FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Flucloxacillinenatrium voor injectie 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Handelsnaam van het geneesmiddel
Flucloxacillinenatrium voor injectie 250 mg
Flucloxacillinenatrium voor injectie 500 mg
Flucloxacillinenatrium voor injectie 1 g
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Flucloxacilline-natrium 250 mg per injectieflacon
Flucloxacilline-natrium 500 mg per injectieflacon
Flucloxacilline-natrium 1 g per injectieflacon
3. Farmaceutische vorm
Poeder voor oplossing voor injectie
4. Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Flucloxacilline is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-positieve organismen, waaronder infecties
veroorzaakt door ß-lactamase-producerende stafylokokken en streptokokken. Typische indicaties zijn onder meer: ​​
Infecties van de huid en weke delen: steenpuisten, abcessen, karbonkels, furunculose, cellulitis; geïnfecteerde huidaandoeningen,
b.v. maagzweer, eczeem en acne; geïnfecteerde wonden, geïnfecteerde brandwonden, bescherming voor huidtransplantaties en impetigo.
Luchtweginfecties: longontsteking, longabces, empyeem, sinusitis, faryngitis, tonsillitis, keelpijn,
otitis media en externa.
Andere infecties veroorzaakt door voor flucloxacilline gevoelige organismen: osteomyelitis, enteritis, endocarditis, urinaire
luchtweginfectie, meningitis, bloedvergiftiging.
Flucloxacilline is ook geïndiceerd voor gebruik als profylactisch middel tijdens grote chirurgische ingrepen waar nodig: bijvoorbeeld cardiothoracale en orthopedische chirurgie.
Gebruik door ouders is geïndiceerd als orale dosering niet geschikt is. .
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Gebruikelijke dosering voor volwassenen (inclusief oudere patiënten)
Intramusculair – 250 mg viermaal daags.
Intraveneus – 250 mg tot 1 g viermaal daags dag
De bovenstaande systemische doseringen kunnen indien nodig worden verdubbeld;
Behandeling van osteomyelitis, endocarditis – Tot 8 g per dag in verdeelde doses van zes tot acht uur.
Chirurgische profylaxe – 1 tot 2 g IV bij inductie van de anesthesie, gevolgd door 500 mg om de zes uur IV, of IM gedurende
tot 72 uur.
Flucloxacilline kan op andere manieren worden toegediend in combinatie met systemische therapie.
Intrapleuraal – 250 mg eenmaal daags
Via vernevelaar – 125 tot 250 mg viermaal daags.
Intra-articulair – 250 tot 500 mg eenmaal daags.
Kinderen:
Aan kinderen moeten proportioneel lagere doses worden gegeven.
Gebruikelijke dosering voor kinderen
2-10 jaar: dosis voor de helft van volwassenen
Onder 2 jaar: dosis voor kwart voor volwassenen.
Abnormale nierfunctie:
Net als bij andere penicillines geldt ook voor het gebruik van flucloxacilline bij patiënten met nierinsufficiëntie geen meestal
is een dosisverlaging vereist. In geval van ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min)
moet echter een dosisverlaging of een verlenging van het dosisinterval worden overwogen. Flucloxacilline wordt niet significant
verwijderd door dialyse en daarom hoeven er geen aanvullende doseringen te worden toegediend, noch tijdens, noch aan het einde
van de dialyseperiode.
Intramusculaire toediening:
Voeg 1,5 ml water voor injecties toe aan de inhoud van de injectieflacon van 250 mg of 2 ml water voor injecties aan de inhoud van de injectieflacon van 500 mg.
Intraveneuze toediening:
Los 250-500 mg op in 5-10 ml water voor injecties of 1-2 g in 15-20 ml water voor injecties.
Toedienen via langzame intraveneuze injectie (drie tot vier minuten). Flucloxacilline kan ook worden toegevoegd aan
infusievloeistoffen of, op passende wijze verdund, in de infuusslang worden geïnjecteerd gedurende een periode van drie tot vier minuten.
Intrapleurale toediening:
Los 250 mg op in 5-10 ml water voor injecties .
Intra-articulaire toediening:
Los 250-500 mg op in maximaal 5 ml water voor injecties of een 0,5% lignocaïnehydrochloride-oplossing.
Toediening van verneveloplossing:
Los 125-250 mg van de inhoud van de injectieflacon op in 3 ml steriel water.
4.3 Contra-indicaties
Flucloxacilline natrium voor injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor penicilline of ß-lactam (bijv.
cefalosporines). Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van flucloxacilline-geassocieerde geelzucht/leverdisfunctie. Het is ook gecontra-indiceerd voor oculaire toediening.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met flucloxacilline wordt gestart, moet zorgvuldig onderzoek worden gedaan naar eerdere
overgevoeligheidsreacties op ß-lactams. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties
(anafylaxie) zijn gemeld bij patiënten die ß-lactam-antibiotica kregen. Hoewel anafylaxie vaker voorkomt na parenterale therapie, is dit wel voorgekomen bij patiënten die orale therapie kregen. Deze reacties zijn meer
Dit komt waarschijnlijk voor bij mensen met een voorgeschiedenis van ß-lactam-overgevoeligheid.
Als anafylaxie optreedt, moet flucloxacilline worden gestaakt en de juiste therapie worden ingesteld. Bij ernstige anafylactische reacties kan een onmiddellijke spoedbehandeling met adrenaline (epinefrine) nodig zijn. Zorg
voor voldoende luchtweg en ventilatie en geef 100% zuurstof. IV-kristalloïden, hydrocortison, antihistaminica en vernevelde bronchusverwijders kunnen ook nodig zijn. Flucloxacilline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met tekenen van leverdisfunctie, patiënten ≥ 50 jaar en patiënten met een ernstige onderliggende ziekte. Bij deze patiënten kunnen leverproblemen ernstig zijn en in
zeer zeldzame omstandigheden zijn sterfgevallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Speciale voorzichtigheid is essentieel bij pasgeborenen vanwege het risico op hyperbilirubinemie. Studies hebben aangetoond
dat flucloxacilline, bij hoge doses na parenterale toediening, bilirubine kan verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen en daardoor vatbaar kan maken voor kernicterus bij een geelzuchtige baby. Ook is bijzondere voorzichtigheid
essentieel bij pasgeborenen vanwege het potentiële risico op hoge serumspiegels van flucloxacilline als gevolg van een
verminderde snelheid van renale excretie.
Tijdens langdurige behandelingen (bijv. osteomyelitis, endocarditis), regelmatige controle van de lever- en nierfunctie
wordt aanbevolen.
Flucloxacilline-injectie bevat ongeveer 51 mg natrium per g. Dit moet worden opgenomen in de dagelijkse
hoeveelheid van patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Langdurig gebruik van een anti-infectiemiddel kan af en toe leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen.
Voorzichtigheid is geboden bij zeer hoge doses flucloxacilline wordt gegeven, vooral als de nierfunctie slecht is, vanwege
het risico op nefrotoxiciteit. Voorzichtigheid is ook geboden als grote doses natriumzouten worden gegeven aan patiënten met
een verminderde nierfunctie.
Het optreden bij het begin van de behandeling van een koortsig gegeneraliseerd erytheem geassocieerd met pustula kan een
symptoom zijn van een acuut gegeneraliseerd exanthemateuze aandoening. pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.8). In geval van een AGEP
diagnose moet flucloxacilline worden gestaakt en is elke daaropvolgende toediening van flucloxacilline gecontra-indiceerd.
Voorzichtigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt toegediend vanwege het verhoogde
risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA). ). Patiënten met een hoog risico op HAGMA zijn vooral degenen
met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol
worden gebruikt.
Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol moet nauwlettend toezicht worden gehouden. wordt aanbevolen om
het optreden van zuur-base-stoornissen op te sporen, namelijk HAGMA, inclusief het zoeken naar 5-oxoproline in de urine.
Als flucloxacilline wordt voortgezet na het stoppen met paracetamol, is het raadzaam ervoor te zorgen dat er geen signalen
van HAGMA zijn, omdat er bestaat een mogelijkheid dat flucloxacilline het klinische beeld van HAGMA handhaaft (zie rubriek
4.5).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De plasmaconcentratie wordt verhoogd als probenecide gelijktijdig wordt gegeven; probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van flucloxacilline. Er is een verminderde uitscheiding van methotrexaat (verhoogd risico op toxiciteit).
Zie rubriek 6.2.
Voorzichtigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, aangezien gelijktijdige inname
in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap. , vooral bij patiënten met risicofactoren. (zie sectie
4.4.)
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Dierstudies met flucloxacilline hebben geen teratogene effecten aangetoond. Het product wordt al sinds 1970 klinisch gebruikt en uit het beperkte aantal gerapporteerde gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens zijn geen aanwijzingen voor ongewenste effecten gebleken. De beslissing om een ​​geneesmiddel toe te dienen tijdens de zwangerschap moet met de
uiterste zorg genomen worden. Daarom mag flucloxacilline alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's die aan de behandeling zijn verbonden. Borstvoeding: Tijdens de borstvoeding kunnen sporen van penicillines in de moedermelk worden aangetroffen. Daarom moet er rekening gehouden worden met de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom flucloxacilline
mag alleen worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële
risico's die aan de behandeling zijn verbonden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen
4.8 Bijwerkingen
> De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (>
1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/ 100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (<
1/10.000).
Tenzij anders vermeld, is de frequentie van de bijwerkingen afgeleid van meer dan 30 jaar onderzoek
postmarketingrapporten.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: Neutropenie (waaronder agranulocytose) en trombocytopenie. Deze zijn omkeerbaar als
de behandeling wordt stopgezet. Hemolytische anemie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Anafylactische shock (uitzonderlijk bij orale toediening) (zie Item
angioneurotisch oedeem.
4.4 Waarschuwingen),
Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling moet worden gestaakt (zie ook Huid- en onderhuidaandoeningen).
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: bij patiënten die lijden aan nierfalen zijn neurologische aandoeningen met convulsies mogelijk met
de I.V. injectie van hoge doses.
Maagdarmstelselaandoeningen
*Vaak: lichte maag-darmstoornissen (bijv. misselijkheid, diarree)
Zeer zelden: pseudomembraneuze colitis.
Als zich pseudomembraneuze colitis ontwikkelt, moet behandeling met flucloxacilline worden uitgevoerd. stopgezet en passende
therapie, b.v. orale vancomycine moet worden gestart.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: Hepatitis en cholestatische geelzucht
(Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik). Veranderingen in de resultaten van
laboratoriumtests voor de leverfunctie (omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet).
Deze reacties houden geen verband met de dosis of de toedieningsweg. Het optreden van deze effecten
kan tot twee maanden na de behandeling worden uitgesteld; in verschillende gevallen was het verloop van de reacties
langdurig en duurde enkele maanden.
Leverproblemen kunnen ernstig zijn en in zeer zeldzame omstandigheden is een fatale afloop gemeld. De meeste meldingen
van sterfgevallen vonden plaats bij patiënten ≥ 50 jaar en bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.
Huid- en onderhuidaandoeningen
*Soms: huiduitslag, urticaria en purpura.
Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
(Zie ook Immuunsysteemaandoeningen).
Frequentie niet bekend: AGEP – acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: Artralgie en myalgie ontwikkelen zich soms meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling.
Nier- en urinewegaandoeningen aandoeningen
Zeer zelden: interstitiële nefritis.
Dit is omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet..
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: koorts ontstaat soms > 48 uur na het begin van de behandeling.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Postmarketingervaring: zeer zeldzame gevallen van metabole acidose met hoge anion gap, waarbij flucloxacilline wordt
gelijktijdig met paracetamol gebruikt, meestal in aanwezigheid van risicofactoren (zie rubriek 4.4.)
*De incidentie van deze bijwerkingen is afgeleid van klinische onderzoeken waarbij in totaal ongeveer 929 volwassen
en pediatrische patiënten betrokken waren. het gebruik van flucloxacilline.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk. Het staat
toevoortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard.
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat problemen met overdosering met flucloxacilline zullen optreden; misselijkheid, braken en diarree kunnen voorkomen
; Als ze worden aangetroffen, kunnen ze symptomatisch worden behandeld. Flucloxacilline wordt niet uit de bloedsomloop verwijderd
door hemodialyse.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Flucloxacilline is een bacteriedodend antibioticum dat bijzonder nuttig is tegen de vorming van penicillinase
stafylokokken. Flucloxacilline is een semisynthetisch lid van de penicillinefamilie. De penicillinekern
bestaat uit een thiazolidinering gefuseerd met een β-lactamring waaraan een zijketen is bevestigd. De zijketen
bepaalt de meeste antibacteriële eigenschappen van de penicilline in kwestie. Flucloxacilline doodt bacteriën doordat
de synthese van de bacteriële celwand wordt verstoord.
Flucloxacilline weerstaat de werking van bacteriële penicillinase, waarschijnlijk vanwege de sterische hinder
veroorzaakt door de acylzijketen die de opening van de β- voorkomt. lactamring.
Flucloxacilline is actief tegen Gram-positieve organismen, met uitzondering van Streptococcus faecalis. Over het algemeen is het niet actief tegen Gram-negatieve bacillen of aeroben. Het wordt ook als niet effectief beschouwd
tegen methicilline-resistente staphylococcus aureus.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er is gemeld dat flucloxacilline een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 1 uur heeft. De halfwaardetijd is verlengd
bij pasgeborenen. Ongeveer 95% van flucloxacilline in de bloedsomloop wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Flucloxacilline wordt in beperkte mate gemetaboliseerd en het onveranderde geneesmiddel en de metabolieten worden in de
urine uitgescheiden door glomerulaire filtratie en de renale tubulaire secretie. Ongeveer 50% van een dosis via de mond en tot 90%
van een intramusculaire dosis wordt binnen 6 uur via de urine uitgescheiden. Slechts kleine hoeveelheden worden via de gal uitgescheiden.
Flucloxacilline wordt niet verwijderd door hemodialyse.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijver en die een aanvulling vormen op de gegevens die al zijn opgenomen in
br> andere rubrieken van de SPC.
6. Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Flucloxacilline mag niet worden gemengd met bloedproducten of andere eiwitachtige vloeistoffen (bijv. eiwithydrolysaten) of met intraveneuze lipidenemulsies.
Het wordt afgeraden dit niet te doen. combineer flucloxacilline met andere geneesmiddelen in een oplossing voor parenterale toediening.
Als flucloxacilline gelijktijdig met een aminoglycoside wordt voorgeschreven, mogen de twee antibiotica niet worden gemengd in
de spuit, de intraveneuze vloeistofcontainer of de toedieningsset, aangezien er neerslag kan optreden.
> 6.3 Houdbaarheid
36 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de container in de buitenverpakking.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal gesproken niet langer zijn
dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden op gecontroleerde en zorgvuldige wijze. gevalideerd
aseptische omstandigheden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type III ongekleurde glazen injectieflacons met rubberen stoppen.
Verpakkingen van 5, 10, 50, 100
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
>Flucloxacilline kan worden toegevoegd aan de meeste intraveneuze vloeistoffen (bijv. water voor injecties, natriumchloride 0,9%, glucose 5%, natriumchloride 0,18% met glucose 4%). Reconstitutie van flucloxacilline-injecties en bereiding van flucloxacilline-infusieoplossingen moeten worden uitgevoerd
onder geschikte aseptische omstandigheden als langere bewaarperioden vereist zijn.
Flucloxacilline-injectieflacons zijn niet geschikt voor gebruik in meerdere doses. Eventueel achtergebleven flucloxacilline moet worden weggegooid.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Flucloxacillinenatrium voor injectie 250 mg, 500 mg, 1 g.
De naam van uw geneesmiddel is Flucloxacillinenatrium voor injectie 250 mg, 500 mg, 1 g, in deze bijsluiter
Flucloxacilline genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u..
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of verpleegkundige.
• Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze lijst is vermeld. bijsluiter, raadpleeg dan uw
arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Flucloxacilline en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Flucloxacilline gebruikt< br> 3. Hoe gebruikt u Flucloxacilline
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flucloxacilline
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat Flucloxacilline is en waarvoor het wordt gebruikt
Flucloxacilline is een antibioticum dat behoort tot de groep bekend als penicillines. Antibiotica worden gebruikt om de
bacteriën of ‘ziektekiemen’ te doden die infecties veroorzaken. Flucloxacilline kan als injectie worden toegediend of worden ingeademd met behulp van een
vernevelaar (een apparaat dat wordt gebruikt om een ​​geneesmiddel in de vorm van een vloeibare nevel toe te dienen).
Flucloxacilline wordt gegeven voor de behandeling van:
• infecties van de huid en weke delen, bijv. steenpuisten en abcessen
• geïnfecteerde wonden en brandwonden
• bescherming voor huidtransplantaties
• infecties van het binnen- en buitenoor (Otitis media en externa)
• geïnfecteerde huidaandoeningen, b.v. zweren, eczeem en acne en infectie van de huid, meestal van het gezicht en
hoofdhuid (Impetigo)
• borstinfecties zoals longontsteking en longabces
• infectie van de sinussen (Sinusitis)
• infectie van de keelholte, die zich achter in de mond bevindt (faryngitis)
• infectie van de amandelen die zich achter in de mond bevinden (tonsillitis)
Flucloxacilline kan ook worden gebruikt om andere infecties te behandelen:
• in de botten (osteomyelitis)
• in de darmen (enteritis)
• in het slijmvlies van het hart (endocarditis)
• die pijn veroorzaken bij het plassen (urineweginfecties)
• in het slijmvlies van de hersenen (meningitis)
• in het bloed (sepsis)
Flucloxacilline kan ook worden gebruikt om infecties te voorkomen tijdens grote operaties zoals hart- en longoperaties
of bot- en spieroperaties.
2. Wat u moet weten voordat u het gebruikt Flucloxacilline
Gebruik Flucloxacilline niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor flucloxacilline
• als u ooit een allergische (overgevoelige) reactie heeft gehad op penicilline of andere vergelijkbare antibiotica (genaamd
“bètalactams”)
• als u een voorgeschiedenis van leverproblemen gerelateerd aan het gebruik van flucloxacilline
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• als u leverproblemen heeft
• als u een natriumbeperkt dieet volgt< br> • als u 50 jaar of ouder bent
• als u een andere ernstige ziekte heeft dan deze infectie
• Het kan zijn dat u regelmatig uw lever en nieren moet laten controleren als u flucloxacilline gedurende langere tijd gebruikt.
• Als u flucloxacilline gedurende lange tijd gebruikt, kan het minder effectief worden tegen bepaalde bacteriën en
kunt u zich
ontwikkelen andere infecties (bekend als superinfecties)
• pasgeboren baby's die flucloxacilline krijgen, lopen mogelijk een groter risico op geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit
).
 Als u dit middel gebruikt of gaat gebruiken paracetamol gebruikt
Er bestaat een risico op bloed- en vochtafwijkingen (hoge anion gap metabole acidose), die optreedt als
de zuurgraad van het plasma toeneemt, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, vooral bij
bepaalde groepen patiënten die risico lopen, b.v. patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als
de maximale dagelijkse dosis paracetamol wordt gebruikt. Metabole acidose met een hoge anion gap is een ernstige ziekte
U moet dringend behandeld worden.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Flucloxacilline moet mag niet worden gegeven met:
• bloedproducten zoals plasma
• voedingsvloeistoffen die via een infuus worden toegediend
Het is vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u het volgende gebruikt:
• probenecide, een medicijn gebruikt voor de behandeling van jicht
• methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker
Flucloxacilline kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding:
Informeer uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts
zal beslissen of u Flucloxacilline mag krijgen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er mag geen effect zijn op de rijvaardigheid. en machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flucloxacilline:
Flucloxacilline bevat natrium (51 mg per gram). Hiermee moet rekening worden gehouden als u
een natriumarm dieet volgt.
3. Hoe wordt Flucloxacilline gebruikt? Flucloxacilline wordt gewoonlijk in een ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige als injectie. Uw arts zal beslissen hoe
Flucloxacilline aan u wordt toegediend en wat uw dosis is. De dosis die u krijgt, hangt af van de manier waarop u flucloxacilline krijgt
en de aandoening die wordt behandeld. Flucloxacilline mag niet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.
Het is belangrijk om de arts op de hoogte te stellen van al uw medische aandoeningen, zodat uw arts er zeker van kan zijn dat de
injectie op de juiste wijze wordt toegediend.
De gebruikelijke dosis is:
Volwassenen en ouderen
Injecties in de spier (intramusculair)
• 250 mg Flucloxacilline viermaal daags
Injecties in een ader (intraveneus)
• 250 mg tot 1 g Flucloxacilline viermaal daags
De dosis kan indien nodig worden verdubbeld voor bepaalde ernstige infecties.< br> Voor de behandeling van infecties in de botten (osteomyelitis) of infecties in het hart (endocarditis) kan de
hoeveelheid flucloxacilline worden verhoogd tot 8 g per dag, en elke zes tot acht uur in gelijke doses worden toegediend.
> Preventie van infectie tijdens operaties
• tussen 1 g en 2 g, toegediend in een ader, net zoals u uw verdoving krijgt. Een verdere dosis van 500 mg om de zes
uur zal gedurende maximaal 72 uur worden gegeven.
Flucloxacilline kan op andere manieren worden gegeven als u tegelijkertijd andere behandelingen krijgt. Dit zijn:
• in het slijmvlies van de long (intrapleurale injecties) – 250 mg eenmaal daags.
• inademen van het medicijn via een masker (via een vernevelaar) – 125 tot 250 mg viermaal daags.
• in een slagader ( intra-articulaire injecties) – 250 tot 500 mg eenmaal daags.
Flucloxacilline mag niet in het oog worden gegeven
Kinderen van 2 tot 10 jaar
• de helft van de dosis voor volwassenen
Kinderen jonger dan 2 jaar
• een kwart van de dosis voor volwassenen
Wat u moet doen als u meer van Flucloxacilline heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw arts of verpleegkundige weet hoeveel u moet geven. Als u denkt dat u te veel heeft gekregen
Voor Flucloxacilline dient u contact op te nemen met uw verpleegkundige of arts.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Flucloxacilline leiden tot bijwerkingen, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Als het volgende gebeurt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige:
• een allergische reactie, bijvoorbeeld een allergische reactie. als u moeite heeft met ademhalen, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk
vooral over uw hele lichaam (angio-oedeem en anafylaxie)
• geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht of hepatitis)
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen en kunnen tot 48 uur na de behandeling optreden. De behandeling moet worden stopgezet
en het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.
Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart, aangezien de behandeling kan worden stopgezet:
• koorts
• gewrichtspijn
• pijnlijke spieren, gevoelige of zwakke spieren, niet veroorzaakt door inspanning
• convulsies
• problemen met uw bloed, waardoor u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen
• ernstige diarree, die ook bloederig kan zijn
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld :
• misselijkheid
• diarree
Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Zeer zeldzame gevallen van bloed- en vochtafwijkingen (hoge anion gap metabole acidose) die optreedt als
de zuurgraad van het plasma toeneemt, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, meestal in de
aanwezigheid van risicofactoren (zie rubriek 2).
Andere bijwerkingen ( frequentie niet bekend)
Ernstige huidreacties
Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met naar uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Flucloxacilline
Uw arts of apotheker weet hoe u Flucloxacilline bewaart.
Flucloxacilline moet beneden 25°C worden bewaard en in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik Flucloxacilline niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Flucloxacilline:
De werkzame stof is Flucloxacilline-natrium.
Wat Flucloxacilline voor injectie ziet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
• Flucloxacilline-injectie wordt geleverd in kleurloze type III-glazen injectieflacons met rubberen stoppen.
• Het is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 5, 10, 50 en 100 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburg
Fabrikant:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
en
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italië 04011 Aprilia (LT) – Italië
Distributeur in het Verenigd Koninkrijk:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, VK
Deze folder is voor het laatst bijgewerkt in januari 2018
PL 24780/0013-0015