FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS

Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16/10/2015 14:29 Σελίδα 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Fluomizin® 10 mg κολπικά δισκία
Dequalinium chloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Fluomizin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε
Fluomizin
3. Πώς να χρησιμοποιήστε το Fluomizin
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Fluomizin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLUOMIZIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το χλωριούχο δεκουαλίνιο, το δραστικό συστατικό του
Fluomizin, ανήκει στην οικογένεια των αντι-λοιμωδών< br> και αντισηπτικά φάρμακα. Το χλωριούχο δεκουλίνιο είναι
δραστικό έναντι των βακτηρίων που προκαλούν βακτηριακή
κολπίτιδα.
Η φλουομιζίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών
κολπίτιδα.
Εισάγεται στον κόλπο για θεραπεία στο
σημείο της λοίμωξης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ
ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUOMIZIN
Μην χρησιμοποιήσετε το Fluomizin:
• εάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία
χλωριούχο δεκουλίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα
6).
• εάν έχετε έλκη στον κόλπο ή τον τράχηλό σας.
• εάν δεν είχατε ακόμη την πρώτη σας περίοδο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενδοκολπική χρήση σαπουνιών, σπερματοκτόνων και
Οι κολπικές πλύσεις (κολπικές πλύσεις) δεν
συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fluomizin.
Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, η σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fluomizin δεν συνιστάται
.
Το Fluomizin δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα των
προφυλακτικών από λατέξ.
Αυτό το προϊόν μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα
προφυλακτικών ή διαφραγμάτων χωρίς λατέξ. Συνεπώς,
θα πρέπει να χρησιμοποιείτε εναλλακτικές προφυλάξεις για τουλάχιστον
12 ώρες μετά τη θεραπεία.
Μην χρησιμοποιείτε το Fluomizin εντός 12 ωρών πριν από τη γέννηση
για να ελαχιστοποιήσετε την έκθεση του νεογέννητου σε
χλωριούχο δεκαλίνιο. Ενημερώστε το γιατρό σας
διαφορετικά.
Θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου έντονης
αιμορραγίας της εμμήνου ρύσεώς σας και να συνεχίσετε
στη συνέχεια.
Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα
επιμείνουν στο τέλος της θεραπείας ή σε περίπτωση που br> τα συμπτώματα επανέρχονται.
Χρήση άλλων φαρμάκων και Fluomizin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται
χωρίς μια συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fluomizin.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Με βάση την προηγούμενη εμπειρία και δεδομένου ότι
η φλουομιζίνη δρα τοπικά, δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην
εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο και στο θηλασμό
αναμένονται βρέφος. Το Fluomizin θα πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού
εάν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluomizin δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε
ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες
.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUOMIZIN
Χρησιμοποιείτε πάντα το Fluomizin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κολπικό δισκίο ημερησίως
για 6 ημέρες.
Οδηγίες χρήσης
• Χρησιμοποιήστε το κάθε βράδυ πριν τον ύπνο.< br> • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη συσκευασία blister
.
• Ξαπλώστε σε ανάκλιση με τα πόδια
ελαφρώς λυγισμένα. Εισαγάγετε ένα κολπικό δισκίο βαθιά
στον κόλπο.
• Θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία κατά την
περίοδο έντονης αιμορραγίας της εμμήνου ρύσεώς σας
και να συνεχίσετε μετά.
• Μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίς, ακόμη και εάν δεν
έχετε πλέον καμία ενόχληση (π.χ. φαγούρα,
έκκριμα, μυρωδιά). Μια θεραπεία μικρότερη των 6
ημερών μπορεί να οδηγήσει στην επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
• Η φλουομιζίνη περιέχει συστατικά που δεν
διαλύονται εντελώς και τα υπολείμματα του
δισκίου βρίσκονται περιστασιακά στα εσώρουχα.
Αυτό δεν θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της
θεραπείας. Το δισκίο δεν θα λερώσει το
εσώρουχό σας, αλλά για τη δική σας άνεση μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε μια σερβιέτα ή ένα εσώρουχο.
• Εάν ο κόλπος σας είναι στεγνός, το κολπικό δισκίο ενδέχεται να
να μην διαλυθεί και να αποφορτιστεί ως άθικτο
tablet. Κατά συνέπεια, η θεραπεία δεν είναι
άριστος. Σε αυτήν την περίπτωση, το κολπικό δισκίο μπορεί να
υγρανθεί με μια σταγόνα νερό πριν
τοποθετηθεί.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του
Fluomizin είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο br> γιατρό ή φαρμακοποιό.
Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 16/10/2015 14:29 Page 2
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fluomizin από την κανονική
Η χρήση υψηλότερης ημερήσιας δόσης ή η αύξηση της
συνιστώμενης διάρκειας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
κολπικών ελκών.
Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσατε πάρα πολλά κολπικά
δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν το ξεχάσετε για να χρησιμοποιήσετε το Fluomizin
Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα
ξεχασμένο δισκίο.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fluomizin
Μια θεραπεία μικρότερη από 6 ημέρες μπορεί να οδηγήσει σε
υποτροπή. Επομένως, μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίς,
ακόμα και όταν δεν έχετε πλέον καμία ενόχληση (π.χ. φαγούρα,
έκκριμα, μυρωδιά).
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του
Fluomizin, ρωτήστε το Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluomizin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες
από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και βραχύβιες.
Μερικές φορές τα συμπτώματα των κολπικών λοιμώξεων
(όπως κνησμός, κάψιμο και έκκριμα) μπορεί να
χειροτερέψουν στην αρχή της θεραπείας, πριν
αρχίσουν να βελτιώνονται. Θα πρέπει να συνεχίσετε με
τη θεραπεία, αλλά εάν τα παράπονα επιμένουν, επισκεφτείτε
το γιατρό σας για συμβουλές το συντομότερο δυνατό.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Fluomizin< br>• Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο δεκαλίνιο.
• Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει 10 mg
χλωριούχο δεκουλίνιο.
• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη,
κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική και στεατικό μαγνήσιο
.
> Εμφάνιση του Fluomizin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα κολπικά δισκία Fluomizin είναι λευκά ή σχεδόν
λευκά, οβάλ και αμφίκυρτα με κατά προσέγγιση
διάσταση μήκους: 19 mm, πλάτος: 12 mm και
πάχος: 6,3 mm.
Τα κολπικά δισκία διατίθενται σε συσκευασίες
που περιέχουν κυψέλη των 6 δισκίων.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και
Κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Kora Healthcare
Swords Business Park, Swords, Co. Δουβλίνο,
Ιρλανδία
Κατασκευαστής:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Γερμανία
Μην χρησιμοποιείτε το Fluomizin μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα
κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Κράτος μέλος:
Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος:
Γερμανία
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Τσεχική Δημοκρατία Naxyl 10 mg vaginálni
tablety
Βέλγιο
Fluomizin 10 mg δισκίο
voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg
comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Ιταλία
Fluomizin 10 mg κολπική συμπίεση

Luxemburg
Fluomizin 10 mg
περιλαμβάνει κόλπο
Αυστρία
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Πολωνία
Fluomizin 10 mg δισκία
dopochwowe
Πορτογαλία
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginais
Σλοβακία
Fluomizin 10 mg vaginálne
δισκίο
Ισπανία
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Φινλανδία
Donaxyl 10 mg
>emötinpuikko, tabletti
Ουγγαρία
Fluomizin 10 mg
hüvelytabletta
Ολλανδία
Fluomizin 10 mg δισκίο
voor vaginaal gebruik
Νορβηγία
Donaxyl 10 mg
κολπικό br>Σουηδία
Donaxyl 10 mg
vaginaltabletter
The United Kingdom Fluomizin 10 mg κολπικά
δισκία
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές
συνθήκες αποθήκευσης
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο 2015
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- Κολπική έκκριση. κολπική φαγούρα ή κολπικό
κάψιμο;
- Κολπική μόλυνση ζύμης (τσίχλα).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Κολπική αιμορραγία. κολπικός πόνος;
- Φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα);
- Πονοκέφαλος;
- Ναυτία.
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα)
- Εξέλκωση του κολπικού βλεννογόνου, εάν η επένδυση του
του κόλπου ήταν ήδη κατεστραμμένη πριν από
θεραπεία;
- Αιμορραγία της μήτρας;
- Ερυθρότητα κόλπου, ξηρότητα κόλπου;
- Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα);
- Αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα,
πρήξιμο ή κνησμός;
- Πυρετός.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του αυτό το φάρμακο.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FLUOMIZIN
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν
παιδιά.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης
ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.