FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS

Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16. 10. 2015 14:29 Strana 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fluomizin® 10 mg vaginální tablety
Dequaliniumchlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit,
i když jsou jejich známky onemocnění stejné jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Fluomizin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Fluomizin
3. Jak se používejte Fluomizin
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fluomizin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FLUOMIZIN A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Dequaliniumchlorid, účinná látka v
Fluomizin, patří do skupiny antiinfekčních< br> a antiseptické léky. Dequaliniumchlorid je
aktivní proti bakteriím, které způsobují bakteriální
vaginózu.
Fluomizin se používá k léčbě bakteriálních
vaginóza.
Zavádí se do pochvy za účelem léčby v místě
infekce.
2. ČEMU MUSÍTE VĚDĚT
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUOMIZIN POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fluomizin:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku
dequaliniumchlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• pokud máte vředy na pochvě nebo děložním čípku.
• pokud jste ještě nedostali první menstruaci.
Upozornění a opatření
Intravaginální použití mýdel, spermicidů a
Vaginální výplachy (výplachy pochvy) se během léčby Fluomizinem
nedoporučují.
Stejně jako u všech vaginálních infekcí se nechráněný pohlavní
styk během léčby Fluomizinem
nedoporučuje.
Fluomizin nesnižuje účinnost
latexových kondomů.
Tento produkt může snížit účinnost
nelatexových kondomů nebo diafragm. V důsledku toho
byste měli používat alternativní opatření po dobu nejméně
12 hodin po léčbě.
Nepoužívejte Fluomizin během 12 hodin před porodem
, abyste minimalizovali vystavení novorozence
dequaliniumchloridu. V opačném případě informujte svého lékaře
.
Během období silného
krvácení během menstruace byste měli léčbu ukončit a poté ji obnovit
.
Pokud příznaky
přetrvávají i po ukončení léčby nebo< br> příznaky se vracejí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a Fluomizin
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků získaných
bez předpis.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Fluomizin používat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Na základě předchozích zkušeností a vzhledem k tomu, že
Fluomizin působí lokálně, nemá žádné škodlivé účinky na
těhotenství a/nebo nenarozené a kojené dítě.
očekávají se kojenci. Fluomizin by měl být
užíván během těhotenství a kojení,
pouze pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluomizin pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie.
3. JAK SE FLUOMIZIN POUŽÍVÁ Vždy používejte Fluomizin přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si
nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 vaginální tableta denně
po dobu 6 dnů.
Návod k použití
• Užívejte každý večer před spaním.< br> • Před otevřením blistrového
balení si umyjte ruce.
• Lehněte si do lehu s mírně pokrčenýma nohama
. Vložte jednu vaginální tabletu hluboko
do pochvy.
• Léčbu byste měli ukončit během
období silného krvácení při menstruaci
a poté v ní pokračovat.
• Neukončujte léčbu předčasně, ani pokud již
nemáte žádné nepříjemné pocity (např. svědění,
výtok, zápach). Léčba trvající méně než 6
dnů může vést k návratu příznaků.
• Fluomizin obsahuje složky, které se
zcela nerozpouštějí, a zbytky
tablety se občas nacházejí ve spodním prádle.
Účinnost
léčby to neovlivní. Tableta vám neznečistí
spodní prádlo, ale pro své vlastní pohodlí můžete
použít hygienickou vložku nebo slipovou vložku.
• Pokud je vaše pochva suchá, vaginální tableta se nemusí
rozpustit a vytéct jako neporušená
tableta. V důsledku toho léčba není
optimální. V tomto případě lze vaginální tabletu
před
zavedením navlhčit kapkou vody.
Pokud máte dojem, že účinek
Fluomizinu je příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým< br> lékař nebo lékárník.
Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16. 10. 2015 14:29 Strana 2
Jestliže jste použil(a) více Fluomizinu, než jste měl(a)
Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení
doporučené doby trvání může zvýšit riziko
vaginálních ulcerací.
Pokud jste omylem užili příliš mnoho vaginálních
tablet, sdělte to svému lékaři.
Jestliže zapomenete používat Fluomizin
Nezdvojujte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili
zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestali užívat Fluomizin
Léčba trvající méně než 6 dní může mít za následek
relapsu. Proto neukončujte léčbu předčasně,
i když již nemáte žádné nepříjemné pocity (např. svědění,
výtok, zápach).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
Fluomizin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Fluomizin nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina
nežádoucích účinků je mírných a krátkodobých.
Někdy se příznaky vaginálních infekcí
(jako je svědění, pálení a výtok) mohou
zhoršit na začátku léčby, než se začnou
zlepšovat. Měli byste pokračovat v
léčbě, ale pokud potíže přetrvávají, vyhledejte
co nejdříve svého lékaře, aby vám poradil.
6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co Fluomizin obsahuje< br>• Léčivou látkou je dequalinium-chlorid.
• Jedna vaginální tableta obsahuje 10 mg
dequalinium-chloridu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy,
celulóza, mikrokrystalická a magnesium
stearát. Jak Fluomizin vypadá a co obsahuje
balení
Fluomizin vaginální tablety jsou bílé nebo téměř
bílé, oválné a bikonvexní s přibližným
rozměr délky: 19 mm, šířka: 12 mm a
tloušťka: 6,3 mm.
Vaginální tablety jsou dostupné v balení
obsahujícím blistr po 6 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a
Výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Kora Healthcare
Swords Business Park, Swords, Co. Dublin,
Irsko
Výrobce:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Německo
Fluomizin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Datum expirace
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek je registrován v
členských státech EHP pod
těmito názvy:
Členský stát:
Název léčivého přípravku:
Německo
Fluomizin 10 mg
Vaginální tablety
Česká republika Naxyl 10 mg vaginální
tablety
Belgie
Fluomizin 10 mg tablety
vaginální náplast
Fluomizin 10 mg
vaginální komprimace
Fluomizin 10 mg
Vaginální tablety
Itálie
Fluomizin 10 mg komprese
vaginální
Lucembursko
Fluomizin 10 mg
comprimés vaginaux
Rakousko
Fluomizin 10 mg
Vaginální tablety
Polsko
Fluomizin 10 mg tablety
dopochwowe
Portugalsko
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginais
Slovensko
Fluomizin 10 mg vaginální
tablety
Španělsko
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Finsko
Donaxyl 10 mg
emötinpuikko, tabletti
Maďarsko
Fluomizin 10 mg
hüvelytabletta
Nizozemsko
Fluomizin 10 mg tablety
pro vaginální gebruik
Norsko
Donaxyl 10 mg
vaginální tablety< br>Švédsko
Donaxyl 10 mg
vaginální tableta
Spojené království Fluomizin 10 mg vaginální
tablety
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2015
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Vaginální výtok; vaginální svědění nebo vaginální
pálení;
- vaginální kvasinková infekce (soor).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- vaginální krvácení; vaginální bolest;
- zánět pochvy (vaginitida);
- bolest hlavy;
- nevolnost.
Není známo (nelze odhadnout z
dostupných údajů)
- Ulcerace vaginální sliznice, pokud byla výstelka pochvy již před
ošetřením poškozena;
- Děložní krvácení;
- Vaginální zarudnutí, vaginální suchost;
- Zánět močového měchýře (cystitida);
- Alergická reakce s příznaky jako vyrážka,
otok nebo svědění;
- Horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tento přípravek.
5. JAK FLUOMIZIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.