Fortacin

Substance active : lidocaïne / prilocaïne
Nom commun : lidocaïne/prilocaïne
Code ATC : N01BB20
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Plethora Solutions Limited
Substance active : lidocaïne / prilocaïne
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2013-11-15
Domaine thérapeutique : Dysfonction sexuelle physiologique
Groupe pharmacothérapeutique : Anesthésiques

Indication thérapeutique

Traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.

Qu'est-ce que Fortacin et dans quel cas est-il utilisé ?

Fortacin est un médicament contenant les principes actifs lidocaïne et prilocaïne. Il est utilisé pour traiter les hommes souffrant d'éjaculation précoce primaire (à vie) (lorsque l'éjaculation se produit régulièrement avant ou trop tôt pendant la pénétration).

Comment Fortacin est-il utilisé ?

Fortacin ne peut être obtenu sur ordonnance et est disponible sous forme de solution pulvérisée qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation. La dose recommandée est de trois pulvérisations sur la tête (gland) du pénis avant les rapports sexuels. Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées par 24 heures. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Fortacin ?

Les substances actives du médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la zone de contact de manière réversible. bloquer la transmission des signaux dans les nerfs. Cela réduit la sensibilité à la stimulation, contribuant ainsi à augmenter le temps nécessaire pour éjaculer.

Quels avantages de Fortacin ont été démontrés dans des études ?

L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales impliquant respectivement un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels souffrant d'éjaculation précoce ; les deux études ont comparé le médicament à un spray placebo (factice) sur 12 semaines. Les principales mesures d'efficacité étaient le temps nécessaire pour éjaculer après la pénétration et le degré de contrôle sur l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la détresse signalées par les patients. Dans la première étude, le temps moyen jusqu'à l'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, contre 0,8 minute chez ceux utilisant le placebo ; dans la deuxième étude, le temps d'éjaculation moyen chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, contre 1,1 minute dans le groupe placebo. Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont rapporté des améliorations nettement plus importantes en matière de contrôle, de satisfaction sexuelle et de détresse que les patients ayant reçu le placebo. Certains patients ont été suivis jusqu'à 9 mois dans le cadre d'une extension des études initiales et ont continué à montrer des bénéfices similaires.

Quels sont les risques associés à Fortacin ?

Les effets secondaires les plus courants avec Fortacin (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont une hypoesthésie (sensation réduite) et une sensation de brûlure dans la région génitale chez les hommes et leurs partenaires sexuelles féminines, ainsi qu'une dysfonction érectile (incapacité de maintenir une érection normale) chez les hommes. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Fortacin, voir la notice. Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) à l’un des composants du médicament ou à d’autres anesthésiques locaux ayant une structure liée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide). Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.

Pourquoi Fortacin est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que le Les principes actifs constituent une combinaison anesthésique locale bien connue et l'utilisation d'un spray local minimise la quantité de substance active absorbée et donc le risque d'effets secondaires affectant l'organisme dans son ensemble. Les patients et leurs partenaires ont eu des bénéfices psychologiques positifs, et les effets secondaires étaient locaux et généralement gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Fortacin ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Fortacin est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Fortacin

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.

Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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