FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Flucloxacilina sódica para injeção 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Nome comercial do medicamento
Flucloxacilina sódica para injeção 250 mg
Flucloxacilina sódica para injeção 500 mg
Flucloxacilina sódica para injeção 1 g
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Flucloxacilina sódica 250 mg por frasco
Flucloxacilina sódica 500 mg por frasco
Flucloxacilina sódica 1 g por frasco
3. Forma Farmacêutica
Pó para solução injetável
4. Particularidades clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
A flucloxacilina é indicada para o tratamento de infecções causadas por organismos Gram-positivos, incluindo infecções
causadas por estafilococos produtores de ß-lactamase e estreptococos. As indicações típicas incluem:
Infecções de pele e tecidos moles: furúnculos, abscessos, carbúnculos, furunculose, celulite; doenças de pele infectadas,
por ex. úlcera, eczema e acne; feridas infectadas, queimaduras infectadas, proteção para enxertos de pele e impetigo.
Infecções do trato respiratório: pneumonia, abscesso pulmonar, empiema, sinusite, faringite, amigdalite, quinsy,
otite média e externa.
Outras infecções causadas por organismos sensíveis à flucloxacilina: osteomielite, enterite, endocardite, urinária
infecção do trato, meningite, septicemia.
A flucloxacilina também é indicada para uso como agente profilático durante procedimentos cirúrgicos de grande porte, quando
apropriado: por exemplo, cirurgia cardiotorácica e ortopédica.
O uso pelos pais é indicado quando a dosagem oral é inadequada. .
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Dosagem habitual para adultos (incluindo pacientes idosos)
Intramuscular – 250 mg quatro vezes ao dia.
Intravenoso – 250 mg a 1g quatro vezes ao dia.
Intravenoso – 250 mg a 1g quatro vezes ao dia. dia
As dosagens sistêmicas acima podem ser duplicadas quando necessário;
Tratamento de osteomielite, endocardite – Até 8g por dia em doses divididas de seis a oito horas.
Profilaxia cirúrgica – 1 a 2g IV na indução da anestesia seguido de 500mg de seis em seis horas IV, ou IM por até
72 horas.
A flucloxacilina pode ser administrada por outras vias em conjunto com terapia sistêmica.
Intrapleural – 250 mg uma vez ao dia
Por nebulizador – 125 a 250 mg quatro vezes ao dia.
Intra-articular – 250 a 500 mg uma vez ao dia.
Crianças:
Doses proporcionalmente mais baixas devem ser administradas em crianças.
Dosagem habitual para crianças
2-10 anos: metade da dose de adulto
Menores de 2 anos: um quarto da dose de adulto.
Função renal anormal:
Assim como outras penicilinas, o uso de flucloxacilina em pacientes com insuficiência renal não geralmente
requerem redução de dose. No entanto, na presença de insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min)
deve ser considerada uma redução da dose ou um prolongamento do intervalo entre doses. A flucloxacilina não é significativamente removida pela diálise e, portanto, nenhuma dosagem suplementar precisa ser administrada durante ou no final do período de diálise.
Administração intramuscular:
Adicione 1,5 ml de água para preparações injetáveis ​​ao conteúdo do frasco de 250 mg ou 2 ml de água para preparações injetáveis ​​ao conteúdo do frasco de 500 mg.
Administração intravenosa:
Dissolva 250-500 mg em 5-10 ml de água para preparações injetáveis ​​ou 1-2g em 15-20 ml de água para preparações injetáveis.
Administrar por injeção intravenosa lenta (três a quatro minutos). A flucloxacilina também pode ser adicionada aos fluidos de infusão ou injetada, adequadamente diluída, no tubo gotejador durante um período de três a quatro minutos. Administração intrapleural: Dissolva 250 mg em 5-10 ml de água para preparações injetáveis. .
Administração intraarticular:
Dissolva 250-500 mg em até 5ml de água para preparações injetáveis ​​ou solução de cloridrato de lidocaína a 0,5%.
Administração da solução nebulizadora:
Dissolva 125-250 mg do conteúdo do frasco em 3 ml de água estéril. 4.3 Contra-indicações Flucloxacilina sódica para injeção é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade à penicilina ou ß-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas). Também é contra-indicado em pacientes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à flucloxacilina. Também é contraindicado para administração ocular.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
Antes de iniciar a terapia com flucloxacilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade
anteriores a ß-lactâmicos. Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) em pacientes recebendo antibióticos ß-lactâmicos. Embora a anafilaxia seja mais frequente após terapia parenteral, ela ocorreu em pacientes em terapia oral. Essas reações são mais
provável de ocorrer em pessoas com histórico de hipersensibilidade aos ß-lactâmicos.
Se ocorrer anafilaxia, a flucloxacilina deve ser descontinuada e a terapia apropriada instituída. Reações anafiláticas graves podem exigir tratamento de emergência imediato com adrenalina (epinefrina). Garanta
vias aéreas e ventilação adequadas e forneça oxigênio a 100%. Cristaloides intravenosos, hidrocortisona, anti-histamínicos e broncodilatadores nebulizados também podem ser necessários. A flucloxacilina deve ser usada com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática, pacientes ≥ 50 anos de idade e naqueles com doença subjacente grave. Nestes doentes, os acontecimentos hepáticos podem ser graves e, em
circunstâncias muito raras, foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
É essencial ter especial cuidado no recém-nascido devido ao risco de hiperbilirrubinemia. Estudos mostraram
que, em altas doses após administração parenteral, a flucloxacilina pode deslocar a bilirrubina dos locais de ligação às proteínas plasmáticas e pode, portanto, predispor ao kernicterus em um bebê com icterícia. Além disso, cuidado especial
é essencial no recém-nascido devido ao risco potencial de níveis séricos elevados de flucloxacilina devido a uma
taxa reduzida de excreção renal.
Durante tratamentos prolongados (por exemplo, osteomielite, endocardite), monitoramento regular da função hepática e renal é recomendada.
A injeção de flucloxacilina contém aproximadamente 51 mg de sódio por g. Isto deve ser incluído na dose diária
de pacientes em dietas com restrição de sódio.
O uso prolongado de um anti-infeccioso pode ocasionalmente resultar no crescimento excessivo de organismos não suscetíveis.
É necessário cuidado se doses muito altas de são administradas flucloxacilina, especialmente se a função renal for deficiente, devido a
o risco de nefrotoxicidade. Também é necessário cuidado se grandes doses de sais de sódio forem administradas a pacientes com
insuficiência renal.
A ocorrência, no início do tratamento, de um eritema febril generalizado associado a pústula pode ser um
sintoma de exantema agudo generalizado. pustulose (AGEP) (ver secção 4.8). Em caso de diagnóstico de PEGA
, a flucloxacilina deve ser descontinuada e qualquer administração subsequente de flucloxacilina contraindicada.
Recomenda-se cautela quando a flucloxacilina é administrada concomitantemente com paracetamol devido ao risco aumentado
de acidose metabólica com hiato aniônico elevado (HAGMA). ). Os pacientes com alto risco de HAGMA são, em particular, aqueles
com insuficiência renal grave, sepse ou desnutrição, especialmente se forem utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.
Após a administração concomitante de flucloxacilina e paracetamol, um monitoramento rigoroso deve ser feito. é recomendado para
detectar o aparecimento de distúrbios ácido-base, nomeadamente HAGMA, incluindo a pesquisa de 5-oxoprolina urinária.
Se a flucloxacilina for continuada após a cessação do paracetamol, é aconselhável garantir que não há sinais
de HAGMA, como existe a possibilidade de a flucloxacilina manter o quadro clínico do HAGMA (ver secção
4.5).
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A concentração plasmática aumenta se a probenecida for administrada concomitantemente; A probenecida diminui a secreção tubular renal da flucloxacilina. Há diminuição da excreção de metotrexato (aumento do risco de toxicidade).
Consulte a seção 6.2.
Deve-se ter cuidado quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com paracetamol, pois a ingestão simultânea tem
sido associada a acidose metabólica com hiato aniônico elevado. , especialmente em pacientes com fatores de risco. (veja a seção
4.4.)
4.6 Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez: Estudos em animais com flucloxacilina não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto está em uso clínico desde 1970 e o número limitado de casos relatados de uso na gravidez humana não mostrou nenhuma evidência de efeito indesejável. A decisão de administrar qualquer medicamento durante a gravidez deve ser tomada com o máximo cuidado. Portanto, a flucloxacilina só deve ser usada durante a gravidez quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Aleitamento: Durante a lactação, podem ser detectadas pequenas quantidades de penicilinas no leite materno. Consequentemente, a possibilidade de reações de hipersensibilidade deve ser considerada em lactentes. Portanto, flucloxacilina
só deve ser administrado a mães que amamentam quando os benefícios potenciais superam os riscos
potenciais associados ao tratamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum
4.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis: Muito comum (
1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1000, < 1/10). 100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (<
1/10.000).
Salvo indicação em contrário, a frequência dos eventos adversos foi derivada de mais de 30 anos de
relatórios pós-comercialização.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Neutropenia (incluindo agranulocitose) e trombocitopenia. Estes são reversíveis quando o tratamento é interrompido. Anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raro: Choque anafilático (excepcional com administração oral) (ver item
edema angioneurótico.
4.4 Advertências),
Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade, o o tratamento deve ser interrompido (ver também Distúrbios dos tecidos
da pele e subcutâneos).
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raros: em pacientes que sofrem de insuficiência renal, distúrbios neurológicos com convulsões são possíveis com
a administração intravenosa. injeção de altas doses.
Distúrbios gastrointestinais
*Comum: distúrbios gastrointestinais menores (por exemplo, náusea, diarréia)
Muito raro: colite pseudomembranosa.
Se ocorrer colite pseudomembranosa, o tratamento com flucloxacilina deve ser terapia
descontinuada e apropriada, por ex. vancomicina oral deve ser iniciada.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raros: Hepatite e icterícia colestática
(Ver Seção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Uso). Alterações nos resultados dos testes laboratoriais da função hepática
(reversíveis quando o tratamento é interrompido).
Estas reações não estão relacionadas com a dose nem com a via de administração. O início destes efeitos
pode ser retardado por até dois meses após o tratamento; em vários casos, o curso das reações foi
prolongado e durou alguns meses.
Os acontecimentos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias muito raras, foi notificado um resultado fatal. A maioria dos relatos
de mortes ocorreu em pacientes ≥ 50 anos e em pacientes com doença subjacente grave.
Afecções cutâneas e subcutâneas
*Incomuns: erupção cutânea, urticária e púrpura.
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
(Ver também doenças do sistema imunológico).
Frequência não conhecidas: PEGA – pustulose exantemática generalizada aguda (ver secção 4.4)
Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: Artralgia e mialgia por vezes desenvolvem-se mais de 48 horas após o início do tratamento.
Renal e urinária distúrbios
Muito raros: nefrite intersticial.
Isto é reversível quando o tratamento é interrompido..
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: por vezes desenvolve-se febre > 48 horas após o início do tratamento.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Experiência pós-comercialização: casos muito raros de acidose metabólica com hiato aniónico elevado, quando flucloxacilina é usada
concomitantemente com paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver seção 4.4.)
*A incidência desses EAs foi derivada de estudos clínicos envolvendo um total de aproximadamente 929 pacientes adultos
e pediátricos tomando flucloxacilina.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite
monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Sobredosagem
É pouco provável que ocorram problemas de sobredosagem com flucloxacilina; podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia; se encontrados, eles podem ser tratados sintomaticamente. A flucloxacilina não é removida da circulação
por hemodiálise.
5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A flucloxacilina é um antibiótico bactericida particularmente útil contra os produtores de penicilinase
estafilococos. A flucloxacilina é um membro semissintético da família das penicilinas. O núcleo da penicilina consiste em um anel tiazolidina fundido com um anel β-lactâmico ao qual está ligada uma cadeia lateral. A cadeia lateral
determina a maioria das propriedades antibacterianas da penicilina em questão. A flucloxacilina mata bactérias ao interferir na síntese da parede celular bacteriana. anel lactâmico.
A flucloxacilina é ativa contra organismos Gram-positivos, com exceção do Streptococcus faecalis. Em geral, não é ativo contra bacilos Gram-negativos ou anaróbios. Também é considerado não eficaz
contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Foi relatado que a flucloxacilina tem meia-vida plasmática de aproximadamente 1 hora. A meia-vida é prolongada
em neonatos. Cerca de 95% da flucloxacilina na circulação liga-se às proteínas plasmáticas. A flucloxacilina é metabolizada de forma limitada e o medicamento inalterado e os metabólitos são excretados na urina por filtração glomerular e secreção tubular renal. Cerca de 50% de uma dose por via oral e até 90%
de uma dose intramuscular são excretados na urina em 6 horas. Apenas pequenas quantidades são excretadas na bile.
A flucloxacilina não é removida por hemodiálise.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em< br> demais seções do RCM.
6. Informações Farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Nenhum
6.2 Incompatibilidades
A flucloxacilina não deve ser misturada com hemoderivados ou outros fluidos proteicos (por exemplo, hidrolisados ​​de proteínas
) ou com emulsões lipídicas intravenosas.
É aconselhável não o fazer. combinar flucloxacilina com outros medicamentos em solução para administração parenteral.
Se a flucloxacilina for prescrita concomitantemente com um aminoglicosídeo, os dois antibióticos não devem ser misturados
na seringa, no recipiente de fluido intravenoso ou no conjunto de administração, pois pode ocorrer precipitação.
> 6.3 Prazo de validade
36 meses
6.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazenar acima de 25°C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido de forma controlada e condições assépticas validadas
.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro incolor tipo III com rolhas de borracha.
Embalagens de 5, 10, 50, 100
6.6 Precauções especiais de eliminação
A flucloxacilina pode ser adicionada à maioria dos fluidos intravenosos (por exemplo, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 0,9%,
glicose 5%, cloreto de sódio 0,18% com glicose 4%).
A reconstituição de injeções de flucloxacilina e a preparação de soluções para infusão de flucloxacilina devem ser ser realizado
sob condições assépticas apropriadas se forem necessários longos períodos de armazenamento.
Os frascos de flucloxacilina não são adequados para uso multidose. Qualquer flucloxacilina residual deve ser eliminada.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flucloxacilina Sódica para Injecção 250 mg, 500 mg, 1 g.
O nome do seu medicamento é Flucloxacilina Sódica para Injecção 250 mg, 500 mg, 1 g, que será referida
como Flucloxacilina ao longo deste folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Se tiver mais dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste documento. folheto informativo, informe o seu
médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Flucloxacilina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flucloxacilina< br> 3. Como usar Flucloxacilina
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Flucloxacilina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flucloxacilina e para que é utilizado
Flucloxacilina é um antibiótico pertencente à família grupo conhecido como penicilinas. Os antibióticos são usados ​​para matar as bactérias ou “germes” que causam infecções. A flucloxacilina pode ser administrada por injeção ou por inspiração usando um
nebulizador (um dispositivo usado para administrar um medicamento como uma névoa líquida).
A flucloxacilina é administrada para tratar:
• infecções da pele e dos tecidos moles, por exemplo furúnculos e abscessos
• feridas e queimaduras infectadas
• proteção para enxertos de pele
• infecções do ouvido interno e externo (otite média e externa)
• doenças de pele infectadas, por ex. úlceras, eczema e acne e infecção da pele, geralmente afetando a face e
couro cabeludo (Impetigo)
• infecções no peito, como pneumonia e abscesso pulmonar
• infecção dos seios da face (Sinusite)
• infecção da faringe, encontrada na parte posterior da boca (faringite)
• infecção das amígdalas, encontrada na parte posterior da boca (amigdalite)
A flucloxacilina também pode ser usada para tratar outras infecções:
• dentro dos ossos (Osteomielite)
• dentro dos intestinos (Enterite)
• dentro do revestimento do coração (Endocardite)
• que causam dor ao urinar (Infecções do trato urinário)
• dentro do revestimento do cérebro (Meningite)
• no sangue (septicemia)
A flucloxacilina também pode ser usada para prevenir infecções durante operações importantes, como operações cardíacas e pulmonares
ou operações ósseas e musculares.
2. O que você precisa saber antes de usar Flucloxacilina
Não use Flucloxacilina:
• se você é alérgico (hipersensível) à flucloxacilina
• se você já teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) à penicilina ou a qualquer outro antibiótico semelhante (chamado
“beta-lactâmicos”)
• se você tem histórico de problemas hepáticos relacionados ao uso de flucloxacilina
Advertências e Precauções
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento:
• se você tiver problemas hepáticos
• se estiver fazendo uma dieta com restrição de sódio< br> • se você tem 50 anos ou mais
• se você tem uma doença grave, além desta infecção
• você pode precisar de verificações regulares do fígado e dos rins se tomar flucloxacilina por um longo período de tempo.
• Se você tomar flucloxacilina por um longo período, ela pode se tornar menos eficaz contra algumas bactérias e você pode
desenvolver outras infecções (conhecidas como superinfecções)
• recém-nascidos que recebem flucloxacilina podem correr maior risco de icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca
dos olhos).
 Se você estiver tomando ou for tomar estar tomando paracetamol
Existe um risco de anormalidade sanguínea e de fluidos (acidose metabólica com hiato aniônico elevado) que ocorre quando há
um aumento na acidez plasmática, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com paracetamol, particularmente em
certos grupos de pacientes em risco, por ex. pacientes com insuficiência renal grave, sepse ou desnutrição, especialmente se
forem utilizadas doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com hiato aniônico elevado é uma doença grave que
deve receber tratamento urgente.
Ao tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
A flucloxacilina deve ser tratada com urgência.
não deve ser administrado com:
• produtos sanguíneos, como plasma
• fluidos nutricionais administrados por gotejamento
É especialmente importante informar o seu médico se estiver tomando:
• probenecida, um medicamento usado no tratamento da gota
• metotrexato, um medicamento usado no tratamento do câncer
A flucloxacilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais que contêm estrogênio.
Gravidez e Amamentação:
Informe o seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico
decidirá se lhe poderá ser administrada Flucloxacilina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não deverá haver qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir. e operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina:
A flucloxacilina contém sódio (51 mg por grama). Isso deve ser levado em consideração se você estiver fazendo uma dieta com baixo
sódio.
3. Como usar Flucloxacilina.
A flucloxacilina é geralmente administrada em um hospital por um médico ou enfermeiro na forma de injeção. O seu médico decidirá como lhe será administrada Flucloxacilina e a sua dose. A dose que você receberá depende de como você recebe flucloxacilina
e da condição a ser tratada. A flucloxacilina não deve ser combinada com outros medicamentos na mesma seringa.
É importante informar o médico sobre qualquer uma de suas condições médicas, para que ele possa garantir que a injeção
seja administrada corretamente.
O habitual a dose é:
Adultos e idosos
Injeções no músculo (intramuscular)
• 250 mg de Flucloxacilina quatro vezes ao dia
Injeções na veia (intravenosa)
• 250 mg a 1g de Flucloxacilina quatro vezes ao dia
A dose pode ser duplicada para certas infecções graves, quando necessário.< br> Para tratamento de infecções internas dos ossos (osteomielite) ou infecções internas do coração (endocardite), a
quantidade de flucloxacilina pode ser aumentada em até 8 g por dia e administrada em doses iguais a cada seis a oito horas.
> Prevenção de infecções durante operações
• entre 1 ga 2 g, administrados na veia, assim que você recebe o anestésico. Uma dose adicional de 500 mg a cada seis horas será administrada por até 72 horas. A flucloxacilina pode ser administrada de outras maneiras quando você estiver recebendo outros tratamentos ao mesmo tempo. São eles:
• no revestimento do pulmão (injeções intrapleurais) – 250 mg uma vez ao dia.
• inalando o medicamento através de uma máscara (por nebulizador) – 125 a 250 mg quatro vezes ao dia.
• em uma artéria ( injeções intra-articulares) – 250 a 500 mg uma vez ao dia.
A flucloxacilina não deve ser administrada nos olhos
Crianças de 2 a 10 anos
• metade da dose de adulto
Crianças menores de 2 anos
• um quarto da dose para adultos
Se utilizar mais Flucloxacilina do que deveria
O seu médico ou enfermeiro saberão quanto lhe deve administrar. Se você acha que recebeu muito
Flucloxacilina você deve conversar com seu enfermeiro ou médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Flucloxacilina pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se acontecer o seguinte, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
• uma reacção alérgica, por ex. se tiver dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão
afetando especialmente todo o corpo (angioedema e anafilaxia)
• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia ou hepatite)
Estes são efeitos colaterais muito graves e podem ocorrer até 48 horas após o tratamento. O tratamento deve ser interrompido
e você pode precisar de atenção médica urgente.
Informe o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas, pois o tratamento pode ser interrompido:
• febre
• dor nas articulações
• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular, não causado por exercícios
• convulsões
• problemas com o sangue, que podem causar hematomas ou sangramentos facilmente
• diarreia grave, que também pode ter sangue
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados :
• náusea
• diarreia
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
Casos muito raros de anomalias no sangue e nos líquidos (alta acidose metabólica do anion gap) que ocorre quando há
aumento da acidez plasmática, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com paracetamol, geralmente na
presença de fatores de risco (ver seção 2).
Outros efeitos colaterais ( frequência desconhecida)
Reações cutâneas graves
Erupção cutânea vermelha e escamosa com inchaços sob a pele e bolhas (pustulose exantematosa).
Contate um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Flucloxacilina
O seu médico ou farmacêutico saberá como armazenar Flucloxacilina.
A flucloxacilina deve ser conservada abaixo de 25°C e mantida na embalagem original.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Flucloxacilina após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último dia
desse mês.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Flucloxacilina:
A substância ativa é Flucloxacilina Sódica.
O que Flucloxacilina Injetável aparência e conteúdo da embalagem
• Flucloxacilina injetável é apresentada em frascos para injetáveis ​​de vidro incolor Tipo III com rolhas de borracha.
• Está disponível em embalagens de 5, 10, 50 e 100 frascos para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburgo
Fabricante:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
e
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Itália 04011 Aprilia (LT) – Itália
Distribuidor no Reino Unido:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
Este folheto foi atualizado pela última vez em janeiro de 2018
PL 24780/0013-0015