FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Flucloxacilline sodique pour injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nom commercial du médicament
Flucloxacilline sodique pour injection 250 mg
Flucloxacilline sodique pour injection 500 mg
Flucloxacilline sodique pour injection 1 g
2. Composition qualitative et quantitative
Flucloxacilline sodique 250 mg par flacon
Flucloxacilline sodique 500 mg par flacon
Flucloxacilline sodique 1 g par flacon
3. Forme pharmaceutique
Poudre pour solution injectable
4. Caractéristiques cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
La flucloxacilline est indiquée dans le traitement des infections dues à des organismes à Gram positif, y compris les infections
causées par les staphylocoques producteurs de ß-lactamase et streptocoques. Les indications typiques comprennent :
Infections de la peau et des tissus mous : furoncles, abcès, anthrax, furonculose, cellulite ; affections cutanées infectées,
par ex. ulcère, eczéma et acné ; plaies infectées, brûlures infectées, protection contre les greffes de peau et l'impétigo.
Infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès du poumon, empyème, sinusite, pharyngite, amygdalite, angine,
otite moyenne et externe.
Autres infections causées par Organismes sensibles à la flucloxacilline : ostéomyélite, entérite, endocardite, urinaire
infection des voies respiratoires, méningite, septicémie.
La flucloxacilline est également indiquée comme agent prophylactique lors d'interventions chirurgicales majeures, le cas échéant : par exemple, chirurgie cardiothoracique et orthopédique.
L'utilisation parentale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée. .
4.2 Posologie et mode d'administration
Adultes :
Posologie habituelle pour adultes (y compris les patients âgés)
Intramusculaire – 250 mg quatre fois par jour.
Intraveineuse – 250 mg à 1 g quatre fois par jour.
jour
Les doses systémiques ci-dessus peuvent être doublées si nécessaire ;
Traitement de l'ostéomyélite, de l'endocardite – Jusqu'à 8 g par jour en doses fractionnées six à huit heures.
Prophylaxie chirurgicale – 1 à 2 g IV à l'induction de l'anesthésie suivi de 500 mg six heures IV, ou IM pendant jusqu'à
72 heures.
La flucloxacilline peut être administrée par d'autres voies en association avec un traitement systémique.
Intrapleurale – 250 mg une fois par jour
Par nébuliseur – 125 à 250 mg quatre fois par jour.
Intra-articulaire – 250 à 500 mg une fois par jour.
Enfants :
Des doses proportionnellement plus faibles doivent être administrées aux enfants.
Posologie habituelle pour les enfants
2 à 10 ans : demi-dose pour adultes
Moins de 2 ans : quart de dose pour adultes.
Fonction rénale anormale :
Comme d'autres pénicillines, l'utilisation de flucloxacilline chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a aucun effet.
nécessitent généralement une réduction de la posologie. Cependant, en présence d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min)
, une réduction de la dose ou un allongement de l'intervalle entre les doses doit être envisagé. La flucloxacilline n'est pas éliminée de manière significative
par dialyse et aucune dose supplémentaire ne doit donc être administrée pendant ou à la fin
de la période de dialyse.
Administration intramusculaire :
Ajouter 1,5 ml d'eau pour préparations injectables au contenu d'un flacon de 250 mg ou 2 ml d'eau pour préparations injectables au contenu d'un flacon de 500 mg.
Administration intraveineuse :
Dissoudre 250 à 500 mg dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables ou 1 à 2 g dans 15-20 ml d'eau pour préparations injectables.
Administrer par injection intraveineuse lente (trois à quatre minutes). La flucloxacilline peut également être ajoutée aux liquides de perfusion ou injectée, convenablement diluée, dans le tube goutte à goutte sur une période de trois à quatre minutes. Administration intrapleurale : Dissoudre 250 mg dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables. .
Administration intra-articulaire :
Dissoudre 250 à 500 mg dans jusqu'à 5 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorhydrate de lignocaïne à 0,5 %.
Administration de la solution par nébuliseur :
Dissoudre 125 à 250 mg du contenu du flacon dans 3 ml d'eau stérile.
4.3 Contre-indications
Flucloxacilline sodique pour injection est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la pénicilline ou aux ß-lactamines (par exemple
céphalosporines). Il est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère/dysfonctionnement hépatique associé à la flucloxacilline. Son administration oculaire est également contre-indiquée.
4.4 Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Avant de commencer un traitement par flucloxacilline, une enquête minutieuse doit être menée sur les
réactions d'hypersensibilité antérieures aux β-lactamines. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques ß-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle est survenue chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus
susceptible de survenir chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ß-lactamines.
En cas d'anaphylaxie, la flucloxacilline doit être arrêtée et un traitement approprié instauré. Les réactions anaphylactiques graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par adrénaline (épinéphrine). Assurer
des voies respiratoires et une ventilation adéquates et donner 100 % d'oxygène. Des cristalloïdes IV, de l'hydrocortisone, des antihistaminiques et
des bronchodilatateurs nébulisés peuvent également être nécessaires.
La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, les patients âgés de ≥ 50
ans et ceux présentant une maladie sous-jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être graves et, dans de très rares circonstances, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré
que, à dose élevée après administration parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison aux protéines plasmatiques et peut donc prédisposer à l'ictère nucléaire chez un bébé atteint de jaunisse. De plus, une prudence particulière
est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque potentiel de taux sériques élevés de flucloxacilline en raison d'un
taux réduit d'excrétion rénale.
Lors de traitements prolongés (par exemple ostéomyélite, endocardite), une surveillance régulière de la fonction hépatique et rénale
est recommandée.
Flucloxacilline injectable contient environ 51 mg de sodium par g. Ceci doit être inclus dans l'apport journalier
des patients suivant un régime pauvre en sodium.
L'utilisation prolongée d'un anti-infectieux peut occasionnellement entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
Des précautions sont nécessaires si des doses très élevées de la flucloxacilline est administrée, surtout si la fonction rénale est médiocre, en raison de
le risque de néphrotoxicité. Des précautions sont également nécessaires si de fortes doses de sels de sodium sont administrées à des patients présentant
une insuffisance rénale.
La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à une pustule peut être un
symptôme d'érythème exanthémateux généralisé aigu. pustulose (AGEP) (voir rubrique 4.8). En cas de diagnostic d'AGEP
, la flucloxacilline doit être arrêtée et toute administration ultérieure de flucloxacilline contre-indiquée.
La prudence est recommandée lorsque la flucloxacilline est administrée en concomitance avec du paracétamol en raison du
risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA). ). Les patients à haut risque d'HAGMA sont en particulier ceux
présentant une insuffisance rénale sévère, un sepsis ou une malnutrition, surtout si les doses quotidiennes maximales de paracétamol
sont utilisées.
Après co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite est recommandé afin de
détecter l'apparition de troubles acido-basiques, à savoir HAGMA, y compris la recherche de 5-oxoproline urinaire.
Si la flucloxacilline est poursuivie après arrêt du paracétamol, il convient de s'assurer de l'absence de signaux
de HAGMA, car il existe une possibilité que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de HAGMA (voir rubrique
4.5).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
La concentration plasmatique est augmentée si le probénécide est administré simultanément ; le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de flucloxacilline. Il y a une diminution de l'excrétion du méthotrexate (risque accru de toxicité).
Veuillez consulter la section 6.2.
Des précautions doivent être prises lorsque la flucloxacilline est utilisée en concomitance avec du paracétamol, car la prise concomitante a
été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé. , en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque. (voir rubrique
4.4.)
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse : Les études animales avec la flucloxacilline n'ont montré aucun effet tératogène. Le produit est
utilisé en clinique depuis 1970 et le nombre limité de cas d'utilisation signalés pendant la grossesse humaine n'ont montré aucune
preuve d'effet indésirable. La décision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin. Par conséquent, la flucloxacilline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent
sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement : pendant l'allaitement, des traces de pénicillines peuvent être détectées dans le lait maternel. Par conséquent, la possibilité de réactions d'hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la flucloxacilline
ne doit être administré à une mère qui allaite que lorsque les bénéfices potentiels sont supérieurs aux
risques potentiels associés au traitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun
4.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (>
1/10), fréquent (> 1/100 , < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 ,< 1/ 100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
1/10 000).
Sauf indication contraire, la fréquence des événements indésirables a été dérivée de plus de 30 ans de
rapports post-commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : neutropénie (y compris agranulocytose) et thrombocytopénie. Ceux-ci sont réversibles lorsque
le traitement est interrompu. Anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire :
Très rare : Choc anaphylactique (exceptionnel en cas d'administration orale) (voir rubrique
œdème angioneurotique.
4.4 Avertissements) ,
En cas de réaction d'hypersensibilité, le le traitement doit être interrompu (voir aussi Affections de la peau et des tissus sous-cutanés).
Troubles du système nerveux :
Très rare : chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont possibles avec
l'administration intraveineuse. injection de doses élevées.
Troubles gastro-intestinaux
*Fréquent : troubles gastro-intestinaux mineurs (par exemple nausées, diarrhée)
Très rare : colite pseudomembraneuse.
Si une colite pseudomembraneuse se développe, un traitement par flucloxacilline doit être thérapie interrompue et
appropriée, par ex. La vancomycine orale doit être instaurée.
Troubles hépato-biliaires
Très rare : hépatite et ictère cholestatique
(voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). Modifications des résultats des tests de laboratoire sur la fonction hépatique
(réversibles à l'arrêt du traitement).
Ces réactions ne sont liées ni à la dose ni à la voie d'administration. L'apparition de ces effets
peut être retardée jusqu'à deux mois après le traitement ; dans plusieurs cas, l'évolution des réactions a été
prolongée et a duré plusieurs mois.
Les événements hépatiques peuvent être graves et, dans de très rares circonstances, une issue fatale a été rapportée. La plupart des cas de décès signalés
concernent des patients âgés de ≥ 50 ans et des patients présentant une maladie sous-jacente grave.
Affections cutanées et sous-cutanées
*Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire et purpura.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
(Voir également Affections du système immunitaire).
Fréquence non connu : AGEP – pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir rubrique 4.4) troubles
Très rare : néphrite interstitielle.
Ceci est réversible à l'arrêt du traitement..
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : Une fièvre apparaît parfois > 48 heures après le début du traitement.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Expérience post-commercialisation : cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé, lorsque la flucloxacilline est utilisée
en concomitance avec le paracétamol, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 4.4.)
*L'incidence de ces EI a été dérivée d'études cliniques impliquant un total d'environ 929 patients adultes
et pédiatriques. la prise de flucloxacilline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Cela permet
surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé
de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Surdosage
Il est peu probable que des problèmes de surdosage avec la flucloxacilline surviennent ; des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent être observés ; s'ils sont rencontrés, ils peuvent être traités de manière symptomatique. La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation
par hémodialyse.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La flucloxacilline est un antibiotique bactéricide particulièrement utile contre la production de pénicillinase
staphylocoques. La flucloxacilline est un membre semi-synthétique de la famille des pénicillines. Le noyau de pénicilline
est constitué d'un cycle thiazolidine fusionné avec un cycle β-lactame auquel est attachée une chaîne latérale. La chaîne latérale
détermine la plupart des propriétés antibactériennes de la pénicilline en question. La flucloxacilline tue les bactéries en
interférant dans la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.
La flucloxacilline résiste à l'action de la pénicillinase bactérienne probablement en raison de l'encombrement stérique induit par
la chaîne latérale acyle qui empêche l'ouverture de la β- anneau lactame.
La flucloxacilline est active contre les organismes à Gram positif à l'exception de Streptococcus faecalis. En général, il n'est pas actif contre les bacilles à Gram négatif ou les anérobies. Il est également considéré comme inefficace
contre le staphylocoque doré résistant à la méthicilline.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La flucloxacilline aurait une demi-vie plasmatique d'environ 1 heure. La demi-vie est prolongée
chez les nouveau-nés. Environ 95 % de la flucloxacilline présente dans la circulation est liée aux protéines plasmatiques.
La flucloxacilline est métabolisée dans une mesure limitée et le médicament inchangé et ses métabolites sont excrétés dans l'urine
par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire rénale. Environ 50 % d'une dose orale et jusqu'à 90 %
d'une dose intramusculaire sont excrétés dans l'urine dans les 6 heures. Seules de petites quantités sont excrétées dans la bile.
La flucloxacilline n'est pas éliminée par hémodialyse.
5.3 Données de sécurité précliniques
Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur qui s'ajoute à celle déjà incluse dans
br> d'autres sections du RCP.
6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients
Aucun
6.2 Incompatibilités
La flucloxacilline ne doit pas être mélangée avec des produits sanguins ou d'autres liquides protéiques (par exemple, des hydrolysats de protéines
) ni avec des émulsions lipidiques intraveineuses.
Il est conseillé de ne pas combiner la flucloxacilline avec d'autres médicaments en solution pour administration parentérale.
Si la flucloxacilline est prescrite en même temps qu'un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans
la seringue, le récipient de liquide intraveineux ou le set de perfusion car une précipitation peut se produire.
6.3 Durée de conservation
36 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu de manière contrôlée et validées
conditions aseptiques.
6.5 Nature et contenu du récipient
Flacons en verre incolore de type III avec bouchons en caoutchouc.
Boîtes de 5, 10, 50, 100
6.6 Précautions particulières d'élimination
La flucloxacilline peut être ajoutée à la plupart des liquides intraveineux (par exemple, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium à 0,9 %,
glucose à 5 %, chlorure de sodium à 0,18 % avec glucose à 4 %).
La reconstitution des injections de flucloxacilline et la préparation des solutions pour perfusion de flucloxacilline doivent être effectué
dans des conditions aseptiques appropriées si des périodes de stockage prolongées sont nécessaires.
Les flacons de flucloxacilline ne conviennent pas à une utilisation multidose. Tout résidu de flucloxacilline doit être jeté.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Flucloxacilline sodique pour injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
Le nom de votre médicament est Flucloxacilline sodique pour injection 250 mg, 500 mg, 1 g, qui sera appelée
Flucloxacilline tout au long de cette notice.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous..
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser à votre médecin ou à votre infirmière.
• Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non répertoriés dans ce document. notice, veuillez en informer votre
médecin ou infirmière.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Flucloxacillin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flucloxacillin
br> 3. Comment utiliser la flucloxacilline
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Flucloxacillin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Flucloxacillin et dans quel cas est-il utilisé
Flucloxacillin est un antibiotique appartenant à la famille des antibiotiques. groupe connu sous le nom de pénicillines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les
bactéries ou « germes » qui causent des infections. La flucloxacilline peut être administrée sous forme d'injection ou inhalée à l'aide d'un
nébuliseur (un appareil utilisé pour administrer un médicament sous forme de brouillard liquide).
La flucloxacilline est administrée pour traiter :
• les infections de la peau et des tissus mous, par ex. furoncles et abcès
• plaies et brûlures infectées
• protection pour les greffes de peau
• infections de l'oreille interne et externe (otite moyenne et externe)
• affections cutanées infectées, par ex. ulcères, eczéma, acné et infections de la peau, affectant généralement le visage et
le cuir chevelu (impétigo)
• infections pulmonaires telles que pneumonie et abcès du poumon
• infection des sinus (sinusite)
• infection du pharynx, qui se trouve au fond de la bouche (pharyngite)
• infection des amygdales qui se trouvent au fond de la bouche (amygdalite)
La flucloxacilline peut également être utilisée pour traiter d'autres infections :
• à l'intérieur des os (ostéomyélite)
• dans les intestins (entérite)
• dans la muqueuse du cœur (endocardite)
• qui provoquent des douleurs lors de l'évacuation des eaux (infections des voies urinaires)
• dans la muqueuse du cerveau (méningite)
• dans le sang (septicémie)
La flucloxacilline peut également être utilisée pour prévenir les infections lors d'opérations majeures telles que des opérations cardiaques et pulmonaires
ou des opérations osseuses et musculaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flucloxacilline
N'utilisez jamais Flucloxacilline :
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la flucloxacilline
• si vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensible) à la pénicilline ou à tout autre antibiotique similaire (appelé
« bêta-lactamines »)
• si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques liés à l'utilisation de flucloxacilline
Avertissements et précautions
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament :
• si vous avez des problèmes hépatiques
• si vous suivez un régime pauvre en sodium
br> • si vous avez 50 ans ou plus
• si vous souffrez d'une maladie grave, autre que cette infection
• vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers de votre foie et de vos reins si vous prenez de la flucloxacilline pendant une longue période.
• Si vous prenez de la flucloxacilline pendant une longue période, elle peut devenir moins efficace contre certaines bactéries et vous pourriez
développer autres infections (appelées superinfections)
• Les nouveau-nés recevant de la flucloxacilline peuvent présenter un risque plus élevé de jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc
des yeux).
 Si vous prenez ou prendrez prendre du paracétamol
Il existe un risque d'anomalies sanguines et hydriques (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui survient en cas
d'augmentation de l'acidité plasmatique, lorsque la flucloxacilline est utilisée en concomitance avec le paracétamol, en particulier dans
certains groupes de patients à risque, par ex. les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, surtout si
les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui
doit suivre un traitement urgent.
Prise d'autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris, tout autre médicament, y compris
des médicaments obtenus sans ordonnance.
La flucloxacilline devrait ne pas être administré avec :
• des produits sanguins tels que le plasma
• des liquides nutritionnels administrés par perfusion
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
• du probénécide, un médicament utilisé pour le traitement de la goutte
• le méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement du cancer
La flucloxacilline peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes.
Grossesse et allaitement :
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin
décidera si vous pouvez recevoir Flucloxacillin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il ne devrait y avoir aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules. et faire fonctionner des machines.
Informations importantes sur certains composants de Flucloxacillin :
Flucloxacilline contient du sodium (51 mg par gramme). Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
3. Comment utiliser Flucloxacillin.
La flucloxacilline est généralement administrée par un médecin ou une infirmière à l'hôpital, sous forme d'injection. Votre médecin décidera comment vous recevrez Flucloxacilline et quelle sera votre dose. La dose que vous recevrez dépend de la manière dont vous recevez la flucloxacilline
et de l'affection traitée. La flucloxacilline ne doit pas être associée à d'autres médicaments dans la même seringue.
Il est important d'informer le médecin de vos problèmes de santé, afin que votre médecin puisse s'assurer que
l'injection est administrée correctement.
L'usage habituel la dose est :
Adultes et personnes âgées
Injections dans le muscle (intramusculaire)
• 250 mg de Flucloxacilline quatre fois par jour
Injections dans une veine (Intraveineuse)
• 250 mg à 1 g de Flucloxacilline quatre fois par jour
La dose peut être doublée pour certaines infections graves, si nécessaire.
br> Pour le traitement des infections à l'intérieur des os (ostéomyélite) ou des infections à l'intérieur du cœur (endocardite),
la quantité de flucloxacilline peut être augmentée jusqu'à 8 g chaque jour et administrée en doses égales toutes les six à huit heures.
Prévention des infections lors des opérations
• entre 1 g et 2 g, administrés dans une veine, au moment où vous recevez votre anesthésie. Une dose supplémentaire de 500 mg toutes les six
heures sera administrée pendant 72 heures maximum.
La flucloxacilline peut être administrée par d'autres moyens lorsque vous recevez d'autres traitements en même temps. Ce sont :
• dans la paroi pulmonaire (injections intrapleurales) – 250 mg une fois par jour.
• respirer le médicament à travers un masque (par nébuliseur) – 125 à 250 mg quatre fois par jour.
• dans une artère ( injections intra-articulaires) – 250 à 500 mg une fois par jour.
La flucloxacilline ne doit pas être administrée dans les yeux
Enfants âgés de 2 à 10 ans
• la moitié de la dose pour adultes
Enfants de moins de 2 ans
• un quart de la dose adulte
Si vous utilisez plus de Flucloxacilline que vous n'auriez dû
Votre médecin ou votre infirmière saura quelle quantité vous donner. Si vous pensez qu'on vous en a trop donné
Flucloxacillin, vous devez en parler à votre infirmière ou à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Flucloxacillin peut provoquer effets secondaires, même si tout le monde n'en souffre pas.
Si les événements suivants se produisent, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière :
• une réaction allergique, par ex. si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons
affectant particulièrement tout votre corps (œdème de Quincke et anaphylaxie)
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse ou hépatite)
Il s'agit d'effets secondaires très graves qui peuvent survenir jusqu'à 48 heures après le traitement. Le traitement doit être arrêté
et vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, car le traitement peut être interrompu :
• fièvre
• douleurs articulaires
• douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, non causés par l'exercice
• convulsions
• problèmes de sang, pouvant provoquer des ecchymoses ou des saignements faciles
• diarrhée sévère, pouvant également être sanglante
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
• nausées
• diarrhée
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Très rares cas d'anomalies sanguines et liquidiennes (taux élevé acidose métabolique à trou anionique) qui survient lorsqu'il y a
une augmentation de l'acidité plasmatique, lorsque la flucloxacilline est utilisée en concomitance avec du paracétamol, généralement en
présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).
Autres effets indésirables ( fréquence indéterminée)
Réactions cutanées graves
Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques (pustulose exanthémateuse).
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de
ce médicament.
5. Comment conserver Flucloxacillin
Votre médecin ou votre pharmacien saura comment conserver Flucloxacillin.
La flucloxacilline doit être conservée à une température inférieure à 25°C et conservée dans l'emballage d'origine.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Flucloxacilline après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flucloxacilline :
La substance active est Flucloxacilline sodique.
Ce que Flucloxacilline injectable Aspect et contenu de l'emballage extérieur
• Flucloxacilline injectable est présenté dans des flacons en verre incolore de type III munis de bouchons en caoutchouc.
• Il est disponible en boîtes de 5, 10, 50 et 100 flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Fabricant :
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
et
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italie 04011 Aprilia (LT) – Italie
Distributeur au Royaume-Uni :
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Royaume-Uni
Cette brochure a été mise à jour pour la dernière fois en janvier 2018
PL 24780/0013-0015