FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluomizin® 10 mg comprimidos vaginales
Cloruro de decualinio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño,
incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Fluomizina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluomizina
3. Cómo utilizar Fluomizin
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservar Fluomizin
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOMIZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El cloruro de decualinio, el ingrediente activo de
Fluomizin, pertenece a la familia de los antiinfecciosos
br> y medicamentos antisépticos. El cloruro de decualinio es
activo contra las bacterias que causan la vaginosis bacteriana.
La fluomizina se utiliza para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
vaginosis.
Se inserta en la vagina para el tratamiento en el
sitio de la infección.
2. LO QUE NECESITA SABER
ANTES DE USAR FLUOMIZIN
No use Fluomizin:
• si es alérgico al principio activo
cloruro de decualinio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
• si tienes úlceras en la vagina o el cuello uterino.
• si aún no has tenido tu primera regla.
Advertencias y precauciones
Uso intravaginal de jabones, espermicidas y
No se recomiendan las duchas vaginales (lavados vaginales) durante el tratamiento con Fluomizin. Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomiendan las relaciones sexuales sin protección durante el tratamiento con Fluomizin.La fluomizina no reduce la eficacia de los
condones de látex.
Este producto puede reducir la eficacia de los
condones o diafragmas que no sean de látex. En consecuencia,
debe utilizar precauciones alternativas durante al menos
12 horas después del tratamiento.
No utilice Fluomizin dentro de las 12 horas anteriores al nacimiento
para minimizar la exposición del recién nacido al
cloruro de decualinio. Informe a su médico
lo contrario.
Debe suspender el tratamiento durante el período de sangrado
abundante de su menstruación y reanudarlo
después.
Debe hablar con su médico si los síntomas
persisten al final del tratamiento o en caso de que< br> los síntomas regresan.
Uso de otros medicamentos y Fluomizin
Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin con receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o
planea tener un bebé, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar Fluomizin.
Informe a su médico o farmacéutico si está amamantando o si planea amamantar.
Basado en experiencias previas y dado que
Fluomizin actúa localmente, no tiene efectos nocivos sobre
el embarazo y/o el feto y la lactancia.
Se espera un bebé. Fluomizin sólo debe
usarse durante el embarazo y la lactancia
si es médicamente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que fluomizina afecte su capacidad para conducir
u operar maquinaria. No se han realizado
estudios.
3. CÓMO USAR FLUOMIZIN
Utilice siempre Fluomizin exactamente como le indicó su médico
. Consulte con su médico o farmacéutico si
no está segura.
La dosis recomendada es 1 comprimido vaginal al día
durante 6 días.
Instrucciones de uso
• Usar todas las noches antes de acostarse.< br> • Lávese las manos antes de abrir el blister
.
• Acuéstese en posición reclinada con las piernas
ligeramente flexionadas. Inserte una tableta vaginal profundamente
en la vagina.
• Debe suspender el tratamiento durante el
período de sangrado abundante de su menstruación
y reanudarlo después.
• No suspenda el tratamiento antes de tiempo, incluso si ya no
siente ninguna molestia (por ejemplo, picazón,
secreción, olor). Un tratamiento de menos de 6
días puede provocar que sus síntomas reaparezcan.
• Fluomizin contiene ingredientes que no
se disuelven completamente, y ocasionalmente se encuentran restos del
comprimido en la ropa interior.
Esto no afectará la eficacia del
tratamiento. La tableta no manchará su
ropa interior, pero para su propia comodidad puede
usar una toalla sanitaria o un protector diario.
• Si su vagina está seca, es posible que la tableta vaginal
no se disuelva y se descargue. como una tableta
intacta. Como consecuencia, el tratamiento no es
óptimo. En este caso, el comprimido vaginal se puede
humedecer con una gota de agua antes
de la inserción.
Si tiene la impresión de que el efecto de
Fluomizin es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
br> médico o farmacéutico.
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Si usa más Fluomizin del que debe
Usar una dosis diaria más alta o aumentar la duración recomendada puede aumentar el riesgo de ulceraciones vaginales. Si accidentalmente ha usado demasiadas tabletas vaginales, informe a su médico. Si lo olvida. para usar Fluomizin
No utilice una dosis doble para compensar un
comprimido olvidado.
Si deja de usar Fluomizin
Un tratamiento de menos de 6 días puede resultar en un
recaída. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento antes de tiempo,
incluso cuando ya no sienta molestias (por ejemplo, picazón,
secreción, olor).
Si tiene más preguntas sobre el uso de
Fluomizin, consulte a su médico o su farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Fluomizin puede producir efectos secundarios
, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría
de los efectos secundarios son leves y de corta duración.
A veces los síntomas de las infecciones vaginales
(como picazón, ardor y secreción) pueden empeorar
al inicio del tratamiento, antes
de que comiencen a mejorar. Debe continuar con
el tratamiento, pero si las molestias persisten, consulte
a su médico lo antes posible.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y
OTRA INFORMACIÓN
Contenido de fluomizina
br>• El principio activo es cloruro de decualinio.
• Cada comprimido vaginal contiene 10 mg
cloruro de decualinio.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina y estearato de magnesio
.
Aspecto de Fluomizin y contenido del
envase
Los comprimidos vaginales de Fluomizin son blancos o casi
blancos, ovalados y biconvexos con un tamaño aproximado
dimensión de longitud: 19 mm, ancho: 12 mm y
espesor: 6,3 mm.
Los comprimidos vaginales están disponibles en envases
que contienen un blíster de 6 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y
Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Kora Healthcare
Swords Business Park, Swords, Co. Dublin,
Irlanda
Fabricante:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Alemania
No utilice Fluomizin después de la fecha de caducidad que
aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento está autorizado en los
Estados miembros del EEE con los
siguientes nombres:
Estado miembro:
Nombre del medicamento:
Alemania
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
República Checa Naxyl 10 mg vaginálni
comprimidos
Bélgica
Fluomizin 10 mg comprimidos
voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Italia
Fluomizin 10 mg comprimidos
vaginali
Luxemburgo
Fluomizin 10 mg
comprimés vaginaux
Austria
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Polonia
Fluomizin 10 mg tabletki
dopochwowe
Portugal
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Eslovaquia
Fluomizin 10 mg vaginálne
comprimidos
España
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginales
Finlandia
Donaxyl 10 mg
emötinpuikko, tabletti
Hungría
Fluomizin 10 mg
hüvelytabletta
Países Bajos
Fluomizin 10 mg tabletten
voor vaginalal gebruik
Noruega
Donaxyl 10 mg
vaginaltabletter< br>Suecia
Donaxyl 10 mg
comprimido vaginal
Reino Unido Fluomizina 10 mg comprimidos
vaginal
Este medicamento no requiere ninguna
condiciones especiales de conservación
Este prospecto fue revisado por última vez en octubre 2015
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Secreción vaginal; picazón vaginal o ardor
vaginal;
- candidiasis vaginal (aftas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sangrado vaginal; dolor vaginal;
- Inflamación de la vagina (vaginitis);
- Dolor de cabeza;
- Náuseas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
- Ulceraciones de la mucosa vaginal, si el revestimiento de la
vagina ya estaba dañado antes
del tratamiento;
- Sangrado uterino;
- Enrojecimiento vaginal, sequedad vaginal;
- Inflamación de la vejiga (cistitis);
- Reacción alérgica con síntomas como sarpullido,
hinchazón o picazón;
- Fiebre.
Notificación de efectos secundarios
Si nota algún efecto secundario, hable con su médico.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no figure en la lista
de este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE FLUOMIZIN
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de
los niños.
No deseche ningún medicamento por los desagües
ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no usa. Estas
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.