FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nama Dagangan Produk Ubat
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 250 mg
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 500 mg
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 1 g
2. Komposisi Kualitatif dan Kuantitatif
Flucloxacillin sodium 250 mg setiap vial
Flucloxacillin sodium 500 mg setiap vial
Flucloxacillin sodium 1 g setiap vial
3. Bentuk Farmaseutikal
Serbuk untuk larutan untuk suntikan
4. Butiran Klinikal
4.1 Petunjuk Terapeutik
Flucloxacillin ditunjukkan untuk rawatan jangkitan akibat organisma Gram-positif, termasuk jangkitan
yang disebabkan oleh staphylococci yang menghasilkan ß-laktamase dan streptokokus. Petunjuk biasa termasuk:
Jangkitan kulit dan tisu lembut: bisul, abses, karbunkel, furunkulosis, selulitis; keadaan kulit yang dijangkiti,
cth. ulser, ekzema dan jerawat; luka yang dijangkiti, luka bakar yang dijangkiti, perlindungan untuk cantuman kulit dan impetigo.
Jangkitan saluran pernafasan: radang paru-paru, abses paru-paru, empiema, sinusitis, faringitis, tonsillitis, quinsy,
otitis media dan luaran.
Jangkitan lain yang disebabkan oleh organisma sensitif flucloxacillin: osteomielitis, enteritis, endokarditis, kencing
jangkitan saluran, meningitis, septikemia.
Flucloxacillin juga ditunjukkan untuk digunakan sebagai agen profilaksis semasa prosedur pembedahan utama yang
sesuai: contohnya, pembedahan kardiotoraks dan ortopedik.
Penggunaan ibu bapa ditunjukkan apabila dos oral tidak sesuai .
4.2 Posologi dan Kaedah Pemberian
Dewasa:
Dos dewasa biasa (termasuk pesakit warga emas)
Intramuskular – 250 mg empat kali sehari.
Intravena – 250 mg hingga 1g empat kali sehari hari
Dos sistemik di atas boleh digandakan jika perlu;
Rawatan osteomielitis, endokarditis – Sehingga 8g setiap hari dalam dos dibahagikan enam hingga lapan jam.
Profilaksis pembedahan – 1 hingga 2g IV semasa induksi anestesia diikuti dengan 500mg enam jam IV setiap jam, atau IM sehingga
hingga 72 jam.
Flucloxacillin boleh diberikan melalui laluan lain bersamaan dengan terapi sistemik.
Intrapleural – 250 mg sekali sehari
Dengan nebuliser – 125 hingga 250 mg empat kali sehari.
Intra-artikular – 250 hingga 500 mg sekali sehari.
Kanak-kanak:
Dos yang lebih rendah secara proporsional harus diberikan kepada kanak-kanak.
Dos biasa kanak-kanak
2-10 tahun: separuh dos dewasa
Bawah 2 tahun: dos suku dewasa.
Fungsi buah pinggang yang tidak normal:
Sama seperti penisilin lain, penggunaan Flucloxacillin pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang tidak biasanya
memerlukan pengurangan dos. Walau bagaimanapun, sekiranya terdapat kegagalan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin <10 ml/min)
pengurangan dos atau lanjutan selang dos perlu dipertimbangkan. Flucloxacillin tidak
disingkirkan dengan ketara melalui dialisis dan oleh itu tiada dos tambahan perlu diberikan sama ada semasa, atau pada penghujung
tempoh dialisis.
Pentadbiran Intramuskular:
Tambah 1.5 ml Air untuk Suntikan kepada kandungan vial 250 mg atau 2 ml Air untuk Suntikan kepada kandungan vial 500 mg.
Pentadbiran Intravena:
Larutkan 250-500 mg dalam 5-10 ml Air untuk Suntikan atau 1-2g dalam 15-20 ml Air untuk Suntikan.
Berikan dengan suntikan intravena perlahan (tiga hingga empat minit). Flucloxacillin juga boleh ditambah kepada
cecair infusi atau disuntik, sesuai dicairkan, ke dalam tiub titisan dalam tempoh tiga hingga empat minit.
Pentadbiran Intrapleural:
Larutkan 250 mg dalam 5-10 ml Air untuk Suntikan .
Pentadbiran Intraartikular:
Larutkan 250-500 mg dalam sehingga 5ml Air untuk Suntikan atau larutan 0.5% lignocaine hydrochloride.
Pentadbiran Larutan Nebuliser:
Larutkan 125-250 mg kandungan vial dalam 3 ml air steril.
4.3 Kontraindikasi
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan adalah kontraindikasi pada pesakit dengan hipersensitiviti penisilin atau ß-laktam (cth.
cephalosporins). Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah
jaundis/disfungsi hepatik yang berkaitan dengan flucloxacillin. Ia juga dikontraindikasikan untuk pentadbiran okular.
4.4 Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan
Sebelum memulakan terapi dengan flucloxacillin, siasatan berhati-hati harus dibuat mengenai reaksi hipersensitiviti
sebelumnya terhadap ß-laktam. Reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadangkala membawa maut
(anafilaksis) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antibiotik ß-laktam. Walaupun anafilaksis lebih
kerap berlaku selepas terapi parenteral, ia telah berlaku pada pesakit yang menjalani terapi oral. Reaksi ini lebih
berkemungkinan berlaku pada orang yang mempunyai sejarah hipersensitiviti ß-laktam.
Jika anafilaksis berlaku flucloxacillin harus dihentikan dan terapi yang sesuai dimulakan. Reaksi anafilaksis
yang serius mungkin memerlukan rawatan kecemasan segera dengan adrenalin (epinefrin). Pastikan
saluran udara dan pengudaraan yang mencukupi dan berikan 100% oksigen. Crystalloid IV, hidrokortison, antihistamin dan
bronkodilator nebulised mungkin juga diperlukan.
Flucloxacillin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan bukti disfungsi hepatik, pesakit ≥ 50
tahun dan mereka yang mempunyai penyakit mendasar yang serius. Dalam pesakit ini, kejadian hepatik mungkin teruk, dan dalam
keadaan yang sangat jarang berlaku, kematian telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8).
Perhatian khusus adalah penting pada bayi baru lahir kerana risiko hiperbilirubinaemia. Kajian telah menunjukkan
bahawa, pada dos yang tinggi selepas pentadbiran parenteral, flucloxacillin boleh menggantikan bilirubin daripada tapak pengikat protein plasma dan mungkin, oleh itu, terdedah kepada kernicterus pada bayi yang mengalami jaundis. Juga, berhati-hati
khas adalah penting dalam bayi baru lahir kerana potensi risiko untuk tahap serum flucloxacillin yang tinggi disebabkan oleh
pengurangan kadar perkumuhan buah pinggang.
Semasa rawatan yang berpanjangan (cth osteomielitis, endokarditis), pemantauan berkala fungsi hepatik dan buah pinggang
disyorkan.
Suntikan flucloxacillin mengandungi lebih kurang 51 mg natrium per g. Ini harus dimasukkan dalam
elaun harian pesakit yang menjalani diet terhad natrium.
Penggunaan anti-jangkitan yang berpanjangan kadangkala boleh mengakibatkan pertumbuhan berlebihan organisma tidak mudah terdedah.
Penjagaan diperlukan jika dos yang sangat tinggi. flucloxacillin diberikan, terutamanya jika fungsi buah pinggang lemah, kerana
risiko nefrotoksisiti. Penjagaan juga perlu jika dos garam natrium yang besar diberikan kepada pesakit dengan
gangguan fungsi buah pinggang.
Kejadian pada permulaan rawatan eritema umum demam yang dikaitkan dengan pustula mungkin merupakan
gejala exanthematous umum akut. pustulosis (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Dalam kes diagnosis AGEP
, flucloxacillin harus dihentikan dan sebarang pentadbiran flucloxacillin berikutnya dikontraindikasikan.
Berhati-hati dinasihatkan apabila flucloxacillin diberikan secara serentak dengan parasetamol disebabkan peningkatan
risiko asidosis metabolik jurang anion tinggi (HAGMA). ). Pesakit yang berisiko tinggi untuk HAGMA adalah terutamanya mereka
yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk, sepsis atau kekurangan zat makanan terutamanya jika dos harian maksimum paracetamol
digunakan.
Selepas pentadbiran bersama flucloxacillin dan paracetamol, pemantauan rapi disyorkan untuk
mengesan kemunculan gangguan asid-bes, iaitu HAGMA, termasuk pencarian 5-oxoproline kencing.
Jika flucloxacillin diteruskan selepas pemberhentian parasetamol, adalah dinasihatkan untuk memastikan bahawa tiada isyarat
HAGMA, kerana terdapat kemungkinan flucloxacillin mengekalkan gambaran klinikal HAGMA (lihat bahagian
4.5).
4.5 Interaksi dengan produk perubatan lain dan lain-lain bentuk Interaksi
Kepekatan plasma dipertingkatkan jika probenesid diberikan serentak; probenecid mengurangkan rembesan tubular renal
flucloxacillin. Terdapat pengurangan perkumuhan methotrexate (peningkatan risiko ketoksikan).
Sila lihat bahagian 6.2.
Berhati-hati harus diambil apabila flucloxacillin digunakan secara serentak dengan parasetamol kerana pengambilan serentak telah
dikaitkan dengan asidosis metabolik jurang anion yang tinggi , terutamanya pada pesakit yang mempunyai faktor risiko. (lihat bahagian
4.4.)
4.6 Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan: Kajian haiwan dengan flucloxacillin tidak menunjukkan kesan teratogenik. Produk ini telah digunakan
klinikal sejak tahun 1970 dan bilangan kes penggunaan yang dilaporkan dalam kehamilan manusia yang terhad telah menunjukkan tiada
bukti kesan yang tidak diingini. Keputusan untuk mentadbir sebarang ubat semasa mengandung harus diambil dengan
dengan berhati-hati. Oleh itu flucloxacillin hanya boleh digunakan semasa kehamilan apabila potensi manfaat melebihi
potensi risiko yang berkaitan dengan rawatan.
Laktasi: Semasa penyusuan, kuantiti surih penisilin boleh dikesan dalam susu ibu. Akibatnya, kemungkinan reaksi hipersensitiviti
mesti dipertimbangkan pada bayi yang menyusu. Oleh itu, flucloxacillin
hanya boleh diberikan kepada ibu yang menyusukan bayi apabila potensi manfaat melebihi potensi
risiko yang berkaitan dengan rawatan.
4.7 Kesan terhadap Keupayaan Memandu dan Menggunakan Mesin
Tiada
4.8 Kesan Tidak Diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini:Sangat biasa (>
1/10), biasa (> 1/100 , < 1/10), tidak biasa (> 1/1000 ,< 1/ 100), jarang (> 1/10,000 , < 1/1000), sangat jarang (<
1/10,000).
Melainkan dinyatakan sebaliknya, kekerapan kejadian buruk telah diperoleh daripada lebih daripada 30 tahun
laporan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: Neutropenia (termasuk agranulositosis) dan trombositopenia. Ini boleh diterbalikkan apabila
rawatan dihentikan. Anemia hemolitik.
Gangguan sistem imun:
Sangat jarang berlaku: Kejutan anafilaksis (luar biasa dengan pemberian oral) (lihat Item
edema angioneurotik.
4.4 Amaran) ,
Jika sebarang tindak balas hipersensitiviti berlaku, rawatan harus dihentikan (lihat juga Kulit dan gangguan
tisu subkutan).
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang berlaku: pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang, gangguan neurologi dengan sawan mungkin dengan
I.V. suntikan dos yang tinggi.
Gangguan gastro-usus
*Lazim: gangguan gastro-usus kecil (cth. loya, cirit-birit)
Sangat jarang berlaku: kolitis pseudomembranous.
Jika kolitis pseudomembranous berkembang, rawatan flucloxacillin harus dilakukan terapi
yang dihentikan dan sesuai, cth. vankomisin oral harus dimulakan.
Gangguan hepato-biliari
Sangat jarang berlaku: Hepatitis dan jaundis kolestatik
(Lihat Bahagian 4.4 Amaran Khas dan Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan). Perubahan dalam keputusan ujian makmal fungsi hati
(boleh diterbalikkan apabila rawatan dihentikan).
Tindak balas ini tidak berkaitan dengan dos mahupun laluan pemberian. Permulaan kesan ini
mungkin ditangguhkan sehingga dua bulan selepas rawatan; dalam beberapa kes perjalanan tindak balas telah
berlarutan dan berlangsung selama beberapa bulan.
Kejadian hepatik mungkin teruk dan dalam keadaan yang sangat jarang hasil yang membawa maut telah dilaporkan. Kebanyakan laporan
kematian adalah pada pesakit ≥ 50 tahun dan pada pesakit dengan penyakit asas yang serius.
Gangguan kulit dan subkutan
*Jarang: ruam, urtikaria dan purpura.
Sangat jarang: erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
(Lihat juga gangguan sistem imun).
Kekerapan tidak diketahui: AGEP – pustulosis exanthematous umum akut (lihat bahagian 4.4)
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat jarang berlaku: Arthralgia dan dan myalgia kadangkala berkembang lebih daripada 48 jam selepas permulaan rawatan.
Buah pinggang dan kencing gangguan
Sangat jarang berlaku: Nefritis interstisial.
Ini boleh diterbalikkan apabila rawatan dihentikan..
Gangguan am dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: Demam kadang-kadang berkembang > 48 jam selepas permulaan rawatan.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Pengalaman selepas pemasaran: sangat jarang kes asidosis metabolik jurang anion tinggi, apabila flucloxacillin digunakan
bersamaan dengan paracetamol, secara amnya dengan adanya faktor risiko (lihat bahagian 4.4.)
*Insiden AE ini diperoleh daripada kajian klinikal yang melibatkan seramai lebih kurang 929 pesakit dewasa
dan kanak-kanak. mengambil flucloxacillin.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah penting. Ia membenarkan
pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk ubatan. Profesional penjagaan kesihatan diminta
melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Terlebih Dos
Masalah dos berlebihan dengan flucloxacillin tidak mungkin berlaku; loya, muntah dan cirit-birit mungkin
dilihat; jika ditemui mereka mungkin dirawat secara simptomatik. Flucloxacillin tidak dikeluarkan daripada peredaran
melalui hemodialisis.
5. Sifat Farmakologi
5.1 Sifat Farmakodinamik
Flucloxacillin ialah antibiotik bakteria yang amat berguna terhadap penghasil penicillinase
staphylococci. Flucloxacillin ialah ahli semisintetik daripada keluarga penisilin. Nukleus penisilin
terdiri daripada cincin thiazolidine yang bercantum dengan cincin β-laktam yang dipasang rantai sisi. Rantai sisi
menentukan kebanyakan sifat antibakteria penisilin yang dimaksudkan. Flucloxacillin membunuh bakteria dengan
mengganggu sintesis dinding sel bakteria.
Flucloxacillin menentang tindakan penicillinase bakteria mungkin kerana halangan sterik yang disebabkan oleh
rantai sisi asil yang menghalang pembukaan β- cincin laktam.
Flucloxacillin aktif terhadap organisma Gram-positif dengan pengecualian Streptococcus faecalis. Secara am
, ia tidak aktif terhadap basil Gram-negatif atau anerob. Ia juga dianggap tidak berkesan
terhadap staphylococcus aureus yang tahan methicillin.
5.2 Sifat Farmakokinetik
Flucloxacillin telah dilaporkan mempunyai separuh hayat plasma kira-kira 1 jam. Separuh hayat berpanjangan
dalam neonat. Kira-kira 95% daripada flucloxacillin dalam edaran terikat kepada protein plasma.
Flucloxacillin dimetabolismekan pada tahap yang terhad dan ubat dan metabolit yang tidak berubah dikumuhkan dalam
air kencing melalui penapisan glomerular dan rembesan tiub buah pinggang. Kira-kira 50% daripada dos melalui mulut dan sehingga 90%
daripada dos intramuskular dikumuhkan dalam air kencing dalam masa 6 jam. Hanya sejumlah kecil yang dikumuhkan dalam hempedu.
Flucloxacillin tidak dikeluarkan melalui hemodialisis.
5.3 Data Keselamatan Praklinikal
Tiada data pra-klinikal yang berkaitan dengan preskripsi yang merupakan tambahan kepada yang telah disertakan dalam< br> bahagian lain SPC.
6. Butiran Farmaseutikal
6.1 Senarai Eksipien
Tiada
6.2 Ketidakserasian
Flucloxacillin tidak boleh dicampur dengan produk darah atau cecair protein lain (cth protein
hidrolisat) atau dengan emulsi lipid intravena.
Adalah dinasihatkan untuk tidak gabungkan flucloxacillin dengan ubat lain dalam larutan untuk pentadbiran parenteral.
Jika flucloxacillin ditetapkan serentak dengan aminoglikosida, kedua-dua antibiotik itu tidak boleh dicampurkan dalam
picagari, bekas cecair intravena atau set pemberian kerana pemendakan mungkin berlaku.
6.3 Jangka Hayat
36 bulan
6.4 Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Jangan simpan melebihi 25°C. Simpan bekas di dalam karton luar.
Dari sudut mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Jika tidak digunakan serta-merta, masa dan keadaan penyimpanan inuse sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak akan
lebih lama daripada 24 jam pada suhu 2-8°C, melainkan jika pembentukan semula / pencairan telah berlaku dalam keadaan terkawal dan keadaan aseptik
disahkan.
6.5 Sifat dan Kandungan Bekas
Botol kaca tidak berwarna jenis III dengan penyumbat getah.
Pek 5, 10, 50, 100
6.6 Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Flucloxacillin boleh ditambah kepada kebanyakan cecair intravena (cth. Air untuk Suntikan, natrium klorida 0.9%,
glukosa 5%, natrium klorida 0.18% dengan glukosa 4%).
Penyusunan semula suntikan flucloxacillin dan penyediaan larutan infusi flucloxacillin mesti dijalankan
di bawah keadaan aseptik yang sesuai jika tempoh penyimpanan lanjutan diperlukan.
Botol flucloxacillin tidak sesuai untuk kegunaan berbilang dos. Sebarang sisa flucloxacillin hendaklah dibuang.
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 250 mg, 500 mg, 1 g.
Nama ubat anda ialah Flucloxacillin Sodium untuk Suntikan 250 mg, 500 mg, 1 g, yang akan dirujuk
sebagai Flucloxacillin di seluruh risalah ini.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda..
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai soalan lanjut, sila tanya doktor atau jururawat anda.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam ini risalah, sila beritahu
doktor atau jururawat anda.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah itu Flucloxacillin dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Flucloxacillin< br> 3. Cara menggunakan Flucloxacillin
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Flucloxacillin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah itu Flucloxacillin dan kegunaannya
Flucloxacillin ialah antibiotik kepunyaan kumpulan yang dikenali sebagai penisilin. Antibiotik digunakan untuk membunuh
bakteria atau “kuman” yang menyebabkan jangkitan. Flucloxacillin boleh diberikan sebagai suntikan atau bernafas menggunakan
nebulizer (alat yang digunakan untuk memberikan ubat sebagai kabus cecair).
Flucloxacillin diberikan untuk merawat:
• jangkitan kulit dan tisu lembut, cth. bisul dan bisul
• luka dan melecur yang dijangkiti
• perlindungan untuk cantuman kulit
• jangkitan pada telinga dalam dan luar (Otitis media dan luaran)
• keadaan kulit yang dijangkiti, cth. ulser, ekzema dan jerawat serta jangkitan pada kulit, biasanya menjejaskan muka dan
kulit kepala (Impetigo)
• jangkitan dada seperti radang paru-paru dan abses paru-paru
• jangkitan pada sinus (Resdung)
• jangkitan pharynx, yang terdapat di bahagian belakang mulut (Pharyngitis)
• jangkitan tonsil yang terdapat di bahagian belakang mulut (Tonsillitis)
Flucloxacillin juga boleh digunakan untuk merawat jangkitan lain:
• bahagian dalam tulang (Osteomielitis)
• dalam usus (Enteritis)
• dalam lapisan jantung (Endokarditis)
• yang menyebabkan kesakitan apabila melalui air (jangkitan saluran kencing)
• dalam lapisan otak (Meningitis)
• dalam darah (Septicaemia)
Flucloxacillin juga boleh digunakan untuk mencegah jangkitan semasa operasi utama seperti pembedahan jantung dan paru-paru
atau pembedahan tulang dan otot.
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Flucloxacillin
Jangan gunakan Flucloxacillin:
• jika anda alah (hipersensitif) kepada flucloxacillin
• jika anda pernah mengalami reaksi alahan (hipersensitif) terhadap penisilin atau mana-mana antibiotik lain yang serupa (dipanggil
“beta-laktam”)
• jika anda mempunyai sejarah masalah hati yang berkaitan dengan penggunaan flucloxacillin
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini:
• jika anda mempunyai masalah hati
• jika anda menjalani diet terhad natrium< br> • jika anda berumur 50 tahun ke atas
• jika anda menghidap penyakit serius, selain daripada jangkitan ini
• anda mungkin memerlukan pemeriksaan tetap hati dan buah pinggang anda jika anda mengambil flucloxacillin untuk jangka masa yang lama.
• Jika anda mengambil flucloxacillin untuk masa yang lama, ia mungkin menjadi kurang berkesan terhadap sesetengah bakteria dan anda mungkin
berkembang jangkitan lain (dikenali sebagai super-jangkitan)
• bayi baru lahir yang menerima flucloxacillin mungkin berisiko lebih besar untuk jaundis (kulit menguning dan putih
mata).
 Jika anda mengambil atau akan mengambil paracetamol
Terdapat risiko keabnormalan darah dan cecair (asidosis metabolik jurang anion tinggi) yang berlaku apabila terdapat
peningkatan keasidan plasma, apabila flucloxacillin digunakan serentak dengan paracetamol, terutamanya dalam
tertentu. kumpulan pesakit berisiko, cth. pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk, sepsis atau kekurangan zat makanan, terutamanya jika
dos harian maksimum paracetamol digunakan. Asidosis metabolik jurang anion tinggi adalah penyakit serius yang
mesti mendapat rawatan segera.
Mengambil ubat lain:
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, atau baru-baru ini mengambil, sebarang ubat lain, termasuk
ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Flucloxacillin harus tidak diberikan bersama:
• produk darah seperti plasma
• cecair pemakanan yang diberikan melalui titisan
Adalah penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil:
• probenecid, ubat digunakan untuk rawatan gout
• methotrexate, ubat yang digunakan dalam rawatan kanser
Flucloxacillin boleh mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral yang mengandungi estrogen.
Kehamilan dan Penyusuan Susu Ibu:
Maklumkan doktor anda jika anda hamil, merancang untuk hamil atau jika anda sedang menyusu. Doktor anda
akan memutuskan sama ada anda mungkin diberi Flucloxacillin.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin:
Seharusnya tiada kesan ke atas keupayaan memandu dan mengendalikan mesin.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan Flucloxacillin:
Flucloxacillin mengandungi natrium (51 mg setiap gram). Perkara ini perlu diambil kira jika anda mengamalkan diet rendah
natrium.
3. Cara menggunakan Flucloxacillin.
Flucloxacillin biasanya diberikan di hospital oleh doktor atau jururawat sebagai suntikan. Doktor anda akan memutuskan bagaimana anda
diberi Flucloxacillin dan dos anda. Dos yang akan anda terima bergantung pada cara anda diberi flucloxacillin
dan keadaan yang dirawat. Flucloxacillin tidak boleh digabungkan dengan ubat lain dalam picagari yang sama.
Adalah penting untuk memberitahu doktor tentang sebarang keadaan perubatan anda, supaya doktor anda boleh memastikan bahawa
suntikan diberikan dengan betul.
Cara biasa dos ialah:
Dewasa dan warga tua
Suntikan ke dalam otot (Intramuskular)
• 250 mg Flucloxacillin empat kali sehari
Suntikan ke dalam vena (Intravena)
• 250 mg hingga 1g Flucloxacillin empat kali sehari
Dos mungkin dua kali ganda untuk jangkitan serius tertentu, apabila perlu.< br> Untuk rawatan jangkitan di dalam tulang (osteomielitis) atau jangkitan di dalam jantung (endokarditis), jumlah
flucloxacillin boleh ditingkatkan sehingga 8 g setiap hari, dan diberikan dalam dos yang sama setiap enam hingga lapan jam.
Pencegahan jangkitan semasa pembedahan
• antara 1 g hingga 2 g, diberikan ke dalam vena, sama seperti anda menerima anestetik anda. Dos tambahan 500 mg setiap enam
jam akan diberikan sehingga 72 jam.
Flucloxacillin boleh diberikan dengan cara lain apabila anda menerima rawatan lain pada masa yang sama. Ini ialah:
• ke dalam lapisan paru-paru (suntikan intrapleural) – 250 mg sekali sehari.
• menyedut masuk dadah melalui topeng (dengan nebuliser) – 125 hingga 250 mg empat kali sehari.
• ke dalam arteri ( suntikan intra-artikular) – 250 hingga 500 mg sekali sehari.
Flucloxacillin tidak boleh diberikan ke dalam mata
Kanak-kanak berumur 2-10 tahun
• separuh dos dewasa
Kanak-kanak di bawah 2 tahun
• satu perempat daripada dos dewasa
Jika anda menggunakan lebih Flucloxacillin daripada yang sepatutnya
Doktor atau jururawat anda akan tahu berapa banyak yang perlu diberikan kepada anda. Jika anda rasa anda telah diberikan terlalu banyak
Flucloxacillin anda harus berbincang dengan jururawat atau doktor anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Flucloxacillin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Jika perkara berikut berlaku beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera:
• tindak balas alahan cth. jika anda mengalami kesukaran bernafas, bengkak pada kelopak mata, muka atau bibir, ruam atau gatal-gatal
terutamanya yang menjejaskan seluruh badan anda (angioedema dan anafilaksis)
• kekuningan kulit atau putih mata (jaundis atau hepatitis)
Ini adalah kesan sampingan yang sangat serius dan mungkin berlaku sehingga 48 jam selepas rawatan. Rawatan harus dihentikan
dan anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
Beritahu doktor anda jika anda mengalami mana-mana yang berikut kerana rawatan mungkin dihentikan:
• demam
• sakit sendi
• sakit otot, kelembutan otot atau kelemahan, bukan disebabkan oleh senaman
• sawan
• masalah dengan darah anda, yang boleh menyebabkan anda mudah lebam atau berdarah
• cirit-birit yang teruk, yang mungkin juga berdarah
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan :
• loya
• cirit-birit
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan
doktor atau ahli farmasi anda.
Kes-kes keabnormalan darah dan cecair yang sangat jarang berlaku (tinggi asidosis metabolik jurang anion) yang berlaku apabila terdapat
peningkatan keasidan plasma, apabila flucloxacillin digunakan secara serentak dengan parasetamol, secara amnya dengan
kehadiran faktor risiko (lihat bahagian 2).
Kesan sampingan lain ( kekerapan tidak diketahui)
Tindak balas kulit yang serius
Ruam merah dan bersisik dengan benjolan di bawah kulit dan lepuh (pustulosis exanthematous).
Hubungi doktor dengan segera jika anda mendapat sebarang simptom ini.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. Cara menyimpan Flucloxacillin
Doktor atau ahli farmasi anda akan mengetahui cara menyimpan Flucloxacillin.
Flucloxacillin mesti disimpan di bawah 25°C dan disimpan di dalam karton asal.
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan Flucloxacillin selepas tarikh luput, yang dinyatakan pada label. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan itu.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Flucloxacillin:
Bahan aktifnya ialah Flucloxacillin Sodium.
Apakah Suntikan Flucloxacillin rupa dan kandungan pek
• Suntikan Flucloxacillin terdapat dalam botol kaca tidak berwarna Jenis III dengan penyumbat getah.
• Ia tersedia dalam saiz pek 5, 10, 50 dan 100 vial.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar:
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Pengeluar:
Mitim S.r.l
Melalui Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
dan
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Itali 04011 Aprilia (LT) – Itali
Pengedar di UK:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Risalah ini kali terakhir dikemas kini pada Januari 2018
PL 24780/0013-0015