FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS

Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16/10/2015 14:29 Seite 1
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Fluomizin® 10 mg Vaginaltabletten
Dequaliniumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es könnte ihnen schaden
auch wenn die Krankheitssymptome die gleichen sind wie bei Ihnen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Fluomizin und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung wissen müssen
Fluomizin
3. Wie wird es angewendet? Verwenden Sie Fluomizin
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Fluomizin aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOMIZIN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Dequaliniumchlorid, der Wirkstoff in
Fluomizin, gehört zur Familie der Antiinfektiva< br> und antiseptische Medikamente. Dequaliniumchlorid ist
wirksam gegen die Bakterien, die bakterielle
Vaginose verursachen.
Fluomizin wird zur Behandlung bakterieller
verwendetVaginose.
Es wird zur Behandlung an der
Infektionsstelle in die Vagina eingeführt.
2. WAS SIE WISSEN MÜSSEN
BEVOR SIE FLUOMIZIN ANWENDEN
Verwenden Sie Fluomizin nicht:
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff
Dequaliniumchlorid oder einen der anderen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (aufgelistet im Abschnitt
) sind6).
• wenn Sie Geschwüre an Ihrer Vagina oder Ihrem Gebärmutterhals haben.
• wenn Sie Ihre erste Periode noch nicht hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Intravaginale Anwendung von Seifen, Spermiziden und
Vaginalduschen (Vaginalspülungen) werden während der Behandlung mit Fluomizin nicht empfohlen.
Wie bei allen Vaginalinfektionen wird ungeschützter Geschlechtsverkehr während der Behandlung mit Fluomizin nicht empfohlen.
Fluomizin verringert nicht die Wirksamkeit von
Latexkondomen.
Dieses Produkt kann die Wirksamkeit von
Nicht-Latex-Kondomen oder Diaphragmen verringern. Daher
sollten Sie mindestens
12 Stunden nach der Behandlung alternative Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Verwenden Sie Fluomizin nicht innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt
, um die Exposition des Neugeborenen gegenüber
Dequaliniumchlorid zu minimieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt
ansonsten.
Sie sollten die Behandlung während der starken Blutungsphase Ihrer Menstruation abbrechen und danach wieder aufnehmen.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn die Symptome
am Ende der Behandlung bestehen bleiben oder falls die
auftreten br> Die Symptome kehren zurück.
Bei Einnahme von Fluomizin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimitteln, die Sie ohne diese Arzneimittel erhalten haben ein Rezept.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Fluomizin Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Basierend auf früheren Erfahrungen und da
Fluomizin lokal wirkt, hat es keine schädlichen Auswirkungen auf
die Schwangerschaft und/oder das ungeborene und gestillte Kind
Kleinkinder werden erwartet. Fluomizin sollte
während der Schwangerschaft und Stillzeit
nur dann angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor
Sie Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluomizin Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurden keine Studien
durchgeführt.
3. WIE IST FLUOMIZIN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fluomizin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Vaginaltablette täglich
für 6 Tage.
Gebrauchsanweisung
• Jeden Abend vor dem Schlafengehen einnehmen.< br> • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Blisterpackung
öffnen.
• Legen Sie sich mit leicht angewinkelten Beinen in eine liegende Position. Führen Sie eine Vaginaltablette
tief in die Vagina ein.
• Sie sollten die Behandlung während
der starken Blutungsperiode Ihrer Menstruation
abbrechen und danach wieder aufnehmen.
• Beenden Sie die Behandlung auch nicht vorzeitig wenn Sie keine Beschwerden mehr haben (z. B. Juckreiz, Ausfluss, Geruch). Eine Behandlung von weniger als 6
Tagen kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.
• Fluomizin enthält Inhaltsstoffe, die sich nicht
vollständig auflösen, und gelegentlich finden sich Reste der
Tablette in der Unterwäsche.
Dies hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der
Behandlung. Die Tablette hinterlässt keine Flecken auf Ihrer
Unterwäsche, aber zu Ihrem eigenen Komfort können Sie
eine Damenbinde oder eine Slipeinlage verwenden.
• Wenn Ihre Vagina trocken ist, kann es sein, dass sich die Vaginaltablette
nicht auflöst und ausgeschieden wird als intaktes
Tablet. Folglich ist die Behandlung nicht
optimal. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor
dem Einführen mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Fluomizin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem
br> Arzt oder Apotheker.
Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16/10/2015 14:29 Seite 2
Wenn Sie mehr Fluomizin verwenden, als Sie sollten
Die Anwendung einer höheren Tagesdosis oder eine Verlängerung der
empfohlenen Dauer kann das Risiko
von vaginalen Geschwüren erhöhen.
Wenn Sie versehentlich zu viele Vaginaltabletten
eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie es vergessen haben zur Anwendung von Fluomizin
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
eine vergessene Tablette eingenommen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin abbrechen
Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einer
führenRückfall. Brechen Sie die Behandlung daher nicht vorzeitig ab,
auch wenn Sie keine Beschwerden (z. B. Juckreiz,
Ausfluss, Geruch) mehr verspüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von
Fluomizin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Fluomizin Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und von kurzer Dauer.
Manchmal können sich die Symptome vaginaler Infektionen
(wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss) zu Beginn der Behandlung verschlimmern, bevor
eine Besserung einsetzt. Sie sollten mit der Behandlung
fortfahren, aber wenn die Beschwerden weiterhin bestehen, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat.
6. INHALT DER PACKUNG UND
WEITERE INFORMATIONEN
Was Fluomizin enthält< br>• Der Wirkstoff ist Dequaliniumchlorid.
• Jede Vaginaltablette enthält 10 mg
Dequaliniumchlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat,
mikrokristalline Cellulose und Magnesium
stearat.
Wie Fluomizin aussieht und Inhalt der
Packung
Fluomizin Vaginaltabletten sind weiß oder fast weiß, oval und bikonvex mit einer ungefähren Form
Länge: 19 mm, Breite: 12 mm und Dicke: 6,3 mm > Hersteller
Inhaber der Marktzulassung:
Kora Healthcare
Swords Business Park, Swords, Co. Dublin,
Irland
Hersteller:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Deutschland
Verwenden Sie Fluomizin nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister
angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedstaaten des EWR unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedstaat:
Name des Arzneimittels:
Deutschland
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Tschechische Republik Naxyl 10 mg vaginálni
Tabletten
Belgien
Fluomizin 10 mg Tabletten
für die vaginale Anwendung
Fluomizin 10 mg
vaginale Komprimierungen
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Italien
Fluomizin 10 mg komprimiert
vaginal
Luxemburg
Fluomizin 10 mg
comprimés vaginaux
Österreich
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Polen
Fluomizin 10 mg tabletki
dopochwowe
Portugal
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginais
Slowakei
Fluomizin 10 mg vaginálne
tablety
Spanien
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Finnland
Donaxyl 10 mg
emötinpuikko, tabletti
Ungarn
Fluomizin 10 mg
hüvelytabletta
Niederlande
Fluomizin 10 mg tabletten
für vaginale Anwendung
Norwegen
Donaxyl 10 mg
vaginaltabletter< br>Schweden
Donaxyl 10 mg
Vaginaltabletter
Vereinigtes Königreich Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober überarbeitet 2015
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Vaginaler Ausfluss; vaginaler Juckreiz oder vaginales
Brennen;
- vaginale Hefepilzinfektion (Soor).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- vaginale Blutung; Vaginalschmerzen;
- Entzündung der Vagina (Vaginitis);
- Kopfschmerzen;
- Übelkeit.
Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- Ulzerationen der Vaginalschleimhaut, wenn die Vaginalschleimhaut bereits vor
der Behandlung geschädigt war;
- Uterusblutung;
- Vaginale Rötung, vaginale Trockenheit;
- Blasenentzündung (Zystitis);
- Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag,
Schwellung oder Juckreiz;
- Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen,
mehr Informationen über die Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5. WIE IST FLUOMIZIN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von
Kindern auf.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.