FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

제품 특성 요약
플루클록사실린나트륨주사제 250mg, 500mg, 1g
1. 의약품의 상품명
플루클록사실린주사제 250mg
플루클록사실린나트륨주사제 500mg
플루클록사실린나트륨주사제 1g
2. 정성 및 정량조성
플루클록사실린나트륨 250mg/바이알
플루클록사실린나트륨 500mg/바이알
플루클록사실린나트륨 1g/바이알
3. 제제
주사용 액상분말
4. 임상적 특징
4.1 치료적 적응증
플루클록사실린은 β-락타마제를 생성하는 포도상구균에 의한 감염을 포함한 그람양성균에 의한 감염의 치료에 사용됩니다. 연쇄상 구균. 일반적인 징후는 다음과 같습니다.
피부 및 연조직 감염: 종기, 농양, 옹종, 종기증, 봉와직염; 감염된 피부 질환(예:
궤양, 습진 및 여드름; 감염된 상처, 감염된 화상, 피부 이식 및 농가진 보호.
호흡기 감염: 폐렴, 폐농양, 농흉, 부비동염, 인두염, 편도선염, 모반,
중이염 및 외이염.
기타 감염 플루클록사실린에 민감한 미생물: 골수염, 장염, 심내막염, 요로계
기관 감염, 수막염, 패혈증.
플루클록사실린은 적절한 경우
심장흉부외과 및 정형외과 수술과 같은 주요 수술 중에 예방제로 사용하도록 표시됩니다.
경구 투여량이 부적절한 경우 부모 사용이 표시됩니다. .
4.2 용법 및 투여 방법
성인:
일반적인 성인 복용량(고령자 포함)
근육 주사 – 250mg 1일 4회.
정맥 주사 – 250mg~1g 1일 4회 일
필요한 경우 위의 전신 투여량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
골수염, 심내막염 치료 – 6~8시간마다 분할 투여하여 매일 최대 8g.
수술적 예방 – 마취 유도 시 1~2g IV에 이어 6시간마다 500mg을 IV 또는 최대
72시간 동안 IM.
플루클록사실린은 전신 요법과 함께 다른 경로로 투여할 수 있습니다.
흉막내 – 1일 1회 250mg
분무기 사용 – 125~250mg 1일 4회.
관절 내 – 250~500 mg 1일 1회.
어린이:
어린이에게는 비례적으로 더 낮은 용량을 투여해야 합니다.
일반적인 어린이 복용량
2~10세: 성인의 절반
2세 미만: 성인의 4분의 1 복용량.
비정상적인 신장 기능:
다른 페니실린과 마찬가지로, 신장애 환자에게 플루클록사실린을 사용하면 부작용이 발생하지 않습니다. 일반적으로
복용량을 줄여야 합니다. 그러나 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <10 ml/min)이 있는 경우
용량 감소 또는 투여 간격 연장을 고려해야 합니다. 플루클록사실린은 투석으로 크게
제거되지 않으므로 투석 기간 중이나 투석 종료 시
추가 용량을 투여할 필요가 없습니다.
근육 내 투여:
250mg 바이알 내용물에 주사용수 1.5ml를 추가하거나 500mg 바이알 내용물에 주사용수 2ml를 추가합니다.
정맥 투여:
5~10ml 주사용수에 250~500mg을 용해하거나 1~2g을 주사용수 15~20ml.
천천히 정맥 주사합니다(3~4분). 플루클록사실린은 주입액에 추가하거나
적절하게 희석하여 3~4분에 걸쳐 드립 튜브에 주사할 수도 있습니다.
흉막내 투여:
주사용수 5~10ml에 250mg을 녹입니다. .
관절내 투여:
최대 5ml의 주사용수 또는 0.5% 리그노카인 염산염 용액에 250-500mg을 녹입니다.
분무기 용액 투여:
125-250mg의 바이알 내용물을 3ml의 멸균수에 녹입니다.
4.3 금기사항
주사용 플루클록사실린 나트륨은 페니실린 또는 β-락탐(예: 세팔로스포린) 과민증 환자에게 금기입니다. 또한 이전에 플루클록사실린 관련 황달/간 기능 장애 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 또한 안구 투여에도 금기입니다.
4.4 사용 시 특별 경고 및 주의사항
플루클록사실린으로 치료를 시작하기 전에 이전에 β-락탐에 대한 과민 반응에 대해 주의 깊게 조사해야 합니다.
ß-락탐 항생제를 투여받은 환자에게서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 보고되었습니다. 아나필락시스는 비경구 치료 후에 더 자주 발생하지만, 경구 치료를 받는 환자에게서도 발생했습니다. 이러한 반응은 더욱
ß-락탐 과민증 병력이 있는 사람에게 발생할 가능성이 높습니다.
아나필락시스가 발생하면 플루클록사실린 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 심각한
아나필락시스 반응에는 아드레날린(에피네프린)을 사용한 즉각적인 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 적절한 기도와 환기를 보장하고
100% 산소를 공급하세요. IV 결정체, 하이드로코르티손, 항히스타민제 및
분무된 기관지 확장제가 필요할 수도 있습니다.
플루클록사실린은 간 기능 장애의 증거가 있는 환자, 50세 이상 환자 및 심각한 기저 질환이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 간 이상반응이 심각할 수 있으며
매우 드물게 사망이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
신생아에게는 고빌리루빈혈증의 위험이 있으므로 특별한 주의가 필요합니다. 연구 결과에 따르면
즉, 비경구 투여 후 고용량 투여 시 플루클록사실린은 혈장 단백질 결합 부위에서 빌리루빈을 대체할 수 있으므로 황달이 있는 아기에게 핵황달에 걸리기 쉽게 만들 수 있습니다. 또한 신생아의 경우
신장 배설 속도 감소로 인해
플루클록사실린의 혈청 농도가 높아질 위험이 있으므로 특별한 주의가 필요합니다.
장기간 치료(예: 골수염, 심내막염) 중에는 정기적인 모니터링이 필요합니다. 간 및 신장
기능이 권장됩니다.
플루클록사실린 주사에는 g당 약 51mg의 나트륨이 함유되어 있습니다. 이는
나트륨 제한 식이 요법을 받는 환자의 일일 허용량에 포함되어야 합니다.
항감염제를 장기간 사용하면 때때로 감수성이 없는 유기체가 과증식할 수 있습니다.
매우 높은 용량을 투여하는 경우 주의가 필요합니다. 특히 신장 기능이 좋지 않은 경우 다음과 같은 이유로 플루클록사실린을 투여합니다.
신독성의 위험. 신장 기능이 손상된 환자에게 다량의 나트륨염을 투여하는 경우에도 주의가 필요합니다.
치료 시작 시 농포와 관련된 발열성 전신 홍반의 발생은
급성 전신 발진의 증상일 수 있습니다. 농포증(AGEP)(섹션 4.8 참조). AGEP
진단의 경우 플루클록사실린 투여를 중단해야 하며 이후의 플루클록사실린 투여는 금기입니다.
플루클록사실린을 파라세타몰과 병용 투여할 경우 고음이온차대사성산증(HAGMA) 위험이 증가하므로 주의가 필요합니다. ). HAGMA 위험이 높은 환자는 특히
중증 신장 장애, 패혈증 또는 영양실조가 있는 환자이며, 특히 일일 최대 용량의 파라세타몰을 사용하는 경우

플루클록사실린과 파라세타몰을 병용 투여한 후에는 면밀한 모니터링이 필요합니다.
소변 내 5-옥소프롤린 검색을 포함하여 HAGMA라는 산-염기 장애의 출현을 감지합니다.
파라세타몰을 중단한 후에도 플루클록사실린을 계속 복용하는 경우, HAGMA의 신호가 없는지 확인하는 것이 좋습니다.
플루클록사실린이 HAGMA의 임상 양상을 유지할 가능성이 있습니다(섹션
4.5 참조).
4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
프로베네시드를 동시에 투여하면 혈장 농도가 증가합니다. 프로베네시드는 플루클록사실린의 신장 세뇨관 분비를 감소시킵니다. 메토트렉세이트의 배설이 감소합니다(독성 위험 증가).
섹션 6.2를 참조하십시오.
플루클록사실린을 파라세타몰과 동시에 사용하는 경우
높은 음이온 갭 대사성 산증과 관련이 있으므로 주의해야 합니다. , 특히 위험 요인이 있는 환자의 경우. (섹션 참조
4.4.)
4.6 수태, 임신 및 수유
임신: 플루클록사실린을 사용한 동물 연구에서는 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 이 제품은 1970년부터
임상적으로 사용되어 왔으며 인간 임신에 사용된 사례가 제한적으로 보고되었지만 부작용이 있다는 증거는
나타나지 않았습니다. 임신 중 약물 투여 결정은
최대한 주의를 기울여 이루어져야 합니다. 따라서 플루클록사실린은 치료와 관련된 잠재적인 위험보다 잠재적인 이점이
더 클 경우 임신 중에만 사용해야 합니다.
수유: 수유 중에 미량의 페니실린이 모유에서 검출될 수 있습니다. 따라서
모유수유 중인 영아에서 과민반응의 가능성을 고려해야 합니다. 따라서 플루클록사실린
잠재적인 이익이 치료와 관련된 잠재적인 위험보다 더 클 경우에만 모유 수유모에게 투여해야 합니다.
4.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
없음
4.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 관례가 사용되었습니다. 매우 흔함(>
1/10), 흔함(> 1/100, < 1/10), 흔하지 않음(> 1/1000,< 1/ 100), 드물게(> 1/10,000, < 1/1000), 매우 드물게(<
1/10,000).
달리 명시하지 않는 한, 이상 사례의 빈도는 30년 이상의 연구에서 파생되었습니다.
마케팅 후 보고서.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 호중구 감소증(무과립구증 포함) 및 혈소판 감소증. 이는
치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다. 용혈성 빈혈.
면역체계 장애:
매우 드물게: 아나필락시스 쇼크(경구 투여의 경우 제외)(항목
혈관 신경성 부종 참조.
4.4 경고),
과민 반응이 발생하는 경우, 치료를 중단해야 합니다(피부 및 피하 조직 장애 참조).
신경계 장애:
매우 드물게: 신부전증을 앓고 있는 환자의 경우 I.V. 고용량 투여
위장 장애
*흔히: 경미한 위장 장애(예: 메스꺼움, 설사)
매우 드물게: 위막성 대장염.
위막성 대장염이 발생하는 경우 플루클록사실린 치료를 해야 합니다. 중단되고 적절한
치료(예: 경구용 반코마이신 투여를 시작해야 합니다.
간담도 장애
매우 드물게: 간염 및 담즙정체 황달
(섹션 4.4 특별 경고 및 사용 시 특별 주의사항 참조). 간 기능 실험실 검사 결과의 변화(치료 중단 시 회복 가능).
이러한 반응은 용량이나 투여 경로와 관련이 없습니다. 이러한 효과의 시작은
치료 후 최대 2개월까지 지연될 수 있습니다. 몇몇 사례에서 반응 과정은
장기간 지속되었으며 수개월간 지속되었습니다.
간 이상반응은 심각할 수 있으며 매우 드물게 치명적인 결과가 보고되었습니다. 사망에 대한 대부분의 보고는
50세 이상 환자와 심각한 기저 질환이 있는 환자에서 이루어졌습니다.
피부 및 피하 장애
*흔하지 않게: 발진, 두드러기, 자반증.
매우 드물게: 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사용해.
(면역체계 장애도 참조).
빈도 없음 알려진 것: AGEP – 급성 전신 발진성 농포증(4.4항 참조)
근골격계 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 관절통 및 근육통이 때때로 치료 시작 후 48시간 이상 경과하여 발생합니다.
신장 및 요로 장애
매우 드물게: 간질성 신염.
치료를 중단하면 회복 가능합니다..
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 치료 시작 후 48시간 이후에 발열이 발생하는 경우도 있습니다.
대사 및 영양 장애
시판 후 경험: 다음과 같은 경우에 높은 음이온 갭 대사성 산증이 발생하는 경우는 매우 드뭅니다. 플루클록사실린은
일반적으로 위험 요인이 있는 경우 파라세타몰과 함께 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
*이러한 AE의 발생률은 총 약 929명의 성인 및 소아 환자가 참여한 임상 연구에서 파생되었습니다
플루클록사실린 복용.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이 중요합니다.
의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링한다. 의료 전문가는
www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
4.9 과다 복용
플루클록사실린 과다 복용 문제는 발생할 가능성이 낮습니다. 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있습니다.
발생하면 증상에 따라 치료될 수 있습니다. 플루클록사실린은 혈액투석에 의해
순환계에서 제거되지 않습니다.
5. 약리학적 특성
5.1 약력학적 특성
플루클록사실린은 페니실리나제 생성에 특히 유용한 살균 항생제입니다
포도상 구균. Flucloxacillin은 페니실린 계열의 반합성 구성원입니다. 페니실린 핵은
β-락탐 고리와 융합된 티아졸리딘 고리로 구성되며, 여기에 측쇄가 부착됩니다. 곁사슬은
문제의 페니실린의 대부분의 항균 특성을 결정합니다. Flucloxacillin은 박테리아 세포벽의 합성을 방해하여
박테리아를 죽입니다.
Flucloxacillin은 박테리아 페니실리나제의 작용에 저항합니다. 아마도
β-결합의 개방을 막는 아실 측쇄에 의해 유도된 입체 장애 때문일 것입니다. 락탐 고리.
Flucloxacillin은 Streptococcus faecalis를 제외한 그람 양성 유기체에 대해 활성을 가집니다. 일반적으로 그람 음성 간균이나 혐기성균에는 효과가 없습니다. 또한 메티실린 내성 황색포도상구균에도 효과가 없는 것으로 간주됩니다.

5.2 약동학적 성질
플루클록사실린의 혈장 반감기는 약 1시간인 것으로 보고되었습니다. 신생아의 경우
반감기가 길어집니다. 순환계 플루클록사실린의 약 95%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
플루클록사실린은 제한된 정도로 대사되며 변화되지 않은 약물과 대사산물은
사구체 여과 및 신세뇨관 분비를 통해 소변으로 배설됩니다. 경구 투여량의 약 50%, 근육내 투여량의 최대 90%가 6시간 이내에 소변으로 배설됩니다. 소량만 담즙으로 배설됩니다.
플루클록사실린은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
5.3 전임상 안전성 데이터
이미 포함된 것 외에 처방자와 관련된 전임상 데이터는 없습니다.
br> SPC의 다른 섹션.
6. 의약품 세부사항
6.1 부형제 목록
없음
6.2 부적합성
플루클록사실린은 혈액 제제나 기타 단백질성 체액(예: 단백질
가수분해물) 또는 정맥 내 지질 유제와 혼합해서는 안 됩니다.
권장되지 않습니다. 비경구 투여를 위해 플루클록사실린과 다른 약물을 용액으로 혼합합니다.
플루클록사실린을 아미노글리코사이드계 약물과 동시에 처방하는 경우 두 항생제를 주사기, 정맥 수액 용기 또는 투여 세트에서 침전이 발생할 수 있으므로 혼합해서는 안 됩니다.
> 6.3 유통기한
36개월
6.4 보관 시 특별 주의 사항
25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 용기는 외부 상자에 보관하세요.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며
제어된 상태에서 재구성/희석이 발생하지 않는 한 일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 검증된
무균 조건.
6.5 용기의 특성과 내용물
고무 마개가 있는 유형 III 무색 유리 병.
5, 10, 50, 100 팩
6.6 폐기 시 특별 주의 사항
플루클록사실린은 대부분의 정맥 주사액(예: 주사용수, 염화나트륨 0.9%,
포도당 5%, 염화나트륨 0.18%와 포도당 4%)에 첨가될 수 있습니다.
플루클록사실린 주사제의 재구성과 플루클록사실린 주입 용액의 준비는 다음과 같이 해야 합니다. 장기간 보관이 필요한 경우
적절한 무균 조건에서 수행하십시오.
Flucloxacillin 바이알은 다회 투여에 적합하지 않습니다. 남아 있는 플루클록사실린은 모두 폐기해야 합니다.
패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
플루클록사실린나트륨주사용 250mg, 500mg, 1g.
약 이름은 ​​플루클록사실린나트륨주사용 250mg, 500입니다. mg, 1g, 이 전단지 전체에서는
Flucloxacillin으로 지칭됩니다.
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에 이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 담당 의사나 간호사에게 문의하십시오.
• 부작용이 심각해지거나 여기에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우 이 전단지를 읽으려면 의사나 간호사에게
알려주십시오.
이 전단지의 내용은 다음과 같습니다.
1. 플루클록사실린은 무엇이며 용도는 무엇입니까
2. 플루클록사실린을 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. 플루클록사실린 사용법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 플루클록사실린의 보관방법
6. 팩의 내용물 및 기타사항
1. 플루클록사실린의 정의 및 용도
플루클록사실린은 플루클록사실린에 속하는 항생제입니다. 페니실린으로 알려진 그룹. 항생제는
감염을 일으키는 박테리아 또는 '세균'을 죽이는 데 사용됩니다. 플루클록사실린은 주사로 투여하거나
분무기(약물을 액체 분무 형태로 투여하는 데 사용되는 장치)를 사용하여 흡입할 수 있습니다.
플루클록사실린은 다음 치료를 위해 투여됩니다.
• 피부 및 연조직 감염, 예를 들어 종기와 농양
• 감염된 상처와 화상
• 피부 이식 보호
• 내이와 외이의 감염(중이염 및 외이염)
• 감염된 피부 상태(예: 일반적으로 얼굴과 두피에 영향을 미치는 궤양, 습진, 여드름 및 피부 감염(농가진)
• 폐렴, 폐 농양 등의 흉부 감염
• 부비동 감염(부비동염)
• 입 뒤쪽에 있는 인두 감염(인두염)
• 입 뒤쪽에 있는 편도선 감염(편도선염)
플루클록사실린은 다른 감염을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
• 뼈 내부(골수염)
• 장 내(장염)
• 심장 내막 내(심내막염)
• 물을 흘릴 때 통증을 유발하는(요로 감염)
• 뇌 내막 내(수막염)
• 혈액 내(패혈증)
플루클록사실린은 심장 및 폐 수술이나 뼈 및 근육 수술과 같은 주요 수술 중 감염을 예방하기 위해 사용될 수도 있습니다.
2. 사용하기 전에 알아야 할 사항 플루클록사실린
플루클록사실린을 사용하지 마십시오:
• 플루클록사실린에 알레르기(과민성)가 있는 경우
• 페니실린 또는 기타 유사한 항생제(
“베타락탐”이라고 함)에 알레르기(과민성) 반응을 보인 적이 있는 경우
• 다음과 같은 경우 플루클록사실린 사용과 관련된 간 문제의 병력
경고 및 주의사항
이 약을 복용하기 전에 의사에게 다음을 알리십시오.
• 간 문제가 있는 경우
• 나트륨 제한 다이어트를 하는 경우< br> • 50세 이상인 경우
• 이 감염병 이외의 심각한 질병이 있는 경우
• 플루클록사실린을 장기간 복용하는 경우 간과 신장에 대한 정기적인 검사가 필요할 수 있습니다.
• 플루클록사실린을 장기간 복용하는 경우 일부 박테리아에 대한 효과가 떨어질 수 있으며
다음 질병이 발생할 수 있습니다. 기타 감염(과잉 감염이라고도 함)
• 플루클록사실린을 투여받는 신생아는 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변함)
위험이 더 높을 수 있습니다.
 현재 복용 중이거나 복용 예정인 경우 파라세타몰을 복용하고 있는 경우
특히 특정 환자에서 플루클록사실린을 파라세타몰과 병용할 때 혈장 산성도가 증가할 때 발생하는 혈액 및 체액 이상(높은 음이온 갭 대사성 산증)의 위험이 있습니다.
위험에 처한 환자 그룹, 예. 심각한 신장 장애, 패혈증 또는 영양실조가 있는 환자, 특히 파라세타몰을 일일 최대 용량으로 사용하는 경우
높은 음이온차 대사성 산증은 심각한 질병입니다.
긴급 치료가 필요합니다.
다른 약 복용:
처방전 없이 구입한 약을 포함하여
다른 약을 복용 중이거나 최근 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
플루클록사실린은 반드시 복용해야 합니다. 다음과 함께 투여하지 마십시오:
• 혈장과 같은 혈액제제
• 점적을 통해 투여되는 영양액
다음을 복용하고 있는 경우 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
• 프로베네시드, 약물 통풍 치료에 사용
• 암 치료에 사용되는 약물인 메토트렉세이트
플루클록사실린은 에스트로겐이 포함된 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
임신과 모유 수유:
임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리세요. 담당 의사가
플루클록사실린 투여 여부를 결정합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
운전 및 기계 사용:
운전 능력에 영향을 미치지 않아야 합니다. 및 기계 작동.
플루클록사실린의 일부 성분에 관한 중요한 정보:
플루클록사실린에는 나트륨(그램당 51mg)이 포함되어 있습니다. 저염식을 하고 있다면
이 점을 고려해야 합니다.
3. 플루클록사실린 사용법.
플루클록사실린은 일반적으로 병원에서 의사나 간호사가 주사로 투여합니다. 담당 의사가
플루클록사실린 투여 방법과 복용량을 결정합니다. 귀하가 받게 될 복용량은 플루클록사실린을 투여하는 방법과
치료 중인 상태에 따라 다릅니다. 플루클록사실린은 동일한 주사기에 다른 약물과 혼합되어서는 안 됩니다.
의사가 주사가 제대로 투여되도록
귀하의 건강 상태에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
성인 및 노인
근육 주사(근육 내)
• 플루클록사실린 250mg을 하루 4회
정맥 주사(정맥 주사)
• 플루클록사실린 250mg~1g을 하루 4회
특정 심각한 감염의 경우 필요한 경우 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
br> 뼈 내부 감염(골수염) 또는 심장 내부 감염(심내막염) 치료를 위해
플루클록사실린 양을 매일 최대 8g까지 늘릴 수 있으며 6~8시간마다 동일한 용량을 투여할 수 있습니다.
> 수술 중 감염 예방
• 마취제를 투여할 때와 마찬가지로 1g~2g을 정맥에 투여합니다. 6시간마다
500mg을 추가로 최대 72시간 동안 투여합니다.
동시에 다른 치료를 받는 경우 플루클록사실린을 다른 방법으로 투여할 수도 있습니다. 이는 다음과 같습니다.
• 폐 내벽에(흉막내 주사) – 1일 1회 250mg.
• 마스크를 통해 약물 흡입(분무기 사용) – 125~250mg을 1일 4회.
• 동맥에( 관절내 주사) – 1일 1회 250~500mg
플루클록사실린을 눈에 투여해서는 안 됩니다.
2~10세 어린이
• 성인 복용량의 절반
2세 미만 어린이
• 성인 복용량의 1/4
필요한 것보다 더 많은 플루클록사실린을 사용하는 경우
담당 의사나 간호사가 복용량을 알게 될 것입니다. 너무 많이 받았다고 생각된다면
플루클록사실린은 간호사나 의사와 상담해야 합니다.
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 플루클록사실린도 다음을 유발할 수 있습니다. 부작용(모든 사람이 겪는 것은 아니지만).
다음과 같은 일이 발생하면 의사나 간호사에게 즉시 알리십시오.
• 알레르기 반응(예: 호흡 곤란, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기, 발진 또는 가려움증이 있는 경우
특히 전신에 영향을 미치는 경우(혈관 부종 및 아나필락시스)
• 피부 또는 눈 흰자위가 황변하는 경우(황달 또는 간염)
이는 매우 심각한 부작용이며 치료 후 최대 48시간까지 발생할 수 있습니다. 치료를 중단해야 합니다
긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
치료가 중단될 수 있으므로 다음 중 하나가 발생하면 의사에게 알리십시오.
• 발열
• 관절통
• 근육통, 근육 압통 또는 약화, 운동으로 인한 것이 아님
• 경련
• 쉽게 멍이 들거나 출혈을 일으킬 수 있는 혈액 문제
• 피가 섞일 수도 있는 심한 설사
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다 :
• 메스꺼움
• 설사
부작용이 심각해지거나 이 설명서에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우
의사나 약사에게 알리십시오.
매우 드물게 혈액 및 체액 이상(높음) 음이온 갭 대사성 산증)은
일반적으로 위험 요인이 있는 상태에서 플루클록사실린을 파라세타몰과 병용하여 혈장 산도가 증가할 때
발생합니다(섹션 2 참조).
기타 부작용( 빈도 알 수 없음)
심각한 피부 반응
피부 아래에 돌기와 물집이 있는 붉고 비늘 모양의 발진(발진성 농포증).
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하세요.
부작용 보고
부작용이 나타나면 상담하세요. 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 Yellow Card Scheme(
www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대해 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. 플루클록사실린 보관 방법
의사나 약사는 플루클록사실린 보관 방법을 알게 될 것입니다.
플루클록사실린은 25°C 미만에서 보관해야 하며 원래 상자에 보관해야 합니다.
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 명시된 유효 기간이 지난 후에는 플루클록사실린을 사용하지 마십시오. 사용기한은 해당월의 마지막 날을 기준으로 합니다.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
플루클록사실린의 성분:
활성성분은 플루클록사실린나트륨입니다.
플루클록사실린주사제 팩의 외형 및 내용물
• 플루클록사실린 주사제는 고무 마개가 달린 Type III 무색 유리병으로 제공됩니다.
• 5, 10, 50, 100병의 팩 크기로 제공됩니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체:
판매 허가 보유자:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 룩셈부르크
제조업체:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
및
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
이탈리아 04011 Aprilia (LT) – 이탈리아
영국 대리점:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, 영국
이 전단지는 2018년 1월에 마지막으로 업데이트되었습니다.
PL 24780/0013-0015