FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
Флуклоксацилін натрію для ін’єкцій 250 мг, 500 мг, 1 г.
1. Торгова назва лікарського засобу
Флуклоксациліну натрію для ін’єкцій 250 мг
Флуклоксациліну натрію для ін’єкцій 500 мг
Флуклоксациліну натрію для ін’єкцій 1 г.
2. Якісний та кількісний склад
Флуклоксацилін натрію 250 мг у флаконі
Флуклоксацилін натрію 500 мг у флаконі
Флуклоксацилін натрію 1 г у флаконі
3. Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій
4. Клінічні характеристики
4.1 Терапевтичні показання
Флуклоксацилін показаний для лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, включаючи інфекції,
спричинені стафілококами, що продукують ß-лактамазу, та стрептококи. Типові показання:
Інфекції шкіри та м'яких тканин: фурункули, абсцеси, карбункули, фурункульоз, целюліт; інфіковані захворювання шкіри,
напр. виразка, екзема і вугрі; інфіковані рани, інфіковані опіки, захист від пересадки шкіри та імпетиго.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, абсцес легені, емпієма, синусит, фарингіт, тонзиліт, ангіна,
середній та зовнішній отит.
Інші інфекції, спричинені мікроорганізми, чутливі до флуклоксациліну: остеомієліт, ентерит, ендокардит, сечовий
інфекція внутрішнього тракту, менінгіт, септицемія.
Флуклоксацилін також показаний для використання як профілактичний засіб під час великих хірургічних втручань, якщо
це доцільно: наприклад, кардіоторакальна та ортопедична хірургія.
Застосування батьками показано, якщо пероральне дозування невідповідне .
4.2 Дозування та спосіб застосування
Дорослі:
Звичайна доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку)
Внутрішньом’язово – 250 мг чотири рази на день.
Внутрішньовенне – від 250 мг до 1 г чотири рази на день. день
Вищезазначені системні дози можна подвоїти, якщо необхідно;
Лікування остеомієліту, ендокардиту – до 8 г на добу розділеними дозами кожні 6-8 годин.
Хірургічна профілактика – 1-2 г внутрішньовенно під час індукції анестезії, потім 500 мг щогодини внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом
до 72 годин.
Флуклоксацилін можна вводити іншими шляхами разом із системною терапією.
Внутрішньоплеврально – 250 мг 1 раз на добу
За допомогою небулайзера – 125-250 мг 4 рази на добу.
Внутрішньосуглобово – 250-500 мг один раз на день.
Діти:
Дітям слід призначати пропорційно нижчі дози.
Звичайне дозування для дітей
2-10 років: половина дози для дорослих
До 2 років: чверть дози для дорослих.
Порушення функції нирок:
Як і інші пеніциліни, застосування флуклоксациліну пацієнтам із порушенням функції нирок не впливає зазвичай
вимагає зниження дози. Однак за наявності тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв)
слід розглянути можливість зниження дози або подовження інтервалу між дозами. Флуклоксацилін не виводиться суттєво
під час діалізу, тому не потрібно вводити додаткові дози ні під час, ні в кінці
періоду діалізу.
Внутрішньом’язове введення:
Додайте 1,5 мл води для ін’єкцій до вмісту флакона 250 мг або 2 мл води для ін’єкцій до вмісту флакона 500 мг.
Внутрішньовенне введення:
розчиніть 250-500 мг у 5-10 мл води для ін’єкцій або 1-2 г у 15-20 мл води для ін'єкцій.
Вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (три-чотири хвилини). Флуклоксацилін також можна додавати до
інфузійних рідин або вводити, відповідним чином розведеним, у крапельну трубку протягом трьох-чотирьох хвилин.
Внутрішньоплевральне введення:
розчиніть 250 мг у 5-10 мл води для ін’єкцій. .
Внутрішньосуглобове введення:
Розчинити 250-500 мг у 5 мл води для ін’єкцій або 0,5% розчині лігнокаїну гідрохлориду.
Введення розчину небулайзером:
Розчиніть 125-250 мг вмісту флакона в 3 мл стерильної води.
4.3 Протипоказання
Флуклоксацилін натрію для ін'єкцій протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до пеніцилінів або ß-лактамів (наприклад,
цефалоспоринів). Він також протипоказаний пацієнтам з наявністю в анамнезі
жовтяниці/порушення функції печінки, пов’язаних із застосуванням флуклоксациліну. Він також протипоказаний для введення в очі.
4.4 Особливі застереження та застереження щодо застосування
Перед початком терапії флуклоксациліном слід ретельно дізнатися про попередні
реакції гіперчутливості до ß-лактамів. Повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості
(анафілаксія) у пацієнтів, які отримували ß-лактамні антибіотики. Хоча анафілаксія спостерігається частіше
після парентеральної терапії, вона траплялася у пацієнтів, які приймали перорально. Цих реакцій більше
може виникнути у людей з гіперчутливістю до ß-лактамів в анамнезі.
Якщо виникає анафілаксія, флуклоксацилін слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні
анафілактичні реакції можуть вимагати негайного екстреного лікування адреналіном (епінефрином). Забезпечте
адекватні дихальні шляхи та вентиляцію та дайте 100% кисень. Також може знадобитися внутрішньовенне введення кристалоїдів, гідрокортизону, антигістамінних препаратів та
небулізованих бронходилататорів.
Флуклоксацилін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками печінкової дисфункції, пацієнтам віком ≥ 50
років і пацієнтам із серйозними основними захворюваннями. У цих пацієнтів порушення функції печінки можуть бути серйозними, і в
дуже рідкісних випадках повідомлялося про летальні випадки (див. розділ 4.8).
Особлива обережність необхідна для новонароджених через ризик гіпербілірубінемії. Дослідження показали
що у високих дозах після парентерального введення флуклоксацилін може витісняти білірубін із місць зв’язування з білками плазми і, таким чином, може спричиняти серцеву жовтяницю у дитини з жовтяницею. Також необхідна особлива обережність
у новонароджених через потенційний ризик підвищення рівня флуклоксациліну в сироватці крові через
знижену швидкість виведення нирками.
Під час тривалого лікування (наприклад, остеомієліт, ендокардит) необхідний регулярний моніторинг рекомендовано функції печінки та нирок.
Флуклоксацилін містить приблизно 51 мг натрію на грам. Це має бути включено до добової
норми пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Тривале застосування протиінфекційного засобу іноді може призвести до надмірного росту нечутливих організмів.
Необхідна обережність, якщо дуже високі дози флуклоксацилін, особливо якщо функція нирок погана, через
ризик нефротоксичності. Також необхідна обережність, якщо великі дози солей натрію дають пацієнтам із
порушенням функції нирок.
Виникнення на початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, пов’язаної з пустулою, може бути
симптомом гострої генералізованої екзантематозної хвороби. пустульоз (AGEP) (див. розділ 4.8). У разі встановлення діагнозу AGEP
флуклоксацилін слід припинити, а будь-яке подальше застосування флуклоксациліну протипоказано.
Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні флуклоксациліну з парацетамолом через підвищений
ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом (HAGMA). ). Пацієнти з високим ризиком HAGMA - це, зокрема, пацієнти
з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом або недоїданням, особливо якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу
.
Після одночасного застосування флуклоксациліну та парацетамолу слід проводити ретельний моніторинг. рекомендується, щоб
виявити появу кислотно-лужних порушень, а саме ХАГМА, включаючи пошук 5-оксопроліну в сечі.
Якщо прийом флуклоксациліну продовжується після припинення прийому парацетамолу, бажано переконатися у відсутності сигналів
ГАГМА, т.к. існує ймовірність того, що флуклоксацилін підтримує клінічну картину HAGMA (див. розділ
4.5).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Концентрація в плазмі підвищується, якщо пробенецид дається одночасно; пробенецид знижує ниркову
канальцеву секрецію флуклоксациліну. Спостерігається зниження виведення метотрексату (підвищений ризик токсичності).
Див. розділ 6.2.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні флуклоксациліну з парацетамолом, оскільки одночасний прийом
був пов’язаний з метаболічним ацидозом із високим аніонним розривом. , особливо у пацієнтів з факторами ризику. (див. розділ
4.4.)
4.6 Фертильність, вагітність і лактація
Вагітність. Дослідження флуклоксациліну на тваринах не виявили тератогенної дії. Продукт був
у клінічному застосуванні з 1970 року, і обмежена кількість зареєстрованих випадків використання під час вагітності не виявила жодних
доказів несприятливого ефекту. Рішення про застосування будь-якого препарату під час вагітності слід приймати з особливою
обережністю. Тому флуклоксацилін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційні переваги переважають
потенційні ризики, пов’язані з лікуванням.
Лактація: під час лактації сліди пеніцилінів можуть бути виявлені в грудному молоці. Отже, слід враховувати
можливість виникнення реакцій гіперчутливості у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому флуклоксацилін
слід призначати матері, яка годує груддю, лише коли потенційна користь переважає потенційні
ризики, пов’язані з лікуванням.
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Немає
4.8 Побічні ефекти

1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/). 100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (<
1/10 000).
Якщо не вказано інше, частота побічних ефектів була отримана за більш ніж 30-річним періодом
постмаркетингові звіти.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: нейтропенія (включаючи агранулоцитоз) і тромбоцитопенія. Вони є оборотними після припинення
лікування. Гемолітична анемія.
Розлади імунної системи:
Дуже рідко: анафілактичний шок (виняток при пероральному застосуванні) (див. пункт
ангіоневротичний набряк.
4.4 Попередження),
якщо виникає будь-яка реакція гіперчутливості, лікування слід припинити (див. також Розлади шкіри та підшкірної
клітковини).
Розлади нервової системи:
Дуже рідко: у пацієнтів з нирковою недостатністю можливі неврологічні розлади з судомами
під час внутрішньовенного введення. ін'єкція високих доз.
Шлунково-кишкові розлади
*Поширені: незначні шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, діарея)
Дуже рідко: псевдомембранозний коліт.
Якщо розвивається псевдомембранозний коліт, лікування флуклоксациліном слід розпочати. припинена та відповідна
терапія, напр. слід розпочати пероральний прийом ванкоміцину.
Гепато-біліарні розлади
Дуже рідко: гепатит і холестатична жовтяниця
(див. Розділ 4.4 «Особливі застереження та застереження щодо застосування»). Зміни результатів лабораторних
досліджень функції печінки (зворотні після припинення лікування). Ці реакції не пов’язані ні з дозою, ні зі способом введення. Початок цих ефектів
може бути відкладений до двох місяців після лікування; у кількох випадках перебіг реакції був
тривалим і тривав протягом кількох місяців.
Побічні ефекти з боку печінки можуть бути серйозними, і в дуже рідкісних випадках повідомлялося про летальний кінець. Більшість повідомлень
про летальні випадки стосуються пацієнтів віком ≥ 50 років і пацієнтів із серйозним основним захворюванням.
Шкірні та підшкірні розлади
*Нечасто: висип, кропив’янка та пурпура.
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
(Див. також Розлади імунної системи).
Частота не відомо: AGEP – гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ 4.4)
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідко: артралгія та міалгія іноді розвиваються більше ніж через 48 годин після початку лікування.
З боку нирок та сечовивідних шляхів розлади
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит.
Це оборотне після припинення лікування.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже рідко: лихоманка іноді розвивається через > 48 годин після початку лікування.
Порушення метаболізму та харчування
Постмаркетинговий досвід: дуже рідкісні випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом, коли флуклоксацилін застосовують
одночасно з парацетамолом, як правило, за наявності факторів ризику (див. розділ 4.4).
*Частота цих побічних ефектів була отримана в ході клінічних досліджень за участю приблизно 929 дорослих
пацієнтів і дітей прийом флуклоксациліну.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє
продовження моніторингу співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять
повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Передозування
Проблеми передозування флуклоксациліну малоймовірні; нудота, блювота і діарея
можуть спостерігатися; якщо вони зустрічаються, їх можна лікувати симптоматично. Флуклоксацилін не видаляється з кровообігу
шляхом гемодіалізу.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
Флуклоксацилін є бактерицидним антибіотиком, який особливо корисний проти утворення пеніцилінази
стафілококи. Флуклоксацилін є напівсинтетичним представником сімейства пеніцилінів. Ядро пеніциліну
складається з тіазолідинового кільця, злитого з β-лактамним кільцем, до якого приєднаний бічний ланцюг. Бічний ланцюг
визначає більшість антибактеріальних властивостей розглянутого пеніциліну. Флуклоксацилін вбиває бактерії,
втручаючись у синтез клітинної стінки бактерій.
Флуклоксацилін протистоїть дії бактеріальної пеніцилінази, ймовірно, через стеричних перешкод, спричинених
ацильним бічним ланцюгом, який перешкоджає відкриттю β- лактамне кільце.
Флуклоксацилін активний проти грампозитивних мікроорганізмів, за винятком Streptococcus faecalis. Загалом
він неактивний проти грамнегативних бактерій або анеробів. Він також вважається неефективним
проти стійкого до метициліну Staphylococcus aureus.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Повідомлялося, що період напіввиведення флуклоксациліну з плазми становить приблизно 1 годину. Період напіввиведення подовжується
у новонароджених. Близько 95 % флуклоксациліну в системі кровообігу зв’язується з білками плазми. Флуклоксацилін метаболізується обмежено, а незмінений препарат і метаболіти виводяться із сечею шляхом клубочкової фільтрації та ниркової канальцевої секреції. Близько 50% дози, прийнятої всередину, і до 90%
дози, введеної внутрішньом'язово, виводиться із сечею протягом 6 годин. Лише невеликі кількості виводяться з жовчю.
Флуклоксацилін не виводиться за допомогою гемодіалізу.
5.3 Доклінічні дані з безпеки
Немає жодних доклінічних даних, які мають відношення до лікаря, який призначає препарат, крім тих, які вже включені в
br> інші розділи SPC.
6. Фармацевтичні характеристики
6.1 Перелік допоміжних речовин
Немає
6.2 Несумісність
Флуклоксацилін не слід змішувати з продуктами крові чи іншими білковими рідинами (наприклад, білковими
гідролізатами) або з внутрішньовенними ліпідними емульсіями.
Не рекомендується поєднуйте флуклоксацилін з іншими препаратами в розчині для парентерального введення.
Якщо флуклоксацилін призначають одночасно з аміноглікозидом, не слід змішувати обидва антибіотики в
шприці, контейнері для внутрішньовенної рідини або наборі для введення, оскільки може виникнути преципітація.
6.3 Термін придатності
36 місяців
6.4 Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігати контейнер у зовнішній упаковці.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно. Якщо не використовувати негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання перед використанням несе користувач і, як правило, не повинно перевищувати
довше 24 годин при 2-8°C, якщо тільки відновлення / розведення не відбулося в контрольованому та валідовані
асептичні умови.
6.5 Природа та вміст контейнера
Незабарвлені скляні флакони типу III з гумовими пробками.
Упаковки по 5, 10, 50, 100
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Флуклоксацилін можна додавати до більшості рідин для внутрішньовенного введення (наприклад, до води для ін’єкцій, 0,9% розчину натрію хлориду,
5% глюкози, 0,18% розчину натрію з глюкозою 4%).
Розведення флуклоксациліну для ін’єкцій та приготування розчинів для інфузій флуклоксациліну необхідно проводити
у відповідних асептичних умовах, якщо потрібні тривалі періоди зберігання.
Флакони флуклоксациліну не підходять для багатодозового застосування. Будь-які залишки флуклоксациліну слід утилізувати.
ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Флуклоксацилін натрію для ін’єкцій 250 мг, 500 мг, 1 г.
Назва вашого препарату — флуклоксацилін натрію для ін’єкцій 250 мг, 500 мг, 1 г, який у цій брошурі буде називатися
флуклоксациліном.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій статті листівці-вкладиші, будь ласка, повідомте свого
лікаря або медсестру.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке флуклоксацилін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням флуклоксациліну< br> 3. Як застосовувати Флуклоксацилін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуклоксацилін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Флуклоксацилін і для чого його застосовують
Флуклоксацилін — антибіотик групи група, відома як пеніциліни. Антибіотики використовуються для знищення
бактерій або «мікробів», які викликають інфекції. Флуклоксацилін можна вводити у вигляді ін’єкцій або вдихати за допомогою
небулайзера (пристрою, який використовується для введення ліків у вигляді рідкого туману).
Флуклоксацилін застосовують для лікування:
• інфекцій шкіри та м’яких тканин, напр. фурункули та абсцеси
• інфіковані рани та опіки
• захист від трансплантатів шкіри
• інфекції внутрішнього та зовнішнього вуха (середній і зовнішній отит)
• інфіковані захворювання шкіри, напр. виразки, екзема та вугрі та інфекція шкіри, яка зазвичай вражає обличчя та
шкіру голови (імпетиго)
• інфекції грудної клітки, такі як пневмонія та абсцес легенів
• інфекція пазух (синусит)
• інфекція глотки, яка знаходиться в задній частині рота (фарингіт)
• інфекція мигдалин, які знаходяться в задній частині рота (тонзиліт)
Флуклоксацилін також можна використовувати для лікування інших інфекцій:
• всередині кісток (остеомієліт)
• у кишечнику (ентерит)
• у слизовій оболонці серця (ендокардит)
• що викликає біль при відходженні води (інфекції сечовивідних шляхів)
• у слизовій оболонці мозку (менінгіт)
• у крові (септицемія)
Флуклоксацилін також можна використовувати для запобігання інфекціям під час великих операцій, таких як операції на серці та легенях
або операції на кістках і м’язах.
2. Що потрібно знати перед використанням Флуклоксацилін
Не використовуйте флуклоксацилін:
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуклоксациліну
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція (гіперчутливість) на пеніцилін або будь-які інші подібні антибіотики (так звані
«бета-лактами»)
• якщо у вас є проблеми з печінкою в анамнезі, пов’язані із застосуванням флуклоксациліну
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати ці ліки:
• якщо у вас проблеми з печінкою
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію< br> • якщо вам 50 років або більше
• якщо у вас є серйозне захворювання, крім цієї інфекції
• Вам можуть знадобитися регулярні перевірки печінки та нирок, якщо ви приймаєте флуклоксацилін протягом тривалого періоду часу.
• Якщо ви приймаєте флуклоксацилін протягом тривалого часу, він може стати менш ефективним проти деяких бактерій, і ви можете
розвинутися інші інфекції (відомі як суперінфекції)
• новонароджені діти, які отримують флуклоксацилін, можуть мати більший ризик розвитку жовтяниці (пожовтіння шкіри та білків
очей).
 Якщо ви приймаєте або прийматимете приймати парацетамол
Існує ризик аномалій крові та рідини (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який виникає при
підвищенні кислотності плазми, коли флуклоксацилін використовується одночасно з парацетамолом, особливо в
деяких групи пацієнтів ризику, напр. пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом або недостатнім харчуванням, особливо якщо
застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом є серйозним захворюванням, яке
необхідно терміново пройти лікування.
Прийом інших ліків:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи
ліки, які відпускаються без рецепта.
Флуклоксацилін повинен не можна вводити з:
• продуктами крові, такими як плазма
• харчовими рідинами, які вводять через крапельницю
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
• пробенецид, препарат використовується для лікування подагри
• метотрексат, препарат, який використовується для лікування раку
Флуклоксацилін може знизити ефективність оральних контрацептивів, що містять естроген.
Вагітність і годування груддю:
Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Ваш лікар
вирішить, чи можна вам призначати флуклоксацилін.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування автомобілем та механізмами:
Не повинно впливати на здатність керувати автомобілем. та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти флуклоксациліну:
флуклоксацилін містить натрій (51 мг на грам). Це слід взяти до уваги, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як застосовувати флуклоксацилін.
Флуклоксацилін зазвичай вводиться в лікарні лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції. Ваш лікар вирішить, як вам
вводити флуклоксацилін, і вашу дозу. Доза, яку ви отримаєте, залежить від способу введення флуклоксациліну
та стану, який лікується. Флуклоксацилін не слід поєднувати з іншими препаратами в одному шприці.
Важливо повідомити лікаря про будь-які ваші захворювання, щоб ваш лікар міг переконатися, що
ін’єкцію введено належним чином.
Звичайний доза:
Дорослі та літні
Ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язові)
• 250 мг флуклоксациліну чотири рази на день
Ін’єкції у вену (внутрішньовенні)
• Від 250 мг до 1 г флуклоксациліну чотири рази на день
За необхідності дозу можна подвоїти при певних серйозних інфекціях.< br> Для лікування інфекцій всередині кісток (остеомієліт) або інфекцій всередині серця (ендокардит)
кількість флуклоксациліну можна збільшити до 8 г щодня і вводити рівними дозами кожні шість-вісім годин.
> Профілактика інфекцій під час операцій
• від 1 г до 2 г, введених у вену, так само, як ви отримуєте анестетик. Подальшу дозу 500 мг кожні шість
годин призначатимуть протягом 72 годин.
Флуклоксацилін можна вводити іншими способами, якщо ви одночасно отримуєте інші види лікування. Це:
• в слизову оболонку легені (внутрішньоплевральні ін’єкції) – 250 мг 1 раз на добу.
• вдихання препарату через маску (небулайзером) – 125-250 мг 4 рази на добу.
• в артерію ( внутрішньосуглобові ін’єкції) – від 250 до 500 мг 1 раз на добу.
Флуклоксацилін не можна вводити в око
Дітям 2-10 років
• половина дози для дорослих
Дітям до 2 років
• одна чверть дози для дорослих
Якщо ви використовуєте більше флуклоксациліну, ніж слід
Ваш лікар або медсестра знатимуть, скільки вам дати. Якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато
Flucloxacillin вам слід поговорити зі своєю медсестрою або лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Flucloxacillin може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо трапиться таке:
• алергічна реакція, напр. якщо у вас утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
особливо вражає все тіло (ангіоневротичний набряк і анафілаксія)
• пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця або гепатит)
Це дуже серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути протягом 48 годин після лікування. Лікування слід припинити
і вам може знадобитися термінова медична допомога.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникне будь-який із наведених нижче симптомів, оскільки лікування може бути припинено:
• лихоманка
• біль у суглобах
• біль у м’язах, м’язова чутливість або слабкість, не спричинені фізичними вправами
• судоми
• проблеми з кров’ю, що може призвести до появи синців або кровотечі
• сильна діарея, яка також може бути з кров’ю
Також повідомлялося про такі побічні ефекти :
• нудота
• діарея
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладиші, будь ласка, повідомте про це свого
лікаря або фармацевта.
Дуже рідкісні випадки аномалії крові та рідини (висока метаболічний ацидоз аніонного розриву), який виникає при
підвищенні кислотності плазми, коли флуклоксацилін застосовують одночасно з парацетамолом, як правило, за
наявності факторів ризику (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти ( частота невідома)
Серйозні шкірні реакції
Червоний лускатий висип із горбиками під шкірою та пухирями (екзантематозний пустульоз).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку
цього препарату.
5. Як зберігати флуклоксацилін
Ваш лікар або фармацевт знатиме, як зберігати флуклоксацилін.
Флуклоксацилін слід зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній картонній коробці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Флуклоксацилін після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відповідає останньому дню
зазначеного місяця.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить флуклоксацилін:
Діюча речовина — флуклоксацилін натрію.
Що таке флуклоксацилін для ін’єкцій вигляд і вміст упаковки
• Флуклоксацилін для ін’єкцій поставляється у флаконах із незабарвленого скла типу III із гумовими пробками.
• Він доступний в упаковках по 5, 10, 50 і 100 флаконів.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник:
Власник реєстраційного посвідчення:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Люксембург
Виробник:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
та
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Італія 04011 Aprilia (LT) – Італія
Дистриб’ютор у Великобританії:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Великобританія
Цю брошуру востаннє оновлено в січні 2018 р.
PL 24780/0013-0015