Fortacin

Substancja czynna: lidokaina / prylokaina
Nazwa zwyczajowa: lidokaina / prylokaina
Kod ATC: N01BB20
Podmiot odpowiedzialny: Plethora Solutions Limited
Substancja czynna: lidokaina / prylokaina
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 15.11.2013
Obszar terapeutyczny: Dysfunkcje seksualne, fizjologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki znieczulające

Wskazanie do stosowania

Leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.

Co to jest Fortacin i w jakim celu się go stosuje?

Fortacin to lek zawierający substancje czynne lidokainę i prylokainę. Stosuje się go w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (trwającym przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (kiedy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).

Jak stosować Fortacin?

Fortacin może jedynie wydaje się na receptę i jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w jednej dawce. Zalecana dawka to trzy rozpylenia na główkę (żołądź) prącia przed stosunkiem. Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny i nie należy stosować więcej niż trzech dawek w ciągu 24 godzin. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Fortacin?

Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki miejscowo znieczulające, które w sposób odwracalny czasowo znieczulają powierzchnię styku blokowanie przekazywania sygnałów w nerwach. Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, pomagając wydłużyć czas potrzebny do wytrysku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin wykazano w badaniach?

Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych w sumie wzięło udział odpowiednio 256 i 300 dorosłych heteroseksualnych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z placebo (obojętnym) sprayem przez 12 tygodni. Głównymi miarami skuteczności był czas potrzebny do wytrysku po penetracji oraz stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i niepokój zgłaszane przez pacjentów. W pierwszym badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów leczonych lekiem Fortacin wyniósł 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas wytrysku u pacjentek stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo. W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie zgłaszanej kontroli, satysfakcji seksualnej i niepokoju w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W ramach przedłużenia badań początkowych niektórych pacjentów obserwowano przez okres do 9 miesięcy i w dalszym ciągu wykazano podobne korzyści.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fortacin?

Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to niedoczulica (zmniejszone czucie) i uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych u mężczyzn i ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania prawidłowej erekcji) u mężczyzn. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Fortacin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki miejscowo znieczulające o strukturze nawiązującej do składników aktywnych (środki znieczulające miejscowo typu amidowego). Leku Fortacin nie wolno także stosować u pacjentów, których partnerzy wykazują nadwrażliwość na te substancje.

Dlaczego produkt Fortacin został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Składniki aktywne stanowią dobrze znaną kombinację środków znieczulających miejscowo, a zastosowanie miejscowego sprayu minimalizuje ilość wchłoniętej substancji aktywnej, a co za tym idzie ryzyko wystąpienia skutków ubocznych wpływających na cały organizm. Pacjenci i ich partnerzy przynieśli pozytywne korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogólnie możliwe do opanowania. W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Fortacin przewyższają ryzyko i zalecił zatwierdzenie go do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Fortacin

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Fortacin można znaleźć w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.