FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS

Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 10/16/2015 14:29 Halaman 1
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Fluomizin® tablet vagina 10 mg
Dequalinium klorida
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin merugikan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4
Isi brosur ini:
1. Apa itu Fluomizin dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan
Fluomizin
3. Cara penggunaan Fluomizin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Fluomizin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU FLUOMIZIN DAN APA
KEGUNAANNYA
Dequalinium klorida, bahan aktif dalam
Fluomizin, termasuk dalam keluarga anti infeksi< br> dan obat antiseptik. Dequalinium klorida
aktif melawan bakteri penyebab
vaginosis bakterial.
Fluomizin digunakan untuk pengobatan bakteri
vaginosis.
Dimasukkan ke dalam vagina untuk pengobatan di
tempat infeksi.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI
SEBELUM MENGGUNAKAN FLUOMIZIN
Jangan gunakan Fluomizin:
• jika Anda alergi terhadap zat aktif
dequalinium klorida atau salah satu bahan
lain dari obat ini (tercantum di bagian
6).
• jika Anda mempunyai luka di vagina atau leher rahim.
• jika Anda belum mendapat menstruasi pertama.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Penggunaan sabun, spermisida, dan
intravaginal douche vagina (pencucian vagina) tidak
dianjurkan selama pengobatan dengan Fluomizin.
Seperti semua infeksi vagina, hubungan
seksual tanpa pelindung selama pengobatan dengan Fluomizin tidak
dianjurkan.
Fluomizin tidak mengurangi efektivitas
kondom lateks.
Produk ini dapat mengurangi efektivitas
kondom atau diafragma non-lateks. Oleh karena itu,
Anda harus menggunakan tindakan pencegahan alternatif setidaknya
12 jam setelah pengobatan.
Jangan gunakan Fluomizin dalam waktu 12 jam sebelum kelahiran
untuk meminimalkan paparan pada bayi baru lahir terhadap
dequalinium klorida. Harap beri tahu dokter Anda
sebaliknya.
Anda harus menghentikan pengobatan selama masa
pendarahan hebat pada menstruasi Anda dan melanjutkan
setelahnya.
Anda harus berkonsultasi dengan dokter jika gejala
tetap ada pada akhir pengobatan atau jika< br> gejala kembali muncul.
Menggunakan obat lain dan Fluomizin
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda
sedang, baru saja, atau mungkin sedang mengonsumsi
obat lain, termasuk obat yang diperoleh
tanpa resep.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, kemungkinan Anda sedang hamil atau
berencana memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda untuk mendapatkan saran sebelum menggunakan Fluomizin.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menyusui atau jika Anda berencana untuk menyusui.
Berdasarkan pengalaman sebelumnya dan karena
Fluomizin bekerja secara lokal, tidak ada efek berbahaya pada
kehamilan dan/atau bayi yang belum lahir dan menyusui
bayi diharapkan. Fluomizin hanya boleh
digunakan selama kehamilan dan menyusui
jika diperlukan secara medis.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum
minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluomizin kemungkinan besar tidak akan memengaruhi kemampuan Anda mengemudi
atau mengoperasikan mesin apa pun. Belum ada penelitian
yang dilakukan.
3. CARA MENGGUNAKAN FLUOMIZIN
Selalu gunakan Fluomizin persis seperti yang
anjurkan dokter. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika
Anda tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet vagina setiap hari
selama 6 hari.
Petunjuk penggunaan
• Gunakan setiap malam sebelum tidur.< br> • Cuci tangan Anda sebelum membuka kemasan
lepuh.
• Berbaring dalam posisi berbaring dengan kaki
sedikit ditekuk. Masukkan satu tablet vagina secara mendalam
ke dalam vagina.
• Anda harus menghentikan pengobatan selama
periode pendarahan hebat saat menstruasi
dan melanjutkan setelahnya.
• Jangan menghentikan pengobatan lebih awal, meskipun jika Anda tidak
lagi merasakan ketidaknyamanan (misalnya gatal,
keluar cairan, berbau). Perawatan yang kurang dari 6
hari dapat menyebabkan gejala Anda kembali.
• Fluomizin mengandung bahan yang tidak
larut sepenuhnya, dan sisa
tablet kadang-kadang ditemukan di pakaian dalam.
Hal ini tidak akan mempengaruhi efektivitas
pengobatan. Tablet ini tidak akan menodai
pakaian dalam Anda, namun untuk kenyamanan Anda sendiri, Anda dapat
menggunakan pembalut wanita atau panty liner.
• Jika vagina Anda kering, tablet vagina mungkin
tidak larut dan keluar dari cairan. sebagai tablet
utuh. Akibatnya, pengobatannya tidak
optimal. Dalam hal ini tablet vagina dapat
dibasahi dengan setetes air sebelum
dimasukkan.
Jika Anda mendapat kesan bahwa efek
Fluomizin terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan< br> dokter atau apoteker.
Fluomizin PIL 148x330_Fluomizin PIL 148x330 10/16/2015 14:29 Page 2
Jika Anda menggunakan Fluomizin lebih banyak dari yang seharusnya
Menggunakan dosis harian yang lebih tinggi atau meningkatkan
durasi yang disarankan dapat meningkatkan risiko
tukak vagina.
Jika Anda tidak sengaja menggunakan terlalu banyak tablet
vagina, beri tahu dokter Anda.
Jika Anda lupa untuk menggunakan Fluomizin
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti
tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Fluomizin
Perawatan kurang dari 6 hari dapat mengakibatkan
kambuh. Oleh karena itu, jangan menghentikan pengobatan sejak dini,
meskipun Anda sudah tidak merasakan ketidaknyamanan (misalnya gatal,
keluar cairan, berbau).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
Fluomizin, tanyakan kepada dokter Anda dokter atau apoteker Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Fluomizin dapat menimbulkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Sebagian besar
efek sampingnya ringan dan berumur pendek.
Terkadang gejala infeksi vagina
(seperti gatal, rasa terbakar, dan keputihan) bisa
memburuk pada awal pengobatan, sebelum
mulai membaik. Sebaiknya Anda melanjutkan
pengobatan, namun jika keluhan terus berlanjut segera temui
dokter Anda untuk meminta nasihat.
6. ISI PAKET DAN
INFORMASI LAINNYA
Kandungan Fluomizin< kawan>• Bahan aktifnya adalah dequalinium klorida.
• Tiap tablet vagina mengandung 10 mg
dequalinium klorida.
• Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat,
selulosa, mikrokristalin, dan magnesium
stearat.
Bentuk dan isi Fluomizin
kemasan
Tablet vagina Fluomizin berwarna putih atau hampir
putih, lonjong dan bikonveks dengan perkiraan
dimensi panjang: 19 mm, lebar: 12 mm, dan
tebal: 6,3 mm.
Tablet vagina tersedia dalam kemasan
berisi lepuh berisi 6 tablet.
Pemegang Izin Edar dan
Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Kora Healthcare
Swords Business Park, Swords, Co. Dublin,
Irlandia
Produsen:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Jerman
Jangan gunakan Fluomizin setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada karton dan lepuh. Tanggal kadaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Negara Anggota:
Nama Produk Obat:
Jerman
Fluomizin 10 mg
Tablet vagina
Republik Ceko Naxyl 10 mg vaginaálni
tablet
Belgia
Fluomizin 10 mg tablet
untuk perawatan vagina
Fluomizin 10 mg
termasuk vaginaux
Fluomizin 10 mg
Vaginaltabletten
Italia
Fluomizin 10 mg kompres
vagina
Luksemburg
Fluomizin 10 mg
termasuk vaginaux
Austria
Fluomizin 10 mg
Tablet vagina
Polandia
Fluomizin 10 mg tabletki
dopochwowe
Portugal
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginais
Slovakia
Fluomizin 10 mg vagina
tablet
Spanyol
Fluomizin 10 mg
comprimidos vaginaes
Finlandia
Donaxyl 10 mg
emötinpuikko, tabletti
Hungaria
Fluomizin 10 mg
hüvelytabletta
Belanda
Fluomizin 10 mg tabletten
untuk vaginaal gebruik
Norwegia
Donaxyl 10 mg
vaginatabletter< kawan>Swedia
Donaxyl 10 mg
vaginatabletter
Inggris Fluomizin 10 mg vagina
tablet
Obat ini tidak memerlukan
kondisi penyimpanan khusus
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Oktober 2015
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Keputihan; vagina gatal atau vagina
rasa terbakar;
- Infeksi jamur vagina (sariawan).
Jarang (dapat menyerang 1 dari 100 orang)
- Pendarahan vagina; nyeri vagina;
- Radang vagina (vaginitis);
- Sakit kepala;
- Mual.
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari
data yang ada)
- Ulserasi mukosa vagina, jika lapisan
vagina sudah rusak sebelum
pengobatan;
- Pendarahan rahim;
- Kemerahan pada vagina, kekeringan pada vagina;
- Radang kandung kemih (sistitis);
- Reaksi alergi dengan gejala seperti ruam,
bengkak atau gatal;
- Demam.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN FLUOMIZIN
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah
atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah
ini akan membantu melindungi lingkungan.