FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

製品特性の概要
フルクロキサシリン注射用ナトリウム 250 mg、500 mg、1 g
1. 医薬品の商品名
フルクロキサシリン注射用ナトリウム 250 mg
フルクロキサシリン注射用ナトリウム 500 mg
注射用フルクロキサシリンナトリウム 1 g
2. 定性的および定量的組成
バイアルあたりフルクロキサシリンナトリウム 250 mg
バイアルあたりフルクロキサシリンナトリウム 500 mg
バイアルあたりフルクロキサシリンナトリウム 1 g
3. 剤形
注射用溶液用粉末
4. 臨床的詳細
4.1 治療適応
フルクロキサシリンは、β-ラクタマーゼ産生ブドウ球菌およびβ-ラクタマーゼ産生ブドウ球菌によって引き起こされる感染症を含む、グラム陽性菌による感染症の治療に適応されます。連鎖球菌。典型的な適応症は次のとおりです。
皮膚および軟組織の感染症：おでき、膿瘍、癰、フルンケル症、蜂窩織炎。感染した皮膚の状態
例:潰瘍、湿疹、ニキビ。感染した創傷、感染した火傷、皮膚移植片および膿痂疹の保護。
気道感染症: 肺炎、肺膿瘍、蓄膿症、副鼻腔炎、咽頭炎、扁桃炎、クインシー、
中耳炎および外耳炎。
その他の原因による感染症。フルクロキサシリン感受性微生物: 骨髄炎、腸炎、心内膜炎、泌尿器
管感染症、髄膜炎、敗血症。
フルクロキサシリンは、必要に応じて大規模な外科手術中の予防薬としても使用されます。
心臓胸部手術や整形外科など。
経口投与が不適切な場合は、親による使用が必要です。
4.2 薬量学および投与方法
成人:
通常の成人用量（高齢患者を含む）
筋肉内 – 250 mgを1日4回。
静脈内 – 250 mg～1gを1日4回。 1 日
必要に応じて、上記の全身投与量を 2 倍にしてもよい;
骨髄炎、心内膜炎の治療 – 1日最大8gを6～8時間ごとに分割投与。
外科的予防 – 麻酔導入時に1～2g IV、その後6時間ごとに500mg IVまたは最長72時間IM。
フルクロキサシリンは、全身療法と併用して他の経路で投与される場合があります。
胸腔内 – 250 mg を 1 日 1 回
ネブライザー – 125 ～ 250 mg を 1 日 4 回
関節内 – 250 ～ 500 mg mg を 1 日 1 回投与します。
小児:
小児には、比例してより少ない用量を投与する必要があります。
通常の小児用量
2～10歳：成人用量の半分
2歳未満：成人用量の4分の1
腎機能異常：
他のペニシリンと同様、腎障害のある患者におけるフルクロキサシリンの使用は、通常
は用量の減量が必要です。ただし、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<10 ml/分）がある場合は
用量の減量または投与間隔の延長を考慮する必要があります。フルクロキサシリンは透析によってあまり除去されないため、
透析期間中または透析期間終了後に追加投与する必要はありません。
筋肉内投与:
250 mg のバイアル内容物に 1.5 ml の注射用水を加えるか、500 mg のバイアル内容に 2 ml の注射用水を加えます。
静脈内投与:
250 ～ 500 mg を 5 ～ 10 ml の注射用水に、または 1 ～ 2 g を溶解します。注射用水 15 ～ 20 ml。
ゆっくりとした静脈内注射によって投与します（3 ～ 4 分）。フルクロキサシリンは、
点滴液に加えたり、適切に希釈して点滴チューブに 3 ～ 4 分間かけて注入することもできます。
胸腔内投与:
250 mg を 5 ～ 10 ml の注射用水に溶解します。
関節内投与:
250～500 mg を最大 5 ml の注射用水または 0.5% リグノカイン塩酸塩溶液に溶解します。
ネブライザー溶液の投与:
バイアル内容物 125 ～ 250 mg を 3 ml の滅菌水に溶解します。
4.3 禁忌
注射用フルクロキサシリンナトリウムは、ペニシリンまたは β-ラクタム（例：セファロスポリン）過敏症の患者には禁忌です。また、フルクロキサシリン関連の黄疸/肝機能障害の既往歴のある患者にも禁忌です。また、眼への投与も禁忌です。
4.4 使用に関する特別な警告と注意事項
フルクロキサシリンによる治療を開始する前に、以前の
β-ラクタムに対する過敏症反応について注意深く調査する必要があります。 β-ラクタム系抗生物質を投与されている患者において、重篤な、場合によっては致死的な過敏反応
（アナフィラキシー）が報告されています。アナフィラキシーは非経口治療後により頻繁に発生しますが、経口治療を受けている患者でも発生しています。こうした反応はもっと
β-ラクタム過敏症の病歴のある人に発生する可能性が高い。
アナフィラキシーが発生した場合は、フルクロキサシリンを中止し、適切な治療を開始する必要がある。重篤な
アナフィラキシー反応では、アドレナリン（エピネフリン）による即時の緊急治療が必要になる場合があります。十分な気道と換気を確保し
、100％の酸素を与えます。 IV クリスタロイド、ヒドロコルチゾン、抗ヒスタミン薬、および
噴霧気管支拡張薬も必要になる場合があります。
フルクロキサシリンは、肝機能障害の証拠がある患者、50 歳以上の患者、および重篤な基礎疾患のある患者には注意して使用する必要があります。これらの患者では、肝イベントが重篤になる可能性があり、
非常にまれな状況で死亡が報告されています（セクション 4.8 を参照）。
高ビリルビン血症のリスクがあるため、新生児には特別な注意が必要です。研究によると
フルクロキサシリンは、非経口投与後に高用量を摂取すると、血漿
タンパク質結合部位からビリルビンを追い出す可能性があり、そのため、黄疸の乳児において核黄疸を起こしやすくなる可能性がある。また、腎排泄率の低下によりフルクロキサシリンの血清レベルが高くなる潜在的なリスクがあるため、新生児には
特別な注意が不可欠です。
長期にわたる治療中（骨髄炎、心内膜炎など）、定期的なモニタリングが必要です。肝臓と腎臓の
機能の低下が推奨されます。
フルクロキサシリン注射液には、1 g あたり約 51 mg のナトリウムが含まれています。これは、ナトリウム制限食をとっている患者の
1 日あたりの摂取量に含める必要があります。
抗感染症薬の長期使用は、非感受性微生物の過剰増殖を引き起こす可能性があります。
非常に高用量の抗感染症薬を使用する場合は注意が必要です。フルクロキサシリンは、特に腎機能が悪い場合に投与されます。
腎毒性のリスク。腎機能障害のある患者にナトリウム塩を大量に投与する場合にも注意が必要です。
治療開始時に膿疱を伴う発熱性全身性紅斑が発生する場合は、急性全身性発疹症の
症状である可能性があります。膿疱症（AGEP）（セクション 4.8 を参照）。 AGEP と診断された場合、フルクロキサシリンは中止する必要があり、その後のフルクロキサシリンの投与は禁忌です。
高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）のリスクが
高まるため、フルクロキサシリンをパラセタモールと併用投与する場合は注意が必要です。 ）。 HAGMA のリスクが高い患者は、特に
重度の腎障害、敗血症、または栄養失調を患っている患者であり、特にパラセタモールを 1 日最大用量で使用する場合は
フルクロキサシリンとパラセタモールを同時投与した後は、綿密なモニタリングが必要です。するために推奨されます
尿中5-オキソプロリンの検索を含め、酸塩基性疾患、すなわちHAGMAの出現を検出します。
パラセタモールの中止後にフルクロキサシリンを継続する場合は、HAGMAのシグナルがないことを確認することをお勧めします。
フルクロキサシリンがHAGMAの臨床像を維持する可能性がある（セクション
4.5を参照）。
4.5 他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロベネシドを同時に投与すると血漿中濃度が上昇する。プロベネシドはフルクロキサシリンの腎
尿細管分泌を減少させます。メトトレキサートの排泄が減少します（毒性のリスクが増加します）。
セクション 6.2 を参照してください。
フルクロキサシリンをパラセタモールと併用する場合は、同時摂取は高アニオンギャップ代謝性アシドーシスと関連しているため、注意が必要です。
特に危険因子を持つ患者では。 (セクションを参照
4.4.)
4.6 生殖能力、妊娠および授乳
妊娠: フルクロキサシリンを用いた動物実験では催奇形性の影響は示されていません。この製品は1970年以来
臨床使用されており、ヒトの妊娠における使用の報告例は​​限られていますが、悪影響の
証拠は示されていません。妊娠中に薬剤を投与する決定は
細心の注意を払って行う必要があります。したがって、フルクロキサシリンは、潜在的な利点が治療に伴う潜在的なリスクを上回る
妊娠中にのみ使用する必要があります。
授乳中: 授乳中、母乳中に微量のペニシリンが検出される可能性があります。したがって、授乳中の乳児では
過敏反応の可能性を考慮する必要があります。したがって、フルクロキサシリン
潜在的な利益が治療に伴う潜在的な
リスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
4.7 機械の運転および使用能力に対する影響
なし
4.8 望ましくない影響
> 望ましくない影響の分類には次の規則が使用されています:非常に一般的 (>
1/10)、一般的 (> 1/100 、< 1/10)、一般的ではない (> 1/1000 、< 1/) 100)、まれな (> 1/10,000、< 1/1000)、非常にまれな (<
1/10,000)。
特に明記されていない限り、有害事象の頻度は 30 年以上にわたる有害事象の発生頻度に基づいて算出されています。
市販後レポート。
血液およびリンパ系障害
非常にまれ：好中球減少症（無顆粒球症を含む）および血小板減少症。これらは
治療を中止すると元に戻ります。溶血性貧血。
免疫系障害:
非常にまれ: アナフィラキシーショック (経口投与の場合は例外) (項目
血管神経性浮腫を参照。
4.4 警告)、
過敏反応が発生した場合、治療は中止する必要があります（皮膚および皮下
組織の障害も参照）。
神経系の障害：
非常にまれです：腎不全に苦しむ患者では、点滴静注によりけいれんを伴う神経障害が発生する可能性があります。
高用量の注射。
胃腸障害
*よくある：軽度の胃腸障害（吐き気、下痢など）
非常にまれ：偽膜性大腸炎。
偽膜性大腸炎が発症した場合は、フルクロキサシリン治療を受ける必要がある。中止された適切な
治療、例:バンコマイシンの経口投与を開始する必要があります。
肝胆道疾患
非常にまれ：肝炎および胆汁うっ滞性黄疸
（セクション4.4の特別な警告と使用上の特別な注意事項を参照）。肝機能臨床検査の変化
結果（治療を中止すると元に戻ります）
これらの反応は、用量や投与経路には関係ありません。これらの影響の発現は
治療後最大2か月遅れる場合があります。いくつかのケースでは、反応の経過が長期化し、数か月間続きました。
肝イベントは重篤になる可能性があり、非常にまれな状況で致命的な結果が報告されています。死亡報告のほとんどは
50歳以上の患者および重篤な基礎疾患を有する患者でした。
皮膚および皮下の障害
*まれ: 発疹、蕁麻疹、紫斑病。
非常にまれ: 多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症。
(免疫系障害も参照)。
頻度は高くない。既知: AGEP – 急性汎発性発疹性膿疱症 (セクション 4.4 を参照)
筋骨格系および結合組織の障害
非常にまれです: 関節痛および筋肉痛は、治療開始後 48 時間以上経過して発症することがあります。
腎臓および泌尿器障害
非常にまれ: 間質性腎炎。
これは治療を中止すると回復します。
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれです: 治療開始後 48 時間を超えて発熱することがあります。
代謝および栄養障害
市販後の経験: 高アニオンギャップ代謝性アシドーシスの非常にまれなケースです。フルクロキサシリンは、一般に危険因子の存在下でパラセタモールと併用
されます（セクション4.4を参照）
*これらのAEの発生率は、合計約929人の成人患者と小児患者を対象とした臨床研究から導き出されました
フルクロキサシリンを服用している場合。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。それは可能です
医薬品の利益とリスクのバランスを継続的に監視する。医療専門家は
疑わしい副作用をイエローカードスキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）経由で報告するよう求められます。
4.9 過剰摂取
フルクロキサシリンの過剰摂取の問題が発生する可能性は低いです。吐き気、嘔吐、下痢が
見られる場合があります。遭遇した場合は、対症療法が行われる場合があります。フルクロキサシリンは血液透析によって循環から除去されません

5. 薬理学的特性
5.1 薬力学特性
フルクロキサシリンは、ペニシリナーゼ産生に対して特に有用な殺菌性抗生物質です
ブドウ球菌。フルクロキサシリンは、ペニシリンファミリーの半合成メンバーです。ペニシリン核は
側鎖が結合したβ-ラクタム環と縮合したチアゾリジン環から構成されています。側鎖
問題のペニシリンの抗菌特性のほとんどを決定します。フルクロキサシリンは
細菌の細胞壁の合成に干渉することで細菌を殺します。
フルクロキサシリンはおそらく、β-結合の開口を妨げる
アシル側鎖によって引き起こされる立体障害のため、細菌のペニシリナーゼの作用に抵抗します。ラクタム環。
フルクロキサシリンは、ストレプトコッカス・フェカリスを除くグラム陽性微生物に対して活性を有する。一般に
グラム陰性桿菌や嫌気性菌に対しては活性がありません。また、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対しては効果がないと考えられています。
5.2 薬物動態特性
フルクロキサシリンの血漿半減期は約 1 時間であると報告されています。新生児では半減期が延長
されます。循環中のフルクロキサシリンの約 95% は血漿タンパク質に結合しています。
フルクロキサシリンは限られた範囲で代謝され、未変化の薬剤と代謝産物は
糸球体濾過と腎尿細管分泌によって尿中に排泄されます。経口投与の約50％、筋肉内投与の最大90％
が6時間以内に尿中に排泄されます。胆汁中には少量しか排泄されません。
フルクロキサシリンは血液透析では除去されません。
5.3 前臨床安全性データ
すでに含まれているものに追加される、処方者に関連する前臨床データはありません。 br> SPC の他のセクション。
6. 医薬品の詳細
6.1 賦形剤のリスト
なし
6.2 不適合性
フルクロキサシリンは、血液製剤または他のタンパク質性液体（タンパク質
加水分解物など）、または静脈内脂質エマルションと混合すべきではありません。
避けることをお勧めします。非経口投与では、フルクロキサシリンを溶液中の他の薬物と組み合わせてください。
フルクロキサシリンがアミノグリコシドと同時に処方される場合、沈殿が生じる可能性があるため、2 つの抗生物質を注射器、点滴容器、または投与セットの中で混合すべきではありません。
> 6.3 有効期限
36 か月
6.4 保管上の特別な注意事項
25℃以上で保管しないでください。容器は外箱に入れて保管してください。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任であり、再構成/希釈が管理された環境で行われない限り、通常は 2 ～ 8°C で 24 時間を超えないようにしてください。検証済み
無菌状態。
6.5 容器の性質と内容物
ゴム栓付きタイプ III 無色ガラスバイアル。
5、10、50、100 個入りパック
6.6 廃棄に関する特別な注意事項
>フルクロキサシリンは、ほとんどの静脈内輸液に添加できます（例：注射用水、塩化ナトリウム 0.9%、ブドウ糖 5%、塩化ナトリウム 0.18% とブドウ糖 4%）。
フルクロキサシリン注射液の再構成とフルクロキサシリン注入液の調製は、必ず行う必要があります。長期間の保存が必要な場合は、
適切な無菌条件下で実施してください。
フルクロキサシリンバイアルは複数回用量の使用には適していません。残ったフルクロキサシリンはすべて廃棄してください。
パッケージのリーフレット: ユーザー向け情報
フルクロキサシリン注射用ナトリウム 250 mg、500 mg、1 g。
医薬品の名前は、注射用フルクロキサシリン ナトリウム 250 mg、500 mg、1 g、このリーフレット全体では
フルクロキサシリンと呼びます。
この説明書には重要な情報が含まれているため、この薬の使用を開始する前によくお読みください。

• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または看護師に問い合わせてください。
• 副作用が重篤になった場合、または本書に記載されていない副作用に気づいた場合は、リーフレットを医師または看護師に伝えてください。
このリーフレットの内容:
1. フルクロキサシリンとは何か、その用途
2. フルクロキサシリンを使用する前に知っておくべきこと
3. フルクロキサシリンの使用方法
4. 考えられる副作用
5. フルクロキサシリンの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. フルクロキサシリンとは何か、その用途
フルクロキサシリンは、以下に属する抗生物質です。ペニシリンとして知られるグループ。抗生物質は、感染症の原因となる
細菌または「細菌」を殺すために使用されます。フルクロキサシリンは、注射またはネブライザー（液体ミストとして薬を投与するために使用される装置）を使用して吸入することができます。
フルクロキサシリンは以下の治療に投与されます。
• 皮膚および軟部組織の感染症、例えばおできや膿瘍
• 感染した傷や火傷
• 皮膚移植片の保護
• 内耳および外耳の感染症（中耳炎および外耳炎）
• 感染した皮膚の状態（例: 炎症）潰瘍、湿疹、座瘡、皮膚の感染症（通常は顔や頭皮に影響します）
膿痂疹（とびひ）
• 肺炎や肺膿瘍などの胸部感染症
• 副鼻腔の感染症（副鼻腔炎）
•口の奥にある咽頭の感染（咽頭炎）
• 口の奥にある扁桃の感染（扁桃炎）
フルクロキサシリンは、他の感染症の治療にも使用できます。
• 骨の内部（骨髄炎）
• 腸内（腸炎）
• 心臓の内層内（心内膜炎）
• 排水時に痛みを引き起こす（尿路感染症）
• 脳の内層内（髄膜炎）
> • 血中（敗血症）
フルクロキサシリンは、心臓や肺の手術
または骨や筋肉の手術などの主要な手術中の感染を防ぐためにも使用されることがあります。
2. 使用する前に知っておくべきことフルクロキサシリン
フルクロキサシリンは使用しないでください。
• フルクロキサシリンに対してアレルギー（過敏症）がある場合
• ペニシリンまたはその他の同様の抗生物質（「ベータラクタム」と呼ばれる）に対してアレルギー（過敏症）反応を起こしたことがある場合
• 以下の症状がある場合フルクロキサシリンの使用に関連した肝臓問題の病歴
警告と注意事項
この薬を服用する前に医師に次のことを伝えてください。
• 肝臓に問題がある場合
• ナトリウム制限食を行っている場合< br> • 50歳以上の場合
• この感染症以外の重篤な病気にかかっている場合
• フルクロキサシリンを長期間服用する場合は、肝臓と腎臓の定期的な検査が必要になる場合があります。
• フルクロキサシリンを長期間服用すると、一部の細菌に対する効果が低下する可能性があり、
その他の感染症（重複感染症として知られています）
• フルクロキサシリンを投与されている新生児は、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる
こと）のリスクが高くなる可能性があります。
 フルクロキサシリンを服用している、または服用する予定がある場合。パラセタモールを服用している
特に特定の場合にフルクロキサシリンをパラセタモールと併用すると、血漿酸性度が上昇した場合に発生する血液および体液の異常（高アニオンギャップ代謝性アシドーシス）のリスクがあります
リスクにさらされている患者のグループ、例:重度の腎障害、敗血症、または栄養失調の患者、特に
1日の最大用量のパラセタモールが使用されている場合。高アニオンギャップ代謝性アシドーシスは、次のような深刻な病気です。
緊急の治療が必要です。
他の薬を服用している場合:
処方箋なしで入手した薬など、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
フルクロキサシリンは必要です。以下のものと一緒に投与することはできません。
• 血漿などの血液製剤
• 点滴によって投与される栄養液
以下を服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。
• プロベネシドという薬剤痛風の治療に使用される
• メトトレキサート、癌の治療に使用される薬
フルクロキサシリンは、エストロゲンを含む経口避妊薬の効果を低下させる可能性があります。
妊娠および授乳:
妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合は、医師に知らせてください。医師は
フルクロキサシリンを投与できるかどうかを決定します。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
運転と機械の使用:
運転能力に影響はありません。
フルクロキサシリンの一部の成分に関する重要な情報:
フルクロキサシリンにはナトリウム (1 グラムあたり 51 mg) が含まれています。減塩ダイエットを行っている場合は、これを考慮する必要があります。
3. フルクロキサシリンの使用方法
フルクロキサシリンは通常、病院で医師または看護師によって注射として投与されます。フルクロキサシリンの投与方法と投与量は医師が
決定します。投与量は、フルクロキサシリンの投与方法と
治療対象の症状によって異なります。フルクロキサシリンは、同じ注射器で他の薬剤と併用しないでください。
医師が注射が適切に投与されたことを確認できるように、病状について医師に伝えることが重要です。
通常の用量は次のとおりです。
成人および高齢者
筋肉への注射（筋肉内）
• フルクロキサシリン 250 mg を 1 日 4 回
静脈注射（静脈内）
• フルクロキサシリン 250 mg ～ 1g を 1 日 4 回
特定の重篤な感染症の場合は、必要に応じて用量を 2 倍にすることができます。骨内部の感染症（骨髄炎）または心臓内部の感染症（心内膜炎）の治療の場合、フルクロキサシリンの
量を毎日最大8gまで増量し、6〜8時間ごとに同量を投与することができます。
> 手術中の感染予防
• 麻酔を受けるのと同じように、1 g ～ 2 g を静脈内に投与します。さらに 500 mg を 6 時間ごとに投与し
最長 72 時間投与します。
他の治療を同時に受けている場合は、フルクロキサシリンを他の方法で投与することもできます。これらは次のとおりです。
• 肺の内層へ（胸腔内注射） – 250 mg を 1 日 1 回。
• マスクを通して薬剤を吸入（ネブライザーによる） – 125 ～ 250 mg を 1 日 4 回。
• 動脈内（関節内注射） – 250 ～ 500 mg を 1 日 1 回。
フルクロキサシリンは目に投与しないでください。
2 ～ 10 歳の小児
• 成人用量の半分
2 歳未満の小児
> • 成人用量の 4 分の 1
必要以上にフルクロキサシリンを使用した場合
医師または看護師がどのくらいの量を投与すればよいかを知っています。与えられすぎたと思ったら
フルクロキサシリンについては、看護師または医師に相談してください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、フルクロキサシリンは次のような症状を引き起こす可能性があります。副作用はすべての人に起こるわけではありませんが、
次のようなことが起こった場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。
• アレルギー反応（例: アレルギー反応）。呼吸困難、まぶた、顔、唇の腫れ、発疹、かゆみがある場合
特に全身に影響がある場合（血管浮腫およびアナフィラキシー）
• 皮膚または白目が黄色くなる（黄疸または肝炎）
これらは非常に重篤な副作用であり、治療後 48 時間以内に発生する可能性があります。治療を中止する必要があります
緊急の医師の診察が必要な場合があります。
以下のいずれかが発生した場合は、治療が中止される可能性があるため、医師に相談してください。
• 発熱
• 関節痛
• 筋肉痛、筋肉の圧痛または筋力低下、運動によって引き起こされるものではありません
• けいれん
• 血液の問題により、打撲傷や出血が起こりやすくなる可能性があります
• 重度の下痢（血が混じることもあります）
以下の副作用も報告されています:
• 吐き気
• 下痢
副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、
医師または薬剤師に知らせてください。
非常にまれに、血液および体液の異常（高濃度）が発生する場合があります。陰イオンギャップ代謝性アシドーシス）は、一般に危険因子の存在下でフルクロキサシリンをパラセタモールと併用した場合に
血漿酸性度が増加したときに発生します（セクション2を参照）。
その他の副作用（頻度は不明）
重篤な皮膚反応
皮膚の下に隆起や水疱を伴う赤い鱗状の発疹（発疹性膿疱症）。
これらの症状が発生した場合は、直ちに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、相談してください。医師、薬剤師または看護師にお知らせください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。また、イエロー カード スキーム (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) を通じて副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性についてさらに詳しい情報を提供することができます。
5. フルクロキサシリンの保管方法
医師または薬剤師は、フルクロキサシリンの保管方法を知っています。
フルクロキサシリンは、元の箱に入れて 25°C 以下で保管する必要があります。
この薬は子供の目や手の届かない場所に保管してください。
ラベルに記載されている使用期限を過ぎたフルクロキサシリンは使用しないでください。有効期限はその月の末日です。
6. パックの内容およびその他の情報
フルクロキサシリンの内容:
有効成分はフルクロキサシリンナトリウムです。
フルクロキサシリン注射液とはパックの外観と内容物
• フルクロキサシリン注射液は、ゴム栓が付いたタイプ III の無色のガラス製バイアルに入っています。
• 5、10、50、100 バイアルのパック サイズで入手可能です。
製造販売業者および製造業者:
製造販売業者:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540ルクセンブルク
メーカー:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
および
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.、
Via di Fossignano, 2
イタリア 04011 アプリリア (LT) – イタリア
英国の販売代理店:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS,英国
このリーフレットの最終更新日は 2018 年 1 月です
PL 24780/0013-0015