FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
Flukloksasilin Enjeksiyonluk Sodyum 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Tıbbi Ürünün Ticari Adı
Flukloksasilin Enjeksiyonluk Sodyum 250 mg
Flukloksasilin Enjeksiyonluk Sodyum 500 mg
Flukloksasilin Enjeksiyonluk Sodyum 1 g
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Flukloksasilin sodyum flakon başına 250 mg
Flukloksasilin sodyum flakon başına 500 mg
Flukloksasilin sodyum flakon başına 1 g
3. Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti tozu
4. Klinik Özellikler
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Flukloksasilin, ß-laktamaz üreten stafilokokların neden olduğu enfeksiyonlar
dahil olmak üzere Gram-pozitif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. streptokoklar. Tipik endikasyonlar şunlardır:
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: çıbanlar, apseler, karbonküller, furunküloz, selülit; enfekte cilt rahatsızlıkları,
ör. ülser, egzama ve sivilce; enfeksiyonlu yaralar, enfeksiyonlu yanıklar, deri grefti ve impetigo için koruma.
Solunum yolu enfeksiyonları: zatürre, akciğer apsesi, ampiyem, sinüzit, farenjit, bademcik iltihabı, burun akıntısı,
otitis media ve eksterna.
Neden olduğu diğer enfeksiyonlar flukloksasiline duyarlı organizmalar: osteomiyelit, enterit, endokardit, idrar yolu
sistem enfeksiyonu, menenjit, septisemi.
Flukloksasilin ayrıca uygun olduğu durumlarda büyük cerrahi prosedürler sırasında profilaktik bir ajan olarak kullanım için de endikedir: örneğin kardiyotorasik ve ortopedik cerrahi.
Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda ebeveyn kullanımı endikedir. .
4.2 Pozoloji ve Uygulama Yöntemi
Yetişkinler:
Genel yetişkin dozu (yaşlı hastalar dahil)
İntramüsküler – günde dört kez 250 mg.
İntravenöz – günde dört kez 250 mg ila 1 g gün
Yukarıdaki sistemik dozajlar gerektiğinde iki katına çıkarılabilir;
Osteomiyelit, endokardit tedavisi – Altı ila sekiz saatte bir bölünmüş dozlar halinde günde 8 g'a kadar. Cerrahi profilaksi – anestezinin indüksiyonunda 1 ila 2 g IV, ardından 72 saate kadar altı saatte bir 500 mg IV veya IM.
Flukloksasilin, sistemik tedaviyle birlikte başka yollarla da uygulanabilir.
İntraplevral – günde bir kez 250 mg
Nebülizatörle – günde dört kez 125 ila 250 mg.
Eklem içi – 250 ila 500 mg günde bir kez.
Çocuklar:
Çocuklara orantılı olarak daha düşük dozlar verilmelidir.
Olağan çocuk dozu
2-10 yaş: yetişkin dozunun yarısı
2 yaş altı: yetişkin dozunun dörtte biri.
Anormal böbrek fonksiyonu:
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda Flukloksasilin kullanımı genellikle
dozajın azaltılmasını gerektirir. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <10 ml/dak)
dozun azaltılması veya doz aralığının uzatılması düşünülmelidir. Flukloksasilin diyalizle önemli ölçüde
uzaklaştırılmaz ve bu nedenle diyaliz periyodu sırasında veya diyaliz döneminin sonunda herhangi bir ek dozajın uygulanmasına gerek yoktur.
Kas İçi Uygulama:
250 mg flakon içeriğine 1,5 ml Enjeksiyonluk Su veya 500 mg flakon içeriğine 2 ml Enjeksiyonluk Su ekleyin.
İntravenöz Uygulama:
250-500 mg'ı 5-10 ml Enjeksiyonluk Suda veya 1-2g'yi 5-10 ml Enjeksiyonluk Suda çözün. Enjeksiyonluk 15-20 ml Su.
Yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulayın (üç ila dört dakika). Flukloksasilin ayrıca infüzyon sıvılarına eklenebilir veya üç ila dört dakikalık bir süre boyunca uygun şekilde seyreltilmiş olarak damlama tüpüne enjekte edilebilir.
İntraplevral Uygulama:
250 mg'ı 5-10 ml Enjeksiyonluk Su içinde çözün. .
Eklem İçi Uygulama:
250-500 mg'ı 5 ml'ye kadar Enjeksiyonluk Su veya %0,5 lignokain hidroklorür çözeltisi içinde çözün.
Nebülizatör Solüsyonu Uygulaması:
125-250 mg flakon içeriğini 3 ml steril suda çözün.
4.3 Kontrendikasyonlar
Flukloksasilin Sodyum Enjeksiyonluk, penisilin veya β-laktam (örn.
sefalosporinler) aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca flukloksasilin ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Aynı zamanda oküler uygulama için de kontrendikedir.
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Flukloksasilin tedavisine başlamadan önce, ß-laktamlara karşı önceki
aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatli bir şekilde araştırılmalıdır. ß-laktam antibiyotik kullanan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları
(anafilaksi) rapor edilmiştir. Parenteral tedaviyi takiben anafilaksi daha sık görülmesine rağmen, oral tedavi alan hastalarda da ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar daha fazladır
ß-laktam aşırı duyarlılığı öyküsü olan kişilerde ortaya çıkması muhtemeldir.
Anafilaksi meydana gelirse flukloksasilin kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi
anafilaktik reaksiyonlar, adrenalin (epinefrin) ile acil acil tedaviyi gerektirebilir. Yeterli hava yolu ve havalandırma sağlayın
ve %100 oksijen verin. IV kristaloidler, hidrokortizon, antihistamin ve nebülize bronkodilatatörler de gerekli olabilir.
Flukloksasilin, karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalarda, ≥ 50
yaşındaki hastalarda ve altta yatan ciddi hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hiperbilirubinemi riski nedeniyle yenidoğanda özel dikkat gereklidir. Araştırmalar göstermiştir
Parenteral uygulamayı takiben yüksek dozda flukloksasilin, bilirubini plazma proteinlerine bağlanma bölgelerinden uzaklaştırabilir ve bu nedenle sarılıklı bir bebekte kernikterusa yatkınlık oluşturabilir. Ayrıca, renal atılım hızının azalması nedeniyle
flukloksasilin serumunun yüksek düzeylerine ilişkin potansiyel risk nedeniyle yenidoğanda özel dikkat
gereklidir.
Uzun süreli tedaviler sırasında (örn. osteomiyelit, endokardit), düzenli izleme karaciğer ve böbrek
fonksiyonunun değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Flukloksasilin enjeksiyonu g başına yaklaşık 51 mg sodyum içerir. Bu, sodyum kısıtlamalı diyet uygulayan hastaların günlük
ödeneğine dahil edilmelidir.
Bir anti-enfektifin uzun süreli kullanımı bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
Çok yüksek dozlarda ilaç kullanılması halinde dikkatli olunması gerekir. Flukloksasilin, özellikle böbrek fonksiyonu zayıfsa
nedeniyle verilir.nefrotoksisite riski. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara yüksek dozda sodyum tuzları verilirse de dikkatli olunmalıdır.
Tedavi başlangıcında püstüllerle ilişkili ateşli jeneralize eritem oluşumu, akut jeneralize ekzantematöz hastalığın bir belirtisi olabilir. püstülozis (AGEP) (bkz. bölüm 4.8). AGEP
tanısı durumunda flukloksasilin kesilmeli ve daha sonra flukloksasilin uygulanması kontrendikedir.
Yüksek anyon açıklı metabolik asidoz (HAGMA) riskinin artması nedeniyle flukloksasilin parasetamol ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. ). HAGMA açısından yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle ciddi böbrek yetmezliği, sepsis veya yetersiz beslenmesi olan, özellikle de parasetamolün maksimum günlük dozlarının kullanılması durumunda
olan hastalardır.
Flukloksasilin ve parasetamolün birlikte uygulanmasından sonra, yakın izleme
için tavsiye ediliridrarda 5-oksoprolin aranması da dahil olmak üzere asit-baz bozukluklarının, yani HAGMA'nın ortaya çıkışının tespit edilmesi.
Parasetamol kesildikten sonra flukloksasilin sürdürülürse, hiçbir HAGMA sinyali olmadığından
emin olunması önerilir, çünkü flukloksasilin'in HAGMA'nın klinik tablosunu sürdürme olasılığı vardır (bkz. bölüm
4.5).
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer Etkileşim formları
Probenesid eşzamanlı olarak verilirse plazma konsantrasyonu artar; probenesid flukloksasilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Metotreksat atılımında azalma vardır (toksisite riskinde artış).
Lütfen bölüm 6.2'ye bakın.
Flukloksasilin parasetamol ile birlikte kullanıldığında, eşzamanlı alım yüksek anyon açıklı metabolik asidoz ile ilişkilendirildiğinden dikkatli olunmalıdır. Özellikle risk faktörleri olan hastalarda. (bkz. bölüm
4.4.)
4.6 Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik: Flukloksasilin ile yapılan hayvan çalışmaları hiçbir teratojenik etki göstermemiştir. Ürün 1970'den bu yana klinik kullanımdadır ve insan hamileliğinde rapor edilen sınırlı sayıdaki kullanım vakalarında istenmeyen etkiye dair hiçbir kanıt gösterilmemiştir. Hamilelik sırasında herhangi bir ilacın uygulanması kararı çok dikkatli bir şekilde alınmalıdır. Bu nedenle flukloksasilin gebelikte yalnızca potansiyel faydaların tedaviyle ilişkili potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Laktasyon: Emzirme sırasında anne sütünde eser miktarlarda penisilin tespit edilebilir. Bu nedenle emziren bebeklerde aşırı duyarlılık reaksiyonları olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle flukloksasilin
emziren anneye yalnızca potansiyel yararlar tedaviyle ilişkili potansiyel
risklerden ağır bastığında uygulanmalıdır.
4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Yok
4.8 İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır: Çok yaygın (
1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/ 100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (<
1/10.000).
Aksi belirtilmediği sürece, advers olayların sıklığı 30 yılı aşkın süredir devam eden deneyimlerden elde edilmiştir.
pazarlama sonrası raporlar.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek: Nötropeni (agranülositoz dahil) ve trombositopeni. Tedavi kesildiğinde bunlar geri döndürülebilir. Hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama istisnai olarak) (bkz. Madde
anjiyonörotik ödem.
4.4 Uyarılar) ,
Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. Deri ve deri altı doku bozuklukları).
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, I.V. ile kasılmalarla birlikte nörolojik bozukluklar mümkündür. yüksek dozda enjeksiyon.
Gastro-intestinal bozukluklar
*Yaygın: minör gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. bulantı, ishal)
Çok seyrek: psödomembranöz kolit.
Psödomembranöz kolit gelişirse flukloksasilin tedavisi uygulanmalıdır. durdurulan ve uygun
tedavi, örn. oral vankomisin başlanmalıdır.
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık
(Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Özel Önlemler). Karaciğer fonksiyon laboratuvar testi sonuçlarındaki değişiklikler
(tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür).
Bu reaksiyonlar ne dozla ne de uygulama yolu ile ilişkilidir. Bu etkilerin başlaması tedaviden sonra iki aya kadar gecikebilir; Bazı vakalarda reaksiyonların seyri uzamış ve birkaç ay sürmüştür.
Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümcül sonuçlar rapor edilmiştir. Ölüm raporlarının çoğu
50 yaş ve üzeri hastalarda ve altta yatan ciddi hastalığı olan hastalarda olmuştur.
Deri ve deri altı bozuklukları
*Yaygın olmayan: döküntü, ürtiker ve purpura.
Çok seyrek: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.
(Ayrıca bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları).
Sıklık değil bilinen: AGEP – akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (bkz. bölüm 4.4)
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji bazen tedavinin başlamasından 48 saat sonra gelişir.
Böbrek ve idrar yolları bozukluklar
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit.
Tedavi kesildiğinde bu durum geri dönüşümlüdür.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ateş bazen tedavinin başlamasından >48 saat sonra gelişir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Pazarlama sonrası deneyim: çok nadir olarak yüksek anyon açıklı metabolik asidoz vakaları, Flukloksasilin
genellikle risk faktörlerinin varlığında parasetamol ile birlikte kullanılır (bkz. bölüm 4.4.)
*Bu AE'lerin görülme sıklığı toplam yaklaşık 929 yetişkin ve pediyatrik hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilmiştir
flukloksasilin alınması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. İzin verir
Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesi. Sağlık çalışanlarından
şüphelenilen advers reaksiyonları aşağıdaki adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Doz aşımı
Flukloksasilin ile doz aşımı sorunlarının meydana gelmesi olası değildir; bulantı, kusma ve ishal görülebilir; karşılaşılırsa semptomatik olarak tedavi edilebilir. Flukloksasilin dolaşımdan
hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılmaz.
5. Farmakolojik Özellikler
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Flukloksasilin, özellikle penisilinaz üreten
'e karşı yararlı olan bakterisidal bir antibiyotiktir.stafilokoklar. Flukloksasilin, penisilin ailesinin yarı sentetik bir üyesidir. Penisilin çekirdeği
, bir yan zincirin eklendiği bir β-laktam halkasıyla kaynaşmış bir tiyazolidin halkasından oluşur. Yan zincir
, söz konusu penisilinin antibakteriyel özelliklerinin çoğunu belirler. Flukloksasilin,
bakteriyel hücre duvarının sentezine müdahale ederek bakterileri öldürür.
Flukloksasilin, bakteriyel penisilinazın etkisine, muhtemelen β-'nin açılmasını önleyen asil yan zincirinin
neden olduğu sterik engel nedeniyle direnç gösterir. laktam halkası.
Flukloksasilin, Streptococcus faecalis dışındaki Gram-pozitif organizmalara karşı aktiftir.
Genel olarak Gram-negatif basillere veya anaeroblara karşı aktif değildir. Ayrıca metisiline dirençli stafilokok aureus'a karşı
etkili olmadığı kabul edilmektedir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Flukloksasilinin plazma yarı ömrünün yaklaşık 1 saat olduğu rapor edilmiştir. Yenidoğanlarda yarılanma ömrü uzar. Dolaşımdaki flukloksasilin'in yaklaşık %95'i plazma proteinlerine bağlanır.
Flukloksasilin sınırlı bir ölçüde metabolize edilir ve değişmemiş ilaç ve metabolitler
glomerüler filtrasyon ve renal tübüler sekresyon yoluyla idrarla atılır. Ağızdan alınan dozun yaklaşık %50'si ve kas içi dozun %90'a kadarı 6 saat içinde idrarla atılır. Safraya yalnızca küçük miktarlar atılır.
Flukloksasilin hemodiyalizle uzaklaştırılmaz.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Halihazırda burada yer alan bilgilere ek olarak reçeteyi yazan kişiyi ilgilendiren hiçbir klinik öncesi veri yoktur. br> KÜB'ün diğer bölümleri.
6. Farmasötik Özellikler
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Yok
6.2 Geçimsizlikler
Flukloksasilin, kan ürünleriyle veya diğer proteinli sıvılarla (örn. protein
hidrolizatlar) veya intravenöz lipit emülsiyonlarıyla karıştırılmamalıdır.
flukloksasilin'i parenteral uygulama için solüsyondaki diğer ilaçlarla birleştirin.
Flukloksasilin bir aminoglikozid ile eşzamanlı olarak reçete ediliyorsa, iki antibiyotik şırıngada, intravenöz sıvı kabında veya verme setinde
karıştırılmamalıdır çünkü çökelme meydana gelebilir.
6,3 Raf Ömrü
36 ay
6.4 Depolamaya İlişkin Özel Önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Kabı dış kartonunda saklayın.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve yeniden oluşturma/seyreltme kontrollü ve uygun koşullarda yapılmadığı sürece normalde 2-8°C'de 24 saatten uzun olmamalıdır. onaylanmış
aseptik koşullar.
6.5 Kabın Niteliği ve İçeriği
Tip III renksiz, kauçuk tıpalı cam şişeler.
5, 10, 50, 100'lük paketler
6.6 Bertaraf için özel önlemler
Flukloksasilin çoğu intravenöz sıvıya eklenebilir (örn. Enjeksiyonluk Su, %0,9 sodyum klorür, %5 glukoz, %0,18 sodyum klorür ile %4 glukoz).
Flukloksasilin enjeksiyonlarının sulandırılması ve flukloksasilin infüzyon çözeltilerinin hazırlanması, Uzun saklama süreleri gerekiyorsa
uygun aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
Flukloksasilin şişeleri çoklu dozda kullanıma uygun değildir. Flukloksasilin kalıntısı varsa atılmalıdır.
PAKET KULLANMA TALİMATI: KULLANICI İÇİN BİLGİ
Flukloksasilin Sodyum Enjeksiyonluk 250 mg, 500 mg, 1 g.
İlacınızın adı Flukloksasilin Sodyum Enjeksiyonluk 250 mg, 500 mg, 1 g, bu kullanma talimatı boyunca
Flukloksasilin olarak anılacaktır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatle okuyun çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir..
• Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
• Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz kullanma talimatı, lütfen
doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Bu kullanma talimatında neler var:
1. Flukloksasilin nedir ve ne için kullanılır?
2. Flukloksasilin kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Flucloxacillin nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Flukloksasilin nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Flukloksasilin nedir ve ne için kullanılır
Flukloksasilin, antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. penisilinler olarak bilinen grup. Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri veya "mikropları" öldürmek için kullanılır. Flukloksasilin enjeksiyon yoluyla veya bir nebülizatör (ilacı sıvı sis halinde vermek için kullanılan bir cihaz) kullanılarak
solunarak verilebilir.
Flukloksasilin aşağıdakileri tedavi etmek için verilir:
• cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları, örneğin çıbanlar ve apseler
• enfekte yaralar ve yanıklar
• deri greftleri için koruma
• iç ve dış kulak enfeksiyonları (Otitis media ve eksterna)
• enfekte cilt rahatsızlıkları, ör. ülser, egzama ve sivilce ve genellikle yüzü ve kafa derisini etkileyen deri enfeksiyonu(Impetigo)
• zatürre ve akciğer apsesi gibi göğüs enfeksiyonları
• sinüs enfeksiyonu (Sinüzit)
• ağzın arka kısmında bulunan yutak enfeksiyonu (Farenjit)
• ağzın arka kısmında bulunan bademciklerin enfeksiyonu (Tonsillit)
Flukloksasilin ayrıca diğer enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir:
• kemiklerin içi (Osteomiyelit)
• bağırsaklarda (Enterit)
• kalp zarında (Endokardit)
• su geçerken ağrıya neden olan (İdrar yolu enfeksiyonları)
• beyin zarında (Menenjit)
• kanda (Septisemi)
Flukloksasilin ayrıca kalp ve akciğer ameliyatları
veya kemik ve kas ameliyatları gibi büyük ameliyatlar sırasında enfeksiyonları önlemek için de kullanılabilir.
2. Kullanmadan önce bilmeniz gerekenler Flukloksasilin
Flukloksasilin kullanmayın:
• flukloksasiline karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• penisilin veya diğer benzer antibiyotiklere (
“beta-laktamlar” olarak adlandırılır) karşı alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyon gösterdiyseniz
• eğer geçmişte flukloksasilin kullanımına bağlı karaciğer sorunları geçmişi
Uyarı ve Önlemler
Bu ilacı almadan önce doktorunuza şunları söyleyin:
• karaciğer sorunlarınız varsa
• sodyumdan kısıtlı bir diyet uyguluyorsanız
br> • 50 yaş ve üzerindeyseniz
• bu enfeksiyon dışında ciddi bir hastalığınız varsa
• Flukloksasilin'i uzun süre kullanıyorsanız karaciğerinizi ve böbreklerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz gerekebilir.
• Flukloksasilin'i uzun süre alırsanız, bazı bakterilere karşı daha az etkili hale gelebilir ve
gelişebilir. diğer enfeksiyonlar (süper enfeksiyonlar olarak bilinir)
• Flukloksasilin alan yeni doğan bebeklerde sarılık (cildin ve göz beyazlarının sararması
) açısından daha büyük bir risk altında olabilir.
 Flukloksasilin alıyorsanız veya alacaksanız. parasetamol kullanıyor
Flukloksasilin parasetamol ile birlikte kullanıldığında, özellikle belirli durumlarda, plazma asitliğinde artış olduğunda
kan ve sıvı anormallikleri (yüksek anyon açıklı metabolik asidoz) riski vardır. risk altındaki hasta grupları, ör. Şiddetli böbrek yetmezliği, sepsis veya yetersiz beslenmesi olan hastalar, özellikle de maksimum günlük parasetamol dozları kullanılıyorsa. Yüksek anyon açıklı metabolik asidoz ciddi bir hastalıktır.
acil tedavi görmeniz gerekir.
Diğer ilaçları kullanmak:
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere
başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Flukloksasilin, aşağıdakilerle birlikte verilmemelidir:
• plazma gibi kan ürünleri
• damla yoluyla verilen beslenme sıvıları
Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
• probenesid, bir ilaç gut tedavisinde kullanılır
• kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metotreksat
Flukloksasilin, östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.
Hamilelik ve Emzirme:
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz
size Flukloksasilin verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı:
Araç kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmamalıdır. ve makine çalıştırma.
Flukloksasilin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Flukloksasilin sodyum içerir (gram başına 51 mg). Düşük
sodyum diyeti uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
3. Flukloksasilin nasıl kullanılır?
Flukloksasilin genellikle hastanede bir doktor veya hemşire tarafından enjeksiyon olarak verilir. Flukloksasilin'in size nasıl verileceğine ve dozunuza doktorunuz karar verecektir. Alacağınız doz, size flukloksasilinin nasıl verildiğine ve tedavi edilen duruma bağlıdır. Flukloksasilin aynı şırıngada diğer ilaçlarla kombine edilmemelidir.
Doktorunuzun enjeksiyonun doğru şekilde uygulandığından emin olabilmesi için doktorunuza herhangi bir tıbbi durumunuzu bildirmeniz önemlidir.
Her zamanki gibi. doz:
Yetişkinler ve yaşlılar
Kas içine enjeksiyonlar (Kas içi)
• Günde dört kez 250 mg Flukloksasilin
Damar içine enjeksiyon (İntravenöz)
• Günde dört kez 250 mg ila 1 g Flukloksasilin
Gerektiğinde bazı ciddi enfeksiyonlar için doz iki katına çıkarılabilir.< Kemiklerdeki enfeksiyonların (osteomiyelit) veya kalpteki enfeksiyonların (endokardit) tedavisi için
flukloksasilin miktarı günde 8 g'a kadar artırılabilir ve her altı ila sekiz saatte bir eşit dozlarda verilebilir.
Operasyonlar sırasında enfeksiyonun önlenmesi
• Anestezi aldığınız gibi damar içine 1 g ile 2 g arasında verilir. 72 saate kadar altı saatte bir 500 mg'lık ilave bir doz verilecektir.
Flukloksasilin, aynı anda başka tedaviler alırken başka yollarla da verilebilir. Bunlar:
• akciğer zarına (intraplevral enjeksiyonlar) – günde bir kez 250 mg.
• ilacın bir maske yoluyla solunması (nebülizör ile) – günde dört kez 125 ila 250 mg.
• bir artere ( eklem içi enjeksiyonlar) – günde bir kez 250 ila 500 mg.
Flukloksasilin göze verilmemelidir
2-10 yaş arası çocuklar
• yetişkin dozunun yarısı
2 yaşın altındaki çocuklar
• yetişkin dozunun dörtte biri
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flucloxacillin kullandıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz size ne kadar vereceğini bilecektir. Size çok fazla şey verildiğini düşünüyorsanız
Flukloksasilin hemşireniz veya doktorunuzla konuşmalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi Flukloksasilin de yan etkilere neden olabilir. yan etkiler, ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakiler meydana gelirse derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:
• alerjik reaksiyon, ör. Nefes almakta güçlük çekiyorsanız, göz kapaklarınız, yüz veya dudaklarınızda şişlik, döküntü veya kaşıntı
özellikle tüm vücudunuzu etkiliyorsa (anjiyoödem ve anafilaksi)
• derinin veya göz aklarının sararması (sarılık veya hepatit)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve tedaviden 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tedavi durdurulmalıdır
ve acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir.
Tedavinin kesilebileceği için aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza bildirin:
• ateş
• eklem ağrısı
• kas ağrısı, kas hassasiyeti veya zayıflığı, egzersizden kaynaklanmaz
• kasılmalar
• kolayca morarmanıza veya kanamanıza neden olabilecek kanınızla ilgili sorunlar
• aynı zamanda kanlı da olabilen şiddetli ishal
Aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir :
• mide bulantısı
• ishal
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
bildirin.
Çok nadir kan ve sıvı anormalliği vakaları (yüksek anyon açığı metabolik asidozu) genellikle risk faktörlerinin varlığında flukloksasilin parasetamol ile birlikte kullanıldığında plazma asitliğinde artış olduğunda ortaya çıkar (bkz. Bölüm 2).
Diğer yan etkiler ( sıklığı bilinmiyor)
Ciddi cilt reaksiyonları
Deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu döküntü (ekzantematöz püstülozis).
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurun.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız konuşun doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Flukloksasilin nasıl saklanır
Doktorunuz veya eczacınız Flukloksasilin'in nasıl saklanacağını bilecektir.
Flukloksasilin 25°C'nin altında saklanmalı ve orijinal kartonunda saklanmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Flukloksasilin'i etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın
son gününü ifade eder.
6. Paket içeriği ve diğer bilgiler
Flukloksasilin neler içerir:
Aktif madde Flukloksasilin Sodyumdur.
Flukloksasilin Enjeksiyonu Nedir? paketin görünümü ve içeriği
• Flukloksasilin Enjeksiyonu, kauçuk tıpalı Tip III renksiz cam şişelerde gelir.
• 5, 10, 50 ve 100 flakonluk paket boyutlarında mevcuttur.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici:
Pazarlama Yetki Sahibi:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Lüksemburg
Üretici:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
ve
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
İtalya 04011 Aprilia (LT) – İtalya
Birleşik Krallık'taki Distribütör:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Birleşik Krallık
Bu broşür en son Ocak 2018'de güncellendi
PL 24780/0013-0015