FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Flucloxacillin sodowa do wstrzykiwań 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nazwa handlowa produktu leczniczego
Flucloxacillin sodowa do wstrzykiwań 250 mg
Flucloxacillin sodowa do wstrzykiwań 500 mg
Flucloxacillin sodowa do wstrzykiwań 1 g
2. Skład jakościowy i ilościowy
Flukloksacylina sodowa 250 mg na fiolkę
Flukloksacylina sodowa 500 mg na fiolkę
Flukloksacylina sodowa 1 g na fiolkę
3. Postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. Szczegóły kliniczne 4.1 Wskazania do stosowania Flukloksacylina jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez organizmy Gram-dodatnie, w tym zakażeń
wywołanych przez gronkowce wytwarzające β-laktamazę i paciorkowce. Typowe wskazania obejmują:
Infekcje skóry i tkanek miękkich: czyraki, ropnie, karbunkule, czyraczność, zapalenie tkanki łącznej; zakażone choroby skóry,
np. wrzód, egzema i trądzik; zakażone rany, zakażone oparzenia, ochrona przeszczepów skóry i liszajec.
Infekcje dróg oddechowych: zapalenie płuc, ropień płuc, ropniak, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ból gardła,
zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego.
Inne zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na flukloksacylinę: zapalenie kości i szpiku, zapalenie jelit, zapalenie wsierdzia, zapalenie dróg moczowychzakażenie dróg oddechowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica.
Flukloksacylina jest również wskazana do stosowania jako środek profilaktyczny podczas poważnych zabiegów chirurgicznych,
tam, gdzie jest to właściwe: na przykład podczas zabiegów kardiochirurgicznych i ortopedycznych.
Wskazane jest stosowanie przez rodziców, gdy dawkowanie doustne jest nieodpowiednie .
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Zwykła dawka dla dorosłych (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Domięśniowo – 250 mg cztery razy na dobę.
Dożylnie – 250 mg do 1 g cztery razy na dobę dzień
W razie potrzeby powyższe dawki ogólnoustrojowe można podwoić;
Leczenie zapalenia kości i szpiku, zapalenia wsierdzia – do 8 g na dobę w dawkach podzielonych od sześciu do ośmiu godzin.
Profilaktyka chirurgiczna – od 1 do 2 g dożylnie podczas wprowadzenia znieczulenia, a następnie 500 mg co sześć godzin dożylnie lub domięśniowo przez maksymalnie 72 godziny.
Flukloksacylinę można podawać innymi drogami w połączeniu z terapią ogólnoustrojową.
Doopłucnowo – 250 mg raz dziennie
Przez nebulizator – 125 do 250 mg cztery razy dziennie.
Dostawowo – 250 do 500 mg raz na dobę.
Dzieci:
Dzieciom należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.
Zwykła dawka dla dzieci
2-10 lat: połowa dawki dla dorosłych
Poniżej 2 lat: czwarta dawka dla dorosłych.
Nieprawidłowa czynność nerek:
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, stosowanie flukloksacyliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie powoduje zwykle
wymagają zmniejszenia dawki. Jednakże w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. Flukloksacylina nie jest w znaczący sposób usuwana podczas dializy i dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowych dawek ani w trakcie dializy, ani na jej koniec.
Podawanie domięśniowe:
Dodać 1,5 ml wody do wstrzykiwań do zawartości fiolki 250 mg lub 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości fiolki 500 mg.
Podanie dożylne:
Rozpuścić 250-500 mg w 5-10 ml wody do wstrzykiwań lub 1-2 g w 15-20 ml wody do wstrzykiwań. Podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trzy do czterech minut). Flukloksacylinę można także dodawać do płynów infuzyjnych lub wstrzykiwać odpowiednio rozcieńczoną do rurki kroplowej w ciągu trzech do czterech minut. Podanie doopłucnowe: Rozpuścić 250 mg w 5-10 ml wody do wstrzykiwań. .
Podanie dostawowe:
Rozpuścić 250-500 mg w maksymalnie 5ml wody do wstrzykiwań lub 0,5% roztworze chlorowodorku lignokainy.
Podawanie roztworu do nebulizatora:
Rozpuścić 125-250 mg zawartości fiolki w 3 ml jałowej wody.
4.3 Przeciwwskazania
Flucloxacillin Sodium for Injection jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny lub ß-laktamy (np. cefalosporyny). Jest także przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem flukloksacyliny. Jest także przeciwwskazany do podawania do oka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia flukloksacyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych
reakcji nadwrażliwości na ß-laktamy. U pacjentów otrzymujących antybiotyki ß-laktamowe zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksję). Chociaż anafilaksja występuje częściej po leczeniu pozajelitowym, zdarzała się u pacjentów leczonych doustnie. Tych reakcji jest więcej
prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na ß-laktamy.
W przypadku wystąpienia anafilaksji należy przerwać stosowanie flukloksacyliny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Poważne reakcje anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego podania adrenaliny (epinefryny). Zapewnij
odpowiednie drogi oddechowe i wentylację oraz podaj 100% tlenu. Konieczne może być także podanie krystaloidów dożylnych, hydrokortyzonu, leków przeciwhistaminowych i leków rozszerzających oskrzela w nebulizacji. Flukloksacylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby, pacjentów w wieku ≥ 50 lat i pacjentów z poważną chorobą podstawową. U tych pacjentów zdarzenia ze strony wątroby mogą być ciężkie, a w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8).
U noworodków należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii. Badania wykazały
że w dużych dawkach po podaniu pozajelitowym flukloksacylina może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z białkami osocza i dlatego może zwiększać predyspozycję do żółtaczki jądra jądra u dziecka. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u noworodków ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia flukloksacyliny w surowicy w związku ze zmniejszonym wydalaniem przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia) należy regularnie monitorować zaleca się prawidłową czynność wątroby i nerek.
Flukloksacylina do wstrzykiwań zawiera około 51 mg sodu na g. Należy to uwzględnić w dziennej
diecie pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Długotrwałe stosowanie leku przeciwinfekcyjnego może czasami powodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów.
Należy zachować ostrożność w przypadku bardzo dużych dawek leku podaje się flukloksacylinę, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest zła z powodu
ryzyko nefrotoksyczności. Należy także zachować ostrożność w przypadku podawania dużych dawek soli sodowych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Wystąpienie na początku leczenia gorączkowego uogólnionego rumienia z towarzyszącą krostką może być objawem ostrej uogólnionej wysypki krostuloza (AGEP) (patrz punkt 4.8). W przypadku rozpoznania AGEP
należy przerwać stosowanie flukloksacyliny i wszelkie późniejsze podawanie flukloksacyliny jest przeciwwskazane.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem ze względu na zwiększone
ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) ). Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia HAGMA to w szczególności pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sepsą lub niedożywieniem, zwłaszcza jeśli stosowane są maksymalne dobowe dawki paracetamolu.
Po jednoczesnym podaniu flukloksacyliny i paracetamolu należy ściśle monitorować jest zalecane w celu
wykryć pojawienie się zaburzeń kwasowo-zasadowych, czyli HAGMA, w tym badanie 5-oksoproliny w moczu.
Jeżeli po zaprzestaniu stosowania paracetamolu kontynuuje się stosowanie flukloksacyliny, zaleca się upewnienie się, że nie występują sygnały
HAGMA, ponieważ istnieje możliwość, że flukloksacylina utrzyma obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanieprobenecydu zwiększa stężenie w osoczu; Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe flukloksacyliny. Występuje zmniejszone wydalanie metotreksatu (zwiększone ryzyko toksyczności).
Patrz punkt 6.2.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, ponieważ jednoczesne przyjmowanie
wiąże się z kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. (patrz sekcja
4.4.)
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Badania na zwierzętach dotyczące flukloksacyliny nie wykazały działania teratogennego. Produkt jest stosowany klinicznie od 1970 r., a ograniczona liczba zgłoszonych przypadków stosowania u kobiet w ciąży nie wykazała żadnych dowodów jego niepożądanego działania. Decyzję o podaniu jakiegokolwiek leku w czasie ciąży należy podejmować z najwyższą ostrożnością. Dlatego flukloksacylinę należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.
Laktacja: Podczas laktacji można wykryć śladowe ilości penicylin w mleku matki. W związku z tym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt karmionych piersią. Dlatego flukloksacylina
należy podawać matce karmiącej piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko związane z leczeniem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak
4.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (
1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (<
1/10 000).
O ile nie wskazano inaczej, częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie ponad 30-letniej obserwacji
raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Neutropenia (w tym agranulocytoza) i małopłytkowość. Są one odwracalne po przerwaniu leczenia. Niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny (wyjątkowy przy podaniu doustnym) (patrz punkt
obrzęk naczynioruchowy.
4.4 Ostrzeżenia),
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości należy leczenie należy przerwać (patrz także Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej).
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek, po podaniu dożylnym mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne z drgawkami. wstrzyknięcie dużych dawek.
Zaburzenia żołądka i jelit
*Często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka)
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
W przypadku rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy rozważyć leczenie flukloksacyliną przerwać i zastosować odpowiednią terapię, np. należy rozpocząć podawanie doustnej wankomycyny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna
(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności wątroby (odwracalne po przerwaniu leczenia). Reakcje te nie są związane ani z dawką, ani z drogą podania. Początek tych działań
może być opóźniony do dwóch miesięcy po leczeniu; w kilku przypadkach przebieg reakcji
był długotrwały i trwał kilka miesięcy.
Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie i w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki śmiertelne. Większość raportów
dotyczących zgonów dotyczyła pacjentów w wieku ≥ 50 lat i pacjentów z poważną chorobą podstawową.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
*Niezbyt często: wysypka, pokrzywka i plamica.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
(Patrz także Zaburzenia układu odpornościowego).
Często nie znana: AGEP – ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów i mięśni czasami rozwijają się po ponad 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia..
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: gorączka czasami pojawia się > 48 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: bardzo rzadkie przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, gdy flukloksacylinę stosuje się
jednocześnie z paracetamolem, na ogół w przypadku występowania czynników ryzyka (patrz punkt 4.4.)
*Częstość występowania tych działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych z udziałem łącznie około 929 dorosłych
i dzieci i młodzieży przyjmowania flukloksacyliny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Pozwala
ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są
o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Przedawkowanie
Problemy związane z przedawkowaniem flukloksacyliny są mało prawdopodobne; mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka; w przypadku ich wystąpienia można je leczyć objawowo. Flukloksacylina nie jest usuwana z krążenia
poprzez hemodializę.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Flukloksacylina jest antybiotykiem bakteriobójczym, który jest szczególnie przydatny przeciwko wytwarzaniu penicylinazy
gronkowce. Flukloksacylina jest półsyntetycznym członkiem rodziny penicylin. Jądro penicyliny składa się z pierścienia tiazolidynowego skondensowanego z pierścieniem β-laktamowym, do którego jest przyłączony łańcuch boczny. Łańcuch boczny decyduje o większości właściwości antybakteryjnych danej penicyliny. Flukloksacylina zabija bakterie poprzez zakłócanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Flukloksacylina opiera się działaniu penicylinazy bakteryjnej prawdopodobnie ze względu na zawadę przestrzenną wywoływaną przez acylowy łańcuch boczny, który zapobiega otwarciu β- pierścień laktamowy.
Flukloksacylina jest aktywna wobec organizmów Gram-dodatnich z wyjątkiem Streptococcus faecalis. Ogólnie rzecz biorąc, nie jest aktywny wobec pałeczek Gram-ujemnych i beztlenowców. Uważa się również, że jest on nieskuteczny
wobec gronkowca złocistego opornego na metycylinę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Donoszono, że okres półtrwania flukloksacyliny w osoczu wynosi około 1 godziny. Okres półtrwania jest wydłużony u noworodków. Około 95% flukloksacyliny w krążeniu wiąże się z białkami osocza. Flukloksacylina jest metabolizowana w ograniczonym stopniu, a lek w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane z moczem w drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania w kanalikach nerkowych. Około 50% dawki podanej doustnie i do 90% dawki domięśniowej jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Jedynie niewielkie ilości są wydalane z żółcią.
Flukloksacylina nie jest usuwana podczas hemodializy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego lek w stosunku do tych zawartych w< br> inne punkty ChPL.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Flukloksacyliny nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi lub innymi płynami zawierającymi białko (np. hydrolizatami białek) ani z dożylnymi emulsjami lipidowymi.
Nie zaleca się mieszania należy łączyć flukloksacylinę z innymi lekami w roztworze do podawania pozajelitowego.
Jeśli flukloksacylina jest przepisywana jednocześnie z aminoglikozydem, nie należy mieszać tych dwóch antybiotyków w strzykawce, pojemniku z płynem dożylnym ani zestawie do podawania, ponieważ może wystąpić wytrącenie osadu.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowane
warunki aseptyczne.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu III z gumowymi korkami.
Opakowania po 5, 10, 50, 100
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Flukloksacylinę można dodawać do większości płynów dożylnych (np. wody do wstrzykiwań, 0,9% chlorku sodu, 5% glukozy, 0,18% chlorku sodu z 4% glukozą).
Należy rozpuszczać zastrzyki flukloksacyliny i przygotowywać roztwory do infuzji flukloksacyliny. jeżeli wymagane są dłuższe okresy przechowywania, należy je przeprowadzić w odpowiednich warunkach aseptycznych.
Fiolki z flukloksacyliną nie nadają się do stosowania w dawkach wielodawkowych. Wszelkie pozostałości flukloksacyliny należy wyrzucić.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g.
Nazwa leku to Flucloxacillin Sodium for Injection 250 mg, 500 mg, 1 g, która w tej ulotce będzie nazywana
flukloksacyliną.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie..
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Flucloxacillin i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucloxacillin< br> 3. Jak stosować flukloksacylinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucloxacillin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Flucloxacillin i w jakim celu się go stosuje
Flucloxacillin jest antybiotykiem należącym do grupy grupa znana jako penicyliny. Antybiotyki stosuje się w celu zabicia bakterii lub „zarazków”, które powodują infekcje. Flukloksacylinę można podawać we wstrzyknięciu lub wdychać za pomocą
nebulizatora (urządzenia służącego do podawania leku w postaci płynnej mgiełki).
Flukloksacylinę podaje się w leczeniu:
• infekcji skóry i tkanek miękkich, np. czyraki i ropnie
• zakażone rany i oparzenia
• ochrona przeszczepów skóry
• infekcje ucha wewnętrznego i zewnętrznego (zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego)
• zakażone choroby skóry, np. zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego wrzody, egzema i trądzik oraz zakażenie skóry, zwykle obejmujące twarz i
skórę głowy (liszajec)
• zakażenia klatki piersiowej, takie jak zapalenie płuc i ropień płuc
• zakażenie zatok (zapalenie zatok)
• infekcja gardła zlokalizowana w tylnej części jamy ustnej (zapalenie gardła)
• infekcja migdałków zlokalizowana w tylnej części jamy ustnej (zapalenie migdałków)
Flukloksacylinę można również stosować w leczeniu innych infekcji:
• wnętrze kości (zapalenie kości i szpiku)
• w jelitach (zapalenie jelit)
• w obrębie wyściółki serca (zapalenie wsierdzia)
• powodujące ból podczas oddawania moczu (infekcje dróg moczowych)
• w obrębie wyściółki mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• we krwi (posocznica)
Flukloksacylinę można także stosować w celu zapobiegania zakażeniom podczas poważnych operacji, takich jak operacje serca i płuc
lub operacje kości i mięśni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Flukloksacylina
Nie stosować Flukloksacyliny:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flukloksacylinę
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na penicylinę lub jakikolwiek inny podobny antybiotyk (zwany
„beta-laktamem”)
• jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z wątrobą związane ze stosowaniem flukloksacyliny w wywiadzie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu< br> • jeśli masz 50 lat lub więcej
• jeśli cierpisz na poważną chorobę inną niż ta infekcja
• W przypadku długotrwałego przyjmowania flukloksacyliny może być konieczne regularne sprawdzanie stanu wątroby i nerek.
• W przypadku długotrwałego przyjmowania flukloksacyliny może ona stać się mniej skuteczna wobec niektórych bakterii i
może wystąpić rozwój choroby inne zakażenia (znane jako nadkażenia)
• noworodki otrzymujące flukloksacylinę mogą być obarczone większym ryzykiem żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek
oczu).
 Jeśli pacjentka stosuje lub planuje stosować przyjmować paracetamol. Istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowości we krwi i płynach (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występują w przypadku
zwiększenia kwasowości osocza podczas jednoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, zwłaszcza w niektórych przypadkach. grupy pacjentów zagrożone, m.in. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą lub niedożywieniem, zwłaszcza jeśli stosuje się maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobą, która
wymaga pilnego leczenia.
Stosowanie innych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć flukloksacylinie nie podawać z:
• produktami krwiopochodnymi, takimi jak osocze
• płynami odżywczymi podawanymi w kroplówce
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
•probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu raka
Flukloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen.
Ciąża i karmienie piersią:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjentowi można podawać Flucloxacillin.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie powinno to mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwać maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flucloxacillin:
Flucloxacillin zawiera sód (51 mg na gram). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.
3. Jak stosować lek Flucloxacillin. Flukloksacylina jest zwykle podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku. Lekarz zadecyduje o sposobie podawania Flukloksacyliny i dawce. Dawka, którą otrzymasz, zależy od sposobu podawania flukloksacyliny i leczonej choroby. Flukloksacyliny nie należy łączyć z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich schorzeniach, aby lekarz mógł upewnić się, że wstrzyknięcie
zostanie wykonane prawidłowo.
Zwykle stosowany sposób dawka wynosi:
Dorośli i osoby starsze
Zastrzyki domięśniowe (domięśniowe)
• 250 mg flukloksacyliny cztery razy dziennie
Wstrzyknięcia dożylne (dożylne)
• 250 mg do 1 g flukloksacyliny cztery razy dziennie
W razie potrzeby w przypadku niektórych poważnych infekcji dawkę można podwoić.< br> W leczeniu infekcji wewnątrz kości (zapalenie kości i szpiku) lub infekcji wewnątrz serca (zapalenie wsierdzia)
ilość flukloksacyliny można zwiększyć do 8 g na dobę i podawać w równych dawkach co sześć do ośmiu godzin.
> Zapobieganie infekcjom podczas operacji
• od 1 g do 2 g podawane dożylnie, zaraz po podaniu środka znieczulającego. Kolejna dawka 500 mg co sześć godzin będzie podawana przez okres do 72 godzin. Flukloksacylinę można podawać w inny sposób, jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne leki. Są to:
• do błony śluzowej płuc (wstrzyknięcia doopłucnowe) – 250 mg raz na dobę.
• wdychanie leku przez maskę (przez nebulizator) – 125 do 250 mg cztery razy na dobę.
• do tętnicy ( zastrzyki dostawowe) – 250 do 500 mg raz na dobę.
Flukloksacyliny nie należy podawać do oka
Dzieci w wieku 2-10 lat
• połowa dawki dla dorosłych
Dzieci poniżej 2 lat
• jedna czwarta dawki dla dorosłych
W przypadku zastosowania większej dawki flukloksacyliny niż zalecana
Lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieć, jaką dawkę należy podać pacjentowi. Jeśli uważasz, że dano Ci za dużo
Flukloksacylinę należy omówić z pielęgniarką lub lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Flukloksacylina może powodować skutki uboczne, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
• reakcja alergiczna np. jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie
szczególnie dotyczące całego ciała (obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka lub zapalenie wątroby)
Są to bardzo poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 48 godzin po leczeniu. Leczenie należy przerwać
i może być konieczna pilna pomoc lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ leczenie może zostać przerwane:
• gorączka
• ból stawów
• ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym
• drgawki
• problemy z krwią, które mogą powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień
• ciężka biegunka, która może być również krwawa
Zgłaszano także następujące działania niepożądane :
• nudności
• biegunka
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowości we krwi i płynach (wysokie kwasica metaboliczna z luką anionową), która występuje w przypadku zwiększenia kwasowości osocza podczas jednoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, zazwyczaj w przypadku wystąpienia czynników ryzyka (patrz punkt 2). Inne działania niepożądane ( częstość nieznana)
Poważne reakcje skórne
Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy porozmawiać do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
5. Jak przechowywać flukloksacylinę
Twój lekarz lub farmaceuta będzie wiedział, jak przechowywać flukloksacylinę.
Flukloksacylinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i przechowywać w oryginalnym pudełku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Flucloxacillin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flucloxacillin:
Substancją czynną leku jest Flucloxacillin Sodium.
Co zawiera Flucloxacillin Accord jak wygląda i co zawiera opakowanie
• Flukloksacylina do wstrzykiwań dostępna jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, z gumowymi korkami.
• Jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 50 i 100 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i producent:
Podmiot odpowiedzialny:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luksemburg
Producent:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
oraz
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Włochy 04011 Aprilia (LT) – Włochy
Dystrybutor w Wielkiej Brytanii:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, PL
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w styczniu 2018 r.
PL 24780/0013-0015