Fortacin

Δραστική ουσία: λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη
Κοινή ονομασία: lidocaine / prilocaine
Κωδικός ATC: N01BB20
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Plethora Solutions Limited
Δραστική ουσία: λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 15-11-2013
Θεραπευτική περιοχή: Σεξουαλική Δυσλειτουργία, Φυσιολογική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αναισθητικά

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.

Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Fortacin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (διά βίου) πρόωρη εκσπερμάτωση (όταν η εκσπερμάτωση συμβαίνει τακτικά πριν ή πολύ νωρίς κατά τη διείσδυση).

Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;

Το Fortacin μπορεί μόνο να το κάνει. χορηγείται με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως διάλυμα ψεκασμού που παρέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης ανά ψεκασμό. Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί στο κεφάλι (βάλανο) του πέους πριν από την επαφή. Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται συχνότερα από κάθε 4 ώρες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από τρεις δόσεις σε 24 ώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Fortacin;

Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά που μουδιάζουν προσωρινά την περιοχή επαφής αναστρέψιμα εμποδίζοντας τη μετάδοση σημάτων στα νεύρα. Αυτό μειώνει την ευαισθησία στη διέγερση, βοηθώντας στην αύξηση του χρόνου που απαιτείται για την εκσπερμάτιση.

Ποια είναι τα οφέλη του Fortacin σε μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα του Fortacin έχει αποδειχθεί σε δύο κύριες μελέτες. αφορούσε συνολικά 256 και 300 ετεροφυλόφιλους ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση, αντίστοιχα. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το φάρμακο με ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό) σπρέι για 12 εβδομάδες. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτωσης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της αγωνίας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος μέχρι την εκσπερμάτιση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fortacin ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτωσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στον αναφερόμενο έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και την αγωνία από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μερικοί ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως και 9 μήνες σε παράταση των αρχικών μελετών και συνέχισαν να παρουσιάζουν παρόμοια οφέλη.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Fortacin;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin (το οποίο μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η υποαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και η αίσθηση καψίματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις σεξουαλικές τους συντρόφους και η στυτική δυσλειτουργία (αδυναμία διατήρησης φυσιολογικής στύσης) στους άνδρες. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Fortacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά με δομή σχετική με τα δραστικά συστατικά (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου). Το Fortacin δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων οι σύντροφοι είναι υπερευαίσθητοι σε αυτές τις ουσίες.

Γιατί εγκρίνεται το Fortacin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι Τα ενεργά συστατικά είναι ένας πολύ γνωστός συνδυασμός τοπικών αναισθητικών και η χρήση τοπικού σπρέι ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται και ως εκ τούτου τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το σώμα ως σύνολο. Υπήρχαν θετικά ψυχολογικά οφέλη για τους ασθενείς και τους συντρόφους τους και οι παρενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fortacin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Fortacin;

Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχει αναπτυχθεί για να διασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Fortacin, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Fortacin

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Fortacin, στις 15 Νοεμβρίου 2013.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.