FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Handelsname des Arzneimittels
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 250 mg
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 500 mg
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 1 g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Flucloxacillin-Natrium 250 mg pro Durchstechflasche
Flucloxacillin-Natrium 500 mg pro Durchstechflasche
Flucloxacillin-Natrium 1 g pro Durchstechflasche
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. Klinische Einzelheiten
4.1 Therapeutische Indikationen
Flucloxacillin ist zur Behandlung von Infektionen durch grampositive Organismen, einschließlich Infektionen
durch ß-Lactamase-produzierende Staphylokokken und andere, indiziert Streptokokken. Typische Indikationen sind:
Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkel, Abszesse, Karbunkel, Furunkulose, Zellulitis; infizierte Hauterkrankungen,
z.B. Geschwüre, Ekzeme und Akne; Infizierte Wunden, infizierte Verbrennungen, Schutz für Hauttransplantationen und Impetigo.
Infektionen der Atemwege: Lungenentzündung, Lungenabszess, Empyem, Sinusitis, Pharyngitis, Mandelentzündung, Angina,
Mittelohrentzündung und äußere Mittelohrentzündung.
Andere durch verursachte Infektionen Flucloxacillin-empfindliche Organismen: Osteomyelitis, Enteritis, Endokarditis, Harnentzündung
Magen-Darm-Trakt-Infektionen, Meningitis, Septikämie.
Flucloxacillin ist auch zur Verwendung als prophylaktisches Mittel bei größeren chirurgischen Eingriffen indiziert, wenn
dies angemessen ist: zum Beispiel bei kardiothorakalen und orthopädischen Operationen.
Die Anwendung durch Eltern ist angezeigt, wenn eine orale Dosierung ungeeignet ist .
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Übliche Dosierung für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Intramuskulär – 250 mg viermal täglich.
Intravenös – 250 mg bis 1 g viermal a Tag
Die oben genannten systemischen Dosierungen können bei Bedarf verdoppelt werden;
Behandlung von Osteomyelitis, Endokarditis – Bis zu 8 g täglich in geteilten Dosen sechs bis acht stündlich.
Chirurgische Prophylaxe – 1 bis 2 g i.v. bei Narkoseeinleitung, gefolgt von 500 mg sechsstündlich i.v. oder i.m. für bis zu
72 Stunden.
Flucloxacillin kann in Verbindung mit einer systemischen Therapie auch auf anderen Wegen verabreicht werden.
Intrapleural – 250 mg einmal täglich
Durch einen Vernebler – 125 bis 250 mg viermal täglich.
Intraartikulär – 250 bis 500 mg einmal täglich.
Kinder:
Bei Kindern sollten proportional niedrigere Dosen verabreicht werden.
Übliche Dosierung für Kinder
2–10 Jahre: halbe Erwachsenendosis
Unter 2 Jahren: viertel Erwachsenendosis.
Abnormale Nierenfunktion:
Wie bei anderen Penicillinen gilt auch für die Anwendung von Flucloxacillin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Normalerweise ist eine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
sollte jedoch eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des Dosisintervalls in Betracht gezogen werden. Flucloxacillin wird durch die Dialyse nicht signifikant entfernt und daher müssen weder während noch am Ende der Dialyseperiode zusätzliche Dosierungen verabreicht werden.
Intramuskuläre Verabreichung:
1,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu 250-mg-Fläschcheninhalt oder 2 ml Wasser für Injektionszwecke zu 500-mg-Fläschcheninhalt hinzufügen.
Intravenöse Verabreichung:
250–500 mg in 5–10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 1–2 g auflösen 15-20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Durch langsame intravenöse Injektion (drei bis vier Minuten) verabreichen. Flucloxacillin kann auch zu
Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt oder entsprechend verdünnt über einen Zeitraum von drei bis vier Minuten in das Tropfrohr injiziert werden.
Intrapleurale Verabreichung:
250 mg in 5–10 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen .
Intraartikuläre Verabreichung:
250–500 mg in bis zu 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,5 % Lignocainhydrochloridlösung auflösen.
Verabreichung einer Verneblerlösung:
Lösen Sie 125–250 mg des Inhalts der Durchstechflasche in 3 ml sterilem Wasser auf.
4.3 Kontraindikationen
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder ß-Lactam (z. B.
Cephalosporine) kontraindiziert. Es ist auch bei Patienten mit Flucloxacillin-assoziierter Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es ist auch für die Anwendung am Auge kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sollte eine sorgfältige Abklärung früherer
Überempfindlichkeitsreaktionen auf ß-Lactame erfolgen. Bei Patienten, die ß-Lactam-Antibiotika erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Obwohl eine Anaphylaxie nach einer parenteralen Therapie häufiger auftritt, ist sie auch bei Patienten unter oraler Therapie aufgetreten. Diese Reaktionen sind mehr
tritt wahrscheinlich bei Menschen mit bekannter ß-Lactam-Überempfindlichkeit auf.
Wenn eine Anaphylaxie auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin (Epinephrin). Sorgen Sie für ausreichende Atemwege und Belüftung und verabreichen Sie 100 % Sauerstoff. Es können auch intravenöse Kristalloide, Hydrocortison, Antihistaminika und vernebelte Bronchodilatatoren erforderlich sein. Flucloxacillin sollte bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, Patienten ≥ 50 Jahre und Patienten mit schwerer Grunderkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten können Leberschäden schwerwiegend sein und in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Neugeborenen ist aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie besondere Vorsicht geboten. Studien haben gezeigt
dass Flucloxacillin in hoher Dosis nach parenteraler Verabreichung Bilirubin aus den Proteinbindungsstellen im Plasma verdrängen kann und daher bei einem Baby mit Gelbsucht zu einem Kernikterus führen kann. Besondere Vorsicht
ist auch bei Neugeborenen geboten, da das Risiko eines hohen Serumspiegels von Flucloxacillin aufgrund einer verringerten renalen Ausscheidungsrate besteht.
Bei längeren Behandlungen (z. B. Osteomyelitis, Endokarditis) regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion
wird empfohlen.
Die Flucloxacillin-Injektion enthält etwa 51 mg Natrium pro g. Dies sollte in der Tagesdosis
von Patienten mit natriumreduzierter Diät enthalten sein.
Die längere Anwendung eines Antiinfektivums kann gelegentlich zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen.
Bei sehr hohen Dosen ist Vorsicht geboten Flucloxacillin wird insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreichtdas Risiko einer Nephrotoxizität. Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hohe Dosen von Natriumsalzen verabreicht werden. Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems in Verbindung mit Pustelbildung zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten Exanthemas sein Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.8). Im Falle einer AGEP
-Diagnose sollte Flucloxacillin abgesetzt und jede nachfolgende Verabreichung von Flucloxacillin kontraindiziert werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist ). Zu den Patienten mit hohem HAGMA-Risiko zählen insbesondere Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden. Nach gleichzeitiger Gabe von Flucloxacillin und Paracetamol ist eine engmaschige Überwachung erforderlich wird empfohlen, um
Erkennen Sie das Auftreten von Säure-Base-Störungen, nämlich HAGMA, einschließlich der Suche nach 5-Oxoprolin im Urin.
Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol fortgesetzt wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Signale
von HAGMA vorliegen Es besteht die Möglichkeit, dass Flucloxacillin das klinische Bild von HAGMA aufrechterhält (siehe Abschnitt
4.5).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen
Die Plasmakonzentration ist erhöht, wenn gleichzeitig Probenecid verabreicht wird; Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Flucloxacillin. Es kommt zu einer verminderten Ausscheidung von Methotrexat (erhöhtes Toxizitätsrisiko).
Bitte beachten Sie Abschnitt 6.2.
Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme
mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird , insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren. (siehe Abschnitt
4.4.)
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Tierstudien mit Flucloxacillin haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Das Produkt wird seit 1970 klinisch eingesetzt und die begrenzte Anzahl gemeldeter Anwendungsfälle in der Schwangerschaft hat keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen ergeben. Die Entscheidung, während der Schwangerschaft ein Medikament zu verabreichen, sollte mit größter Sorgfalt getroffen werden. Daher sollte Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen
die potenziellen mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
Stillzeit: Während der Stillzeit können Spuren von Penicillinen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher muss bei gestillten Säuglingen die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen in Betracht gezogen werden. Daher Flucloxacillin
sollte einer stillenden Mutter nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen
mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der unerwünschten Wirkungen verwendet: Sehr häufig (>
1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/ 100), selten (> 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (<
1/10.000).
Sofern nicht anders angegeben, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse aus mehr als 30 Jahren abgeleitet
Post-Marketing-Berichte.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Neutropenie (einschließlich Agranulozytose) und Thrombozytopenie. Diese sind reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (außergewöhnlich bei oraler Verabreichung) (siehe Punkt
Angioneurotisches Ödem.
4.4 Warnhinweise),
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Die Behandlung sollte abgebrochen werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes).
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Bei Patienten mit Nierenversagen sind neurologische Störungen mit Krämpfen bei der Infusion möglich.
Injektion hoher Dosen.
Magen-Darm-Beschwerden
*Häufig: leichte Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Durchfall)
Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis.
Wenn sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickelt, sollte eine Behandlung mit Flucloxacillin erfolgen abgebrochen und geeignete
Therapie, z.B. Eine orale Vancomycin-Therapie sollte eingeleitet werden.
Hepato-Gallen-Erkrankungen
Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus
(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Veränderungen der Leberfunktions-Labortestergebnisse
(reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
Diese Reaktionen hängen weder mit der Dosis noch mit der Art der Verabreichung zusammen. Das Einsetzen dieser Wirkungen
kann sich bis zu zwei Monate nach der Behandlung verzögern; In mehreren Fällen war der Verlauf der Reaktionen
langwierig und dauerte mehrere Monate.
Leberereignisse können schwerwiegend sein und in sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet. Die meisten Berichte
über Todesfälle betrafen Patienten ≥ 50 Jahre und Patienten mit schwerer Grunderkrankung.
Haut- und Unterhauterkrankungen
*Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria und Purpura.
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
(Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).
Häufigkeit nicht bekannt: AGEP – akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Sehr selten: Arthralgie und Myalgie entwickeln sich manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Nieren und Harnwege Erkrankungen
Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
Dies ist reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber entwickelt sich manchmal > 48 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erfahrungen nach der Markteinführung: Sehr seltene Fälle einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin wird
gleichzeitig mit Paracetamol angewendet, im Allgemeinen bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4.)
*Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien mit insgesamt etwa 929 erwachsenen
und pädiatrischen Patienten abgeleitet Einnahme von Flucloxacillin.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es erlaubt
kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten
, alle vermuteten Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
4.9 Überdosierung
Es ist unwahrscheinlich, dass Probleme einer Überdosierung mit Flucloxacillin auftreten; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten
; Wenn sie auftreten, können sie symptomatisch behandelt werden. Flucloxacillin wird durch Hämodialyse nicht aus dem Kreislauf entfernt
.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Flucloxacillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das besonders gegen Penicillinase-produzierende
wirksam istStaphylokokken. Flucloxacillin ist ein halbsynthetisches Mitglied der Penicillin-Familie. Der Penicillinkern
besteht aus einem Thiazolidinring, der mit einem β-Lactamring verschmolzen ist, an den eine Seitenkette gebunden ist. Die Seitenkette
bestimmt die meisten antibakteriellen Eigenschaften des betreffenden Penicillins. Flucloxacillin tötet Bakterien ab, indem es
in die Synthese der bakteriellen Zellwand eingreift.
Flucloxacillin widersteht der Wirkung der bakteriellen Penicillinase, wahrscheinlich aufgrund der sterischen Hinderung durch
die Acylseitenkette, die die Öffnung der β- Lactamring.
Flucloxacillin ist gegen grampositive Organismen mit Ausnahme von Streptococcus faecalis wirksam. Im Allgemeinen ist es nicht wirksam gegen gramnegative Bakterien oder Anerobier. Es gilt auch als nicht wirksam
gegen Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurde berichtet, dass Flucloxacillin eine Plasmahalbwertszeit von etwa einer Stunde hat. Bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert
. Etwa 95 % des Flucloxacillins im Kreislauf sind an Plasmaproteine ​​gebunden.
Flucloxacillin wird in begrenztem Umfang metabolisiert und der unveränderte Wirkstoff und seine Metaboliten werden durch glomeruläre Filtration und die renale tubuläre Sekretion im Urin ausgeschieden. Etwa 50 % einer oral eingenommenen Dosis und bis zu 90 % einer intramuskulären Dosis werden innerhalb von 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Nur geringe Mengen werden mit der Galle ausgeschieden.
Flucloxacillin wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die über die bereits enthaltenen Daten hinausgehen.
br> andere Abschnitte der SPC.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Flucloxacillin sollte nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.
Es wird davon abgeraten Kombinieren Sie Flucloxacillin mit anderen Arzneimitteln in einer Lösung zur parenteralen Verabreichung.
Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verschrieben wird, sollten die beiden Antibiotika nicht in
der Spritze, dem intravenösen Flüssigkeitsbehälter oder dem Verabreichungsset gemischt werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.
6,3 Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 25 °C lagern. Behälter im Umkarton aufbewahren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und kontrollierten Bedingungen validiert
aseptische Bedingungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ungefärbte Glasfläschchen vom Typ III mit Gummistopfen.
Packungen mit 5, 10, 50, 100
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Flucloxacillin kann den meisten intravenösen Flüssigkeiten zugesetzt werden (z. B. Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %,
Glucose 5 %, Natriumchlorid 0,18 % mit Glucose 4 %).
Die Rekonstitution von Flucloxacillin-Injektionen und die Zubereitung von Flucloxacillin-Infusionslösungen müssen erfolgen unter geeigneten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, wenn längere Lagerzeiten erforderlich sind. Flucloxacillin-Fläschchen sind nicht für die Verwendung in mehreren Dosen geeignet. Restliches Flucloxacillin sollte entsorgt werden.
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 250 mg, 500 mg, 1 g.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Flucloxacillin-Natrium zur Injektion 250 mg, 500 mg, 1 g, das in dieser Packungsbeilage als Flucloxacillin bezeichnet wird.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige
Informationen für Sie enthält.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
• Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind Informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was Flucloxacillin ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin wissen müssen< br> 3. Wie ist Flucloxacillin anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Flucloxacillin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Flucloxacillin ist und wofür es angewendet wird
Flucloxacillin ist ein Antibiotikum der Gruppe Gruppe, die als Penicilline bekannt ist. Antibiotika werden verwendet, um Bakterien oder „Keime“ abzutöten, die Infektionen verursachen. Flucloxacillin kann als Injektion verabreicht oder mit einem
Vernebler (einem Gerät zur Verabreichung eines Arzneimittels als Flüssigkeitsnebel) eingeatmet werden.
Flucloxacillin wird zur Behandlung von Folgendem verabreicht:
• Haut- und Weichteilinfektionen, z.B. Furunkel und Abszesse
• infizierte Wunden und Verbrennungen
• Schutz für Hauttransplantationen
• Infektionen des Innen- und Außenohrs (Otitis media und externa)
• infizierte Hauterkrankungen, z.B. Geschwüre, Ekzeme und Akne sowie Infektionen der Haut, die normalerweise das Gesicht und
die Kopfhaut betreffen (Impetigo)
• Brustinfektionen wie Lungenentzündung und Lungenabszess
• Infektionen der Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Infektion des Rachens im hinteren Teil des Mundes (Pharyngitis)
• Infektion der Mandeln im hinteren Teil des Mundes (Tonsillitis)
Flucloxacillin kann auch zur Behandlung anderer Infektionen eingesetzt werden:
• innerhalb der Knochen (Osteomyelitis)
• im Darm (Enteritis)
• in der Herzschleimhaut (Endokarditis)
• die beim Wasserlassen Schmerzen verursachen (Harnwegsinfektionen)
• in der Gehirnschleimhaut (Meningitis)
• im Blut (Septikämie)
Flucloxacillin kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei größeren Operationen wie Herz- und Lungenoperationen
oder Knochen- und Muskeloperationen eingesetzt werden.
2. Was Sie vor der Anwendung wissen müssen Flucloxacillin
Flucloxacillin nicht verwenden:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flucloxacillin sind
• wenn Sie jemals eine allergische (überempfindliche) Reaktion auf Penicillin oder andere ähnliche Antibiotika (sogenannte
„Beta-Lactame“) hatten
• wenn Sie eine solche haben eine Vorgeschichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flucloxacillin
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten< br> • wenn Sie 50 Jahre oder älter sind
• wenn Sie eine andere schwere Krankheit als diese Infektion haben
• Möglicherweise müssen Sie Ihre Leber und Nieren regelmäßig untersuchen, wenn Sie Flucloxacillin über einen längeren Zeitraum einnehmen.
• Wenn Sie Flucloxacillin über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann es sein, dass es gegen einige Bakterien weniger wirksam ist und Sie möglicherweise
entwickeln andere Infektionen (sogenannte Superinfektionen)
• Bei Neugeborenen, die Flucloxacillin erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes).
 Wenn Sie Flucloxacillin einnehmen oder beabsichtigen wenn Sie Paracetamol einnehmen
Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die auftritt, wenn
ein Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere in
bestimmten Fällen Risikogruppen von Patienten, z.B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn
die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine ernstzunehmende Erkrankung
muss dringend behandelt werden.
Einnahme anderer Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, einschließlich
nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Flucloxacillin sollte nicht verabreicht werden mit:
• Blutprodukten wie Plasma
• Nährflüssigkeiten, die über einen Tropf verabreicht werden
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• Probenecid, ein Medikament zur Behandlung von Gicht
• Methotrexat, ein Medikament zur Behandlung von Krebs
Flucloxacillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Östrogen enthalten, verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ihr Arzt
wird entscheiden, ob Ihnen Flucloxacillin verabreicht werden darf.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sollte keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit geben und bedienen Sie Maschinen.
Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Flucloxacillin:
Flucloxacillin enthält Natrium (51 mg pro Gramm). Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
3. Wie ist Flucloxacillin anzuwenden? Flucloxacillin wird normalerweise in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester als Injektion verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Ihnen Flucloxacillin verabreicht wird und welche Dosis Sie einnehmen. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Ihnen Flucloxacillin
verabreicht wird und von der behandelten Erkrankung. Flucloxacillin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze kombiniert werden.
Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über alle Ihre Erkrankungen informieren, damit Ihr Arzt sicherstellen kann, dass die Injektion
ordnungsgemäß verabreicht wird.
Das Übliche Die Dosis beträgt:
Erwachsene und ältere Menschen
Injektionen in den Muskel (intramuskulär)
• 250 mg Flucloxacillin viermal täglich
Injektionen in eine Vene (intravenös)
• 250 mg bis 1 g Flucloxacillin viermal täglich
Bei bestimmten schweren Infektionen kann die Dosis bei Bedarf verdoppelt werden.< Zur Behandlung von Infektionen innerhalb der Knochen (Osteomyelitis) oder Infektionen innerhalb des Herzens (Endokarditis) kann die Menge an Flucloxacillin auf bis zu 8 g pro Tag erhöht und alle sechs bis acht Stunden in gleichen Dosen verabreicht werden.
> Vorbeugung von Infektionen bei Operationen
• zwischen 1 g und 2 g, direkt bei der Narkose in eine Vene verabreicht. Eine weitere Dosis von 500 mg wird alle sechs
Stunden bis zu 72 Stunden lang verabreicht.
Flucloxacillin kann auf andere Weise verabreicht werden, wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen erhalten. Dies sind:
• in die Lungenschleimhaut (intrapleurale Injektionen) – 250 mg einmal täglich.
• Einatmen des Arzneimittels durch eine Maske (mittels Vernebler) – 125 bis 250 mg viermal täglich.
• in eine Arterie ( intraartikuläre Injektionen) – 250 bis 500 mg einmal täglich.
Flucloxacillin sollte nicht ins Auge verabreicht werden
Kinder im Alter von 2–10 Jahren
• halbe Erwachsenendosis
Kinder unter 2 Jahren
• ein Viertel der Erwachsenendosis
Wenn Sie mehr Flucloxacillin angewendet haben, als Sie sollten
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird wissen, wie viel Sie Ihnen verabreichen müssen. Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel gegeben wurde
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester über Flucloxacillin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch Flucloxacillin auftreten Nebenwirkungen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Wenn Folgendes auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
• eine allergische Reaktion, z. wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz haben
, der insbesondere den ganzen Körper betrifft (Angioödem und Anaphylaxie)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht oder Hepatitis)
Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die bis zu 48 Stunden nach der Behandlung auftreten können. Die Behandlung sollte abgebrochen werden
und Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• Muskelkater, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche, nicht durch sportliche Betätigung verursacht
• Krämpfe
• Probleme mit Ihrem Blut, die dazu führen können, dass Sie blaue Flecken bekommen oder leicht bluten
• schwerer Durchfall, der auch blutig sein kann
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet :
• Übelkeit
• Durchfall
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (hoch). Anionenlücken-metabolische Azidose), die auftritt, wenn
ein Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei
Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Andere Nebenwirkungen ( Häufigkeit nicht bekannt)
Schwerwiegende Hautreaktionen
Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).
Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit uns an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Flucloxacillin aufzubewahren?
Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Flucloxacillin aufzubewahren ist.
Flucloxacillin muss unter 25 °C gelagert und im Originalkarton aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie Flucloxacillin nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des jeweiligen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flucloxacillin enthält:
Der Wirkstoff ist Flucloxacillin-Natrium.
Was Flucloxacillin-Injektion Aussehen und Inhalt der Packung
• Die Flucloxacillin-Injektion wird in ungefärbten Glasfläschchen vom Typ III mit Gummistopfen geliefert.
• Es ist in Packungsgrößen mit 5, 10, 50 und 100 Durchstechflaschen erhältlich.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller:
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburg
Hersteller:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
und
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italien 04011 Aprilia (LT) – Italien
Vertriebspartner im Vereinigten Königreich:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Vereinigtes Königreich
Diese Broschüre wurde zuletzt im Januar 2018 aktualisiert
PL 24780/0013-0015