر فلوكلوكساسيللين بعد توقف الباراسيتامول، فمن المستحسن التأكد من عدم وجود إشارات
لـ HAGMA، كما هناك إمكانية للحفاظ على فلوكلوكساسيلين الصورة السريرية لـ HAGMA (انظر القسم
4.5).
4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تعزيز تركيز البلازما إذا تم إعطاء البروبينسيد بشكل متزامن؛ يقلل البروبينسيد من الإفراز الأنبوبي الكلوي للفلوكلوكساسيللين. هناك انخفاض في إفراز الميثوتريكسيت (زيادة خطر السمية).
يرجى مراجعة القسم 6.2.
يجب توخي الحذر عند استخدام فلوكلوكساسيللين بالتزامن مع الباراسيتامول لأن تناوله المتزامن
يرتبط بارتفاع الحماض الاستقلابي بفجوة الأنيونات. وخاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر. (راجع القسم
4.4.)
4.6 الخصوبة والحمل والرضاعة الحمل: لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الفلوكلوكساسيللين أي آثار ماسخة. تم استخدام المنتج سريريًا منذ عام 1970 ولم يُظهر العدد المحدود من حالات الاستخدام المبلغ عنها أثناء الحمل البشري أي دليل على وجود تأثير غير مرغوب فيه. ينبغي اتخاذ قرار إعطاء أي دواء أثناء الحمل بأقصى قدر من العناية. لذلك يجب استخدام فلوكلوكساسيلين فقط أثناء الحمل عندما تفوق الفوائد المحتملة
المخاطر المحتملة المرتبطة بالعلاج.
الرضاعة: أثناء الرضاعة، يمكن اكتشاف كميات ضئيلة من البنسلين في حليب الثدي. وبالتالي، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. لذلك، فلوكلوكساسيللين
يجب إعطاؤه للأم المرضعة فقط عندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة المرتبطة بالعلاج.
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء
4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها
تم استخدام الاتفاقية التالية لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10)، شائع (> 1/100، < 1/10)، غير شائع (> 1/1000، < 1/) 100)، نادر (> 1/10000، <1/1000)، نادر جدًا (<
1/10000).
ما لم يُنص على خلاف ذلك، فقد تم اشتقاق تكرار الأحداث الضائرة من أكثر من 30 عامًا
تقارير ما بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: قلة العدلات (بما في ذلك ندرة المحببات) ونقص الصفيحات. وهذه يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج. فقر الدم الانحلالي. اضطرابات الجهاز المناعي: نادر جدًا: صدمة الحساسية (استثنائية عند تناوله عن طريق الفم) (انظر البند
الوذمة الوعائية العصبية.
4.4 تحذيرات)،
في حالة حدوث أي تفاعل فرط حساسية، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد).
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادر جدًا: في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، من الممكن حدوث اضطرابات عصبية مع تشنجات مع الحقن الوريدي. حقن جرعات عالية.
اضطرابات الجهاز الهضمي
*شائعة: اضطرابات معدية معوية طفيفة (مثل الغثيان والإسهال)
نادر جدًا: التهاب القولون الغشائي الكاذب.
إذا تطور التهاب القولون الغشائي الكاذب، فيجب علاج فلوكلوكساسيللين. العلاج المتوقف والمناسب، على سبيل المثال. وينبغي البدء بالفانكومايسين عن طريق الفم.
اضطرابات الكبد الصفراوية
نادر جدًا: التهاب الكبد واليرقان الركودي (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام). التغيرات في نتائج اختبارات وظائف الكبد المخبرية (يمكن عكسها عند توقف العلاج).
لا ترتبط هذه التفاعلات بالجرعة ولا بطريقة الإعطاء. قد يتأخر ظهور هذه التأثيرات
لمدة تصل إلى شهرين بعد العلاج؛ في العديد من الحالات، كان مسار التفاعلات طويلًا واستمر لعدة أشهر.
قد تكون الأحداث الكبدية شديدة، وفي حالات نادرة جدًا تم الإبلاغ عن نتيجة مميتة. معظم التقارير
عن الوفيات كانت في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مرض كامن خطير.
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
*غير شائعة: طفح جلدي، وشرى، وفرفرية.
نادرة جدًا: حمامي عديدة الأشكال، ومتلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة السمي.
(انظر أيضًا اضطرابات الجهاز المناعي).
شيوع لا معروف: AGEP - داء بثار طفحي معمم حاد (انظر القسم 4.4)
اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة
نادر جدًا: يحدث أحيانًا ألم مفصلي وألم عضلي بعد أكثر من 48 ساعة من بدء العلاج.
الكلى والبول. الاضطرابات
نادرة جدًا: التهاب الكلية الخلالي.
يمكن عكس ذلك عند التوقف عن العلاج..
الاضطرابات العامة وحالات موقع تناول الدواء
نادر جدًا: تتطور الحمى أحيانًا > بعد 48 ساعة من بدء العلاج.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
تجربة ما بعد التسويق: حالات نادرة جدًا من الحماض الأيضي ذو الفجوة الأنيونية العالية، عندما يتم استخدام فلوكلوكساسيلين
بالتزامن مع الباراسيتامول، بشكل عام في وجود عوامل الخطر (انظر القسم 4.4.)
*تم اشتقاق حدوث هذه التأثيرات الجانبية من الدراسات السريرية التي شملت ما يقرب من 929 مريضًا بالغًا وأطفالًا. تناول فلوكلوكساسيللين.
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. يسمح
المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على الموقع: www.mhra.gov.uk/yellowcard. 4.9 الجرعة الزائدة
من غير المرجح أن تحدث مشاكل الجرعة الزائدة مع فلوكلوكساسيللين. قد يظهر الغثيان والقيء والإسهال. إذا تمت مواجهتها فقد يتم علاجها من الأعراض. لا تتم إزالة الفلوكلوكساسيللين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
5. الخواص الدوائية
5.1 الخواص الديناميكية الدوائية
الفلوكلوكساسيللين هو مضاد حيوي مبيد للجراثيم وهو مفيد بشكل خاص ضد إنتاج البنسليناز
المكورات العنقودية. فلوكلوكساسيللين هو عضو شبه اصطناعي في عائلة البنسلين. تتكون نواة البنسلين
من حلقة ثيازوليدين مندمجة مع حلقة بيتا لاكتام متصلة بها سلسلة جانبية. تحدد السلسلة الجانبية معظم الخصائص المضادة للبكتيريا للبنسلين المعني. يقتل فلوكلوكساسيلين البكتيريا عن طريق التدخل في تركيب جدار الخلية البكتيرية. يقاوم فلوكلوكساسيللين عمل البنسليناز البكتيري ربما بسبب العائق الاستاتيكي الناجم عن
السلسلة الجانبية للأسيل التي تمنع فتح β-. حلقة لاكتام.
فلوكلوكساسيلين فعال ضد الكائنات الحية إيجابية الجرام باستثناء المكورات العقدية البرازية. بشكل عام، فهو غير فعال ضد العصيات سلبية الجرام أو اللاهوائية. ويعتبر أيضًا غير فعال
​​ضد المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين.
5.2 الخواص الحركية الدوائية
تم الإبلاغ عن أن عمر النصف للفلوكلوكساسيللين في البلازما يبلغ حوالي ساعة واحدة. ويطول عمر النصف
عند الولدان. يرتبط حوالي 95% من فلوكلوكساسيللين الموجود في الدورة الدموية ببروتينات البلازما.
يتم استقلاب فلوكلوكساسيللين بدرجة محدودة ويطرح الدواء والمستقلبات غير المتغيرة في البول عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي الكلوي. يتم إخراج حوالي 50% من الجرعة عن طريق الفم وما يصل إلى 90% من الجرعة العضلية في البول خلال 6 ساعات. تفرز كميات صغيرة فقط في الصفراء.
لا تتم إزالة فلوكلوكساسيللين عن طريق غسيل الكلى.
5.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات صلة بواصف الدواء والتي تكون إضافية إلى تلك المدرجة بالفعل في < br> أقسام أخرى من SPC.
6. التفاصيل الصيدلانية
6.1 قائمة السواغات
لا يوجد
6.2 حالات عدم التوافق
لا ينبغي خلط الفلوكلوكساسيللين مع منتجات الدم أو السوائل البروتينية الأخرى (مثل البروتين
هيدروليزات) أو مع مستحلبات الدهون الوريدية.
من المستحسن عدم خلطه. يُجمع الفلوكلوكساسيللين مع أدوية أخرى في محلول للإعطاء بالحقن.
إذا تم وصف الفلوكلوكساسيللين بشكل متزامن مع أمينوغليكوزيد، فلا ينبغي خلط المضادين الحيويين في المحقنة أو حاوية السوائل الوريدية أو مجموعة الدواء حيث قد يحدث هطول.
6.3 مدة الصلاحية
36 شهرًا
6.4 احتياطات خاصة للتخزين لا تخزن المنتج في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. احتفظ بالحاوية في الكرتون الخارجي.
من وجهة النظر الميكروبيولوجية، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور، فإن أوقات وظروف تخزين الاستخدام قبل الاستخدام تقع على عاتق المستخدم وعادةً لا تكون أطول من 24 ساعة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية، ما لم تتم إعادة التركيب / التخفيف في ظروف خاضعة للرقابة والرقابة.
ظروف معقمة تم التحقق منها.
6.5 طبيعة ومحتويات الحاوية
قوارير زجاجية غير ملونة من النوع الثالث مع سدادات مطاطية.
عبوات مكونة من 5، 10، 50، 100
6.6 احتياطات خاصة للتخلص
>يمكن إضافة فلوكلوكساسيللين إلى معظم السوائل الوريدية (مثل ماء الحقن، كلوريد الصوديوم 0.9%،
جلوكوز 5%، كلوريد الصوديوم 0.18% مع جلوكوز 4%).
يجب إعادة تركيب حقن فلوكلوكساسيلين وتحضير محاليل تسريب فلوكلوكساسيللين. يتم تنفيذها
تحت ظروف معقمة مناسبة إذا كانت فترات التخزين الممتدة مطلوبة.
قوارير فلوكلوكساسيللين ليست مناسبة للاستخدام متعدد الجرعات. يجب التخلص من أي فلوكلوكساسيلين متبقي.
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 250 مجم، 500 مجم، 1 جرام.
اسم الدواء الخاص بك هو فلوكلوكساسيللين صوديوم للحقن 250 مجم، 500 مجم، 1 جم، والذي سيشار إليه
باسم فلوكلوكساسيللين في هذه النشرة.
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك..
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
• إذا كانت لديك أسئلة أخرى، من فضلك اسأل طبيبك أو ممرضتك.
• إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذا هذه النشرة، من فضلك أخبر طبيبك أو ممرضتك.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو فلوكلوكساسيلين وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام فلوكلوكساسيللين
br> 3. كيفية استخدام فلوكلوكساسيللين
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين فلوكلوكساسيللين
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو فلوكلوكساسيللين وفيم يستخدم
فلوكلوكساسيللين هو مضاد حيوي ينتمي إلى عائلة فلوكلوكساسيللين. مجموعة تعرف باسم البنسلينات. تُستخدم المضادات الحيوية لقتل البكتيريا أو "الجراثيم" التي تسبب العدوى. يمكن إعطاء فلوكلوكساسيللين عن طريق الحقن أو التنفس باستخدام البخاخات (جهاز يستخدم لإعطاء الدواء على شكل رذاذ سائل).
يتم إعطاء فلوكلوكساسيللين لعلاج:
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة. على سبيل المثال الدمامل والخراجات
• الجروح والحروق المصابة
• الحماية من ترقيع الجلد
• التهابات الأذن الداخلية والخارجية (التهاب الأذن الوسطى والخارجية)
• الأمراض الجلدية المصابة، على سبيل المثال. التقرحات والأكزيما وحب الشباب وعدوى الجلد، وعادة ما تؤثر على الوجه وفروة الرأس (القوباء)
• التهابات الصدر مثل الالتهاب الرئوي وخراج الرئة
• التهابات الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية)
• عدوى البلعوم الموجودة في الجزء الخلفي من الفم (التهاب البلعوم)
• عدوى اللوزتين الموجودة في الجزء الخلفي من الفم (التهاب اللوزتين)
يمكن أيضًا استخدام فلوكلوكساسيلين لعلاج التهابات أخرى:
• داخل العظام (التهاب العظم والنقي)
• داخل الأمعاء (التهاب الأمعاء)
• داخل بطانة القلب (التهاب الشغاف)
• يسبب الألم عند مرور الماء (التهابات المسالك البولية)
• داخل بطانة الدماغ (التهاب السحايا)
• داخل الدم (تسمم الدم)
يمكن أيضًا استخدام فلوكلوكساسيللين للوقاية من العدوى أثناء العمليات الكبرى مثل عمليات القلب والرئة
أو عمليات العظام والعضلات.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل الاستخدام فلوكلوكساسيلين
لا تستخدم فلوكلوكساسيللين:
• إذا كان لديك حساسية (فرط حساسية) تجاه فلوكلوكساسيللين
• إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي (فرط حساسية) للبنسلين أو أي مضاد حيوي آخر مشابه (يسمى
"بيتا لاكتام")
• إذا كان لديك تاريخ من مشاكل الكبد المرتبطة باستخدام فلوكلوكساسيلين
التحذيرات والاحتياطات
أخبر طبيبك قبل تناول هذا الدواء:
• إذا كان لديك مشاكل في الكبد
• إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا مقيدًا بالصوديوم
br> • إذا كان عمرك 50 عامًا أو أكثر
• إذا كنت تعاني من مرض خطير غير هذه العدوى
• قد تحتاج إلى إجراء فحوصات منتظمة للكبد والكليتين إذا كنت تتناول فلوكلوكساسيلين لفترة طويلة من الزمن.
• إذا كنت تتناول فلوكلوكساسيللين لفترة طويلة، فقد يصبح أقل فعالية ضد بعض البكتيريا وقد
تصاب بالمرض. حالات عدوى أخرى (تُعرف بالعدوى الفائقة)
• قد يكون الأطفال حديثو الولادة الذين يتلقون دواء فلوكلوكساسيللين أكثر عرضة لخطر الإصابة باليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين).
 إذا كنت تتناول أو تنوي تناول دواء فلوكلوكساسيلين. تناول الباراسيتامول: هناك خطر حدوث خلل في الدم والسوائل (حماض استقلابي ذو فجوة أنيونية عالية) والذي يحدث عندما تكون هناك زيادة في حموضة البلازما، عند استخدام فلوكلوكساسيللين بالتزامن مع الباراسيتامول، خاصة في حالات معينة. مجموعات من المرضى المعرضين للخطر، على سبيل المثال. المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد، أو تعفن الدم، أو سوء التغذية، خاصة إذا تم استخدام الجرعات اليومية القصوى من الباراسيتامول. ارتفاع الحماض الاستقلابي بالفجوة الأنيونية هو مرض خطير
يجب أن تتلقى علاجًا عاجلاً.
تناول أدوية أخرى:
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
يجب أن يكون فلوكلوكساسيللين لا يتم إعطاؤه مع:
• منتجات الدم مثل البلازما
• السوائل الغذائية التي يتم إعطاؤها عن طريق التقطير
من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك إذا كنت تتناول:
• دواء البروبينسيد يستخدم لعلاج النقرس
• الميثوتريكسات وهو دواء يستخدم في علاج السرطان
قد يقلل فلوكلوكساسيلين من فعالية موانع الحمل الفموية التي تحتوي على هرمون الاستروجين.
الحمل والرضاعة الطبيعية:
أخبري طبيبك إذا كنت حاملاً، أو تخططين للحمل، أو إذا كنت مرضعة. سيقرر طبيبك ما إذا كان من الممكن إعطاؤك فلوكلوكساسيللين.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات:
يجب ألا يكون هناك أي تأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات فلوكلوكساسيلين:
يحتوي فلوكلوكساسيللين على الصوديوم (51 ملجم لكل جرام). يجب أن يؤخذ هذا بعين الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
3. كيفية استخدام فلوكلوكساسيلين.
يُعطى فلوكلوكساسيللين عادةً في المستشفى بواسطة طبيب أو ممرضة على شكل حقنة. سوف يقرر طبيبك كيفية إعطائك فلوكلوكساسيللين وجرعتك. تعتمد الجرعة التي ستتلقاها على كيفية إعطائك فلوكلوكساسيللين والحالة التي يتم علاجها. لا ينبغي دمج فلوكلوكساسيللين مع أدوية أخرى في نفس المحقنة.
من المهم إخبار الطبيب عن أي من حالاتك الطبية، حتى يتمكن طبيبك من التأكد من إعطاء الحقنة بشكل صحيح.
المعتاد الجرعة هي:
للبالغين وكبار السن
الحقن في العضل (العضل)
• 250 ملغ من فلوكلوكساسيلين أربع مرات في اليوم
حقناً في الوريد (وريدي)
• 250 ملغ إلى 1 غرام من فلوكلوكساسيللين أربع مرات في اليوم
ويمكن مضاعفة الجرعة لبعض أنواع العدوى الخطيرة، عند الضرورة.< br> لعلاج الالتهابات داخل العظام (التهاب العظم والنقي) أو الالتهابات داخل القلب (التهاب الشغاف) يمكن زيادة كمية الفلوكلوكساسيللين حتى 8 جرام يوميًا، ويتم إعطاؤها بجرعات متساوية كل ست إلى ثماني ساعات.
> الوقاية من العدوى أثناء العمليات
• ما بين 1 جرام إلى 2 جرام، تعطى في الوريد، تمامًا كما تتلقى المخدر. سيتم إعطاء جرعة إضافية قدرها 500 ملغ كل ست ساعات لمدة تصل إلى 72 ساعة.
يمكن إعطاء فلوكلوكساسيللين بطرق أخرى عندما تتلقى علاجات أخرى في نفس الوقت. وهؤلاء هم:
• في بطانة الرئة (الحقن داخل الجنبة) – 250 مجم مرة واحدة يوميًا.
• استنشاق الدواء من خلال قناع (بواسطة البخاخات) – 125 إلى 250 مجم أربع مرات يوميًا.
• في الشريان ( الحقن داخل المفصل) - 250 إلى 500 ملغ مرة واحدة يوميًا.
لا ينبغي إعطاء الفلوكلوكساسيللين في العين
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-10 سنوات
• نصف جرعة البالغين
الأطفال أقل من عامين
• ربع جرعة البالغين
إذا كنت تستخدم جرعة فلوكلوكساسيللين أكثر مما ينبغي
فسوف يعرف طبيبك أو الممرضة الكمية التي ستعطيك إياها. إذا كنت تعتقد أنك قد أعطيت أكثر من اللازم
يجب عليك التحدث مع فلوكلوكساسيللين إلى الممرضة أو الطبيب.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب فلوكلوكساسيلين آثار جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
إذا حدث ما يلي، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور:
• رد فعل تحسسي، على سبيل المثال. إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس، أو تورم في الجفون أو الوجه أو الشفاه، أو طفح جلدي أو حكة
تؤثر بشكل خاص على الجسم بالكامل (وذمة وعائية وتأق)
• اصفرار الجلد أو بياض العينين (اليرقان أو التهاب الكبد).
هذه آثار جانبية خطيرة للغاية ويمكن أن تحدث لمدة تصل إلى 48 ساعة بعد العلاج. يجب إيقاف العلاج
وقد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مما يلي لأنه قد يتم إيقاف العلاج:
• الحمى
• آلام المفاصل
​​• آلام العضلات، أو ألم العضلات أو ضعفها، لا تنتج عن ممارسة الرياضة
• التشنجات
• مشاكل في الدم، والتي قد تسبب لك كدمات أو نزيف بسهولة
• الإسهال الشديد، والذي قد يكون دمويًا أيضًا
تم أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية :
• الغثيان
• الإسهال
​​إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيرًا، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
حالات نادرة جدًا من خلل في الدم والسوائل (ارتفاع الحماض الاستقلابي بالفجوة الأنيونية) والذي يحدث عندما تكون هناك زيادة في حموضة البلازما، عند استخدام فلوكلوكساسيلين بالتزامن مع الباراسيتامول، بشكل عام في وجود عوامل الخطر (انظر القسم 2).
آثار جانبية أخرى ( شيوعها غير معروف)
تفاعلات جلدية خطيرة
طفح جلدي أحمر متقشر مع نتوءات وبثور تحت الجلد (البثار الطفحي).
اتصل بالطبيب على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين فلوكلوكساسيلين
سيعرف طبيبك أو الصيدلي كيفية تخزين فلوكلوكساسيللين.
يجب حفظ دواء فلوكلوكساسيلين في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية وحفظه في الكرتونة الأصلية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم دواء فلوكلوكساسيللين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير
من ذلك الشهر.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه فلوكلوكساسيلين:
المادة الفعالة هي فلوكلوكساسيلين الصوديوم.
ما هي حقنة فلوكلوكساسيللين؟ شكل العبوة ومحتوياتها
• تأتي حقن فلوكلوكساسيللين في قوارير زجاجية غير ملونة من النوع الثالث مع سدادات مطاطية.
• إنه متوفر في عبوات بأحجام 5 و10 و50 و100 قارورة.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة:
حامل ترخيص التسويق:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 لوكسمبورغ
المُصنع:
Mitim S.r.l
عبر Cacciamali 34-36-38
25125 بريشيا
وIBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
إيطاليا 04011 Aprilia (LT) - إيطاليا
الموزع في المملكة المتحدة:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, المملكة المتحدة
تم تحديث هذه النشرة آخر مرة في يناير 2018
PL 24780/0013-0015