Fortacin

Substância Ativa: lidocaína / prilocaína
Nome comum: lidocaína / prilocaína
Código ATC: N01BB20
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Plethora Solutions Limited
Substância Ativa: lidocaína / prilocaína
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2013-11-15
Área Terapêutica: Disfunção Sexual Fisiológica
Grupo Farmacoterapêutico: Anestésicos

Indicação terapêutica

Tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.

O que é Fortacin e para que é utilizado?

Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína. É utilizado para tratar homens com ejaculação precoce primária (ao longo da vida) (quando a ejaculação ocorre regularmente antes ou muito cedo durante a penetração).

Como é utilizado o Fortacin?

O Fortacin só pode ser utilizado pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de solução spray que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por spray. A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pênis antes da relação sexual. As doses não devem ser repetidas com mais frequência do que a cada 4 horas e não devem ser utilizadas mais do que três doses em 24 horas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Fortacin?

As substâncias ativas do medicamento, lidocaína e prilocaína, são anestésicos locais que anestesiam temporariamente a área de contacto, reversivelmente. bloqueando a transmissão de sinais nos nervos. Isto reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o tempo necessário para ejacular.

Quais os benefícios do Fortacin foram demonstrados nos estudos?

A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais envolvendo um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respectivamente; ambos os estudos compararam o medicamento com um spray placebo (simulado) durante 12 semanas. Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo necessário para ejacular após a penetração e o nível de controlo sobre a ejaculação, a satisfação sexual e o sofrimento relatados pelos pacientes. No primeiro estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com Fortacin foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que receberam placebo; no segundo estudo, o tempo médio de ejaculação nos pacientes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo placebo. Em ambos os estudos, os pacientes que receberam o medicamento relataram melhorias substancialmente maiores no controle relatado, na satisfação sexual e no sofrimento do que os pacientes que receberam o placebo. Alguns doentes foram monitorizados durante até 9 meses numa extensão dos estudos iniciais e continuaram a demonstrar benefícios semelhantes.

Quais são os riscos associados ao Fortacin?

Os efeitos secundários mais comuns com Fortacin (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e sensação de ardor na área genital tanto nos homens como nas suas parceiras sexuais femininas, e disfunção erétil (incapacidade de manter uma ereção normal) nos homens. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo. O Fortacin é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com estrutura semelhante à dos princípios ativos (anestésicos locais do tipo amida). O Fortacin também não deve ser utilizado em doentes cujos parceiros sejam hipersensíveis a estas substâncias.

Por que foi aprovado o Fortacin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o os ingredientes ativos são uma combinação anestésica local bem conhecida e o uso de um spray local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, portanto, o risco de efeitos colaterais que afetam o corpo como um todo. Houve benefícios psicológicos positivos para os pacientes e seus parceiros, e os efeitos colaterais foram locais e geralmente controláveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Fortacin é utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e no folheto informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Fortacin

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Fortacin em 15 de novembro de 2013.

Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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