Fortacin

Sostanza attiva: lidocaina / prilocaina
Nome comune: lidocaina/prilocaina
Codice ATC: N01BB20
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Plethora Solutions Limited
Sostanza attiva: lidocaina / prilocaina
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 15-11-2013
Area terapeutica: Disfunzioni sessuali fisiologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Anestetici

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.

Che cos'è Fortacin e a cosa serve?

Fortacin è un medicinale contenente i principi attivi lidocaina e prilocaina. È usato per trattare gli uomini affetti da eiaculazione precoce primaria (permanente) (quando l'eiaculazione avviene regolarmente prima o troppo presto durante la penetrazione).

Come si usa Fortacin?

Fortacin può essere utilizzato solo può essere ottenuto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione spray che fornisce 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina per spruzzo. La dose raccomandata è di tre spruzzi sulla testa (glande) del pene prima del rapporto. Le dosi non devono essere ripetute più frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere utilizzate più di tre dosi in 24 ore. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Fortacin?

I principi attivi contenuti nel medicinale, lidocaina e prilocaina, sono anestetici locali che intorpidiscono temporaneamente l'area di contatto in modo reversibile bloccando la trasmissione dei segnali nei nervi. Ciò riduce la sensibilità alla stimolazione, contribuendo ad aumentare il tempo necessario per eiaculare.

Quali benefici di Fortacin sono stati dimostrati negli studi?

L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata in due studi principali coinvolgendo rispettivamente un totale di 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce; entrambi gli studi hanno confrontato il medicinale con uno spray placebo (fittizio) per 12 settimane. Le principali misure dell’efficacia erano il tempo impiegato per eiaculare dopo la penetrazione e il livello di controllo sull’eiaculazione, sulla soddisfazione sessuale e sul disagio riferiti dai pazienti. Nel primo studio, il tempo medio di eiaculazione nei pazienti trattati con Fortacin è stato di 2,6 minuti, rispetto a 0,8 minuti in quelli trattati con placebo; nel secondo studio, il tempo medio di eiaculazione nei pazienti che utilizzavano il medicinale era di 3,8 minuti rispetto a 1,1 minuti nel gruppo placebo. In entrambi gli studi, i pazienti a cui è stato somministrato il medicinale hanno riportato miglioramenti sostanzialmente maggiori nel controllo, nella soddisfazione sessuale e nel disagio rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo. Alcuni pazienti sono stati monitorati fino a 9 mesi in un'estensione degli studi iniziali e hanno continuato a mostrare benefici simili.

Quali sono i rischi associati a Fortacin?

Gli effetti collaterali più comuni con Fortacin (che può interessare fino a 1 persona su 10) sono ipoestesia (sensazione ridotta) e sensazione di bruciore nella zona genitale sia negli uomini che nelle partner sessuali, e disfunzione erettile (incapacità di mantenere un'erezione normale) negli uomini. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fortacin, consultare il foglio illustrativo. Fortacin non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri anestetici locali con una struttura correlata ai principi attivi (anestetici locali di tipo amidico). Fortacin non deve inoltre essere usato in pazienti i cui partner sono ipersensibili a queste sostanze.

Perché Fortacin è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che il i principi attivi sono una nota combinazione anestetica locale e l'uso di uno spray locale riduce al minimo la quantità di principio attivo assorbito e quindi il rischio di effetti collaterali a carico dell'organismo nel suo complesso. Ci sono stati benefici psicologici positivi per i pazienti e i loro partner e gli effetti collaterali erano locali e generalmente gestibili. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Fortacin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fortacin?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fortacin sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Fortacin, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Fortacin

Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortacin, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Fortacin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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