FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Flucloxacillina sodica per preparazioni iniettabili 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nome commerciale del prodotto medicinale
Flucloxacillina sodica per preparazioni iniettabili 250 mg
Flucloxacillina sodica per preparazioni iniettabili 500 mg
Flucloxacillina sodica per preparazioni iniettabili 1 g
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Flucloxacillina sodica 250 mg per flaconcino
Flucloxacillina sodica 500 mg per flaconcino
Flucloxacillina sodica 1 g per flaconcino
3. Forma farmaceutica
Polvere per soluzione iniettabile
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
La flucloxacillina è indicata per il trattamento delle infezioni dovute a organismi Gram-positivi, comprese le infezioni
causate da stafilococchi produttori di ß-lattamasi e streptococchi. Le indicazioni tipiche includono:
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncoli, ascessi, foruncoli, foruncolosi, cellulite; condizioni della pelle infetta,
ad es. ulcera, eczema e acne; ferite infette, ustioni infette, protezione per innesti cutanei e impetigine.
Infezioni delle vie respiratorie: polmonite, ascesso polmonare, empiema, sinusite, faringite, tonsillite, angina,
otite media ed esterna.
Altre infezioni causate da organismi sensibili alla flucloxacillina: osteomielite, enterite, endocardite, urinaria
infezione del tratto urinario, meningite, setticemia.
La flucloxacillina è indicata anche per l'uso come agente profilattico durante le procedure chirurgiche maggiori, ove
appropriato: ad esempio, chirurgia cardiotoracica e ortopedica.
L'uso da parte dei genitori è indicato laddove il dosaggio orale non sia appropriato .
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Dosaggio abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani)
Intramuscolare – 250 mg quattro volte al giorno.
Endovenoso – da 250 mg a 1 g quattro volte al giorno giorno
I dosaggi sistemici sopra indicati possono essere raddoppiati ove necessario;
Trattamento di osteomielite, endocardite – Fino a 8 g al giorno in dosi frazionate da 6 a 8 ore.
Profilassi chirurgica – Da 1 a 2 g IV all'induzione dell'anestesia seguiti da 500 mg ogni sei ore IV, o IM per un massimo
a 72 ore.
La flucloxacillina può essere somministrata per altre vie in associazione alla terapia sistemica.
Intrapleurica – 250 mg una volta al giorno
Tramite nebulizzatore – da 125 a 250 mg quattro volte al giorno.
Intrarticolare – da 250 a 500 mg una volta al giorno.
Bambini:
Ai bambini devono essere somministrate dosi proporzionalmente più basse.
Dosaggio abituale per i bambini
2-10 anni: metà dose per adulti
Sotto i 2 anni: un quarto della dose per adulti.
Funzionalità renale anormale:
In comune con altre penicilline, l'uso della flucloxacillina in pazienti con insufficienza renale non di solito
richiedono una riduzione del dosaggio. Tuttavia, in presenza di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni. La flucloxacillina non viene
rimossa in modo significativo dalla dialisi e pertanto non è necessario somministrare dosaggi supplementari durante o alla fine
del periodo di dialisi.
Somministrazione intramuscolare:
Aggiungere 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al contenuto della fiala da 250 mg o 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili al contenuto della fiala da 500 mg.
Somministrazione endovenosa:
Sciogliere 250-500 mg in 5-10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 1-2 g in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrare tramite iniezione endovenosa lenta (da tre a quattro minuti). La flucloxacillina può anche essere aggiunta ai
fluidi di infusione o iniettata, opportunamente diluita, nel tubo di gocciolamento per un periodo da tre a quattro minuti.
Somministrazione intrapleurica:
Sciogliere 250 mg in 5-10 ml di acqua per preparazioni iniettabili .
Somministrazione intraarticolare:
Sciogliere 250-500 mg in un massimo di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di lignocaina cloridrato allo 0,5%.
Somministrazione della soluzione per nebulizzatore:
Sciogliere 125-250 mg del contenuto della fiala in 3 ml di acqua sterile.
4.3 Controindicazioni
Flucloxacillin Sodium for Injection è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla penicillina o ai ß-lattamici (ad es.
cefalosporine). È inoltre controindicato nei pazienti con una storia pregressa di ittero/disfunzione epatica associati alla flucloxacillina. È controindicato anche per la somministrazione oculare.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Prima di iniziare la terapia con flucloxacillina, è necessario effettuare un'accurata indagine riguardo a precedenti
reazioni di ipersensibilità ai ß-lattamici. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali
(anafilassi) sono state segnalate in pazienti trattati con antibiotici ß-lattamici. Sebbene l'anafilassi sia più frequente dopo la terapia parenterale, si è verificata in pazienti in terapia orale. Queste reazioni sono più
è probabile che si verifichi in persone con una storia di ipersensibilità ai ß-lattamici.
Se si verifica anafilassi, la flucloxacillina deve essere interrotta e istituita la terapia appropriata. Reazioni anafilattiche
gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato con adrenalina (epinefrina). Garantire
vie aeree e ventilazione adeguate e somministrare ossigeno al 100%. Possono essere necessari anche cristalloidi EV, idrocortisone, antistaminici e broncodilatatori nebulizzati.
La flucloxacillina deve essere usata con cautela nei pazienti con evidenza di disfunzione epatica, nei pazienti di età ≥ 50
anni e in quelli con grave malattia di base. In questi pazienti, gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze molto rare, sono stati segnalati decessi (vedere paragrafo 4.8). È essenziale prestare particolare attenzione nel neonato a causa del rischio di iperbilirubinemia. Gli studi hanno dimostrato
che, a dosi elevate dopo somministrazione parenterale, la flucloxacillina può spostare la bilirubina dai siti di legame delle proteine ​​plasmatiche e può, pertanto, predisporre all'ittero ittero in un bambino ittero. Inoltre, è essenziale prestare particolare attenzione
nel neonato a causa del rischio potenziale di elevati livelli sierici di flucloxacillina dovuti a
un tasso ridotto di escrezione renale.
Durante trattamenti prolungati (ad es. osteomielite, endocardite), monitoraggio regolare Si raccomanda di migliorare la funzionalità epatica e renale.
L'iniezione di flucloxacillina contiene circa 51 mg di sodio per g. Questo dovrebbe essere incluso nella dose giornaliera
dei pazienti che seguono diete iposodiche.
L'uso prolungato di un anti-infettivo può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili.
È necessaria cautela se si assumono dosi molto elevate di vengono somministrati flucloxacillina, soprattutto se la funzionalità renale è scarsa, a causa di
il rischio di nefrotossicità. È necessario prestare attenzione anche se si somministrano grandi dosi di sali di sodio a pazienti con
funzionalità renale compromessa.
La comparsa all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustola può essere un
sintomo di esantema generalizzato acuto pustolosi (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). In caso di diagnosi di AGEP
, la flucloxacillina deve essere interrotta e qualsiasi successiva somministrazione di flucloxacillina controindicata.
Si consiglia cautela quando la flucloxacillina viene somministrata in concomitanza con paracetamolo a causa dell'aumento
del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA ). I pazienti ad alto rischio di HAGMA sono in particolare quelli
con grave insufficienza renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo
.
Dopo la co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, è necessario un attento monitoraggio è consigliato per
rilevare la comparsa di disturbi acido-base, vale a dire HAGMA, inclusa la ricerca della 5-ossoprolina urinaria.
Se si continua la flucloxacillina dopo la sospensione del paracetamolo, è consigliabile assicurarsi che non vi siano segnali
di HAGMA, poiché esiste la possibilità che la flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'HAGMA (vedere paragrafo
4.5).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione plasmatica aumenta se il probenecid viene somministrato contemporaneamente; il probenecid diminuisce la secrezione tubulare
renale della flucloxacillina. Si verifica una ridotta escrezione di metotrexato (aumento del rischio di tossicità).
Vedere il paragrafo 6.2.
Si deve prestare cautela quando la flucloxacillina viene utilizzata in concomitanza con paracetamolo poiché l'assunzione concomitante è stata
associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato. , soprattutto nei pazienti con fattori di rischio. (vedi sezione
4.4.)
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza: studi sugli animali con flucloxacillina non hanno mostrato effetti teratogeni. Il prodotto è in uso clinico dal 1970 e il numero limitato di casi di utilizzo segnalati durante la gravidanza umana non ha mostrato alcuna prova di effetti indesiderati. La decisione di somministrare qualsiasi farmaco durante la gravidanza deve essere presa con la
massima cautela. Pertanto la flucloxacillina deve essere utilizzata in gravidanza solo quando i potenziali benefici superano
i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento: durante l'allattamento, è possibile rilevare tracce di penicilline nel latte materno. Di conseguenza, la possibilità di reazioni di ipersensibilità deve essere considerata nei neonati allattati al seno. Pertanto, la flucloxacillina
deve essere somministrato a una madre che allatta solo quando i potenziali benefici superano i potenziali
rischi associati al trattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Nessuno
4.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>
1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/ 100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<
1/10.000).
Se non diversamente indicato, la frequenza degli eventi avversi è stata ricavata da più di 30 anni di studi
rapporti post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: neutropenia (inclusa agranulocitosi) e trombocitopenia. Questi sono reversibili quando
il trattamento viene interrotto. Anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: shock anafilattico (eccezionale con somministrazione orale) (vedi punto
edema angioneurotico.
4.4 Avvertenze),
Se si verifica una qualsiasi reazione di ipersensibilità, il il trattamento deve essere interrotto (vedere anche Patologie della pelle e
del tessuto sottocutaneo).
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: in pazienti affetti da insufficienza renale sono possibili disturbi neurologici con convulsioni con
la somministrazione endovenosa. iniezione di dosi elevate.
Patologie gastrointestinali
*Comune: disturbi gastrointestinali minori (ad es. nausea, diarrea)
Molto raro: colite pseudomembranosa.
Se si sviluppa colite pseudomembranosa, il trattamento con flucloxacillina deve essere terapia
interrotta e appropriata, ad es. deve essere iniziata la terapia con vancomicina orale.
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite e ittero colestatico
(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Alterazioni dei risultati dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica
(reversibili quando il trattamento viene interrotto).
Queste reazioni non sono correlate né alla dose né alla via di somministrazione. L'insorgenza di questi effetti
può essere ritardata fino a due mesi dopo il trattamento; in diversi casi il decorso delle reazioni è stato
prolungato e si è protratto per alcuni mesi.
Gli eventi epatici possono essere gravi e in circostanze molto rare è stato riportato un esito fatale. La maggior parte delle segnalazioni
di decessi si sono verificate in pazienti di età ≥ 50 anni e in pazienti con gravi malattie di base.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
*Non comune: eruzione cutanea, orticaria e porpora.
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
(Vedere anche Disturbi del sistema immunitario).
Frequenza no noti: AGEP – pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: artralgia e mialgia talvolta si sviluppano più di 48 ore dopo l'inizio del trattamento.
Renale e urinario disturbi
Molto raro: nefrite interstiziale.
Questa è reversibile quando il trattamento viene interrotto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: la febbre talvolta si sviluppa > 48 ore dopo l'inizio del trattamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Esperienza post-marketing: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato, quando la flucloxacillina viene utilizzata
in concomitanza con paracetamolo, generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)
*L'incidenza di questi eventi avversi è stata ricavata da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 929 pazienti adulti
e pediatrici assumendo flucloxacillina.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Permette
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto
di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Sovradosaggio
È improbabile che si verifichino problemi di sovradosaggio con flucloxacillina; si possono osservare nausea, vomito e diarrea; se riscontrati possono essere trattati sintomaticamente. La flucloxacillina non viene rimossa dalla circolazione
mediante emodialisi.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La flucloxacillina è un antibiotico battericida particolarmente utile contro i produttori di penicillinasi
stafilococchi. La flucloxacillina è un membro semisintetico della famiglia delle penicilline. Il nucleo della penicillina
è costituito da un anello tiazolidinico fuso con un anello β-lattamico al quale è attaccata una catena laterale. La catena laterale
determina la maggior parte delle proprietà antibatteriche della penicillina in questione. La flucloxacillina uccide i batteri
interferendo nella sintesi della parete cellulare batterica.
La flucloxacillina resiste all'azione della penicillinasi batterica probabilmente a causa dell'ingombro sterico indotto
dalla catena laterale acilica che impedisce l'apertura della catena β- anello lattamico.
La flucloxacillina è attiva contro gli organismi Gram-positivi ad eccezione dello Streptococcus faecalis. In
generale non è attivo contro i bacilli Gram-negativi e gli anerobi. È inoltre considerato non efficace
contro lo stafilococco aureo resistente alla meticillina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato riportato che la flucloxacillina ha un'emivita plasmatica di circa 1 ora. L'emivita è prolungata
nei neonati. Circa il 95% della flucloxacillina in circolo è legata alle proteine ​​plasmatiche.
La flucloxacillina viene metabolizzata in misura limitata e il farmaco immodificato e i metaboliti vengono escreti nelle
urine mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare renale. Circa il 50% di una dose per via orale e fino al 90%
di una dose intramuscolare vengono escreti nelle urine entro 6 ore. Solo piccole quantità vengono escrete nella bile.
La flucloxacillina non viene rimossa mediante emodialisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che siano aggiuntivi a quelli già inclusi nel< br> altre sezioni dell'RCP.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Nessuna
6.2 Incompatibilità
La flucloxacillina non deve essere miscelata con emoderivati ​​o altri fluidi proteici (ad es. idrolizzati proteici) o con emulsioni lipidiche per via endovenosa.
Si consiglia di non farlo combinare la flucloxacillina con altri farmaci in soluzione per somministrazione parenterale.
Se la flucloxacillina viene prescritta in concomitanza con un aminoglicoside, i due antibiotici non devono essere mescolati
nella siringa, nel contenitore del liquido endovenoso o nel set per la somministrazione poiché potrebbe verificarsi una precipitazione.
6,3 Durata di conservazione
36 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere
superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e condizioni asettiche
convalidate.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconcini di vetro non colorato di tipo III con tappi di gomma.
Confezioni da 5, 10, 50, 100
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
La flucloxacillina può essere aggiunta alla maggior parte dei fluidi endovenosi (ad es. Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 0,9%,
glucosio 5%, cloruro di sodio 0,18% con glucosio 4%).
La ricostituzione delle iniezioni di flucloxacillina e la preparazione delle soluzioni per infusione di flucloxacillina devono essere aggiunte essere effettuato
in condizioni asettiche adeguate se sono richiesti periodi di conservazione prolungati.
I flaconcini di flucloxacillina non sono adatti per l'uso multidose. Eventuali residui di flucloxacillina devono essere eliminati.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
Il nome del medicinale è Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g, che verrà indicato
come flucloxacillina in questo foglio illustrativo.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico o all'infermiere.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere
.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è la flucloxacillina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare la flucloxacillina< br> 3. Come usare la flucloxacillina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare la flucloxacillina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è la flucloxacillina e a cosa serve
La flucloxacillina è un antibiotico appartenente alla famiglia gruppo noto come penicilline. Gli antibiotici vengono utilizzati per uccidere i
batteri o “germi” che causano infezioni. La flucloxacillina può essere somministrata tramite iniezione o inalazione utilizzando un
nebulizzatore (un dispositivo utilizzato per somministrare un medicinale sotto forma di nebbia liquida).
La flucloxacillina viene somministrata per trattare:
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, per esempio. foruncoli e ascessi
• ferite infette e ustioni
• protezione per innesti cutanei
• infezioni dell'orecchio interno ed esterno (otite media ed esterna)
• condizioni cutanee infette, ad es. ulcere, eczema e acne e infezioni della pelle, che di solito colpiscono il viso e
il cuoio capelluto (impetigine)
• infezioni al torace come polmonite e ascesso polmonare
• infezione dei seni (sinusite)
• infezione della faringe, che si trova nella parte posteriore della bocca (faringite)
• infezione delle tonsille che si trova nella parte posteriore della bocca (tonsillite)
La flucloxacillina può essere utilizzata anche per trattare altre infezioni:
• all'interno delle ossa (osteomielite)
• all'interno dell'intestino (enterite)
• all'interno del rivestimento del cuore (endocardite)
• che causano dolore quando si urina (infezioni del tratto urinario)
• all'interno del rivestimento del cervello (meningite)
• nel sangue (setticemia)
La flucloxacillina può essere utilizzata anche per prevenire infezioni durante operazioni importanti come operazioni al cuore e ai polmoni
o operazioni alle ossa e ai muscoli.
2. Cosa deve sapere prima dell'uso Flucloxacillina
Non usi Flucloxacillina:
• se è allergico (ipersensibile) alla flucloxacillina
• se ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibile) alla penicillina o ad altri antibiotici simili (chiamati
“beta-lattamici”)
• se ha una storia di problemi al fegato legati all'uso di flucloxacillina
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di prendere questo medicinale:
• se ha problemi al fegato
• se sta seguendo una dieta povera di sodio< br> • se ha 50 anni o più
• se ha una malattia grave, diversa da questa infezione
• potrebbe aver bisogno di controlli regolari del fegato e dei reni se prende la flucloxacillina per un lungo periodo di tempo.
• Se prende la flucloxacillina per un lungo periodo, potrebbe diventare meno efficace contro alcuni batteri e potrebbe
sviluppare altre infezioni (note come superinfezioni)
• i neonati che ricevono flucloxacillina possono essere esposti a un rischio maggiore di ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca
degli occhi).
 Se sta assumendo o prenderà sta assumendo paracetamolo
Esiste il rischio di anomalie del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che si verifica quando si verifica
un aumento dell'acidità plasmatica, quando la flucloxacillina viene utilizzata in concomitanza con paracetamolo, in particolare in
alcuni gruppi di pazienti a rischio, ad es. pazienti con grave insufficienza renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se
vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo. L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che
deve ricevere un trattamento urgente.
Assunzione di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
La flucloxacillina deve essere non essere somministrato con:
• prodotti sanguigni come il plasma
• fluidi nutrizionali somministrati tramite flebo
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:
• probenecid, un farmaco utilizzato per il trattamento della gotta
• metotrexato, un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro
La flucloxacillina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali che contengono estrogeni.
Gravidanza e allattamento:
Informi il medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Il medico
deciderà se è possibile somministrarle la flucloxacillina.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non dovrebbero esserci effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti della flucloxacillina:
La flucloxacillina contiene sodio (51 mg per grammo). Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso
sodio.
3. Come usare la flucloxacillina.
La flucloxacillina viene solitamente somministrata in ospedale da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione. Il medico deciderà come
somministrarle la flucloxacillina e la dose. La dose che riceverà dipende da come le viene somministrata la flucloxacillina
e dalla condizione da trattare. La flucloxacillina non deve essere combinata con altri farmaci nella stessa siringa.
È importante informare il medico di qualsiasi condizione medica, in modo che il medico possa assicurarsi che l'iniezione
sia somministrata correttamente.
Il solito la dose è:
Adulti e anziani
Iniezioni nel muscolo (intramuscolare)
• 250 mg di flucloxacillina quattro volte al giorno
Iniezioni in vena (endovenosa)
• Da 250 mg a 1 g di flucloxacillina quattro volte al giorno
La dose può essere raddoppiata in alcune infezioni gravi, quando necessario.< br> Per il trattamento delle infezioni all'interno delle ossa (osteomielite) o delle infezioni all'interno del cuore (endocardite), la
quantità di flucloxacillina può essere aumentata fino a 8 g al giorno e somministrata in dosi uguali ogni sei-otto ore.
Prevenzione delle infezioni durante gli interventi
• tra 1 ga 2 g, somministrati in vena, proprio come si riceve l'anestetico. Verrà somministrata un'ulteriore dose di 500 mg ogni sei
ore per un massimo di 72 ore.
La flucloxacillina può essere somministrata in altri modi quando si ricevono altri trattamenti contemporaneamente. Questi sono:
• nel rivestimento del polmone (iniezioni intrapleuriche) – 250 mg una volta al giorno.
• inspirando il farmaco attraverso una maschera (mediante nebulizzatore) – da 125 a 250 mg quattro volte al giorno.
• in un'arteria ( iniezioni intra-articolari) – da 250 a 500 mg una volta al giorno.
La flucloxacillina non deve essere somministrata negli occhi
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
• metà della dose per adulti
Bambini di età inferiore a 2 anni
• un quarto della dose per adulti
Se usa più flucloxacillina di quanto deve
Il medico o l'infermiere sapranno quanta somministrarle. Se pensi che ti sia stato dato troppo
Flucloxacillina si rivolga al medico o all'infermiere.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, la flucloxacillina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica quanto segue, informi immediatamente il medico o l'infermiere:
• una reazione allergica, ad es. se ha difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito
soprattutto a carico di tutto il corpo (angioedema e anafilassi)
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero o epatite)
Questi sono effetti collaterali molto gravi e possono verificarsi fino a 48 ore dopo il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto
e potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti poiché il trattamento potrebbe essere interrotto:
• febbre
• dolore articolare
• dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causato dall'esercizio fisico
• convulsioni
• problemi con il sangue, che possono causare lividi o sanguinamento facile
• diarrea grave, che può anche essere sanguinolenta
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati :
• nausea
• diarrea
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il
medico o il farmacista.
Casi molto rari di anomalie del sangue e dei liquidi (alti acidosi metabolica con gap anionico) che si verifica quando si verifica
un aumento dell'acidità plasmatica, quando la flucloxacillina viene utilizzata in concomitanza con paracetamolo, generalmente in
presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
Altri effetti indesiderati ( frequenza non nota)
Reazioni cutanee gravi
Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare la flucloxacillina
Il medico o il farmacista saprà come conservare la flucloxacillina.
La flucloxacillina deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare la flucloxacillina dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flucloxacillina:
Il principio attivo è Flucloxacillina Sodica.
Cosa contiene Flucloxacillina iniettabile aspetto e contenuto della confezione
• La flucloxacillina iniettabile è disponibile in flaconcini di vetro non colorato di tipo III con tappi di gomma.
• È disponibile in confezioni da 5, 10, 50 e 100 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Lussemburgo
Produttore:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
e
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italia 04011 Aprilia (LT) – Italia
Distributore nel Regno Unito:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel gennaio 2018
PL 24780/0013-0015