Fortacin

Sustancia activa: lidocaína / prilocaína
Nombre común: lidocaína/prilocaína
Código ATC: N01BB20
Titular de la autorización de comercialización: Plethora Solutions Limited
Sustancia activa: lidocaína / prilocaína
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2013
Área terapéutica: Disfunción Sexual Fisiológica
Grupo Farmacoterapéutico: Anestésicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.

¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?

Fortacin es un medicamento que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína. Se utiliza para tratar a hombres con eyaculación precoz primaria (de por vida) (cuando la eyaculación ocurre regularmente antes de la penetración o demasiado temprano durante la penetración).

¿Cómo se usa Fortacin?

Fortacin solo puede usarse se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de solución en aerosol que suministra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por pulverización. La dosis recomendada es de tres pulverizaciones sobre la cabeza (glande) del pene antes del coito. Las dosis no deben repetirse con más frecuencia que cada 4 horas y no deben usarse más de tres dosis en 24 horas. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Fortacin?

Los principios activos del medicamento, lidocaína y prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente el área de contacto mediante un efecto reversible. bloqueando la transmisión de señales en los nervios. Esto reduce la sensibilidad a la estimulación, lo que ayuda a aumentar el tiempo necesario para eyacular.

¿Qué beneficios de Fortacin se han demostrado en los estudios?

La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales involucrando a un total de 256 y 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz, respectivamente; Ambos estudios compararon el medicamento con un aerosol placebo (ficticio) durante 12 semanas. Las principales medidas de eficacia fueron el tiempo necesario para eyacular después de la penetración y el grado de control sobre la eyaculación, la satisfacción sexual y la angustia reportados por los pacientes. En el primer estudio, el tiempo promedio hasta la eyaculación en pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, en comparación con 0,8 minutos en aquellos que usaron placebo; en el segundo estudio, el tiempo promedio de eyaculación en los pacientes que usaron el medicamento fue de 3,8 minutos en comparación con 1,1 minutos en el grupo de placebo. En ambos estudios, los pacientes que recibieron el medicamento informaron mejoras sustancialmente mayores en el control, la satisfacción sexual y la angustia que los pacientes que recibieron el placebo. Algunos pacientes fueron monitoreados durante hasta 9 meses en una extensión de los estudios iniciales y continuaron mostrando beneficios similares.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Fortacin?

Los efectos secundarios más comunes con Fortacin (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de ardor en el área genital tanto en hombres como en sus parejas sexuales femeninas, y disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en hombres. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fortacin, consulte el prospecto. Fortacin no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes del medicamento ni a otros anestésicos locales con una estructura relacionada con los principios activos (anestésicos locales de tipo amida). Fortacin tampoco debe utilizarse en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.

¿Por qué se aprueba Fortacin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que el Los ingredientes activos son una combinación de anestésicos locales bien conocida y el uso de un aerosol local minimiza la cantidad de sustancia activa absorbida y, por tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto. Hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos secundarios fueron locales y, en general, manejables. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Fortacin?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se utilice de la manera más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Fortacin

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fortacin el 15 de noviembre de 2013.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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