FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nama Dagang Produk Obat
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 250 mg
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 500 mg
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 1 g
2. Komposisi Kualitatif dan Kuantitatif
Flukloksasilin natrium 250 mg per vial
Flukloksasilin natrium 500 mg per vial
Flukloksasilin natrium 1 g per vial
3. Bentuk Farmasi
Bubuk untuk larutan injeksi
4. Detail Klinis
4.1 Indikasi Terapi
Flukloksasilin diindikasikan untuk pengobatan infeksi akibat organisme Gram-positif, termasuk infeksi
yang disebabkan oleh stafilokokus penghasil ß-laktamase dan streptokokus. Indikasi umum meliputi:
Infeksi kulit dan jaringan lunak: bisul, abses, bisul, furunkulosis, selulitis; kondisi kulit yang terinfeksi,
mis. maag, eksim dan jerawat; luka terinfeksi, luka bakar terinfeksi, perlindungan cangkok kulit dan impetigo.
Infeksi saluran pernapasan: pneumonia, abses paru, empiema, sinusitis, faringitis, tonsilitis, quinsy,
otitis media dan eksterna.
Infeksi lain yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap flukloksasilin: osteomielitis, enteritis, endokarditis, saluran kemih
infeksi saluran pencernaan, meningitis, septikemia.
Flukloksasilin juga diindikasikan untuk digunakan sebagai agen profilaksis selama prosedur bedah besar jika
diperlukan: misalnya, bedah kardiotoraks dan ortopedi.
Penggunaan oleh orang tua diindikasikan jika dosis oral tidak tepat .
4.2 Posologi dan Cara Pemberian
Dewasa:
Dosis dewasa biasa (termasuk pasien lanjut usia)
Intramuskular – 250 mg empat kali sehari.
Intravena – 250 mg hingga 1g empat kali a hari
Dosis sistemik di atas dapat digandakan jika diperlukan;
Pengobatan osteomielitis, endokarditis – Hingga 8g setiap hari dalam dosis terbagi enam hingga delapan jam.
Profilaksis bedah – 1 hingga 2g IV pada induksi anestesi diikuti dengan 500mg enam jam IV, atau IM hingga
hingga 72 jam.
Flukloksasilin dapat diberikan melalui rute lain bersamaan dengan terapi sistemik.
Intrapleural – 250 mg sekali sehari
Melalui nebuliser – 125 hingga 250 mg empat kali sehari.
Intra-artikular – 250 hingga 500 mg sekali sehari.
Anak-anak:
Dosis yang lebih rendah secara proporsional harus diberikan pada anak-anak.
Dosis anak-anak biasa
2-10 tahun: setengah dosis dewasa
Di bawah 2 tahun: seperempat dosis dewasa.
Fungsi ginjal abnormal:
Sama seperti penisilin lain, penggunaan Flukloksasilin pada pasien dengan gangguan ginjal tidak biasanya
memerlukan pengurangan dosis. Namun, pada gagal ginjal berat (klirens kreatinin <10 ml/menit)
pengurangan dosis atau perpanjangan interval dosis harus dipertimbangkan. Flukloksasilin tidak dihilangkan secara signifikan
melalui dialisis dan karenanya tidak ada dosis tambahan yang perlu diberikan selama, atau pada akhir
periode dialisis.
Pemberian Intramuskular:
Tambahkan 1,5 ml Air untuk Suntikan ke dalam isi vial 250 mg atau 2 ml Air untuk Suntikan ke dalam isi vial 500 mg.
Pemberian Intra Vena:
Larutkan 250-500 mg dalam 5-10 ml Air untuk Suntikan atau 1-2g dalam 15-20 ml Air untuk Suntikan.
Berikan melalui suntikan intravena perlahan (tiga sampai empat menit). Flukloksasilin juga dapat ditambahkan ke
cairan infus atau disuntikkan, diencerkan dengan tepat, ke dalam tabung tetes selama tiga hingga empat menit.
Pemberian Intrapleural:
Larutkan 250 mg dalam 5-10 ml Air untuk Suntikan .
Pemberian Intraartikular:
Larutkan 250-500 mg dalam hingga 5ml Air untuk Suntikan atau larutan lignokain hidroklorida 0,5%.
Pemberian Larutan Nebuliser:
Larutkan 125-250 mg isi botol dalam 3 ml air steril.
4.3 Kontraindikasi
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas penisilin atau ß-laktam (misalnya
sefalosporin). Obat ini juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat
penyakit kuning/disfungsi hati terkait flukloksasilin sebelumnya. Hal ini juga dikontraindikasikan untuk pemberian pada mata.
4.4 Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan Penggunaan
Sebelum memulai terapi dengan flukloksasilin, penyelidikan yang cermat harus dilakukan mengenai
reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap ß-laktam. Reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal
(anafilaksis) telah dilaporkan pada pasien yang menerima antibiotik ß-laktam. Meskipun anafilaksis lebih
sering terjadi setelah terapi parenteral, anafilaksis juga terjadi pada pasien yang menjalani terapi oral. Reaksi ini lebih
mungkin terjadi pada orang dengan riwayat hipersensitivitas ß-laktam.
Jika terjadi anafilaksis, flukloksasilin harus dihentikan dan terapi yang sesuai diberikan. Reaksi anafilaksis
yang serius mungkin memerlukan perawatan darurat segera dengan adrenalin (epinefrin). Pastikan
jalan napas dan ventilasi memadai dan berikan oksigen 100%. Kristaloid IV, hidrokortison, antihistamin, dan
bronkodilator nebulasi juga mungkin diperlukan.
Flukloksasilin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan bukti disfungsi hati, pasien berusia ≥ 50
tahun, dan pasien dengan penyakit serius yang mendasarinya. Pada pasien ini, kejadian penyakit hati mungkin parah, dan
keadaan yang sangat jarang terjadi, kematian telah dilaporkan (lihat bagian 4.8).
Perhatian khusus sangat penting pada bayi baru lahir karena risiko hiperbilirubinemia. Penelitian telah menunjukkan
bahwa, pada dosis tinggi setelah pemberian parenteral, flukloksasilin dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatan protein plasma dan oleh karena itu, mungkin merupakan predisposisi kernikterus pada bayi yang menderita penyakit kuning. Selain itu, kewaspadaan khusus
sangat penting pada bayi baru lahir karena potensi risiko tingginya kadar flukloksasilin serum akibat
penurunan laju ekskresi ginjal.
Selama pengobatan jangka panjang (misalnya osteomielitis, endokarditis), pemantauan rutin fungsi hati dan ginjal
direkomendasikan.
Injeksi flukloksasilin mengandung sekitar 51 mg natrium per g. Jumlah ini harus dimasukkan dalam asupan harian
pasien yang menjalani diet terbatas natrium.
Penggunaan obat anti-infeksi dalam jangka waktu lama kadang-kadang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan organisme yang tidak rentan.
Perawatan diperlukan jika dosis obat sangat tinggi. flukloksasilin diberikan, terutama jika fungsi ginjal buruk, karena
risiko nefrotoksisitas. Perawatan juga diperlukan jika garam natrium dosis besar diberikan kepada pasien dengan
gangguan fungsi ginjal.
Terjadinya eritema umum demam yang berhubungan dengan pustula pada awal pengobatan mungkin merupakan
gejala eksantema umum akut pustulosis (AGEP) (lihat bagian 4.8). Dalam kasus diagnosis AGEP, flukloksasilin harus dihentikan dan pemberian flukloksasilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Hati-hati disarankan ketika flukloksasilin diberikan bersamaan dengan parasetamol karena peningkatan
risiko asidosis metabolik kesenjangan anion tinggi (HAGMA ). Pasien yang berisiko tinggi terkena HAGMA khususnya adalah mereka
dengan gangguan ginjal berat, sepsis, atau malnutrisi terutama jika parasetamol dosis harian maksimum digunakan
.
Setelah pemberian flukloksasilin dan parasetamol secara bersamaan, pemantauan ketat harus dilakukan. direkomendasikan untuk
mendeteksi munculnya gangguan asam basa yaitu HAGMA, termasuk pencarian 5-oxoproline urin.
Jika flukloksasilin dilanjutkan setelah penghentian parasetamol, disarankan untuk memastikan tidak ada sinyal
HAGMA, seperti ada kemungkinan flukloksasilin mempertahankan gambaran klinis HAGMA (lihat bagian
4.5).
4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk Interaksi lainnya
Konsentrasi plasma meningkat jika probenesid diberikan secara bersamaan; probenesid menurunkan sekresi flukloksasilin di tubulus ginjal. Terjadi penurunan ekskresi metotreksat (peningkatan risiko toksisitas).
Silakan lihat bagian 6.2.
Perhatian harus diberikan ketika flukloksasilin digunakan bersamaan dengan parasetamol karena penggunaan bersamaan
dikaitkan dengan asidosis metabolik dengan kesenjangan anion yang tinggi terutama pada pasien dengan faktor risiko. (lihat bagian
4.4.)
4.6 Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan: Penelitian pada hewan dengan flukloksasilin tidak menunjukkan efek teratogenik. Produk ini telah
digunakan secara klinis sejak tahun 1970 dan terbatasnya jumlah kasus penggunaan yang dilaporkan pada kehamilan manusia tidak menunjukkan
bukti adanya efek yang tidak diinginkan. Keputusan untuk memberikan obat apa pun selama kehamilan harus diambil
dengan sangat hati-hati. Oleh karena itu flukloksasilin hanya boleh digunakan pada kehamilan ketika potensi manfaatnya lebih besar daripada
potensi risiko yang terkait dengan pengobatan.
Menyusui: Selama menyusui, sejumlah kecil penisilin dapat dideteksi dalam ASI. Oleh karena itu, kemungkinan reaksi hipersensitivitas harus dipertimbangkan pada bayi yang menyusui. Oleh karena itu, flukloksasilin
hanya boleh diberikan kepada ibu menyusui bila manfaat potensial lebih besar daripada potensi
risiko yang terkait dengan pengobatan.
4.7 Dampak pada Kemampuan Mengemudi dan Menggunakan Mesin
Tidak ada
4.8 Efek yang Tidak Diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan:Sangat umum (>
1/10), umum (> 1/100 , < 1/10), jarang (> 1/1000 ,< 1/ 100), jarang (> 1/10,000 , < 1/1000), sangat jarang (<
1/10,000).
Kecuali dinyatakan lain, frekuensi efek samping diperoleh dari lebih dari 30 tahun
laporan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfatik
Sangat jarang: Neutropenia (termasuk agranulositosis) dan trombositopenia. Penyakit ini bersifat reversibel bila
pengobatan dihentikan. Anemia hemolitik.
Gangguan sistem imun:
Sangat jarang: Syok anafilaksis (luar biasa jika diberikan secara oral) (lihat Item
edema angioneurotik.
4.4 Peringatan),
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, obati pengobatan harus dihentikan (lihat juga Gangguan kulit dan
jaringan subkutan).
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang: pada pasien yang menderita gagal ginjal, gangguan neurologis disertai kejang mungkin terjadi dengan
IV. suntikan dosis tinggi.
Gangguan gastrointestinal
*Umum: gangguan gastrointestinal ringan (misalnya mual, diare)
Sangat jarang: kolitis pseudomembran.
Jika terjadi kolitis pseudomembran, pengobatan dengan flukloksasilin harus dilakukan terapi yang dihentikan dan
tepat, misalnya. vankomisin oral harus dimulai.
Gangguan hepato-bilier
Sangat jarang: Hepatitis dan penyakit kuning kolestatik
(Lihat Bagian 4.4 Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan Khusus untuk Penggunaan). Perubahan hasil tes laboratorium fungsi hati (reversibel bila pengobatan dihentikan).
Reaksi ini tidak berhubungan dengan dosis maupun cara pemberian. Permulaan efek ini
mungkin tertunda hingga dua bulan pasca pengobatan; dalam beberapa kasus, perjalanan reaksinya
berlarut-larut dan berlangsung selama beberapa bulan.
Kejadian pada hati mungkin parah dan dalam keadaan yang sangat jarang, hasil yang fatal telah dilaporkan. Sebagian besar laporan
kematian terjadi pada pasien berusia ≥ 50 tahun dan pada pasien dengan penyakit serius yang mendasarinya.
Kelainan kulit dan subkutan
*Jarang: ruam, urtikaria, dan purpura.
Sangat jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik.
(Lihat juga Gangguan sistem kekebalan tubuh).
Frekuensi tidak diketahui: AGEP – pustulosis eksantematosa generalisata akut (lihat bagian 4.4)
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat
Sangat jarang: Arthralgia dan mialgia terkadang berkembang lebih dari 48 jam setelah dimulainya pengobatan.
Ginjal dan saluran kemih kelainan
Sangat jarang: Nefritis interstisial.
Kondisi ini dapat disembuhkan jika pengobatan dihentikan..
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian
Sangat jarang: Demam kadang terjadi > 48 jam setelah dimulainya pengobatan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Pengalaman pasca pemasaran: kasus asidosis metabolik dengan kesenjangan anion tinggi yang sangat jarang terjadi, ketika flukloksasilin digunakan
bersamaan dengan parasetamol, umumnya jika terdapat faktor risiko (lihat bagian 4.4.)
*Insiden AE ini diperoleh dari studi klinis yang melibatkan total sekitar 929 pasien dewasa
dan anak-anak mengonsumsi flukloksasilin.
Melaporkan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui adalah hal yang penting. Hal ini memungkinkan
pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta
untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9 Overdosis
Masalah overdosis dengan flukloksasilin tidak mungkin terjadi; mual, muntah dan diare mungkin
terlihat; jika ditemui mereka dapat diobati sesuai gejalanya. Flukloksasilin tidak dikeluarkan dari sirkulasi
melalui hemodialisis.
5. Sifat Farmakologis
5.1 Sifat Farmakodinamik
Flukloksasilin adalah antibiotik bakterisida yang sangat berguna melawan penghasil penisilinase
stafilokokus. Flukloksasilin adalah anggota semisintetik dari keluarga penisilin. Inti penisilin
terdiri dari cincin tiazolidin yang menyatu dengan cincin β-laktam yang melekat pada rantai samping. Rantai samping
menentukan sebagian besar sifat antibakteri penisilin yang bersangkutan. Flukloksasilin membunuh bakteri dengan
mengganggu sintesis dinding sel bakteri.
Flukloksasilin menolak kerja penisilinase bakteri mungkin karena hambatan sterik yang disebabkan oleh
rantai samping asil yang mencegah pembukaan β- cincin laktam.
Flukloksasilin aktif melawan organisme Gram positif kecuali Streptococcus faecalis. Secara umum, obat ini tidak aktif melawan basil Gram-negatif atau anaerob. Obat ini juga dianggap tidak efektif
melawan staphylococcus aureus yang resisten methisilin.
5.2 Sifat Farmakokinetik
Flukloksasilin telah dilaporkan memiliki waktu paruh plasma sekitar 1 jam. Waktu paruhnya diperpanjang
pada neonatus. Sekitar 95% flukloksasilin dalam sirkulasi terikat pada protein plasma.
Flukloksasilin dimetabolisme sampai batas tertentu dan obat serta metabolit yang tidak berubah diekskresikan dalam
urin melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus ginjal. Sekitar 50% dosis melalui mulut dan hingga 90%
dosis intramuskular diekskresikan melalui urin dalam waktu 6 jam. Hanya sejumlah kecil yang diekskresikan melalui empedu.
Flukloksasilin tidak dihilangkan melalui hemodialisis.
5.3 Data Keamanan Praklinis
Tidak ada data praklinis yang relevan bagi pemberi resep selain data tambahan yang sudah disertakan dalam< br> bagian lain dari SPC.
6. Detail Farmasi
6.1 Daftar Eksipien
Tidak ada
6.2 Inkompatibilitas
Flukloksasilin tidak boleh dicampur dengan produk darah atau cairan berprotein lainnya (misalnya protein
hidrolisat) atau dengan emulsi lipid intravena.
Dianjurkan untuk tidak melakukannya kombinasikan flukloksasilin dengan obat lain dalam larutan untuk pemberian parenteral.
Jika flukloksasilin diresepkan bersamaan dengan aminoglikosida, kedua antibiotik tersebut tidak boleh dicampur dalam
spuit, wadah cairan intravena, atau pemberian set karena dapat terjadi pengendapan.
6.3 Umur Simpan
36 bulan
6.4 Tindakan Pencegahan Khusus dalam Penyimpanan
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan wadah dalam karton luar.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak
lebih dari 24 jam pada suhu 2-8°C, kecuali jika rekonstitusi/pengenceran telah dilakukan secara terkendali dan divalidasi
kondisi aseptik.
6.5 Sifat dan Isi Wadah
Botol kaca tipe III tidak berwarna dengan sumbat karet.
Kemasan berisi 5, 10, 50, 100
6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Flukloksasilin dapat ditambahkan ke sebagian besar cairan intravena (misalnya Air untuk Suntikan, natrium klorida 0,9%,
glukosa 5%, natrium klorida 0,18% dengan glukosa 4%).
Rekonstitusi injeksi flukloksasilin dan persiapan larutan infus flukloksasilin harus dilakukan dilakukan
dalam kondisi aseptik yang sesuai jika diperlukan periode penyimpanan yang lama.
Botol flukloksasilin tidak cocok untuk penggunaan multidosis. Sisa flucloxacillin harus dibuang.
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 250 mg, 500 mg, 1 g.
Nama obat Anda adalah Flucloxacillin Sodium untuk Injeksi 250 mg, 500 mg, 1 g, yang akan disebut
sebagai Flukloksasilin di seluruh brosur ini.
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda..
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
• Jika ada efek samping yang menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam ini brosur, harap beri tahu
dokter atau perawat Anda.
Isi brosur ini:
1. Apa itu Flucloxacillin dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flucloxacillin< br> 3. Cara penggunaan Flukloksasilin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Flucloxacillin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Flucloxacillin dan kegunaannya
Flucloxacillin adalah antibiotik yang termasuk dalam kelompok kelompok yang dikenal sebagai penisilin. Antibiotik digunakan untuk membunuh
bakteri atau “kuman” yang menyebabkan infeksi. Flucloxacillin dapat diberikan melalui suntikan atau dihirup menggunakan
nebulizer (alat yang digunakan untuk memberikan obat dalam bentuk kabut cair).
Flucloxacillin diberikan untuk mengobati:
• infeksi kulit dan jaringan lunak, misalnya bisul dan abses
• luka infeksi dan luka bakar
• perlindungan untuk cangkok kulit
• infeksi pada telinga bagian dalam dan luar (Otitis media dan eksterna)
• kondisi kulit yang terinfeksi, misalnya. bisul, eksim dan jerawat serta infeksi pada kulit, biasanya menyerang wajah dan
kulit kepala (Immpetigo)
• infeksi dada seperti pneumonia dan abses paru
• infeksi pada sinus (Sinusitis)
• infeksi pada faring, yang ditemukan di bagian belakang mulut (Faringitis)
• infeksi pada amandel yang ditemukan di bagian belakang mulut (Tonsilitis)
Flucloxacillin juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi lain:
• bagian dalam tulang (Osteomyelitis)
• di dalam usus (Enteritis)
• di dalam selaput jantung (Endokarditis)
• menyebabkan nyeri saat buang air (Infeksi saluran kemih)
• di dalam selaput otak (Meningitis)
• di dalam darah (Septikemia)
Flukloksasilin juga dapat digunakan untuk mencegah infeksi selama operasi besar seperti operasi jantung dan paru-paru
atau operasi tulang dan otot.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flukloksasilin
Jangan gunakan Flukloksasilin:
• jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap flukloksasilin
• jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitif) terhadap penisilin atau antibiotik serupa lainnya (disebut
“beta-laktam”)
• jika Anda memilikinya riwayat masalah hati yang berhubungan dengan penggunaan flukloksasilin
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Beritahu dokter Anda sebelum meminum obat ini:
• jika Anda memiliki masalah hati
• jika Anda sedang menjalani diet terbatas natrium< br> • jika Anda berusia 50 tahun ke atas
• jika Anda menderita penyakit serius, selain infeksi ini
• Anda mungkin memerlukan pemeriksaan rutin pada hati dan ginjal jika Anda mengonsumsi flukloksasilin dalam jangka waktu lama.
• Jika Anda mengonsumsi flukloksasilin dalam jangka waktu lama, obat ini mungkin menjadi kurang efektif melawan beberapa bakteri dan Anda mungkin
berkembang infeksi lain (dikenal sebagai infeksi super)
• bayi baru lahir yang menerima flukloksasilin mungkin berisiko lebih besar terkena penyakit kuning (kulit dan bagian putih
mata menguning).
 Jika Anda sedang atau akan menggunakan flukloksasilin mengonsumsi parasetamol
Terdapat risiko kelainan darah dan cairan (asidosis metabolik dengan kesenjangan anion tinggi) yang terjadi bila
peningkatan keasaman plasma, bila flukloksasilin digunakan bersamaan dengan parasetamol, terutama pada
penyakit tertentu kelompok pasien yang berisiko, misalnya. pasien dengan gangguan ginjal berat, sepsis, atau malnutrisi, terutama jika
dosis harian maksimum parasetamol yang digunakan. Asidosis metabolik dengan kesenjangan anion tinggi adalah penyakit serius yang
harus mendapat perawatan segera.
Mengonsumsi obat lain:
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, termasuk
obat yang diperoleh tanpa resep.
Flukloksasilin harus segera diberikan tidak diberikan bersama:
• produk darah seperti plasma
• cairan nutrisi yang diberikan melalui infus
Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
• probenesid, obat digunakan untuk pengobatan asam urat
• metotreksat, obat yang digunakan dalam pengobatan kanker
Flukloksasilin dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi oral yang mengandung estrogen.
Kehamilan dan Menyusui:
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui. Dokter Anda
akan memutuskan apakah Anda boleh diberikan Flucloxacillin.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Seharusnya tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Flucloxacillin:
Flucloxacillin mengandung natrium (51 mg per gram). Hal ini harus dipertimbangkan jika Anda sedang menjalani diet rendah
natrium.
3. Cara penggunaan Flucloxacillin.
Flucloxacillin biasanya diberikan di rumah sakit oleh dokter atau perawat sebagai suntikan. Dokter Anda akan memutuskan bagaimana Anda
diberikan Flucloxacillin dan dosis Anda. Dosis yang akan Anda terima bergantung pada cara Anda diberi flukloksasilin
dan kondisi yang sedang dirawat. Flukloksasilin tidak boleh dikombinasikan dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.
Penting untuk memberi tahu dokter tentang kondisi medis Anda, sehingga dokter Anda dapat memastikan bahwa
suntikan diberikan dengan benar.
Biasanya Dosisnya adalah:
Dewasa dan lanjut usia
Suntikan ke otot (Intramuskular)
• 250 mg Flucloxacillin empat kali sehari
Suntikan ke pembuluh darah (Intravena)
• 250 mg hingga 1g Flucloxacillin empat kali sehari
Dosis dapat digandakan untuk infeksi serius tertentu, bila diperlukan.< br> Untuk pengobatan infeksi pada tulang (osteomielitis) atau infeksi pada jantung (endokarditis),
jumlah flukloksasilin dapat ditingkatkan hingga 8 g setiap hari, dan diberikan dalam dosis yang sama setiap enam hingga delapan jam.
Pencegahan infeksi selama operasi
• antara 1 g hingga 2 g, diberikan ke pembuluh darah, tepat setelah Anda menerima obat bius. Dosis selanjutnya sebesar 500 mg setiap enam
jam akan diberikan hingga 72 jam.
Flukloksasilin dapat diberikan dengan cara lain bila Anda menerima pengobatan lain pada waktu yang sama. Ini adalah:
• ke dalam lapisan paru-paru (suntikan intrapleural) – 250 mg sekali sehari.
• menghirup obat melalui masker (dengan nebuliser) – 125 hingga 250 mg empat kali sehari.
• ke dalam arteri ( suntikan intra-artikular) – 250 hingga 500 mg sekali sehari.
Flukloksasilin tidak boleh diberikan ke mata
Anak usia 2-10 tahun
• setengah dosis dewasa
Anak di bawah 2 tahun
• seperempat dosis dewasa
Jika Anda menggunakan Flucloxacillin lebih banyak dari yang seharusnya
Dokter atau perawat Anda akan mengetahui berapa banyak yang harus diberikan kepada Anda. Jika Anda merasa diberi terlalu banyak
Flucloxacillin sebaiknya dibicarakan dengan perawat atau dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Flucloxacillin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Jika hal berikut terjadi segera beri tahu dokter atau perawat Anda:
• reaksi alergi misalnya. jika Anda mengalami kesulitan bernapas, pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal-gatal
terutama menyerang seluruh tubuh (angioedema dan anafilaksis)
• kulit atau bagian putih mata menguning (penyakit kuning atau hepatitis)
Ini adalah efek samping yang sangat serius dan dapat terjadi hingga 48 jam setelah pengobatan. Pengobatan harus dihentikan
dan Anda mungkin memerlukan pertolongan medis segera.
Beritahu dokter Anda jika Anda mengalami salah satu gejala berikut karena pengobatan mungkin dihentikan:
• demam
• nyeri sendi
• nyeri otot, nyeri tekan atau kelemahan otot, bukan disebabkan oleh olahraga
• kejang-kejang
• masalah dengan darah, yang dapat menyebabkan Anda mudah memar atau berdarah
• diare parah, yang mungkin juga berdarah
Efek samping berikut juga telah dilaporkan :
• mual
• diare
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu
dokter atau apoteker Anda.
Kasus kelainan darah dan cairan yang sangat jarang terjadi (tinggi asidosis metabolik kesenjangan anion) yang terjadi ketika ada
peningkatan keasaman plasma, ketika flukloksasilin digunakan bersamaan dengan parasetamol, umumnya dengan
adanya faktor risiko (lihat bagian 2).
Efek samping lainnya ( frekuensi tidak diketahui)
Reaksi kulit yang serius
Ruam merah bersisik dengan benjolan di bawah kulit dan lecet (pustulosis eksantema).
Segera hubungi dokter jika Anda mengalami salah satu gejala berikut.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakanlah kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.
5. Cara menyimpan Flucloxacillin
Dokter atau apoteker Anda akan mengetahui cara menyimpan Flucloxacillin.
Flucloxacillin harus disimpan pada suhu di bawah 25°C dan disimpan dalam karton aslinya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Flucloxacillin setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Flucloxacillin :
Bahan aktifnya adalah Flucloxacillin Sodium.
Apa itu Flucloxacillin Injection? tampilan dan isi kemasannya
• Injeksi Flukloksasilin hadir dalam botol kaca tidak berwarna Tipe III dengan sumbat karet.
• Tersedia dalam ukuran kemasan 5, 10, 50 dan 100 vial.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen:
Pemegang Izin Pemasaran:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luksemburg
Produsen:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
dan
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italia 04011 Aprilia (LT) – Italia
Distributor di Inggris:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Inggris
Selebaran ini terakhir diperbarui pada Januari 2018
PL 24780/0013-0015