FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
Flucloxacillin sodný pro injekci 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Obchodní název léčivého přípravku
Flucloxacillin sodný pro injekci 250 mg
Flucloxacillin sodný pro injekci 500 mg
Flucloxacillin sodný pro injekci 1 g
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Flukloxacilin sodný 250 mg na lahvičku
Flukloxacilin sodný 500 mg na lahvičku
Flukloxacilin sodný 1 g na lahvičku
3. Léková forma
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Flukloxacilin je indikován k léčbě infekcí způsobených grampozitivními organismy, včetně infekcí
způsobených stafylokoky produkujícími ß-laktamázu a streptokoky. Typické indikace zahrnují:
Infekce kůže a měkkých tkání: vředy, abscesy, karbunky, furunkulóza, celulitida; infikované kožní stavy,
např. vřed, ekzém a akné; infikované rány, infikované popáleniny, ochrana pro kožní štěpy a impetigo.
Infekce dýchacích cest: zápal plic, plicní absces, empyém, sinusitida, faryngitida, tonzilitida, zánět středního ucha a zevního ucha.
Jiné infekce způsobené zánětem hltanu a hltanu. Organismy citlivé na flukloxacilin: osteomyelitida, enteritida, endokarditida, močové cesty
infekce traktu, meningitida, septikémie.
Flukloxacilin je také indikován k použití jako profylaktický prostředek při velkých chirurgických zákrocích tam, kde je to vhodné:
například při kardiotorakálních a ortopedických operacích.
Rodičovské použití je indikováno tam, kde je perorální dávkování nevhodné .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů)
Intramuskulárně – 250 mg čtyřikrát denně.
Intravenózní – 250 mg až 1 g čtyřikrát denně den
Výše ​​uvedené systémové dávky mohou být v případě potřeby zdvojnásobeny;
Léčba osteomyelitidy, endokarditidy – až 8 g denně v rozdělených dávkách po 6 až 8 hodinách.
Chirurgická profylaxe – 1 až 2 g iv při úvodu do anestezie následované 500 mg 6 hodin iv, nebo IM po dobu
až 72 hodin.
Flukloxacilin lze ve spojení se systémovou terapií podávat i jinými cestami.
Intrapleurálně – 250 mg jednou denně
Nebulizérem – 125 až 250 mg čtyřikrát denně.
Intraartikulární – 250 až 500 mg jednou denně.
Děti:
U dětí by měly být podávány úměrně nižší dávky.
Obvyklá dávka pro děti
2-10 let: poloviční dávka pro dospělé
Méně než 2 roky: čtvrtinová dávka pro dospělé.
Abnormální funkce ledvin:
Stejně jako u jiných penicilinů, použití flukloxacilinu u pacientů s poruchou funkce ledvin obvykle
vyžadují snížení dávky. V případě závažného selhání ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min)
je však třeba zvážit snížení dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami. Flukloxacilin není významně
odstraněn dialýzou, a proto není třeba podávat žádné další dávky ani během, ani na konci
období dialýzy.
Intramuskulární podání:
Přidejte 1,5 ml vody na injekci k obsahu lahvičky 250 mg nebo 2 ml vody na injekci k obsahu lahvičky 500 mg.
Intravenózní podání:
Rozpusťte 250–500 mg v 5–10 ml vody na injekci nebo 1–2 g v 15-20 ml vody na injekci.
Podávejte pomalou intravenózní injekcí (tři až čtyři minuty). Flukloxacilin lze také přidat do
infuzních tekutin nebo jej injikovat, vhodně naředěný, do kapací hadičky po dobu tří až čtyř minut.
Intrapleurální podání:
Rozpusťte 250 mg v 5–10 ml vody na injekci .
Intraartikulární podání:
Rozpusťte 250-500 mg v až 5 ml vody na injekci nebo 0,5% roztoku hydrochloridu lignokainu.
Podání roztoku rozprašovače:
Rozpusťte 125-250 mg obsahu lahvičky ve 3 ml sterilní vody.
4.3 Kontraindikace
Flukloxacilin sodný pro injekci je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na penicilin nebo ß-laktam (např.
cefalosporiny). Je také kontraindikován u pacientů s předchozí anamnézou
žloutenky/hepatální dysfunkce související s flukloxacilinem. Je také kontraindikován pro oční podání.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě zjistit předchozí
hypersenzitivní reakce na ß-laktamy. U pacientů užívajících ß-laktamová antibiotika byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce
(anafylaxe). Ačkoli je anafylaxe častější po parenterální léčbě, objevila se u pacientů na perorální léčbě. Těchto reakcí je více
se pravděpodobně vyskytnou u lidí s přecitlivělostí na ß-laktam v anamnéze.
Pokud dojde k anafylaxi, flukloxacilin by měl být přerušen a měla by být zahájena vhodná léčba. Závažné
anafylaktické reakce mohou vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu adrenalinem (epinefrinem). Zajistěte
dostatečné dýchací cesty a ventilaci a podávejte 100% kyslík. Mohou být také vyžadovány IV krystaloidy, hydrokortison, antihistaminika a
nebulizovaná bronchodilatancia.
Flukloxacilin by měl být používán s opatrností u pacientů s prokázanou jaterní dysfunkcí, pacientů ve věku ≥ 50
let a pacientů se závažným základním onemocněním. U těchto pacientů mohou být jaterní příhody závažné a za
velmi vzácných okolností byla hlášena úmrtí (viz bod 4.8).
Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie. Studie ukázaly
že ve vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin vytěsnit bilirubin z vazebných míst
plazmatických proteinů, a proto může u kojence se žloutenkou predisponovat ke vzniku kernikterus. U novorozenců je také nezbytná zvláštní opatrnost
kvůli potenciálnímu riziku vysokých hladin flukloxacilinu v séru v důsledku
snížené rychlosti vylučování ledvinami.
Během dlouhodobé léčby (např. osteomyelitida, endokarditida) je nutné pravidelné sledování doporučuje se funkce jater a ledvin
.
Injekce flukloxacilinu obsahuje přibližně 51 mg sodíku na g. To by mělo být zahrnuto do denní
dávky pacientů na dietě s omezeným obsahem sodíku.
Dlouhodobé užívání antiinfekčního přípravku může občas vést k přemnožení nevnímavých organismů.
Při velmi vysokých dávkách je nutná opatrnost. flukloxacilin se podává, zejména pokud je funkce ledvin špatná, z důvodu
riziko nefrotoxicity. Opatrnost je také nutná, pokud jsou pacientům s
zhoršenou funkcí ledvin podávány velké dávky sodných solí.
Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulami na začátku léčby může být
příznakem akutní generalizované exantematózy pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). V případě diagnózy AGEP
by mělo být podávání flukloxacilinu přerušeno a jakékoli následné podávání flukloxacilinu kontraindikováno.
Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost z důvodu zvýšeného
rizika metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA ). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud jsou užívány maximální denní dávky paracetamolu
.
Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu je nutné pečlivé sledování se doporučuje, aby
detekovat výskyt acidobazických poruch, zejména HAGMA, včetně vyhledávání 5-oxoprolinu v moči.
Pokud po vysazení paracetamolu pokračuje flukloxacilin, je vhodné zajistit, aby nebyly žádné signály
HAGMA, as existuje možnost, že flukloxacilin udržuje klinický obraz HAGMA (viz bod
4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Plazmatická koncentrace je zvýšena, pokud je současně podáván probenecid; probenecid snižuje renální
tubulární sekreci flukloxacilinu. Dochází ke sníženému vylučování methotrexátu (zvýšené riziko toxicity).
Viz bod 6.2.
Při současném užívání flukloxacilinu s paracetamolem je třeba postupovat opatrně, protože současné užívání je
spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou. , zejména u pacientů s rizikovými faktory. (viz sekce
4.4.)
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství: Studie na zvířatech s flukloxacilinem neprokázaly žádné teratogenní účinky. Produkt je
klinicky používán od roku 1970 a omezený počet hlášených případů použití v těhotenství u lidí neprokázal žádné
důkazy o nežádoucím účinku. Rozhodnutí podávat jakýkoli lék během těhotenství by mělo být učiněno
s maximální opatrností. Proto by měl být flukloxacilin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převáží
potenciální rizika spojená s léčbou.
Kojení: Během kojení lze v mateřském mléce detekovat stopová množství penicilinů. V důsledku toho musí být u kojených dětí zvážena
možnost reakcí přecitlivělosti. Proto flukloxacilin
by měl být podáván kojící matce pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převáží potenciální
rizika spojená s léčbou.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné
4.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: Velmi časté (
1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (<
1/10 000).
Pokud není uvedeno jinak, frekvence nežádoucích účinků byla odvozena z více než 30 let
postmarketingové zprávy.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Neutropenie (včetně agranulocytózy) a trombocytopenie. Tyto jsou reverzibilní, když je
léčba přerušena. Hemolytická anémie.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: Anafylaktický šok (výjimečný při perorálním podání) (viz bod
angioneurotický edém.
4.4 Upozornění),
Pokud se objeví jakákoli reakce přecitlivělosti, léčba by měla být přerušena (viz také Poruchy kůže a podkoží
).
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: u pacientů trpících selháním ledvin jsou možné neurologické poruchy s křečemi při
I.V. injekce vysokých dávek.
Gastrointestinální poruchy
*Časté: drobné gastrointestinální poruchy (např. nevolnost, průjem)
Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida.
Pokud se pseudomembranózní kolitida rozvine, měla by být léčba flukloxacilinem přerušená a vhodná
terapie, např. měla by být zahájena perorální léčba vankomycinem.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida a cholestatická žloutenka
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Změny ve výsledcích laboratorních testů jaterních funkcí
(reverzibilní po přerušení léčby).
Tyto reakce nesouvisejí ani s dávkou, ani se způsobem podání. Nástup těchto účinků
může být opožděn až o dva měsíce po léčbě; v několika případech byl průběh reakcí
zdlouhavý a trval několik měsíců.
Jaterní příhody mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky. Většina hlášení
úmrtí byla u pacientů ve věku ≥ 50 let au pacientů se závažným základním onemocněním.
Poruchy kůže a podkoží
*Méně časté: vyrážka, kopřivka a purpura.
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
(Viz také Poruchy imunitního systému).
Frekvence není. známé: AGEP – akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Artralgie a myalgie se někdy rozvinou více než 48 hodin po zahájení léčby.
Renální a močové cesty poruchy
Velmi vzácné: intersticiální nefritida.
Toto je reverzibilní po přerušení léčby...
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: Horečka se někdy objeví > 48 hodin po zahájení léčby.
Poruchy metabolismu a výživy
Postmarketingové zkušenosti: velmi vzácné případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou, kdy flukloxacilin se používá
současně s paracetamolem, obvykle za přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 4.4.)
*Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem přibližně 929 dospělých
a dětských pacientů užívání flukloxacilinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotníci jsou žádáni
, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Předávkování
Problémy s předávkováním flukloxacilinem se pravděpodobně nevyskytnou; může se objevit nevolnost, zvracení a průjem
; pokud se setkají, lze je léčit symptomaticky. Flukloxacilin není odstraněn z oběhu
hemodialýzou.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flukloxacilin je baktericidní antibiotikum, které je zvláště užitečné proti produkci penicilinázy
stafylokoky. Flukloxacilin je semisyntetický člen rodiny penicilinů. Penicilinové jádro
se skládá z thiazolidinového kruhu fúzovaného s β-laktamovým kruhem, ke kterému je připojen postranní řetězec. Postranní řetězec
určuje většinu antibakteriálních vlastností daného penicilinu. Flukloxacilin zabíjí bakterie tím, že
zasahuje do syntézy bakteriální buněčné stěny.
Flukloxacilin odolává působení bakteriální penicilinázy pravděpodobně kvůli sterické zábraně vyvolané
acylovým postranním řetězcem, který brání otevření β- laktamový kroužek.
Flukloxacilin je účinný proti grampozitivním organismům s výjimkou Streptococcus faecalis. Obecně
není účinný proti gramnegativním bacilům nebo anerobům. Je také považován za neúčinný
proti methicilin rezistentnímu stafylokoku aureus.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bylo popsáno, že flukloxacilin má plazmatický poločas přibližně 1 hodinu. U novorozenců je poločas prodloužen
. Asi 95 % flukloxacilinu v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny.
Flukloxacilin je v omezené míře metabolizován a nezměněné léčivo a metabolity jsou vylučovány
močí glomerulární filtrací a renální tubulární sekrecí. Asi 50 % dávky ústy a až 90 %
intramuskulární dávky se vyloučí močí během 6 hodin. Žlučí se vylučují pouze malá množství.
Flukloxacilin není odstraněn hemodialýzou.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které by doplňovaly údaje již obsažené v< br> další části SPC.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné
6.2 Inkompatibility
Flukloxacilin by se neměl míchat s krevními produkty nebo jinými bílkovinnými tekutinami (např. proteinovými
hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi.
Nedoporučuje se kombinovat flukloxacilin s jinými léky v roztoku pro parenterální podání.
Je-li flukloxacilin předepsán současně s aminoglykosidem, tato dvě antibiotika by se neměla míchat
ve stříkačce, nádobce s intravenózní tekutinou nebo aplikační sadě, protože by mohlo dojít k vysrážení.
6,3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte obal ve vnějším obalu.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být
delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaného a validované
aseptické podmínky.
6.5 Druh a obsah obalu
Injekční lahvičky z nebarveného skla typu III s pryžovou zátkou.
Balení po 5, 10, 50, 100
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Flukloxacilin lze přidat do většiny intravenózních tekutin (např. voda na injekci, chlorid sodný 0,9 %,
glukóza 5 %, chlorid sodný 0,18 % s glukózou 4 %).
Rekonstituce flukloxacilinových injekcí a příprava infuzních roztoků flukloxacilinu musí být proveden
za vhodných aseptických podmínek, pokud jsou vyžadovány prodloužené doby uchovávání.
Injekční lahvičky s flukloxacilinem nejsou vhodné pro vícedávkové použití. Jakýkoli zbytkový flukloxacilin je třeba zlikvidovat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Flucloxacillin sodný pro injekci 250 mg, 500 mg, 1 g.
Název vašeho léku je Flucloxacillin sodný pro injekci 250 mg, 500 mg, 1 g, který bude v této příbalové informaci označován
jako flucloxacilin.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité
informace...
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalové informaci, sdělte to svému
lékaři nebo sestře.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Flucloxacillin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flucloxacillin používat< br> 3. Jak používat flukloxacilin
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak flukloxacilin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je flukloxacilin a k čemu se používá
Flukloxacilin je antibiotikum patřící mezi skupina známá jako peniciliny. Antibiotika se používají k hubení
bakterií neboli „bacilů“, které způsobují infekce. Flukloxacilin lze podávat injekcí nebo vdechovat pomocí
nebulizéru (zařízení používané k podávání léku ve formě tekuté mlhy).
Flukloxacilin se podává k léčbě:
• infekcí kůže a měkkých tkání, např. vředy a abscesy
• infikované rány a popáleniny
• ochrana pro kožní štěpy
• infekce vnitřního a vnějšího ucha (Otitis media and externa)
• infikované kožní stavy, např. vředy, ekzémy a akné a infekce kůže, obvykle postihující obličej a
pokožku hlavy (Impetigo)
• infekce hrudníku, jako je zápal plic a plicní absces
• infekce dutin (sinusitida)
• infekce hltanu, která se nachází v zadní části úst (faryngitida)
• infekce mandlí, které se nacházejí v zadní části úst (tonsilitida)
Flukloxacilin lze také použít k léčbě jiných infekcí:
• uvnitř kostí (osteomyelitida)
• ve střevech (Enteritida)
• ve výstelce srdce (endokarditida)
• které způsobují bolest při močení (infekce močových cest)
• ve výstelce mozku (meningitida)
• v krvi (septikémie)
Flukloxacilin lze také použít k prevenci infekcí během velkých operací, jako jsou operace srdce a plic
nebo operace kostí a svalů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Flucloxacillin
Nepoužívejte flucloxacillin:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukloxacilin
• jestliže jste někdy měl/a alergickou (přecitlivělou) reakci na penicilin nebo jiná podobná antibiotika (nazývaná
„beta-laktamy“)
• jestliže máte anamnéza jaterních problémů souvisejících s užíváním flukloxacilinu
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře:
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže držíte dietu s omezením sodíku< br> • pokud je vám 50 let nebo více
• pokud máte jiné závažné onemocnění než tuto infekci
• pokud dlouhodobě užíváte flukloxacilin, možná budete potřebovat pravidelné kontroly jater a ledvin.
• Pokud flukloxacilin užíváte po dlouhou dobu, může se stát méně účinným proti některým bakteriím a může se u vás
rozvinout jiné infekce (známé jako superinfekce)
• novorozenci užívající flukloxacilin mohou být vystaveni většímu riziku žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma
).
 Jestliže užíváte nebo budete užívat užívat paracetamol
Existuje riziko abnormalit v krvi a tekutinách (vysoká aniontová mezera metabolické acidózy), ke které dochází při
zvýšení kyselosti plazmy, pokud se flukloxacilin užívá současně s paracetamolem, zejména v
některých rizikové skupiny pacientů, např. pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zvláště pokud jsou
užívány maximální denní dávky paracetamolu. Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění, které
musí podstoupit neodkladnou léčbu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně
léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Flucloxacilin by měl nepodávat s:
• krevními produkty, jako je plazma
• nutričními tekutinami, které se podávají kapačkou
Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte:
• probenecid, lék používá se k léčbě dny
• methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny
Flukloxacilin může snížit účinnost perorální antikoncepce, která obsahuje estrogen.
Těhotenství a kojení:
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte. Váš lékař
rozhodne, zda Vám může být podán flucloxacilin.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Schopnost řídit by neměla mít žádný vliv. a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Flucloxacillin:
Flucloxacillin obsahuje sodík (51 mg na gram). Toto je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým
sodíkem.
3. Jak se flukloxacilin používá.
Flukloxacilin je obvykle podáván v nemocnici lékařem nebo sestrou jako injekci. Váš lékař rozhodne, jak
dostanete flucloxacilin a jaká bude vaše dávka. Dávka, kterou dostanete, závisí na tom, jak vám bude flukloxacilin podáván
a na léčeném stavu. Flukloxacilin by neměl být kombinován s jinými léky ve stejné injekční stříkačce.
Je důležité informovat lékaře o jakémkoliv svém zdravotním stavu, aby se váš lékař mohl ujistit, že
injekce byla podána správně.
Obvyklé dávka je:
Dospělí a starší lidé
Injekce do svalu (intramuskulární)
• 250 mg flukloxacilinu čtyřikrát denně
Injekce do žíly (intravenózní)
• 250 mg až 1 g flukloxacilinu čtyřikrát denně
U některých závažných infekcí lze v případě potřeby dávku zdvojnásobit.< br> K léčbě infekcí uvnitř kostí (osteomyelitida) nebo infekcí uvnitř srdce (endokarditida) lze
zvýšit množství flukloxacilinu až na 8 g každý den a podávat ve stejných dávkách každých šest až osm hodin.
Prevence infekce během operací
• 1 g až 2 g podané do žíly, právě když dostáváte anestetikum. Další dávka 500 mg každých šest
hodin bude podávána po dobu až 72 hodin.
Flukloxacilin lze podávat jinými způsoby, pokud současně dostáváte jinou léčbu. Jsou to:
• do výstelky plic (intrapleurální injekce) – 250 mg jednou denně.
• vdechování léku přes masku (nebulizérem) – 125 až 250 mg čtyřikrát denně.
• do tepny ( intraartikulární injekce) – 250 až 500 mg jednou denně.
Flukloxacilin by se neměl podávat do oka
Děti ve věku 2–10 let
• poloviční dávka pro dospělé
Děti do 2 let
• jedna čtvrtina dávky pro dospělé
Jestliže jste použil(a) více flucloxacilinu, než jste měl(a)
Váš lékař nebo sestra budou vědět, kolik Vám mají podat. Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho
Flucloxacillin, měli byste se poradit se svou zdravotní sestrou nebo lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může i Flucloxacillin způsobit nežádoucí účinky, ačkoli se nevyskytnou u každého.
Pokud se vyskytnou následující, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
• alergická reakce, např. jestliže máte potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění
zvláště postihující celé tělo (angioedém a anafylaxe)
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka nebo hepatitida)
Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky a mohou se objevit až 48 hodin po léčbě. Léčba by měla být zastavena
a možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů, protože léčba může být přerušena:
• horečka
• bolest kloubů
• bolesti svalů, citlivost nebo slabost svalů, nezpůsobené cvičením
• křeče
• problémy s krví, které vám mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
• těžký průjem, který může být také krvavý
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky :
• nevolnost
• průjem
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Velmi vzácné případy abnormalit krve a tekutin (vysoká metabolická acidóza s aniontovou mezerou), ke které dochází při
zvýšení kyselosti plazmy, pokud se flukloxacilin užívá současně s paracetamolem, obvykle za
přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2).
Jiné nežádoucí účinky ( četnost není známa)
Závažné kožní reakce
Červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, promluvte si svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto léčivého přípravku.
5. Jak flucloxacillin uchovávat
Váš lékař nebo lékárník bude vědět, jak flucloxacillin uchovávat.
Flucloxacilin musí být uchováván při teplotě do 25°C a uchováván v původní krabičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Flucloxacilin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
daného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flucloxacillin obsahuje:
Léčivou látkou je Flucloxacillin Sodium.
Co Flucloxacillin Injection Jak vypadá a co obsahuje toto balení
• Flucloxacillin Injection se dodává v injekčních lahvičkách z nebarveného skla typu III s pryžovými zátkami.
• Je dostupný ve velikostech balení po 5, 10, 50 a 100 lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Lucembursko
Výrobce:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
a
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Itálie 04011 Aprilia (LT) – Itálie
Distributor ve Spojeném království:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována v lednu 2018
PL 24780/0013-0015