FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Flucloxacilină sodică injectabilă 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Denumirea comercială a produsului medicamentos
Flucloxacilină sodică injectabilă 250 mg
Flucloxacilină sodică injectabilă 500 mg
Flucloxacilină sodică injectabilă 1 g
2. Compoziție calitativă și cantitativă
Flucloxacilină sodică 250 mg per flacon
Flucloxacilină sodică 500 mg per flacon
Flucloxacilină sodă 1 g per flacon
3. Forma farmaceutică
Pulbere pentru soluție injectabilă
4. Detalii clinice
4.1 Indicații terapeutice
Flucloxacilina este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de organisme Gram pozitive, inclusiv infecții
cauzate de stafilococi producători de ß-lactamaze și streptococi. Indicațiile tipice includ:
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi: furuncule, abcese, carbunculi, furunculoză, celulită; afecțiuni ale pielii infectate,
de ex. ulcer, eczeme și acnee; plagi infectate, arsuri infectate, protectie pentru grefe de piele si impetigo.
Infectii ale cailor respiratorii: pneumonie, abces pulmonar, empiem, sinuzita, faringita, amigdalita, chintite,
otita medie si externa.
Alte infectii cauzate de organisme sensibile la flucloxacilină: osteomielita, enterita, endocardita, urinare
infecție a tractului, meningită, septicemie.
Flucloxacilina este, de asemenea, indicată pentru utilizare ca agent profilactic în timpul procedurilor chirurgicale majore, unde
este cazul: de exemplu, intervenții chirurgicale cardiotoracice și ortopedice.
Utilizarea parentală este indicată în cazul în care doza orală este inadecvată. .
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Doza uzuală pentru adulți (inclusiv pacienții vârstnici)
Intramuscular – 250 mg de patru ori pe zi.
Intravenos – 250 mg până la 1 g de patru ori pe zi. zi
Dozele sistemice de mai sus pot fi dublate dacă este necesar;
Tratamentul osteomielitei, endocarditei – Până la 8 g pe zi în doze divizate la șase până la opt ore.
Profilaxia chirurgicală – 1 până la 2 g IV la inducerea anesteziei urmate de 500 mg la șase ore IV sau IM timp de până la
72 de ore.
Flucloxacilina poate fi administrată pe alte căi în asociere cu terapia sistemică.
Intrapleurală – 250 mg o dată pe zi
Prin nebulizator – 125 până la 250 mg de patru ori pe zi.
Intra-articulară – 250 până la 500 mg o dată pe zi.
Copii:
La copii trebuie administrate doze proporțional mai mici.
Doza obișnuită la copii
2-10 ani: jumătate din doza pentru adulți
Sub 2 ani: un sfert doză pentru adulți.
Funcție renală anormală:
În comun cu alte peniciline, utilizarea flucloxacilinei la pacienții cu insuficiență renală nu de obicei
necesită reducerea dozei. Cu toate acestea, în prezența insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min)
trebuie luată în considerare o reducere a dozei sau o extindere a intervalului dintre doze. Flucloxacilina nu este eliminată în mod semnificativ
prin dializă și, prin urmare, nu trebuie administrate doze suplimentare nici în timpul, nici la sfârșitul
ale perioadei de dializă.
Administrare intramusculară:
Adăugați 1,5 ml apă pentru preparate injectabile la conținutul flaconului de 250 mg sau 2 ml apă pentru preparate injectabile la conținutul flaconului de 500 mg.
Administrare intravenoasă:
Dizolvați 250-500 mg în 5-10 ml apă pentru preparate injectabile sau 1-2g 15-20 ml apă pentru preparate injectabile.
Se administrează prin injecție intravenoasă lentă (trei până la patru minute). Flucloxacilina poate fi, de asemenea, adăugată la
fluide de perfuzie sau injectată, diluată corespunzător, în tubul de picurare pe o perioadă de trei până la patru minute.
Administrare intrapleurală:
Se dizolvă 250 mg în 5-10 ml apă pentru preparate injectabile. .
Administrare intraarticulară:
Dizolvați 250-500 mg în până la 5 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorhidrat de lignocaină 0,5%.
Administrare soluție prin nebulizator:
Se dizolvă 125-250 mg din conținutul flaconului în 3 ml apă sterilă.
4.3 Contraindicații
Flucloxacilină sodică pentru preparate injectabile este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la penicilină sau ß-lactamică (de exemplu,
cefalosporine). De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de
icter/disfuncție hepatică asociată cu flucloxacilină. De asemenea, este contraindicat pentru administrarea oculară.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe terapia cu flucloxacilină, trebuie efectuată o investigație atentă cu privire la reacțiile anterioare
de hipersensibilitate la ß-lactamine. La pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice ß-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale
(anafilaxie). Deși anafilaxia este mai
frecventă după terapia parenterală, aceasta a apărut la pacienții aflați sub terapie orală. Aceste reacții sunt mai
probabil să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la ß-lactamic.
Dacă apare anafilaxia, flucloxacilina trebuie întreruptă și trebuie instituită terapia adecvată. Reacțiile anafilactice grave
pot necesita tratament de urgență imediat cu adrenalină (epinefrină). Asigurați
căile respiratorii și ventilație adecvate și oferiți oxigen 100%. De asemenea, pot fi necesare cristaloizi IV, hidrocortizon, antihistaminice și
bronhodilatatoare nebulizate.
Flucloxacilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu semne de disfuncție hepatică, la pacienții cu vârsta ≥ 50
ani și la cei cu boală subiacentă gravă. La aceşti pacienţi, evenimentele hepatice pot fi severe şi, în
circumstanţe foarte rare, au fost raportate decese (vezi pct. 4.8).
O atenţie specială este esenţială la nou-născut din cauza riscului de hiperbilirubinemie. Studiile au arătat
că, la doze mari după administrarea parenterală, flucloxacilina poate înlocui bilirubina din locurile de legare a proteinelor plasmatice
și poate, prin urmare, predispune la kernicterus la un copil cu icter. De asemenea, o atenție deosebită
este esențială la nou-născut din cauza riscului potențial de niveluri serice ridicate de flucloxacilină din cauza unei
rate reduse de excreție renală.
În timpul tratamentelor prelungite (de exemplu osteomielita, endocardită), monitorizarea regulată. se recomandă funcția hepatică și renală
.
Flucloxacilină injectabilă conține aproximativ 51 mg sodiu per g. Aceasta ar trebui inclusă în doza zilnică
a pacienților care urmează diete cu conținut scăzut de sodiu.
Utilizarea prelungită a unui antiinfecțios poate duce ocazional la creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile.
Este necesară grijă dacă dozele foarte mari de se administrează flucloxacilină, mai ales dacă funcția renală este slabă, din cauza
riscul de nefrotoxicitate. De asemenea, este necesară atenție dacă se administrează doze mari de săruri de sodiu la pacienții cu
insuficiență renală.
Apariția la inițierea tratamentului a unui eritem generalizat febril asociat cu pustulă poate fi un
simptom de exantematism generalizat acut. pustuloză (AGEP) (vezi pct. 4.8). În cazul diagnosticului de AGEP
, flucloxacilina trebuie întreruptă și orice administrare ulterioară de flucloxacilină contraindicată.
Se recomandă prudență atunci când flucloxacilina este administrată concomitent cu paracetamol, din cauza riscului
crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA). ). Pacienții cu risc crescut de HAGMA sunt în special cei
cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, mai ales dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol
.
După administrarea concomitentă de flucloxacilină și paracetamol, o monitorizare atentă. este recomandat pentru a
detectează apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv căutarea 5-oxoprolinei urinare.
Dacă flucloxacilina este continuată după încetarea administrării paracetamolului, este indicat să se asigure că nu există semnale
de HAGMA, deoarece există posibilitatea ca flucloxacilina să menţină tabloul clinic al HAGMA (vezi pct.
4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia plasmatică este crescută dacă probenecidul este administrat concomitent; probenecidul scade secretia renala
tubulara de flucloxacilina. Există o scădere a excreției de metotrexat (risc crescut de toxicitate).
Vă rugăm să consultați pct. 6.2.
Trebuie luate precauții atunci când flucloxacilina este utilizată concomitent cu paracetamol, deoarece administrarea concomitentă a
a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat. , în special la pacienții cu factori de risc. (vezi secțiunea
4.4.)
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Studiile la animale cu flucloxacilină nu au evidenţiat efecte teratogene. Produsul a fost în
uz clinic din 1970 și numărul limitat de cazuri raportate de utilizare în timpul sarcinii umane nu a evidențiat nicio
dovadă de efect nefavorabil. Decizia de a administra orice medicament în timpul sarcinii trebuie luată cu
cea mai mare atenție. Prin urmare, flucloxacilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când beneficiile potențiale depășesc
riscurile potențiale asociate tratamentului.
Alăptarea: în timpul alăptării, în laptele matern pot fi detectate urme de peniciline. În consecință, la sugarii care alăptează trebuie luată în considerare
posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate. Prin urmare, flucloxacilină
trebuie administrat unei mame care alăptează numai atunci când beneficiile potențiale depășesc potențialele
riscuri asociate tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Niciuna
4.8 Reacții adverse
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse: Foarte frecvente (>
1/10), frecvente (> 1/100 , < 1/10), mai puțin frecvente (> 1/1000 , < 1/ 100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), foarte rare (<
1/10.000).
Dacă nu este specificat altfel, frecvența reacțiilor adverse a fost determinată de la mai mult de 30 de ani de
rapoarte post-marketing.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Foarte rare: Neutropenie (inclusiv agranulocitoză) și trombocitopenie. Acestea sunt reversibile atunci când
tratamentul este întrerupt. Anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: șoc anafilactic (excepțional la administrare orală) (vezi articolul
edem angioneurotic.
4.4 Avertismente) ,
Dacă apare orice reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și Tulburări cutanate și
ale țesutului subcutanat).
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: la pacienții care suferă de insuficiență renală, sunt posibile tulburări neurologice cu convulsii cu
I.V. injectarea în doze mari.
Tulburări gastro-intestinale
* Frecvente: tulburări gastro-intestinale minore (de exemplu greață, diaree)
Foarte rare: colită pseudomembranoasă.
Dacă se dezvoltă colită pseudomembranoasă, tratamentul cu flucloxacilină trebuie să fie terapie întreruptă și adecvată
, de ex. trebuie iniţiată vancomicina orală.
Tulburări hepato-biliare
Foarte rare: hepatită şi icter colestatic
(vezi pct. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare). Modificări ale rezultatelor testelor de laborator ale funcției hepatice
(reversibile atunci când tratamentul este întrerupt).
Aceste reacții nu sunt legate nici de doză, nici de calea de administrare. Debutul acestor efecte
poate fi amânat cu până la două luni după tratament; în mai multe cazuri, cursul reacțiilor a fost
prelungit și a durat câteva luni.
Evenimentele hepatice pot fi severe și, în circumstanțe foarte rare, a fost raportat un rezultat fatal. Cele mai multe raportări
de decese au fost la pacienți ≥ 50 de ani și la pacienți cu boală de bază gravă.
Tulburări cutanate și subcutanate
*Mai puțin frecvente: erupții cutanate, urticarie și purpură.
Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
(vezi și Tulburări ale sistemului imunitar).
Frecvență nu cunoscute: AGEP – pustuloză exantematoasă acută generalizată (vezi pct. 4.4)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgia și mialgia se dezvoltă uneori la mai mult de 48 de ore după începerea tratamentului.
Renale și urinare tulburări
Foarte rare: nefrită interstițială.
Aceasta este reversibilă atunci când tratamentul este întrerupt..
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare
Foarte rare: febra se dezvoltă uneori > 48 de ore după începerea tratamentului.
Tulburări metabolice și de nutriție
Experiență după punerea pe piață: cazuri foarte rare de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, când flucloxacilina este utilizată
concomitent cu paracetamol, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4.)
*Incidența acestor reacții adverse a fost determinată din studii clinice care au implicat un total de aproximativ 929 adulți
și copii și adolescenți. luând flucloxacilină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi
să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Schemei Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară probleme de supradozaj cu flucloxacilină; pot fi observate greață, vărsături și diaree; dacă sunt întâlnite pot fi tratate simptomatic. Flucloxacilina nu este eliminată din circulație
prin hemodializă.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Flucloxacilina este un antibiotic bactericid care este deosebit de util împotriva producătoare de penicilinază
stafilococi. Flucloxacilina este un membru semisintetic al familiei penicilinelor. Nucleul penicilinei
constă dintr-un inel tiazolidină fuzionat cu un inel β-lactamic de care este atașat un lanț lateral. Lanțul lateral
determină majoritatea proprietăților antibacteriene ale penicilinei în cauză. Flucloxacilina ucide bacteriile prin
interferând în sinteza peretelui celular bacterian.
Flucloxacilina rezistă acțiunii penicilinazei bacteriene, probabil din cauza obstacolului steric indus de
lanțul lateral acil care împiedică deschiderea β- inel lactam.
Flucloxacilina este activă împotriva organismelor Gram-pozitive, cu excepția Streptococcus faecalis. În
în general, nu este activ împotriva bacililor Gram negativi sau anerobilor. De asemenea, se consideră că nu este eficient
împotriva stafilococului auriu rezistent la meticilină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Sa raportat că flucloxacilină are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 1 oră. Timpul de înjumătățire este prelungit
la nou-născuți. Aproximativ 95% din flucloxacilină din circulație se leagă de proteinele plasmatice.
Flucloxacilina este metabolizată într-o măsură limitată, iar medicamentul nemodificat și metaboliții sunt excretați în
urină prin filtrare glomerulară și secreția tubulară renală. Aproximativ 50% dintr-o doză pe cale orală și până la 90%
dintr-o doză intramusculară este excretată prin urină în decurs de 6 ore. Doar cantități mici sunt excretate în bilă.
Flucloxacilina nu este eliminată prin hemodializă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date preclinice relevante pentru prescriptor, care să fie suplimentare față de cele deja incluse în< br> alte secțiuni ale RCP.
6. Detalii farmaceutice
6.1 Lista excipienților
Nici unul
6.2 Incompatibilități
Flucloxacilina nu trebuie amestecată cu produse din sânge sau alte fluide proteice (de exemplu, hidrolizate de proteine) sau cu emulsii lipidice intravenoase.
Este recomandabil să nu se administreze combinați flucloxacilina cu alte medicamente în soluție pentru administrare parenterală.
Dacă flucloxacilina este prescrisă concomitent cu o aminoglicozidă, cele două antibiotice nu trebuie amestecate în
seringa, recipientul de lichid intravenos sau set de administrare, deoarece pot apărea precipitații.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați recipientul în cutie exterior.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai
de 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții controlate și controlate. validate
condiții aseptice.
6.5 Natura și conținutul recipientului
Flacoane din sticlă necolorată de tip III cu dop de cauciuc.
Pachete cu 5, 10, 50, 100
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Flucloxacilina poate fi adăugată la majoritatea fluidelor intravenoase (de exemplu, apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, clorură de sodiu 0,18% cu glucoză 4%). să fie efectuate
în condiții aseptice adecvate dacă sunt necesare perioade extinse de păstrare.
Flacoanele cu flucloxacilină nu sunt adecvate pentru utilizare în mai multe doze. Orice flucloxacilină reziduală trebuie aruncată.
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Flucloxacilină sodică pentru injecție 250 mg, 500 mg, 1 g.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Flucloxacilină sodică pentru preparate injectabile 250 mg, 500 mg, 1 g, care va fi denumit
Flucloxacilină în acest prospect.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs..
• Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest document. prospect, vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră sau asistentei.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Flucloxacilină și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flucloxacilină< br> 3. Cum să utilizați Flucloxacilina
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Flucloxacilina
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Flucloxacilina și pentru ce se utilizează
Flucloxacilina este un antibiotic aparținând grup cunoscut sub numele de peniciline. Antibioticele sunt folosite pentru a ucide
bacteriile sau „germenii” care provoacă infecții. Flucloxacilina poate fi administrată sub formă de injecție sau inspirată folosind un
nebulizator (un dispozitiv folosit pentru a administra un medicament sub formă de ceață lichidă).
Flucloxacilina este administrată pentru a trata:
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, de ex. furuncule și abcese
• răni infectate și arsuri
• protectie pentru grefele de piele
• infectii ale urechii interne si externe (Otita medie si externa)
• afectiuni ale pielii infectate, de ex. ulcere, eczeme și acnee și infecție a pielii, care afectează de obicei fața și
scalpul (Impetigo)
• infecții toracice, cum ar fi pneumonia și abcesul pulmonar
• infecția sinusurilor (sinuzita)
• infecție a faringelui, care se găsește în partea din spate a gurii (faringită)
• infecția amigdalelor care se găsește în partea din spate a gurii (amigdalita)
Flucloxacilina poate fi utilizată și pentru a trata alte infecții:
• în interiorul oaselor (osteomielita)
• în intestine (enterite)
• în mucoasa inimii (endocardită)
• care provoacă durere la trecerea apei (infecții ale tractului urinar)
• în mucoasa creierului (meningită)
• în sânge (Septicemie)
Flucloxacilina poate fi, de asemenea, utilizată pentru a preveni infecțiile în timpul operațiilor majore, cum ar fi operații la inimă și plămâni
sau operații osoase și musculare.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Flucloxacilină
Nu utilizați Flucloxacilină:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la flucloxacilină
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibil) la penicilină sau la orice alte antibiotice similare (numite
„beta-lactamine”)
• dacă aveți antecedente de probleme hepatice legate de utilizarea flucloxacilinei
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu< br> • dacă aveți 50 de ani sau peste
• dacă aveți o boală gravă, alta decât această infecție
• Este posibil să aveți nevoie de verificări regulate ale ficatului și rinichilor dacă luați flucloxacilină pentru o perioadă lungă de timp.
• Dacă luați flucloxacilină pentru o perioadă lungă de timp, aceasta poate deveni mai puțin eficientă împotriva anumitor bacterii și este posibil să
să dezvoltați alte infecții (cunoscute ca super-infectii)
• nou-născuții cărora li se administrează flucloxacilină pot prezenta un risc mai mare de icter (îngălbenirea pielii și a albului
a ochilor).
 Dacă luați sau veți lua luați paracetamol
Există riscul apariției unei anomalii a sângelui și a fluidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat), care apare atunci când există
o creștere a acidității plasmatice, când flucloxacilina este utilizată concomitent cu paracetamol, în special în
anumite grupuri de pacienți cu risc, de ex. pacienți cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, mai ales dacă
se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol. Acidoza metabolică cu decalaj anionic ridicat este o boală gravă care
trebuie să aveți un tratament urgent.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Flucloxacilina trebuie să aveți nu se administrează împreună cu:
• produse din sânge, cum ar fi plasma
• lichide nutritive care se administrează prin picurare
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei
• metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul cancerului
Flucloxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogeni.
Sarcina și alăptarea:
Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Medicul dumneavoastră
va decide dacă vi se poate administra Flucloxacilină.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu trebuie să existe niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule. și utilizați utilaje.
Informații importante despre unele dintre componentele Flucloxacilinei:
Flucloxacilina conține sodiu (51 mg per gram). Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare dacă urmați o dietă săracă în sodiu.
3. Cum să utilizați Flucloxacilina.
Flucloxacilina este administrată de obicei într-un spital de către un medic sau o asistentă sub formă de injecție. Medicul dumneavoastră va decide cum vi se
vi se administrează Flucloxacilină și doza dumneavoastră. Doza pe care o veți primi depinde de modul în care vi se administrează flucloxacilină
și de afecțiunea care este tratată. Flucloxacilina nu trebuie combinată cu alte medicamente în aceeași seringă.
Este important să informați medicul despre oricare dintre afecțiunile dumneavoastră medicale, astfel încât medicul dumneavoastră să se poată asigura că
injecția este administrată corect.
doza este:
Adulți și vârstnici
Injecții în mușchi (intramuscular)
• 250 mg de flucloxacilină de patru ori pe zi
Injecții în venă (intravenoasă)
• 250 mg până la 1 g de flucloxacilină de patru ori pe zi
Doza poate fi dublată pentru anumite infecții grave, atunci când este necesar.< br> Pentru tratamentul infecțiilor din interiorul oaselor (osteomielita) sau al infecțiilor din interiorul inimii (endocardită),
cantitatea de flucloxacilină poate fi crescută cu până la 8 g în fiecare zi și administrată în doze egale la fiecare șase până la opt ore.
> Prevenirea infecției în timpul operațiilor
• între 1 g și 2 g, administrate într-o venă, exact în momentul în care primiți anestezicul. O doză suplimentară de 500 mg la fiecare șase
ore va fi administrată timp de până la 72 de ore.
Flucloxacilina poate fi administrată în alte moduri atunci când primiți alte tratamente în același timp. Acestea sunt:
• în mucoasa plămânului (injecții intrapleurale) – 250 mg o dată pe zi.
• inhalarea medicamentului printr-o mască (cu nebulizator) – 125 până la 250 mg de patru ori pe zi.
• într-o arteră ( injecții intraarticulare) – 250 până la 500 mg o dată pe zi.
Flucloxacilina nu trebuie administrată în ochi
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
• jumătate din doza pentru adulți
Copii sub 2 ani
• un sfert din doza pentru adulţi
Dacă utilizaţi mai mult Flucloxacilină decât trebuie
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor şti cât să vă administreze. Dacă credeți că vi s-a dat prea mult
Flucloxacilină trebuie să discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Flucloxacilină poate provoca reacții adverse, deși nu le apar tuturor.
Dacă se întâmplă următoarele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei:
• o reacție alergică, de ex. dacă aveți dificultăți de respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție cutanată sau mâncărime
care vă afectează în special întregul corp (angioedem și anafilaxie)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter sau hepatită)
Acestea sunt reacții adverse foarte grave și pot apărea până la 48 de ore după tratament. Tratamentul trebuie oprit
și este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele, deoarece tratamentul poate fi întrerupt:
• febră
• dureri articulare
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară, nu este cauzată de exerciții fizice
• convulsii
• probleme cu sângele, care vă pot cauza vânătăi sau sângerare cu ușurință
• diaree severă, care poate fi, de asemenea, sângeroasă
Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacții adverse :
• greață
• diaree
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cazuri foarte rare de anomalii ale sângelui şi lichidelor acidoză metabolică cu decalaj anionic) care apare atunci când există
o creștere a acidității plasmatice, când flucloxacilina este utilizată concomitent cu paracetamol, în general în
prezența factorilor de risc (vezi pct. 2).
Alte reacții adverse ( frecvență necunoscută)
Reacții cutanate grave
O erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematoasă).
Contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacții adverse ne
mentate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Flucloxacilină
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor ști cum să păstreze Flucloxacilină.
Flucloxacilina trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C și păstrată în cutia originală.
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Flucloxacilină după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Flucloxacilină:
Substanța activă este Flucloxacilină Sodică.
Ce Flucloxacilină Injectabilă aspectul și conținutul ambalajului
• Flucloxacilină injectabilă vine în flacoane de sticlă necolorate de tip III, cu dopuri de cauciuc.
• Este disponibil în ambalaje de 5, 10, 50 și 100 de flacoane.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul:
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburg
Producător:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
și
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Italia 04011 Aprilia (LT) – Italia
Distribuitor în Regatul Unit:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Marea Britanie
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2018
PL 24780/0013-0015