FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg
Flucloxacillin Sodium for Injection 500 mg
Flucloxacillin Sodium for Injection
2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Flucloxacillin sodium 250 mg ανά φιαλίδιο
Flucloxacillin sodium 500 mg ανά φιαλίδιο
Flucloxacillin sodium 1 g ανά φιαλίδιο
3. Φαρμακευτική Μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
4. Κλινικά στοιχεία
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η φλουκλοξακιλλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε θετικούς κατά Gram οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων
που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους που παράγουν β-λακταμάση και στρεπτόκοκκους. Οι τυπικές ενδείξεις περιλαμβάνουν:
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών: βρασμούς, αποστήματα, καρβούνια, φουρουλίτιδα, κυτταρίτιδα. μολυσμένες δερματικές παθήσεις,
π.χ. έλκος, έκζεμα και ακμή? μολυσμένα τραύματα, μολυσμένα εγκαύματα, προστασία για δερματικά μοσχεύματα και κηρίο.
Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: πνευμονία, πνευμονικό απόστημα, εμπύημα, ιγμορίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, κυνηγός,
μέση και εξωτερική ωτίτιδα.
Άλλες λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στη φλουκλοξακιλλίνη: οστεομυελίτιδα, εντερίτιδα, ενδοκαρδίτιδα, ουροποιητικό
λοίμωξη του συστήματος, μηνιγγίτιδα, σηψαιμία.
Η φλουκλοξακιλλίνη ενδείκνυται επίσης για χρήση ως προφυλακτικός παράγοντας κατά τη διάρκεια μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων όπου
ενδείκνυται: για παράδειγμα, καρδιοθωρακική και ορθοπεδική χειρουργική.
Η γονική χρήση ενδείκνυται όταν η από του στόματος δόση είναι ακατάλληλη .
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
Συνήθης δόση για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών)
Ενδομυϊκά – 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Ενδοφλέβια – 250 mg έως 1g τέσσερις φορές την ημέρα ημέρα
Οι παραπάνω συστηματικές δόσεις μπορεί να διπλασιαστούν όπου χρειάζεται.
Θεραπεία οστεομυελίτιδας, ενδοκαρδίτιδας – Έως 8 g ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις έξι έως οκτώ ώρες.
Χειρουργική προφύλαξη – 1 έως 2 g ενδοφλέβια κατά την επαγωγή αναισθησίας ακολουθούμενη από 500 mg εξάωρα IV, ή IM για έως
έως 72 ώρες.
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες οδούς σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία.
Ενδουπεζωκοτική – 250 mg μία φορά την ημέρα
Με νεφελοποιητή – 125 έως 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Ενδαρθρικά – 250 έως 500 mg μία φορά την ημέρα.
Παιδιά:
Θα πρέπει να χορηγούνται αναλογικά χαμηλότερες δόσεις στα παιδιά.
Συνήθης δόση για παιδιά
2-10 ετών: μισή δόση για ενήλικες
Κάτω των 2 ετών: τέταρτο δόση ενηλίκων.
Μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
Όπως και άλλες πενικιλίνες, η χρήση της φλουκλοξακιλλίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν συνήθως
απαιτούν μείωση της δόσης. Ωστόσο, παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min)
θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή επέκτασης του μεσοδιαστήματος δόσης. Η φλουκλοξακιλλίνη δεν απομακρύνεται σημαντικά
με την αιμοκάθαρση και ως εκ τούτου δεν χρειάζεται να χορηγηθούν συμπληρωματικές δόσεις ούτε κατά τη διάρκεια ούτε στο τέλος της περιόδου αιμοκάθαρσης.
Ενδομυϊκή χορήγηση:
Προσθέστε 1,5 ml ύδατος για ενέσιμα σε περιεχόμενα φιαλιδίου 250 mg ή 2 ml ενέσιμο ύδωρ στα περιεχόμενα του φιαλιδίου 500 mg.
Ενδοφλέβια χορήγηση:
Διαλύστε 250-500 mg σε 5-10 ml ύδατος για ενέσιμα ή 1-2 g σε 15-20 ml Νερό για Ενέσιμα.
Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση (τρία έως τέσσερα λεπτά). Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί επίσης να προστεθεί σε υγρά έγχυσης ή να εγχυθεί, κατάλληλα αραιωμένη, στο σωλήνα σταγόνας για μια περίοδο τριών έως τεσσάρων λεπτών. .
Ενδοαρθρική χορήγηση:
Διαλύστε 250-500 mg σε έως και 5 ml ενέσιμου νερού ή 0,5% διάλυμα υδροχλωρικής λιγνοκαϊνης.
Χορήγηση διαλύματος νεφελοποιητή:
Διαλύστε 125-250 mg του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 3 ml αποστειρωμένο νερό.
4.3 Αντενδείξεις
Η ενέσιμη φλουκλοξακιλλίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε πενικιλλίνη ή β-λακτάμη (π.χ.
κεφαλοσπορίνες). Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό
ίκτερου/ηπατικής δυσλειτουργίας που σχετίζεται με τη φλουκλοξακιλλίνη. Αντενδείκνυται επίσης για οφθαλμική χορήγηση.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουκλοξακιλλίνη, θα πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες
αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις β-λακτάμες. Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
(αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά β-λακτάμης. Αν και η αναφυλαξία είναι πιο
συχνή μετά από παρεντερική θεραπεία, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία από το στόμα. Αυτές οι αντιδράσεις είναι περισσότερες
πιθανό να εμφανιστεί σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στη β-λακτάμη.
Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία, η φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Σοβαρές
αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με αδρεναλίνη (επινεφρίνη). Εξασφαλίστε
επαρκή αεραγωγό και αερισμό και δώστε 100% οξυγόνο. Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται ενδοφλέβια κρυσταλλοειδή, υδροκορτιζόνη, αντιισταμινικά και
νεφελοποιημένα βρογχοδιασταλτικά.
Η φλουκλοξακιλλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ένδειξη ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 50
ετών και σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα ηπατικά συμβάματα μπορεί να είναι σοβαρά και σε
πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί θάνατοι (βλ. παράγραφο 4.8).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο νεογνό λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας. Μελέτες έχουν δείξει
ότι, σε υψηλή δόση μετά από παρεντερική χορήγηση, η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσης των πρωτεϊνών του πλάσματος και, ως εκ τούτου, μπορεί να προδιαθέτει στον πυρήνα σε ένα μωρό με ίκτερο. Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή
είναι απαραίτητη στο νεογέννητο λόγω του πιθανού κινδύνου για υψηλά επίπεδα φλουκλοξακιλλίνης στον ορό λόγω του
μειωμένου ρυθμού νεφρικής απέκκρισης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών (π.χ. οστεομυελίτιδα, ενδοκαρδίτιδα), τακτική παρακολούθηση συνιστάται ηπατική και νεφρική
λειτουργία.
Η ένεση φλουκλοξακιλλίνης περιέχει περίπου 51 mg νατρίου ανά g. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνεται στην ημερήσια
δόση των ασθενών που ακολουθούν δίαιτες περιορισμένου νατρίου.
Η παρατεταμένη χρήση ενός αντιμολυσματικού μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
Απαιτείται προσοχή εάν οι πολύ υψηλές δόσεις Η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται, ειδικά εάν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, λόγω
τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας. Απαιτείται επίσης προσοχή εάν χορηγούνται μεγάλες δόσεις αλάτων νατρίου σε ασθενείς με
μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Η εμφάνιση πυρετώδους γενικευμένου ερυθήματος που σχετίζεται με φλυκταινία κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να είναι
σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταινίτιδα (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση διάγνωσης AGEP
, η φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να διακόπτεται και να αντενδείκνυται οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης.
Συνιστάται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη λόγω του αυξημένου
κινδύνου μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων (HAGMA ). Ασθενείς υψηλού κινδύνου για HAGMA είναι ιδιαίτερα εκείνοι
με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σηψαιμία ή υποσιτισμό, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης
.
Μετά τη συγχορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, στενή παρακολούθηση συνιστάται για να
ανίχνευση της εμφάνισης οξεοβασικών διαταραχών, συγκεκριμένα HAGMA, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης 5-οξοπρολίνης στα ούρα.
Εάν η φλουκλοξακιλλίνη συνεχιστεί μετά τη διακοπή της παρακεταμόλης, συνιστάται να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σήματα
HAGMA, όπως υπάρχει πιθανότητα η φλουκλοξακιλλίνη να διατηρήσει την κλινική εικόνα του HAGMA (βλ. ενότητα
4.5).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα προβενεσίδη. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική
σωληναριακή έκκριση της φλουκλοξακιλλίνης. Υπάρχει μειωμένη απέκκριση της μεθοτρεξάτης (αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας).
Δείτε την παράγραφο 6.2.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη καθώς η ταυτόχρονη λήψη έχει
συσχετιστεί με μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων , ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου. (βλ. ενότητα
4.4.)
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: Μελέτες σε ζώα με φλουκλοξακιλλίνη δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις. Το προϊόν βρίσκεται σε
κλινική χρήση από το 1970 και ο περιορισμένος αριθμός αναφερόμενων περιπτώσεων χρήσης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει δείξει
ένδειξη ανεπιθύμητης επίδρασης. Η απόφαση για τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται με τη
μέγιστη προσοχή. Επομένως, η φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν
των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η
πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, φλουκλοξακιλλίνη
θα πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών
κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
> Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (>
1/10), συχνές (> 1/100 , < 1/10), όχι συχνές (> 1/1000 ,< 1/ 100), σπάνια (> 1/10.000 , < 1/1000), πολύ σπάνια (<
1/10.000).
Εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει προέλθει από περισσότερα από 30 χρόνια
αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας) και θρομβοπενία. Αυτά είναι αναστρέψιμα όταν
διακόπτεται η θεραπεία. Αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικό σοκ (κατ' εξαίρεση με χορήγηση από το στόμα) (βλ. Σημείο
αγγειονευρωτικό οίδημα.
4.4 Προειδοποιήσεις) ,
Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. επίσης Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου
ιστού).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, είναι πιθανές νευρολογικές διαταραχές με σπασμούς με
το ενδοφλέβιο. ένεση υψηλών δόσεων.
Γαστρεντερικές διαταραχές
*Συχνές: μικρές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, διάρροια)
Πολύ σπάνιες: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Εάν αναπτυχθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, θα πρέπει να χορηγηθεί θεραπεία με φλουκλοξακιλλίνη διακοπείσα και κατάλληλη
θεραπεία, π.χ. Η χορήγηση βανκομυκίνης από το στόμα θα πρέπει να ξεκινήσει.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος
(Βλ. Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). Αλλαγές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
(αναστρέψιμα όταν η θεραπεία διακόπτεται).
Αυτές οι αντιδράσεις δεν σχετίζονται ούτε με τη δόση ούτε με την οδό χορήγησης. Η έναρξη αυτών των αποτελεσμάτων
μπορεί να καθυστερήσει έως και δύο μήνες μετά τη θεραπεία. Σε αρκετές περιπτώσεις η πορεία των αντιδράσεων ήταν
παρατεταμένη και διήρκεσε για μερικούς μήνες.
Τα ηπατικά συμβάντα μπορεί να είναι σοβαρά και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση. Οι περισσότερες αναφορές
θανάτων έγιναν σε ασθενείς ≥ 50 ετών και σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο.
Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
*Όχι συχνές: εξάνθημα, κνίδωση και πορφύρα.
Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
(Δείτε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Όχι συχνότητα. γνωστό: AGEP – οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης φλυκταινία (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνιες: Αρθραλγία και μυαλγία μερικές φορές αναπτύσσονται περισσότερες από 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Νεφρικά και ουροποιητικά διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα.
Αυτό είναι αναστρέψιμο όταν διακοπεί η θεραπεία..
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Μερικές φορές αναπτύσσεται πυρετός > 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: πολύ σπάνιες περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης με υψηλό χάσμα ανιόντων, όταν Η φλουκλοξακιλλίνη χρησιμοποιείται
ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, γενικά παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4.)
*Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ΑΕ προήλθε από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 929 ενήλικες
και παιδιατρικοί ασθενείς λήψη φλουκλοξακιλλίνης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
συνεχής παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας
να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του προγράμματος κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Υπερδοσολογία
Είναι απίθανο να εμφανιστούν προβλήματα υπερδοσολογίας με φλουκλοξακιλλίνη. μπορεί να παρατηρηθεί ναυτία, έμετος και διάρροια
. εάν αντιμετωπιστούν μπορεί να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά. Η φλουκλοξακιλλίνη δεν απομακρύνεται από την κυκλοφορία
με αιμοκάθαρση.
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η φλουκλοξακιλλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που είναι ιδιαίτερα χρήσιμο κατά της παραγωγής πενικιλλινάσης
σταφυλόκοκκους. Η φλουκλοξακιλλίνη είναι ένα ημισυνθετικό μέλος της οικογένειας των πενικιλλινών. Ο πυρήνας της πενικιλίνης
αποτελείται από έναν δακτύλιο θειαζολιδίνης συντηγμένο με έναν δακτύλιο β-λακτάμης στον οποίο είναι προσαρτημένη μια πλευρική αλυσίδα. Η πλευρική αλυσίδα
καθορίζει τις περισσότερες από τις αντιβακτηριακές ιδιότητες της εν λόγω πενικιλίνης. Η φλουκλοξακιλλίνη σκοτώνει τα βακτήρια παρεμβαίνοντας στη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Η φλουκλοξακιλλίνη αντιστέκεται στη δράση της βακτηριακής πενικιλλινάσης πιθανώς λόγω της στερικής παρεμπόδισης που προκαλείται από
η πλευρική αλυσίδα ακυλίου που εμποδίζει το άνοιγμα του β- δακτύλιος λακτάμης.
Η φλουκλοξακιλλίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram οργανισμών με εξαίρεση τον Streptococcus faecalis. Γενικά, δεν είναι δραστικό έναντι των Gram-αρνητικών βακίλλων ή των αναερόβιων. Θεωρείται επίσης ότι δεν είναι αποτελεσματικό
έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου χρυσίζοντος.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φλουκλοξακιλλίνη έχει αναφερθεί ότι έχει χρόνο ημιζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα. Ο χρόνος ημιζωής παρατείνεται
στα νεογνά. Περίπου το 95% της φλουκλοξακιλλίνης στην κυκλοφορία συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η φλουκλοξακιλλίνη μεταβολίζεται σε περιορισμένο βαθμό και το αμετάβλητο φάρμακο και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα
ούρα με σπειραματική διήθηση και νεφρική σωληναριακή έκκριση. Περίπου το 50% μιας δόσης από το στόμα και έως και το 90% της ενδομυϊκής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 6 ωρών. Μόνο μικρές ποσότητες απεκκρίνονται στη χολή.
Η φλουκλοξακιλλίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογραφούντα, τα οποία να είναι επιπρόσθετα σε αυτά που περιλαμβάνονται ήδη στο< br> άλλα τμήματα της ΠΧΠ.
6. Φαρμακευτικά στοιχεία
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κανένα
6.2 Ασυμβατότητες
Η φλουκλοξακιλλίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προϊόντα αίματος ή άλλα πρωτεϊνικά υγρά (π.χ. υδρολύματα πρωτεΐνης
) ή με ενδοφλέβια λιπιδικά γαλακτώματα.
Συνιστάται να μην συνδυάστε τη φλουκλοξακιλλίνη με άλλα φάρμακα σε διάλυμα για παρεντερική χορήγηση.
Εάν η φλουκλοξακιλλίνη συνταγογραφείται ταυτόχρονα με μια αμινογλυκοσίδη, τα δύο αντιβιοτικά δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται στη σύριγγα, στο δοχείο ενδοφλέβιας χορήγησης υγρού ή να χορηγείται καθίζηση.
> 6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρήστε το δοχείο σε εξωτερικό κουτί.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι
περισσότερες από 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί ανασύσταση / αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες
άσηπτες συνθήκες.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου III με ελαστικά πώματα.
Συσκευασίες των 5, 10, 50, 100
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να προστεθεί στα περισσότερα ενδοφλέβια υγρά (π.χ. ύδωρ για ενέσιμα, χλωριούχο νάτριο 0,9%,
γλυκόζη 5%, χλωριούχο νάτριο 0,18% με γλυκόζη 4%).
Ανασύσταση ενέσεων φλουκλοξακιλλίνης και παρασκευή διαλύματος έγχυσης μούστου φλουκλοξακιλλίνης να πραγματοποιηθεί
υπό κατάλληλες άσηπτες συνθήκες εάν απαιτούνται εκτεταμένες περίοδοι αποθήκευσης.
Τα φιαλίδια φλουκλοξακιλλίνης δεν είναι κατάλληλα για χρήση πολλαπλών δόσεων. Οποιοδήποτε υπολειμματικό φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να απορριφθεί.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Flucloxacillin Sodium for Injection, 250 mg mg, 1 g, το οποίο θα αναφέρεται
ως Flucloxacillin σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς..
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό φυλλάδιο, ενημερώστε τον
γιατρό ή νοσοκόμο σας.
Τι περιέχει αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Flucloxacillin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flucloxacillin< br> 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flucloxacillin
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Flucloxacillin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι η Flucloxacillin και ποια είναι η χρήση της
Η Flucloxacillin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στο ομάδα γνωστή ως πενικιλίνες. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για να σκοτώσουν τα
βακτήρια ή «μικρόβια» που προκαλούν λοιμώξεις. Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση ή να εισπνεύσει χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή
(μια συσκευή που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ενός φαρμάκου ως υγρό νέφος).
Η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται για τη θεραπεία:
• λοιμώξεων δέρματος και μαλακών μορίων π.χ. βράσεις και αποστήματα
• μολυσμένα τραύματα και εγκαύματα
• προστασία για δερματικά μοσχεύματα
• λοιμώξεις του εσωτερικού και του εξωτερικού αυτιού (μέση και εξωτερική ωτίτιδα)
• μολυσμένες δερματικές παθήσεις, π.χ. έλκη, έκζεμα και ακμή και λοίμωξη του δέρματος, που συνήθως επηρεάζει το πρόσωπο και το
τριχωτό της κεφαλής (Impetigo)
• λοιμώξεις στο στήθος όπως η πνευμονία και το απόστημα των πνευμόνων
• μόλυνση των ιγμορείων (ιγμορίτιδα)
• λοίμωξη του φάρυγγα, που εντοπίζεται στο πίσω μέρος του στόματος (Φαρυγγίτιδα)
• μόλυνση των αμυγδαλών που βρίσκονται στο πίσω μέρος του στόματος (Αμυγδαλίτιδα)
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων λοιμώξεων:
• στο εσωτερικό των οστών (Οστεομυελίτιδα)
• εντός του εντέρου (Εντερίτιδα)
• εντός του βλεννογόνου της καρδιάς (Ενδοκαρδίτιδα)
• που προκαλούν πόνο κατά τη διέλευση νερού (ουρολοιμώξεις)
• εντός του βλεννογόνου του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
• εντός του αίματος (Σηψαιμία)
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια σημαντικών επεμβάσεων όπως εγχειρήσεις καρδιάς και πνευμόνων
ή επεμβάσεις οστών και μυών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε Flucloxacillin
Μην χρησιμοποιείτε Flucloxacillin:
• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη φλουκλοξακιλλίνη
• εάν είχατε ποτέ αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση στην πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρόμοιο αντιβιοτικό (ονομάζονται
«βήτα-λακτάμες»)
• εάν έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη χρήση της φλουκλοξακιλλίνης
Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• εάν κάνετε δίαιτα περιορισμένης κατανάλωσης νατρίου< br> • εάν είστε 50 ετών και άνω
• εάν έχετε μια σοβαρή ασθένεια, εκτός από αυτήν τη μόλυνση
• μπορεί να χρειαστείτε τακτικούς ελέγχους του ήπατος και των νεφρών σας εάν παίρνετε φλουκλοξακιλλίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• Εάν παίρνετε φλουκλοξακιλλίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να γίνει λιγότερο αποτελεσματική έναντι ορισμένων βακτηρίων και μπορεί να
αναπτύξετε άλλες λοιμώξεις (γνωστές ως υπερ-λοιμώξεις)
• τα νεογέννητα μωρά που λαμβάνουν φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού
των ματιών).
 Εάν παίρνετε ή θα παίρνετε παρακεταμόλη
Υπάρχει κίνδυνος ανωμαλίας του αίματος και των υγρών (μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων) που συμβαίνει όταν υπάρχει
αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η φλουκλοξακιλλίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, ιδιαίτερα σε
ορισμένα ομάδες ασθενών σε κίνδυνο, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σηψαιμία ή υποσιτισμό, ειδικά εάν
χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια που
πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα θεραπεία.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η φλουκλοξακιλλίνη πρέπει να δεν χορηγείται με:
• προϊόντα αίματος όπως πλάσμα
• θρεπτικά υγρά που χορηγούνται με σταγόνες
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
• προβενεσίδη, ένα φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
• μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Ο γιατρός σας
θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί Flucloxacillin.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Δεν θα πρέπει να υπάρχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρίζονται μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της φλουκλοξακιλλίνης:
Η φλουκλοξακιλλίνη περιέχει νάτριο (51 mg ανά γραμμάριο). Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε
νάτριο.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τη φλουκλοξακιλλίνη.
Η φλουκλοξακιλλίνη συνήθως χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο ως ένεση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας χορηγηθεί το Flucloxacillin και τη δόση σας. Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από τον τρόπο που σας χορηγείται φλουκλοξακιλλίνη
και την πάθηση που αντιμετωπίζεται. Η φλουκλοξακιλλίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό για οποιαδήποτε από τις ιατρικές σας καταστάσεις, έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να διασφαλίσει ότι η ένεση
χορηγείται σωστά.
Το συνηθισμένο η δόση είναι:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Ενέσεις στους μυς (ενδομυϊκές)
• 250 mg Flucloxacillin τέσσερις φορές την ημέρα
Ενέσεις σε φλέβα (Ενδοφλέβια)
• 250 mg έως 1g Flucloxacillin τέσσερις φορές την ημέρα
Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί για ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, όταν είναι απαραίτητο.< br> Για τη θεραπεία λοιμώξεων στο εσωτερικό των οστών (οστεομυελίτιδα) ή λοιμώξεων στο εσωτερικό της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα), η
ποσότητα φλουκλοξακιλλίνης μπορεί να αυξηθεί έως και 8 g κάθε μέρα και να χορηγείται σε ίσες δόσεις κάθε έξι έως οκτώ ώρες.
> Πρόληψη λοίμωξης κατά τις επεμβάσεις
• από 1 g έως 2 g, χορηγούνται σε φλέβα, ακριβώς τη στιγμή που λαμβάνετε το αναισθητικό σας. Μια περαιτέρω δόση 500 mg κάθε έξι
ώρες θα χορηγείται για έως και 72 ώρες.
Η φλουκλοξακιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους τρόπους όταν λαμβάνετε άλλες θεραπείες ταυτόχρονα. Αυτά είναι:
• στην επένδυση του πνεύμονα (ενδουπεζωκοτικές ενέσεις) – 250 mg μία φορά την ημέρα.
• εισπνοή του φαρμάκου μέσω μάσκας (με νεφελοποιητή) – 125 έως 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
• σε μια αρτηρία ( ενδοαρθρικές ενέσεις) – 250 έως 500 mg μία φορά την ημέρα.
Η φλουκλοξακιλλίνη δεν πρέπει να χορηγείται στα μάτια
Παιδιά ηλικίας 2-10 ετών
• η μισή δόση για ενήλικες
Παιδιά κάτω των 2 ετών
> • το ένα τέταρτο της δόσης για ενήλικες
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flucloxacillin από την κανονική
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα γνωρίζουν πόση δόση θα σας χορηγήσουν. Αν νομίζετε ότι σας έχουν δοθεί πάρα πολλά
Flucloxacillin θα πρέπει να μιλήσετε με τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, η Flucloxacillin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Εάν συμβούν τα ακόλουθα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας:
• μια αλλεργική αντίδραση π.χ. εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό
που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα σας (αγγειοοίδημα και αναφυλαξία)
• κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος ή ηπατίτιδα)
Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν έως και 48 ώρες μετά τη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί
και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω καθώς η θεραπεία μπορεί να διακοπεί:
• πυρετός
• πόνος στις αρθρώσεις
• πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, δεν προκαλείται από άσκηση
• σπασμοί
• προβλήματα με το αίμα σας, που μπορεί να σας προκαλέσουν μώλωπες ή αιμορραγία εύκολα
• σοβαρή διάρροια, η οποία μπορεί επίσης να είναι αιματηρή
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες :
• ναυτία
• διάρροια
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανωμαλίας του αίματος και των υγρών (υψηλή μεταβολική οξέωση με διάκενο ανιόντων) που εμφανίζεται όταν υπάρχει
αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η φλουκλοξακιλλίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, γενικά παρουσία
παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 2).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ( η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Ένα κόκκινο, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματώδης φλυκταινία).
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε τη φλουκλοξακιλλίνη
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα γνωρίζει πώς να φυλάσσει τη φλουκλοξακιλλίνη.
Η φλουκλοξακιλλίνη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε τη φλουκλοξακιλλίνη μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα
εκείνου του μήνα.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει η φλουκλοξακιλλίνη:
Η δραστική ουσία είναι νατριούχος φλουκλοξακιλλίνη.
Τι ένεση φλουκλοξακιλλίνης εμφάνιση και περιεχόμενο της συσκευασίας
• Το Flucloxacillin Injection διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου III με ελαστικά πώματα.
• Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 5, 10, 50 και 100 φιαλιδίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Κατασκευαστής:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
and
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italy 04011 Aprilia (LT) – Ιταλία
Διανομέας στο ΗΒ:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, ΗΒ
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε τελευταία φορά τον Ιανουάριο του 2018
PL 24780/0013-0015