FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nama Dagang Produk Obat
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg
Flucloxacillin Sodium for Injection 500 mg
Flucloxacillin Sodium for Injection 1 g
2. Komposisi Kualitatif lan Kuantitatif
Flucloxacillin sodium 250 mg saben vial
Flucloxacillin sodium 500 mg saben vial
Flucloxacillin sodium 1 g saben vial
3. Formulir Farmasi
Wêdakakêna kanggo solusi kanggo injeksi
4. Rincian Klinis
4.1 Indikasi Terapi
Flucloxacillin dituduhake kanggo perawatan infeksi amarga organisme Gram-positif, kalebu infèksi
sing disebabake dening staphylococci sing ngasilake ß-laktamase lan streptokokus. Indikasi khas kalebu:
Infeksi kulit lan jaringan alus: bisul, abses, karbunkel, furunkulosis, selulitis; kahanan kulit sing kena infeksi,
contone. ulcer, eczema lan kukul; tatu sing kena infeksi, luka bakar sing kena infeksi, perlindungan kanggo cangkok kulit lan impetigo.
Infeksi saluran pernapasan: radhang paru-paru, abses paru-paru, empiema, sinusitis, pharyngitis, tonsilitis, quinsy,
otitis media lan njaba.
Infeksi liyane sing disebabake dening Organisme sing sensitif flucloxacillin: osteomyelitis, enteritis, endokarditis, urin
infèksi saluran, meningitis, septicaemia.
Flucloxacillin uga dituduhake kanggo digunakake minangka agen prophylactic sajrone prosedur bedhah utama sing
cocok: contone, operasi kardiotoraks lan ortopedi.
Panggunaan wong tuwa dituduhake yen dosis oral ora cocog. .
4.2 Posologi lan Cara Administrasi
Wong diwasa:
Dosis diwasa biasa (kalebu pasien tuwa)
Intramuskular - 250 mg kaping papat dina.
Intravena - 250 mg nganti 1g kaping papat dina. dina
Dosis sistemik ing ndhuwur bisa tikel kaping pindho yen perlu;
Perawatan osteomyelitis, endokarditis - Nganti 8g saben dina ing dosis dibagi enem nganti wolung jam.
Profilaksis bedhah - 1 nganti 2g IV nalika induksi anestesi banjur 500mg enem jam IV, utawa IM nganti
nganti 72 jam.
Flucloxacillin bisa ditindakake kanthi cara liya bebarengan karo terapi sistemik.
Intrapleural – 250 mg sapisan dina
Kanthi nebuliser – 125 nganti 250 mg kaping papat dina.
Intra-artikular – 250 nganti 500 mg sapisan saben dina.
Bocah-bocah:
Dosis sing luwih murah kudu diwènèhaké ing bocah-bocah.
Dosis bocah biasa
2-10 taun: setengah dosis diwasa
Ing umur 2 taun: dosis seprapat diwasa.
Fungsi ginjel abnormal:
Ing umum karo penisilin liyane, panggunaan Flucloxacillin ing pasien kanthi gangguan ginjel ora biasane
mbutuhake nyuda dosis. Nanging, ing ngarsane gagal ginjel abot (Cl creatinine <10 ml / min)
pangurangan dosis utawa extension interval dosis kudu dianggep. Flucloxacillin ora diilangi sacara signifikan
kanthi dialisis lan mula ora ana dosis tambahan sing kudu diwenehake sajrone, utawa ing pungkasan
periode dialisis.
Administrasi Intramuskular:
Tambahake 1,5 ml Banyu kanggo Injeksi menyang isi vial 250 mg utawa 2 ml Banyu kanggo Injeksi menyang isi vial 500 mg.
Administrasi Intravena:
Larutake 250-500 mg ing 5-10 ml Banyu kanggo Injeksi utawa 1-2g ing 15-20 ml Banyu kanggo Injeksi.
Atur kanthi injeksi intravena alon (telung nganti patang menit). Flucloxacillin uga bisa ditambahake menyang
cairan infus utawa disuntikake, diencerake kanthi cocog, menyang tabung netes sajrone telung nganti patang menit.
Administrasi Intrapleural:
Larutake 250 mg ing 5-10 ml Banyu kanggo Injeksi .
Administrasi Intraartikular:
Larutake 250-500 mg ing nganti 5ml Banyu kanggo Injeksi utawa larutan hidroklorida lignocaine 0,5%.
Administrasi Solusi Nebuliser:
Dissolve 125-250 mg isi vial ing 3 ml banyu steril.
4.3 Contraindications
Flucloxacillin Sodium for Injection wis contraindicated ing patients karo penisilin utawa ß-laktam (eg
cephalosporins) hipersensitivitas. Iki uga kontraindikasi ing pasien sing duwe riwayat
jaundice sing ana gandhengane karo flucloxacillin / disfungsi hepatik. Iki uga kontraindikasi kanggo administrasi okular.
4.4 Peringatan lan Pancegahan Khusus kanggo Gunakake
Sadurunge miwiti terapi karo flucloxacillin, priksa kanthi ati-ati babagan reaksi hipersensitivitas sadurunge kanggo ß-laktam. Reaksi hipersensitivitas serius lan sok-sok fatal
(anafilaksis) wis dilapurake ing pasien sing nampa antibiotik ß-laktam. Senadyan anafilaksis luwih
kerep sawise terapi parenteral, anafilaksis wis kedadeyan ing pasien ing terapi oral. Reaksi iki luwih
bisa kedadeyan ing wong sing duwe riwayat hipersensitivitas ß-laktam.
Yen anafilaksis flucloxacillin kudu dihentikan lan terapi sing cocog ditindakake. Reaksi anafilaksis
serius bisa uga mbutuhake perawatan darurat kanthi adrenalin (epinefrin). Priksa
saluran napas lan ventilasi sing cukup lan menehi oksigen 100%. Crystalloid IV, hidrokortison, antihistamin lan
bronkodilator nebulisasi uga dibutuhake.
Flucloxacillin kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi bukti disfungsi ati, pasien umur ≥ 50
taun lan sing duwe penyakit serius. Ing pasien kasebut, kedadeyan hepatik bisa uga abot, lan ing
kahanan sing arang banget, pati wis dilaporake (pirsani bagean 4.8).
Ati-ati khusus penting kanggo bayi sing anyar amarga ana risiko hiperbilirubinemia. Pasinaon wis ditampilake
yen, ing dosis dhuwur sawise administrasi parenteral, flucloxacillin bisa ngganti bilirubin saka plasma
situs ikatan protein lan, mulane, predispose kanggo kernicterus ing bayi jaundice. Uga, ati-ati khusus
penting banget ing bayi sing anyar amarga ana risiko potensial kanggo tingkat serum flucloxacillin sing dhuwur amarga
tingkat ekskresi ginjel sing kurang.
Sajrone perawatan sing dawa (contone, osteomielitis, endokarditis), pemantauan rutin. fungsi hepatic lan ginjel
dianjurake.
Injeksi flucloxacillin ngandhut kira-kira 51 mg sodium saben g. Iki kudu dilebokake ing saben dina
sangu kanggo pasien ing diet sing diwatesi sodium.
Panggunaan anti-infèksi sing suwe bisa sok-sok nyebabake tuwuhing organisme sing ora rentan.
Perawatan dibutuhake yen dosis dhuwur banget. flucloxacillin diwenehake, utamane yen fungsi ginjel kurang, amarga
risiko nefrotoksisitas. Care uga perlu yen dosis gedhe saka uyah sodium diwenehi kanggo patients karo
fungsi ginjel mboten saget.
Kedadeyan ing wiwitan perawatan saka erythema umum mriyang sing gegandhengan karo pustula bisa dadi
gejala exanthematous umum akut. pustulosis (AGEP) (pirsani bagean 4.8). Ing kasus diagnosis AGEP
, flucloxacillin kudu diendhegake lan sembarang administrasi flucloxacillin sakteruse contraindicated.
Ati-ati disaranake nalika flucloxacillin diterbitake bebarengan karo parasetamol amarga tambah
risiko dhuwur anion gap metabolic acidosis (HAGMA). ). Pasien sing duwe risiko dhuwur kanggo HAGMA utamane yaiku
sing duwe gangguan ginjel abot, sepsis utawa malnutrisi utamane yen dosis paracetamol maksimal saben dina digunakake.
Sawise administrasi bebarengan karo flucloxacillin lan parasetamol, pemantauan sing ketat. dianjurake supaya
ndeteksi munculé kelainan asam-basa, yaiku HAGMA, kalebu telusuran urin 5-oxoproline.
Yen flucloxacillin diterusake sawise mungkasi paracetamol, disaranake kanggo mesthekake yen ora ana sinyal
saka HAGMA, minangka ana kemungkinan flucloxacillin njaga gambar klinis HAGMA (pirsani bagean
4.5).
4.5 Interaksi karo produk obat liyane lan wangun Interaksi liyane
Konsentrasi plasma tambah yen probenecid diwenehi bebarengan; probenecid nyuda sekresi tubular flucloxacillin saka ginjel. Ana nyuda ekskresi methotrexate (tambah risiko keracunan).
Mangga deleng bagean 6.2.
Ati-ati kudu dijupuk nalika flucloxacillin digunakake bebarengan karo parasetamol amarga intake bebarengan wis
digandhengake karo anion gap dhuwur acidosis metabolik , utamane ing pasien kanthi faktor risiko. (ndeleng bagean
4.4.)
4.6 Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan: Pasinaon kewan karo flucloxacillin ora nuduhake efek teratogenik. Produk kasebut wis digunakake sacara klinis wiwit taun 1970 lan jumlah kasus panggunaan sing diwatesi sajrone meteng manungsa ora nuduhake efek sing ora dikarepake. Kaputusan kanggo ngatur obat apa wae sajrone meteng kudu ditindakake kanthi
kanthi ati-ati. Mulane flucloxacillin mung kudu digunakake nalika meteng nalika keuntungan potensial luwih gedhe tinimbang risiko potensial sing ana gandhengane karo perawatan.
Laktasi: Sajrone laktasi, jumlah penisilin bisa dideteksi ing susu ibu. Akibate, kemungkinan reaksi hipersensitivitas kudu dianggep ing bayi sing nyusoni. Mulane, flucloxacillin
mung kudu diwènèhaké marang ibu sing nyusoni nalika keuntungan potensial luwih gedhe tinimbang risiko
potensial sing digandhengake karo perawatan.
4.7 Efek ing Kemampuan Nyopir lan Nggunakake Mesin
Ora Ana
4.8 Efek sing Ora Dipengini
Konvensi ing ngisor iki wis digunakake kanggo klasifikasi efek sing ora dikarepake: Umum banget (>
1/10), umum (> 1/100 , < 1/10), ora umum (> 1/1000 ,< 1/ 100), langka (> 1/10.000 , < 1/1000), arang banget (<
1/10.000).
laporan pasca pemasaran.
Kelainan sistem getih lan limfatik
Jarang banget: Neutropenia (kalebu agranulositosis) lan trombositopenia. Iki bisa dibalèkaké nalika
perawatan dihentikan. Anemia hemolitik.
Kelainan sistem kekebalan:
Jarang banget: Kejut anafilaksis (luar biasa karo administrasi oral) (pirsani Item
edema angioneurotik.
4.4 Peringatan),
Yen ana reaksi hipersensitivitas, perawatan kudu dihentikan (deleng uga Kelainan jaringan kulit lan subkutan).
Kelainan sistem saraf:
Arang banget: ing pasien sing nandhang gagal ginjal, kelainan neurologis kanthi konvulsi bisa ditindakake kanthi
I.V. injeksi dosis dhuwur.
Kelainan gastrointestinal
*Umum: gangguan gastro-intestinal cilik (contone mual, diare)
Jarang banget: kolitis pseudomembranous.
Yen kolitis pseudomembranous berkembang, perawatan flucloxacillin kudu ditindakake. diterusake lan terapi
cocok, contone. vankomisin oral kudu diwiwiti.
Kelainan hepato-biliary
Jarang banget: Hepatitis lan jaundice kolestatik
(Deleng Bagean 4.4 Peringatan Khusus lan Pancegahan Khusus kanggo Gunakake). Owah-owahan ing asil tes laboratorium fungsi ati (bisa dibaleni nalika perawatan dihentikan).
Reaksi kasebut ora ana hubungane karo dosis utawa rute administrasi. Wiwit saka efek kasebut
bisa ditundha nganti rong sasi sawise perawatan; ing sawetara kasus, reaksi kasebut wis
dawa lan tahan nganti sawetara wulan. Umume laporan
kematian ana ing pasien ≥ 50 taun lan ing pasien sing nandhang penyakit serius.
Kelainan kulit lan subkutan
*Ora umum: ruam, urtikaria lan purpura.
Jarang banget: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson lan necrolysis epidermis beracun.
(Deleng uga Gangguan sistem kekebalan).
Frekuensi ora dikenal: AGEP – pustulosis exanthematous generalized akut (pirsani bagean 4.4)
Kelainan muskuloskeletal lan jaringan ikat
Jarang banget: Arthralgia lan myalgia kadhangkala berkembang luwih saka 48 jam sawise wiwitan perawatan.
Ginjal lan urin kelainan
Jarang banget: Nefritis interstitial.
Iki bisa dibalèkaké nalika perawatan dihentikan.
Kelainan umum lan kondisi situs administrasi
Jarang banget: Demam kadhangkala berkembang > 48 jam sawise wiwitan perawatan.
Kelainan metabolisme lan nutrisi
Pengalaman pasca pemasaran: kasus banget arang banget acidosis metabolik gap anion dhuwur, nalika flucloxacillin digunakake
bebarengan karo parasetamol, umume ana ing ngarsane faktor risiko (pirsani bagean 4.4.)
*Kedadeyan saka AEs iki asalé saka studi klinis nglibatno total 929 wong diwasa
lan pasien pediatrik. njupuk flucloxacillin.
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat iku penting. Iku ngidini
terus ngawasi keseimbangan keuntungan / risiko produk obat. Para profesional kesehatan dijaluk
nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Overdosis
Masalah overdosis karo flucloxacillin ora mungkin kedadeyan; mual, mutah lan diare bisa
katon; yen ditemoni bisa diobati kanthi gejala. Flucloxacillin ora dibuwang saka sirkulasi
kanthi hemodialisis.
5. Sifat Farmakologi
5.1 Sifat Farmakodinamik
Flucloxacillin minangka antibiotik bakterisida sing utamané migunani tumrap prodhuksi penicillinase
staphylococci. Flucloxacillin minangka anggota semisintetik saka kulawarga penisilin. Nukleus penisilin
kasusun saka cincin thiazolidine sing digabung karo cincin β-laktam sing dipasang ing rantai sisih. Rantai sisih
nemtokake sebagian besar sifat antibakteri saka penisilin sing dimaksud. Flucloxacillin mateni bakteri kanthi
ngganggu sintesis tembok sel bakteri.
Flucloxacillin nolak tumindak penicillinase bakteri mbokmenawa amarga alangan sterik sing disebabake dening
rantai sisih asil sing nyegah bukaan β- ring lactam.
Flucloxacillin aktif marang organisme Gram-positif kajaba Streptococcus faecalis. Umumé, ora aktif nglawan basil Gram-negatif utawa anerob. Iki uga dianggep ora efektif
nglawan staphylococcus aureus sing tahan methicillin.
5.2 Sifat Farmakokinetik
Flucloxacillin wis dilaporake duwe setengah umur plasma kira-kira 1 jam. Umur setengah luwih dawa
ing neonatus. Udakara 95% saka flucloxacillin ing sirkulasi kaiket ing protein plasma.
Flucloxacillin dimetabolisme kanthi winates lan obat lan metabolit sing ora owah diekskripsikake ing
urine kanthi filtrasi glomerulus lan sekresi tubular ginjal. Kira-kira 50% saka dosis liwat tutuk lan nganti 90%
saka dosis intramuskular diekskripsikake ing urin sajrone 6 jam. Mung jumlah cilik sing diekskripsikake ing empedu.
Flucloxacillin ora diilangi kanthi hemodialisis.
5.3 Data Keamanan Praklinis
Ora ana data pra-klinis sing relevan karo prescriber sing ditambah karo sing wis kalebu ing< br> bagean liyane saka SPC.
6. Pharmaceutical Particulars
6.1 Dhaptar Excipients
Ora Ana
6.2 Incompatibilities
Flucloxacillin ngirim ora dicampur karo produk getih utawa cairan protein liyane (contone, protein
hidrolisat) utawa karo emulsi lipid intravena.
Disaranake ora kanggo gabungke flucloxacillin karo obat liyane ing solusi kanggo administrasi parenteral.
Yen flucloxacillin diwènèhaké bebarengan karo aminoglikosida, loro antibiotik ngirim ora dicampur ing
jarum suntik, wadhah cairan intravena utawa menehi set minangka presipitasi bisa kedadeyan.
6.3 Umur Beting
36 sasi
6.4 Pancegahan Khusus kanggo Panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 25°C. Simpen wadhah ing karton njaba.
Saka sudut pandang mikrobiologis, produk kasebut kudu langsung digunakake. Yen ora digunakake langsung, wektu panyimpenan inuse lan kahanan sadurunge digunakake minangka tanggung jawab pangguna lan biasane ora
luwih saka 24 jam ing 2-8°C, kajaba re-konstitusi / pengenceran wis kelakon ing kontrol lan divalidasi
kondisi aseptik.
6.5 Sifat lan Isi Kontainer
Tipe III bokor kaca tanpa warna karo sumbat karet.
Paket 5, 10, 50, 100
6.6 Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Flucloxacillin bisa ditambahake menyang sebagian besar cairan intravena (umpamane Banyu kanggo Injeksi, natrium klorida 0,9%,
glukosa 5%, natrium klorida 0,18% karo glukosa 4%).
Rekonstitusi injeksi flucloxacillin lan nyiapake solusi infus flucloxacillin kudu digawa
metu ing kahanan aseptik sing cocog yen wektu panyimpenan sing luwih dawa dibutuhake.
Botol flucloxacillin ora cocog kanggo panggunaan multidosis. Sisan flucloxacillin kudu dibuwang.
LEAFLET PAKET: INFORMASI KAnggo pangguna
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
Jeneng obat sampeyan yaiku Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g, sing bakal diarani
minangka Flucloxacillin ing brosur iki.
Waca kabeh leaflet iki kanthi ati-ati sadurunge miwiti nggunakake obat iki amarga ngemot informasi
penting kanggo sampeyan..
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa perawat sampeyan.
• Yen ana efek samping sing serius, utawa yen sampeyan ngerteni ana efek samping sing ora kadhaptar ing artikel iki. selebaran, matur nuwun
dhokter utawa perawat sampeyan.
Apa sing ana ing brosur iki:
1. Apa Flucloxacillin lan apa gunane
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Flucloxacillin< br> 3. Carane nggunakake Flucloxacillin
4. Efek samping sing bisa ditindakake
5. Cara nyimpen Flucloxacillin
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa iku Flucloxacillin lan digunakake kanggo apa
Flucloxacillin minangka antibiotik saka klompok sing dikenal minangka penisilin. Antibiotik digunakake kanggo mateni
bakteri utawa "kuman" sing nyebabake infeksi. Flucloxacillin bisa diwènèhaké minangka injeksi utawa ambegan nganggo
nebulizer (alat sing digunakake kanggo menehi obat minangka kabut cair).
Flucloxacillin diwenehake kanggo nambani:
• infeksi kulit lan jaringan alus, contone. bisul lan abses
• tatu lan kobong sing kena infeksi
• pangayoman kanggo cangkokan kulit
• infeksi kuping njero lan njaba (Otitis media lan njaba)
• kondisi kulit sing kena infeksi, contone. ulkus, eksim lan kukul lan infèksi kulit, biasane mengaruhi pasuryan lan
kulit sirah (Impetigo)
• infèksi dada kayata radhang paru-paru lan abses paru
• infeksi sinus (Sinusitis)
• infèksi pharynx, sing ditemokake ing mburi tutuk (Pharyngitis)
• infèksi amandel sing ditemokake ing mburi tutuk (Tonsilitis)
Flucloxacillin uga bisa digunakake kanggo nambani infeksi liya:
• njero balung (Osteomyelitis)
• ing usus (Enteritis)
• ing lapisan jantung (Endokarditis)
• sing nyebabake rasa nyeri nalika ngliwati banyu (Infeksi saluran kemih)
• ing selaput otak (Meningitis)
• ing getih (Septicaemia)
Flucloxacillin uga bisa digunakake kanggo nyegah infeksi sajrone operasi utama kayata operasi jantung lan paru-paru
utawa operasi balung lan otot.
2. Apa sing sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Flucloxacillin
Aja nggunakake Flucloxacillin:
• yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang flucloxacillin
• yen sampeyan tau ngalami reaksi alergi (hipersensitif) marang penisilin utawa antibiotik liyane sing padha (diarani
"beta-laktam")
• yen sampeyan duwe riwayat masalah ati sing gegandhengan karo panggunaan flucloxacillin
Peringatan lan Pancegahan
Marang dhokter sampeyan sadurunge njupuk obat iki:
• yen sampeyan duwe masalah ati
• yen sampeyan lagi ngonsumsi diet sing diwatesi sodium< br> • yen sampeyan wis 50 taun utawa luwih
• yen sampeyan duwe penyakit serius, liyane saka infèksi iki
• sampeyan bisa uga kudu mriksa ati lan ginjel kanthi rutin yen sampeyan njupuk flucloxacillin kanggo wektu sing suwe.
• Yen sampeyan njupuk flucloxacillin ing wektu sing suwe, bisa dadi kurang efektif tumrap sawetara bakteri lan sampeyan bisa
berkembang. infèksi liya (dikenal minangka super-infèksi)
• bayi sing nembe lair sing nampa flucloxacillin bisa uga luwih beresiko jaundice (kulit kuning lan putih
mripat).
 Yen sampeyan njupuk utawa bakal. njupuk parasetamol
Ana risiko kelainan getih lan cairan (asidosis metabolik gap anion dhuwur) sing kedadeyan nalika ana
paningkatan kaasaman plasma, nalika flucloxacillin digunakake bebarengan karo parasetamol, utamane ing
tartamtu. klompok pasien kanthi resiko, contone. pasien kanthi gangguan ginjel abot, sepsis utawa malnutrisi, utamane yen
dosis paracetamol saben dina maksimal digunakake. Asidosis metabolik gap anion dhuwur minangka penyakit serius sing
kudu diobati kanthi cepet.
Ngombe obat liya:
Tulung marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi ngonsumsi, utawa mentas ngombe, obat liyane, kalebu
obat sing dipikolehi tanpa resep.
Flucloxacillin kudu ora diwenehi karo:
• produk getih kayata plasma
• cairan nutrisi sing diwenehake liwat netes
Penting banget kanggo ngandhani dhokter yen sampeyan njupuk:
• probenecid, obat digunakake kanggo perawatan asam urat
• methotrexate, obat sing digunakake kanggo perawatan kanker
Flucloxacillin bisa nyuda efektifitas kontrasepsi oral sing ngandhut estrogen.
Kandhutan lan Nyusoni:
Kandhani dhokter yen sampeyan lagi ngandhut, arep ngandhut utawa lagi nyusoni. Dokter sampeyan
bakal mutusake yen sampeyan bisa diwenehi Flucloxacillin.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat apa wae.
Nyopir lan nggunakake mesin:
Mesthine ora ana pengaruh ing kemampuan nyopir. lan ngoperasikake mesin.
Informasi penting babagan sawetara bahan Flucloxacillin:
Flucloxacillin ngandhut sodium (51 mg saben gram). Iki kudu digatekake yen sampeyan ngonsumsi diet
sodium.
3. Cara nggunakake Flucloxacillin.
Flucloxacillin biasane diwenehake ing rumah sakit dening dokter utawa perawat minangka suntikan. Dokter sampeyan bakal mutusake carane sampeyan
diwenehi Flucloxacillin lan dosis sampeyan. Dosis sing bakal ditampa gumantung carane sampeyan diwenehi flucloxacillin
lan kondisi sing diobati. Flucloxacillin ora kena digabungake karo obat liya ing jarum suntik sing padha.
Penting kanggo ngandhani dhokter babagan kondisi medis sampeyan, supaya dhokter sampeyan bisa mesthekake yen
injeksi ditindakake kanthi bener.
Biasane. dosis yaiku:
Wong diwasa lan wong tuwa
Injeksi menyang otot (Intramuskular)
• 250 mg Flucloxacillin kaping papat dina
Injeksi menyang vena (Intravena)
• 250 mg nganti 1g Flucloxacillin kaping papat dina
Dosis bisa tikel kaping pindho kanggo infeksi serius tartamtu, yen perlu.< Kanggo perawatan infèksi ing balung (osteomielitis) utawa infèksi ing jantung (endocarditis), jumlah flucloxacillin bisa ditambah nganti 8 g saben dina, lan diwenehi dosis sing padha saben enem nganti wolung jam.
> Nyegah infeksi sajrone operasi
• antarane 1 g nganti 2 g, diwenehake menyang vena, kaya nalika sampeyan nampa anestesi. Dosis tambahan 500 mg saben nem
jam bakal diwenehake nganti 72 jam.
Flucloxacillin bisa uga diwenehake kanthi cara liya nalika sampeyan nampa perawatan liyane ing wektu sing padha. Iki yaiku:
• menyang lapisan paru-paru (injeksi intrapleural) – 250 mg sapisan dina.
• ambegan obat liwat topeng (kanthi nebuliser) – 125 nganti 250 mg kaping papat dina.
• menyang arteri ( injeksi intra-artikular) – 250 nganti 500 mg sapisan dina.
Flucloxacillin ora kena diwènèhaké menyang mripat
Anak umur 2-10 taun
• setengah dosis diwasa
Anak ing umur 2 taun
• seprapat dosis diwasa
Yen sampeyan nggunakake Flucloxacillin luwih akeh tinimbang sing kudune
Dokter utawa perawat sampeyan bakal ngerti sepira sing kudu diwenehake. Yen sampeyan mikir sampeyan wis diwenehi kakehan
Flucloxacillin sampeyan kudu ngomong karo perawat utawa dhokter.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan produk iki, takon dhokter utawa apoteker.
4. Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, Flucloxacillin bisa nyebabake efek samping, senajan ora kabeh wong kena.
Yen kedadeyan ing ngisor iki langsung hubungi dokter utawa perawat:
• reaksi alergi contone. yen sampeyan angel ambegan, bengkak ing kelopak mata, pasuryan utawa lambe, ruam utawa gatel
utamane mengaruhi awak kabeh (angioedema lan anafilaksis)
• kulit kuning utawa putih ing mripat (jaundice utawa hepatitis)
Iki minangka efek samping sing serius banget lan bisa kedadeyan nganti 48 jam sawise perawatan. Perawatan kudu mandheg
lan sampeyan mbutuhake perhatian medis sing cepet.
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan ngalami salah siji saka ing ngisor iki amarga perawatan bisa dihentikan:
• demam
• nyeri sendi
• nyeri otot, nyeri otot utawa kelemahan, ora disebabake olah raga
• konvulsi
• masalah karo getih, sing bisa nyebabake sampeyan gampang bruise utawa getihen
• diare parah, sing bisa uga berdarah
Efek samping ing ngisor iki uga wis dilaporake :
• mual
• diare
Yen ana efek samping sing serius, utawa yen sampeyan ngelingi efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki, tulung marang
dhokter utawa apoteker.
Kasus kelainan getih lan cairan sing arang banget (dhuwur anion gap metabolic acidosis) sing kedadeyan nalika ana
paningkatan kaasaman plasma, nalika flucloxacillin digunakake bebarengan karo parasetamol, umume ing
ana faktor risiko (pirsani bagean 2).
Efek samping liyane ( frekuensi ora dingerteni)
Reaksi kulit sing serius
Ruam abang lan sisik kanthi benjolan ing kulit lan lepuh (pustulosis exanthematous).
Langsung hubungi dhokter yen sampeyan ngalami gejala kasebut.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, gunakake menyang dhokter, apoteker utawa perawat. Iki kalebu efek samping sing ora
kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety
obat iki.
5. Cara nyimpen Flucloxacillin
Dokter utawa apoteker sampeyan bakal ngerti carane nyimpen Flucloxacillin.
Flucloxacillin kudu disimpen ing ngisor 25°C lan disimpen ing kardus asli.
Simpen obat iki saka mripat lan tekan bocah-bocah.
Aja nggunakake Flucloxacillin sawise tanggal kadaluwarsa, sing ditulis ing label. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan
sasi kasebut.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi Flucloxacillin:
Zat aktif yaiku Flucloxacillin Sodium.
Apa Flucloxacillin Injection katon kaya lan isine pak
• Injeksi Flucloxacillin kasedhiya ing bokor kaca tanpa warna Tipe III kanthi sumbat karet.
• Kasedhiya ing ukuran paket 5, 10, 50 lan 100 bokor.
Sing Duwe Izin Pemasaran lan Produsen:
Pemegang Izin Pemasaran:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luksemburg
Produsen:
Mitim S.r.l
Liwat Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
lan
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italia 04011 Aprilia (LT) – Italia
Distributor ing Inggris:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Inggris
Brosur iki pungkasan dianyari ing Januari 2018
PL 24780/0013-0015