FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Flucloxacilina sódica inyectable 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nombre comercial del medicamento
Flucloxacilina sódica inyectable 250 mg
Flucloxacilina sódica inyectable 500 mg
Flucloxacilina sódica inyectable 1 g
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Flucloxacilina sódica 250 mg por vial
Flucloxacilina sódica 500 mg por vial
Flucloxacilina sódica 1 g por vial
3. Forma farmacéutica
Polvo para solución inyectable
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
La flucloxacilina está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a organismos Gram positivos, incluidas las infecciones
causadas por estafilococos productores de ß-lactamasas y estreptococos. Las indicaciones típicas incluyen:
Infecciones de la piel y tejidos blandos: forúnculos, abscesos, ántrax, furunculosis, celulitis; afecciones cutáneas infectadas,
p. úlcera, eccema y acné; heridas infectadas, quemaduras infectadas, protección para injertos de piel e impétigo.
Infecciones del tracto respiratorio: neumonía, absceso pulmonar, empiema, sinusitis, faringitis, amigdalitis, angina,
otitis media y externa.
Otras infecciones causadas por Organismos sensibles a la flucloxacilina: osteomielitis, enteritis, endocarditis, orina
infección del tracto, meningitis, septicemia.
La flucloxacilina también está indicada para su uso como agente profiláctico durante procedimientos quirúrgicos mayores cuando
sea apropiado: por ejemplo, cirugía cardiotorácica y ortopédica.
El uso de los padres está indicado cuando la dosis oral es inapropiada. .
4.2 Posología y método de administración
Adultos:
Dosis habitual para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Intramuscular: 250 mg cuatro veces al día.
Intravenosa: 250 mg a 1 g cuatro veces al día día
Las dosis sistémicas anteriores pueden duplicarse cuando sea necesario;
Tratamiento de osteomielitis y endocarditis: hasta 8 g diarios en dosis divididas de seis a ocho horas. Profilaxis quirúrgica: 1 a 2 g IV en la inducción de la anestesia seguido de 500 mg cada seis horas IV o IM durante hasta 72 horas.
La flucloxacilina se puede administrar por otras vías junto con la terapia sistémica.
Intrapleural: 250 mg una vez al día
Por nebulizador: 125 a 250 mg cuatro veces al día.
Intraarticular: 250 a 500 mg una vez al día.
Niños:
En los niños se deben administrar dosis proporcionalmente más bajas.
Dosis habitual para niños
2-10 años: media dosis para adultos
Menores de 2 años: un cuarto de la dosis para adultos.
Función renal anormal:
Al igual que otras penicilinas, el uso de flucloxacilina en pacientes con insuficiencia renal no Por lo general
requieren una reducción de la dosis. Sin embargo, en presencia de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), se debe considerar una reducción de la dosis o una extensión del intervalo de dosis. La flucloxacilina no se elimina significativamente
mediante diálisis y, por lo tanto, no es necesario administrar dosis suplementarias ni durante ni al final
del período de diálisis.
Administración intramuscular:
Agregue 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables al contenido del vial de 250 mg o 2 ml de agua para preparaciones inyectables al contenido del vial de 500 mg.
Administración intravenosa:
Disuelva 250-500 mg en 5-10 ml de agua para preparaciones inyectables o 1-2 g en 15-20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Administrar mediante inyección intravenosa lenta (de tres a cuatro minutos). También se puede añadir flucloxacilina a los líquidos de perfusión o inyectarla, adecuadamente diluida, en el tubo de goteo durante un período de tres a cuatro minutos. Administración intrapleural: disolver 250 mg en 5-10 ml de agua para preparaciones inyectables .
Administración intraarticular:
Disolver 250-500 mg en hasta 5 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 %.
Administración de solución para nebulizador:
Disuelva 125-250 mg del contenido del vial en 3 ml de agua estéril.
4.3 Contraindicaciones
La flucloxacilina sódica inyectable está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina o ß-lactámicos (por ejemplo,
cefalosporinas). También está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociada a flucloxacilina. También está contraindicado para la administración ocular.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Antes de iniciar el tratamiento con flucloxacilina, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre reacciones de hipersensibilidad
previas a los ß-lactámicos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilaxia) en pacientes que reciben antibióticos ß-lactámicos. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, ha ocurrido en pacientes que reciben terapia oral. Estas reacciones son más
Es probable que ocurra en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos. Si se produce anafilaxia, se debe suspender la flucloxacilina e instituir la terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas
graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina (epinefrina). Asegure
vías respiratorias y ventilación adecuadas y proporcione oxígeno al 100%. También pueden ser necesarios cristaloides intravenosos, hidrocortisona, antihistamínicos y broncodilatadores nebulizados. La flucloxacilina debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática, pacientes ≥ 50
años de edad y aquellos con enfermedad subyacente grave. En estos pacientes, los acontecimientos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias muy raras, se han notificado muertes (ver sección 4.8). Es esencial tener especial precaución en los recién nacidos debido al riesgo de hiperbilirrubinemia. Los estudios han demostrado
que, en dosis altas después de la administración parenteral, la flucloxacilina puede desplazar la bilirrubina de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, puede predisponer al kernicterus en un bebé con ictericia. Además, es esencial tener especial precaución
en el recién nacido debido al riesgo potencial de niveles séricos elevados de flucloxacilina debido a una
tasa reducida de excreción renal.
Durante tratamientos prolongados (p. ej., osteomielitis, endocarditis), se debe realizar un seguimiento regular Se recomienda la evaluación de la función hepática y renal.
La inyección de flucloxacilina contiene aproximadamente 51 mg de sodio por g. Esto debe incluirse en la ingesta diaria
de pacientes con dietas restringidas en sodio.
El uso prolongado de un antiinfeccioso puede ocasionalmente provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles.
Es necesario tener cuidado si se administran dosis muy altas de Se administra flucloxacilina, especialmente si la función renal es deficiente, debido a
el riesgo de nefrotoxicidad. También es necesario tener cuidado si se administran grandes dosis de sales de sodio a pacientes con
función renal alterada.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado con pústulas puede ser un
síntoma de exantema generalizado agudo. pustulosis (AGEP) (ver sección 4.8). En caso de diagnóstico de AGEP, se debe suspender la flucloxacilina y contraindicar cualquier administración posterior de flucloxacilina. Se recomienda precaución cuando se administra flucloxacilina concomitantemente con paracetamol debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA). ). Los pacientes con alto riesgo de HAGMA son en particular aquellos
con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, especialmente si se utilizan las dosis diarias máximas de paracetamol
.
Después de la administración conjunta de flucloxacilina y paracetamol, se debe realizar una estrecha vigilancia. se recomienda para
detectar la aparición de trastornos ácido-base, concretamente HAGMA, incluida la búsqueda de 5-oxoprolina urinaria.
Si se continúa con flucloxacilina después de suspender el paracetamol, es aconsejable asegurarse de que no haya señales
de HAGMA, ya que existe la posibilidad de que la flucloxacilina mantenga el cuadro clínico de HAGMA (ver sección
4.5).
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La concentración plasmática aumenta si se administra probenecid al mismo tiempo; probenecid disminuye la secreción tubular renal de flucloxacilina. Hay una excreción reducida de metotrexato (aumento del riesgo de toxicidad).
Consulte la sección 6.2.
Se debe tener precaución cuando se utiliza flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, ya que la ingesta concomitante
se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. , especialmente en pacientes con factores de riesgo. (ver sección
4.4.)
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: Los estudios en animales con flucloxacilina no han demostrado efectos teratogénicos. El producto ha estado en uso clínico desde 1970 y el número limitado de casos reportados de uso en embarazos humanos no ha mostrado evidencia de efectos adversos. La decisión de administrar cualquier fármaco durante el embarazo debe tomarse con sumo cuidado. Por lo tanto, la flucloxacilina sólo debe usarse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. Lactancia: Durante la lactancia, se pueden detectar trazas de penicilinas en la leche materna. En consecuencia, se debe considerar la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad en los lactantes. Por lo tanto, flucloxacilina
Sólo debe administrarse a una madre que amamanta cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales
asociados con el tratamiento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno
4.8 Efectos indeseables
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (>
1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/ 100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), muy raro (<
1/10.000).
A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de los eventos adversos se ha derivado de más de 30 años de
informes post-comercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: neutropenia (incluida agranulocitosis) y trombocitopenia. Estos son reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. Anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: Shock anafiláctico (excepcional con administración oral) (ver apartado
Edema angioneurótico.
4.4 Advertencias),
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad, el se debe suspender el tratamiento (ver también Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: en pacientes que padecen insuficiencia renal, es posible que se produzcan trastornos neurológicos con convulsiones con
la administración intravenosa. inyección de dosis altas.
Trastornos gastrointestinales
*Frecuentes: trastornos gastrointestinales menores (por ejemplo, náuseas, diarrea)
Muy raros: colitis pseudomembranosa.
Si se desarrolla colitis pseudomembranosa, se debe iniciar el tratamiento con flucloxacilina. terapia discontinuada y apropiada
, p.e. Se debe iniciar vancomicina oral.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica
(consulte la Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática
(reversibles al suspender el tratamiento).
Estas reacciones no están relacionadas ni con la dosis ni con la vía de administración. La aparición de estos efectos
puede retrasarse hasta dos meses después del tratamiento; en varios casos, el curso de las reacciones ha sido prolongado y ha durado algunos meses. Los acontecimientos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias muy raras, se ha comunicado un desenlace mortal. La mayoría de los informes
de muertes se han producido en pacientes ≥ 50 años y en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Trastornos de la piel y subcutáneos
*Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria y púrpura.
Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
(Ver también Trastornos del sistema inmunológico).
Frecuencia no conocido: AGEP – pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Muy raros: a veces se desarrollan artralgia y mialgia más de 48 horas después del inicio del tratamiento.
Renal y urinario trastornos
Muy raros: nefritis intersticial.
Esto es reversible cuando se interrumpe el tratamiento.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Muy raros: a veces se desarrolla fiebre > 48 horas después del inicio del tratamiento.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Experiencia posterior a la comercialización: casos muy raros de acidosis metabólica con brecha aniónica alta, cuando flucloxacilina se utiliza
concomitantemente con paracetamol, generalmente en presencia de factores de riesgo (ver sección 4.4.)
*La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos en los que participaron un total de aproximadamente 929 pacientes adultos
y pediátricos. tomando flucloxacilina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite
seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios
que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9 Sobredosis
Es poco probable que se produzcan problemas de sobredosis con flucloxacilina; pueden observarse náuseas, vómitos y diarrea; si se encuentran, pueden tratarse sintomáticamente. La flucloxacilina no se elimina de la circulación
mediante hemodiálisis.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La flucloxacilina es un antibiótico bactericida particularmente útil contra los productores de penicilinasa
estafilococos. La flucloxacilina es un miembro semisintético de la familia de las penicilinas. El núcleo de la penicilina consiste en un anillo de tiazolidina fusionado con un anillo de β-lactámico al que está unida una cadena lateral. La cadena lateral
determina la mayoría de las propiedades antibacterianas de la penicilina en cuestión. La flucloxacilina mata las bacterias al
interferir en la síntesis de la pared celular bacteriana.
La flucloxacilina resiste la acción de la penicilinasa bacteriana probablemente debido al impedimento estérico inducido por
la cadena lateral de acilo que impide la apertura de la cadena β- anillo lactámico.
La flucloxacilina es activa contra organismos grampositivos con excepción de Streptococcus faecalis. En general, no es activo frente a bacilos Gram negativos ni anaerobios. También se considera que no es eficaz
contra el estafilococo aureus resistente a la meticilina.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se ha informado que la flucloxacilina tiene una vida media plasmática de aproximadamente 1 hora. La vida media es prolongada
en los recién nacidos. Aproximadamente el 95% de la flucloxacilina en la circulación se une a las proteínas plasmáticas. La flucloxacilina se metaboliza en un grado limitado y el fármaco inalterado y sus metabolitos se excretan en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular renal. Aproximadamente el 50% de una dosis por vía oral y hasta el 90%
de una dosis intramuscular se excreta en la orina en un plazo de 6 horas. Sólo pequeñas cantidades se excretan en la bilis.
La flucloxacilina no se elimina mediante hemodiálisis.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en< br> otras secciones del RCP.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Ninguno
6.2 Incompatibilidades
La flucloxacilina no debe mezclarse con hemoderivados u otros líquidos proteicos (por ejemplo, hidrolizados de proteínas
) ni con emulsiones lipídicas intravenosas.
Es aconsejable no hacerlo combine flucloxacilina con otros medicamentos en solución para administración parenteral.
Si se prescribe flucloxacilina al mismo tiempo que un aminoglucósido, los dos antibióticos no deben mezclarse en
la jeringa, el recipiente de líquido intravenoso o el equipo de administración, ya que puede producirse precipitación.
6.3 Vida útil
36 meses
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
No almacenar a temperatura superior a 25°C. Mantener el envase en el embalaje exterior.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y validadas
condiciones asépticas.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio incoloro tipo III con tapones de goma.
Envases de 5, 10, 50, 100
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La flucloxacilina se puede agregar a la mayoría de los líquidos intravenosos (p. ej., agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9 %, glucosa al 5 %, cloruro de sodio al 0,18 % con glucosa al 4 %).
llevarse a cabo en condiciones asépticas adecuadas si se requieren períodos de almacenamiento prolongados.
Los viales de flucloxacilina no son adecuados para uso multidosis. Cualquier residuo de flucloxacilina debe desecharse.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flucloxacilina Sódica Inyectable 250 mg, 500 mg, 1 g.
El nombre de su medicamento es Flucloxacilina Sódica Inyectable 250 mg, 500 mg, 1 g, que se denominará
flucloxacilina en todo este prospecto.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o enfermero.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es flucloxacilina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flucloxacilina< br> 3. Cómo utilizar flucloxacilina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flucloxacilina
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Flucloxacilina y para qué se utiliza
Flucloxacilina es un antibiótico perteneciente al grupo conocido como penicilinas. Los antibióticos se utilizan para matar las
bacterias o “gérmenes” que causan infecciones. La flucloxacilina se puede administrar en forma de inyección o inhalada mediante un
nebulizador (un dispositivo que se usa para administrar un medicamento en forma de niebla líquida).
La flucloxacilina se administra para tratar:
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, p.ej. forúnculos y abscesos
• heridas infectadas y quemaduras
• protección para injertos de piel
• infecciones del oído interno y externo (otitis media y externa)
• afecciones cutáneas infectadas, p. úlceras, eccema y acné e infección de la piel, que generalmente afecta la cara y el cuero cabelludo (impétigo)
• infecciones del pecho como neumonía y absceso pulmonar
• infección de los senos nasales (sinusitis)
• infección de la faringe, que se encuentra en la parte posterior de la boca (faringitis)
• infección de las amígdalas que se encuentran en la parte posterior de la boca (amigdalitis)
La flucloxacilina también se puede usar para tratar otras infecciones:
• dentro de los huesos (Osteomielitis)
• dentro de los intestinos (enteritis)
• dentro del revestimiento del corazón (endocarditis)
• que causan dolor al orinar (infecciones del tracto urinario)
• dentro del revestimiento del cerebro (meningitis)
• dentro de la sangre (Septicemia)
La flucloxacilina también se puede usar para prevenir infecciones durante operaciones importantes, como operaciones de corazón y pulmones
o operaciones de huesos y músculos.
2. Lo que necesita saber antes de usar Flucloxacilina
No use flucloxacilina:
• si es alérgico (hipersensible) a la flucloxacilina
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) a la penicilina o cualquier otro antibiótico similar (llamado
“betalactámicos”)
• si tiene antecedentes de problemas hepáticos relacionados con el uso de flucloxacilina
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene problemas hepáticos
• si sigue una dieta restringida en sodio< br> • si tiene 50 años o más
• si tiene una enfermedad grave, distinta de esta infección
• es posible que necesite controles periódicos de su hígado y riñones si toma flucloxacilina durante un período prolongado.
• Si toma flucloxacilina durante un período prolongado, puede volverse menos eficaz contra algunas bacterias y puede
desarrollar otras infecciones (conocidas como superinfecciones)
• los bebés recién nacidos que reciben flucloxacilina pueden tener un mayor riesgo de sufrir ictericia (color amarillento de la piel y el blanco
de los ojos).
 Si está tomando o tomará estar tomando paracetamol
Existe un riesgo de anomalías en la sangre y los líquidos (acidosis metabólica con brecha aniónica alta) que ocurre cuando hay
un aumento en la acidez del plasma, cuando la flucloxacilina se usa concomitantemente con paracetamol, particularmente en
ciertos grupos de pacientes en riesgo, p.e. pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, especialmente si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. La acidosis metabólica con brecha aniónica alta es una enfermedad grave que
debe recibir tratamiento urgente.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Flucloxacilina debe no debe administrarse con:
• productos sanguíneos como plasma
• líquidos nutricionales que se administran mediante goteo
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
• probenecid, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota
• metotrexato, un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer
La flucloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógeno.
Embarazo y lactancia:
Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Su médico
decidirá si le pueden administrar flucloxacilina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No debería haber ningún efecto sobre la capacidad para conducir. y operar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de flucloxacilina:
La flucloxacilina contiene sodio (51 mg por gramo). Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja
en sodio.
3. Cómo usar flucloxacilina.
La flucloxacilina generalmente la administra un médico o una enfermera en un hospital en forma de inyección. Su médico decidirá cómo le administrarán flucloxacilina y su dosis. La dosis que recibirá dependerá de cómo le administren flucloxacilina
y de la afección que se esté tratando. La flucloxacilina no debe combinarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Es importante informarle al médico sobre cualquiera de sus afecciones médicas, para que pueda asegurarse de que la
inyección se administre correctamente.
Lo habitual La dosis es:
Adultos y ancianos
Inyecciones en el músculo (Intramuscular)
• 250 mg de flucloxacilina cuatro veces al día
Inyecciones en una vena (intravenosa)
• 250 mg a 1 g de flucloxacilina cuatro veces al día
La dosis se puede duplicar para ciertas infecciones graves, cuando sea necesario.< br> Para el tratamiento de infecciones dentro de los huesos (osteomielitis) o infecciones dentro del corazón (endocarditis), la
cantidad de flucloxacilina se puede aumentar hasta 8 g cada día y administrarse en dosis iguales cada seis a ocho horas.
Prevención de infecciones durante las operaciones
• entre 1 ga 2 g, administrados por vía intravenosa, justo cuando recibe la anestesia. Se administrará una dosis adicional de 500 mg cada seis
horas durante un máximo de 72 horas.
La flucloxacilina se puede administrar de otras formas cuando esté recibiendo otros tratamientos al mismo tiempo. Estos son:
• en el revestimiento del pulmón (inyecciones intrapleurales): 250 mg una vez al día.
• inhalando el medicamento a través de una máscara (mediante un nebulizador): 125 a 250 mg cuatro veces al día.
• en una arteria ( inyecciones intraarticulares) – 250 a 500 mg una vez al día.
La flucloxacilina no debe administrarse en el ojo
Niños de 2 a 10 años
• la mitad de la dosis para adultos
Niños menores de 2 años
• una cuarta parte de la dosis para adultos
Si usa más Flucloxacilina de la que debe
Su médico o enfermera sabrán cuánto darle. Si crees que te han dado demasiado
Flucloxacilina debe hablar con su enfermera o médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Flucloxacilina puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen.
Si ocurre lo siguiente, informe inmediatamente a su médico o enfermero:
• una reacción alérgica, p. si tiene dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, sarpullido o picazón
que afecta especialmente a todo el cuerpo (angioedema y anafilaxia)
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia o hepatitis)
Estos son efectos secundarios muy graves y pueden ocurrir hasta 48 horas después del tratamiento. Se debe suspender el tratamiento
y es posible que necesite atención médica urgente.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que es posible que se suspenda el tratamiento:
• fiebre
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular, no causado por el ejercicio
• convulsiones
• problemas con la sangre, que pueden causarle moretones o sangrar fácilmente
• diarrea severa, que también puede ser con sangre
También se han informado los siguientes efectos secundarios :
• náuseas
• diarrea
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Casos muy raros de anomalías en la sangre y los líquidos (alta Acidosis metabólica con brecha aniónica) que se produce cuando hay
un aumento de la acidez plasmática, cuando se utiliza flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, generalmente en
presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
Otros efectos secundarios ( frecuencia desconocida)
Reacciones cutáneas graves
Una erupción roja y escamosa con protuberancias debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Comuníquese con un médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas.
Informe de efectos secundarios
Si presenta algún efecto secundario, hable a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de flucloxacilina
Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar flucloxacilina.
La flucloxacilina debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C y mantenerse en la caja original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No use flucloxacilina después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día
de ese mes.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene flucloxacilina:
El principio activo es flucloxacilina sódica.
Qué flucloxacilina inyectable Aspecto y contenido del envase.
• La inyección de flucloxacilina se presenta en viales de vidrio incoloro tipo III con tapones de goma.
• Está disponible en envases de 5, 10, 50 y 100 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburgo
Fabricante:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
y
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italia 04011 Aprilia (LT) – Italia
Distribuidor en el Reino Unido:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
Este folleto se actualizó por última vez en enero de 2018
PL 24780/0013-0015