Fortacin

有効物質: リドカイン / プリロカイン
一般名: リドカイン / プリロカイン
ATC コード: N01BB20
販売承認保有者: Plethora Solutions Limited
有効物質: リドカイン / プリロカイン
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-11-15
治療領域: 性機能障害、生理学的
薬物療法グループ: 麻酔薬

治療適応

成人男性における原発性早漏の治療。

フォルタシンとは何ですか?何に使用されますか?

フォルタシンは、有効成分のリドカインとプリロカインを含む薬です。これは、原発性（生涯にわたる）早漏（挿入前または挿入中に早すぎる射精が定期的に起こる場合）の男性の治療に使用されます。

フォルタシンはどのように使用されますか?

フォルタシンは、次のような場合にのみ使用できます。処方箋があれば入手でき、スプレーごとに 7.5 mg のリドカインと 2.5 mg のプリロカインを供給するスプレー式溶液として入手できます。推奨用量は、性交前に陰茎の頭部 (亀頭) に 3 回スプレーします。 4 時間ごと以上の頻度で投与を繰り返してはならず、24 時間以内に 3 回までの投与を行ってください。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

フォルタシンはどのように作用しますか?

この薬に含まれる有効成分であるリドカインとプリロカインは、可逆的に接触領域を一時的に麻痺させる局所麻酔薬です。神経内の信号伝達をブロックします。これにより、刺激に対する感度が低下し、射精にかかる時間が長くなります。

フォルタシンの利点は研究で示されていますか?

フォルタシンの有効性は、2 つの主要な研究で示されています。それぞれ合計256名と300名の早漏の異性愛成人男性が参加した。どちらの研究でも、この薬とプラセボ（ダミー）スプレーを12週間にわたって比較しました。有効性の主な尺度は、患者が報告した挿入後の射精までにかかった時間、射精のコントロールの程度、性的満足度、苦痛でした。最初の研究では、フォルタシンで治療された患者の射精までの平均時間は2.6分であったのに対し、プラセボを使用した患者では0.8分でした。 2番目の研究では、この薬を使用した患者の平均射精時間は3.8分だったのに対し、プラセボ群では1.1分でした。どちらの研究でも、薬を投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも、報告されたコントロール、性的満足度、および苦痛において大幅に大きな改善が報告されました。一部の患者は、初期研究の延長で最長 9 か月間モニタリングされ、同様の利点が示され続けました。

フォルタシンに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用フォルタシンの使用により（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性がある）、男性と女性の性的パートナーの両方で性器領域の感覚鈍麻（感覚の低下）と灼熱感が発生し、男性では勃起不全（正常な勃起を維持できない）が発生します。フォルタシンで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。フォルタシンは、薬の成分のいずれか、または有効成分に関連する構造を持つ他の局所麻酔薬（アミド型局所麻酔薬）に対して過敏症（アレルギー）のある患者には使用してはなりません。フォルタシンは、パートナーがこれらの物質に対して過敏症である患者にも使用してはなりません。

なぜフォルタシンが承認されているのですか?

政府機関のヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、有効成分はよく知られた局所麻酔薬の組み合わせであり、局所スプレーを使用すると有効物質の吸収量が最小限に抑えられるため、体全体に影響を及ぼす副作用のリスクが最小限に抑えられます。患者とそのパートナーには心理的にプラスの効果があり、副作用は局所的なものであり、一般的には対処可能でした。したがって、CHMP はフォルタシンの利点がリスクよりも大きいと判断し、EU での使用を承認するよう勧告しました。

フォルタシンの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

フォルタシンを可能な限り安全に使用できるようにするためのリスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む安全性情報が、製品特性の概要とフォルタシンのパッケージリーフレットに記載されています。

フォルタシンに関するその他の情報

欧州委員会は、2013 年 11 月 15 日にフォルタシンの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

フォルタシンによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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