Fortacin

Wirkstoff: Lidocain / Prilocain
Allgemeiner Name: Lidocain / Prilocain
ATC-Code: N01BB20
Inhaber der Marktzulassung: Plethora Solutions Limited
Wirkstoff: Lidocain / Prilocain
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.11.2013
Therapiegebiet: Sexuelle Dysfunktion, physiologisch
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika

Therapeutische Indikation

Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation bei erwachsenen Männern.

Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?

Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält. Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation angewendet (wenn die Ejakulation regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration erfolgt).

Wie wird Fortacin angewendet?

Fortacin kann nur ist auf Rezept erhältlich und als Lösung zum Aufsprühen erhältlich, die pro Sprühstoß 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthält. Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße auf die Eichel (Eichel) vor dem Geschlechtsverkehr. Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und es sollten nicht mehr als drei Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Fortacin?

Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind Lokalanästhetika, die den Kontaktbereich vorübergehend betäuben und reversibel wirken Blockierung der Signalübertragung in den Nerven. Dies verringert die Empfindlichkeit gegenüber Stimulation und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.

Welche Vorteile von Fortacin wurden in Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien gezeigt an der insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation beteiligt waren; In beiden Studien wurde das Arzneimittel über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem Placebo-Spray (Scheinspray) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit, die bis zur Ejakulation nach der Penetration benötigt wurde, sowie das Ausmaß der Kontrolle über die Ejakulation, die sexuelle Befriedigung und das von den Patienten angegebene Leiden. In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2,6 Minuten, verglichen mit 0,8 Minuten bei Patienten, die Placebo erhielten; In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Ejakulationszeit bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, 3,8 Minuten, verglichen mit 1,1 Minuten in der Placebogruppe. In beiden Studien berichteten Patienten, denen das Arzneimittel verabreicht wurde, über wesentlich stärkere Verbesserungen der berichteten Kontrolle, sexuellen Zufriedenheit und Belastung als Patienten, denen das Placebo verabreicht wurde. Einige Patienten wurden in einer Verlängerung der ersten Studien bis zu 9 Monate lang überwacht und zeigten weiterhin einen ähnlichen Nutzen.

Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen Bei der Einnahme von Fortacin (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) kommt es sowohl bei Männern als auch bei ihren weiblichen Sexualpartnern zu Hypästhesie (vermindertes Empfinden) und Brennen im Genitalbereich sowie bei Männern zu erektiler Dysfunktion (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Fortacin gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Lokalanästhetika mit einer den Wirkstoffen verwandten Struktur (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind. Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner überempfindlich auf diese Substanzen reagieren.

Warum ist Fortacin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Bei den Wirkstoffen handelt es sich um eine bekannte Kombination von Lokalanästhetika. Durch die Verwendung eines lokalen Sprays wird die Menge des aufgenommenen Wirkstoffs und damit das Risiko von Nebenwirkungen auf den gesamten Körper minimiert. Es gab positive psychologische Vorteile für die Patienten und ihre Partner, und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen beherrschbar. Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Fortacin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Fortacin

Die Europäische Kommission hat am 15. November 2013 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Fortacin erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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