Forxiga

المادة الفعالة: داباغليفلوزين بروبانيديول مونوهيدرات
الاسم الشائع: dapagliflozin
رمز ATC: A10BX09
حامل ترخيص التسويق: AstraZeneca AB
المادة الفعالة: داباغليفلوزين بروبانيديول مونوهيدراتي
الحالة: معتمد
تاريخ الترخيص: 2012-11-12
المجال العلاجي: داء السكري من النوع 2
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

يشار إلى فوركسيجا لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق والذين يعانون من داء السكري من النوع 2 لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم على النحو التالي:

  • العلاج الأحادي عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهما التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين يعتبر استخدام الميتفورمين غير مناسب لهم بسبب عدم تحمله؛
  • العلاج المركب الإضافي مع المنتجات الطبية الأخرى الخافضة للجلوكوز بما في ذلك الأنسولين، عندما لا توفر هذه المنتجات، جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة، التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم.

    • ما هو فورسيجا؟

    فوركسيجا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة داباجليفلوزين. وهو متوفر على شكل أقراص (5 و10 ملغ).

    فيم يستخدم فوركسيجا؟

    يستخدم فوركسيجا لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

    يمكن استخدام فوركسيجا بمفرده لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لديهم بشكل مرض من خلال اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة فقط والذين لا يستطيعون تحمل الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر).

    يمكن استخدام فورسيجا أيضًا كعلاج. "إضافة" لأدوية أخرى مضادة لمرض السكري، بما في ذلك الأنسولين، عندما لا توفر هذه الأدوية مع التمارين الرياضية والنظام الغذائي السيطرة الكافية على مرض السكري.

    لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    p>

    كيف يتم استخدام Forxiga؟

    الجرعة الموصى بها من Forxiga هي 10 ملغ مرة واحدة يوميًا. إذا تم استخدام Forxiga مع الأنسولين أو الأدوية التي تجعل الجسم ينتج الأنسولين، فقد يلزم تقليل جرعاتها لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). بما أن تأثيرات فورسيجا تعتمد على وظائف الكلى، فإن فعالية الدواء تقل لدى المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى. 

    لذلك، لا ينصح باستخدام Forxiga في المرضى الذين يعانون من انخفاض معتدل أو شديد في وظائف الكلى. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من انخفاض حاد في وظائف الكبد، يوصى بجرعة أولية قدرها 5 ملغ.

    كيف يعمل فوركسيجا؟

    مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي. الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. ويؤدي ذلك إلى ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم.

    تعمل المادة الفعالة في فوركسيجا، داباجليفلوزين، عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى الناقل المشترك لجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين يمتص الجلوكوز من البول إلى مجرى الدم حيث يتم تصفية الدم في الكلى. من خلال منع عمل SGLT2، يتسبب Forxiga في إزالة المزيد من الجلوكوز عن طريق البول، وبالتالي تقليل مستويات الجلوكوز في الدم.

    كيف تمت دراسة Forxiga؟

    التأثيرات تم اختبار عقار Forxiga لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراسته على البشر.

    تمت مقارنة Forxiga بمفرده مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين أجريتا على 840 مريضًا. قارنت دراسة ثالثة دواء فوركسيجا مع دواء سلفونيل يوريا (جليبيزيد)، وكلاهما تم تناولهما مع الميتفورمين في 814 مريضًا. قارنت أربع دراسات أخرى دواء فوركسيجا مع الدواء الوهمي، عند استخدامه كإضافة إلى الميتفورمين، أو السلفونيل يوريا (جليميبيريد)، أو الثيازوليددينديون، أو الأنسولين في 2370 مريضًا.

    في جميع الدراسات، كان المقياس الرئيسي لـ كانت الفعالية هي مستوى مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c)، والتي تعطي إشارة إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

    ما هي الفائدة التي أظهرها فورسيجا أثناء الدراسات؟

    كان Forxiga أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل مستويات HbA1c عند استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. عندما تم استخدام Forxiga بمفرده بجرعة 10 ملغ، فقد انخفض مستويات HbA1c بنسبة 0.66% أكثر من العلاج الوهمي بعد 24 أسبوعًا. عندما تمت إضافة Forxiga إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكر، أدى Forxiga 10 mg إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.54-0.68% أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا.

    عند مقارنته مع السلفونيل يوريا، كان Forxiga على الأقل بنفس الفعالية وقد انخفض كلا الدواءين ارتفعت مستويات HbA1c بنسبة 0.52% بعد 52 أسبوعًا.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـForxiga؟

    الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لـForxiga (يُشاهد في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص السكر في الدم. عند استخدامه مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Forxiga، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام Forxiga في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه داباجليفلوزين أو أي من المكونات الأخرى.

    < h2> لماذا تمت الموافقة على فوركسيجا؟

    خلصت لجنة CHMP إلى أن فوركسيجا أثبت فعاليته في خفض مستويات السكر في الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، عند إعطائه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر بمستويات مختلفة. آليات العمل. بالإضافة إلى ذلك، لوحظ انخفاض مفيد في الوزن وضغط الدم لدى المرضى الذين عولجوا بفوركسيجا.

    كانت الآثار الجانبية الشائعة مرتبطة بطريقة عمل الدواء، مثل زيادة الأعضاء التناسلية، وبدرجة أقل، تضخم المسالك البولية. - عدوى المسالك (عدوى الهياكل التي تحمل البول)، وتعتبر قابلة للإدارة. شوهد عدد صغير ولكن أكبر من حالات سرطان المثانة والثدي والبروستاتا لدى المرضى الذين تناولوا Forxiga مقارنة بالمرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. ومع ذلك، لم يكن هناك فرق بين المجموعتين عندما تم أخذ السرطان في الاعتبار بشكل عام، ولم تظهر الدراسات قبل السريرية التي بحثت في خطر الإصابة بالسرطان مع Forxiga هذا الخطر. 

    أوصت اللجنة بإجراء المزيد من الدراسات للتحقيق في هذا القلق. خلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Forxiga تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص التسويق.

    معلومات أخرى حول Forxiga

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لـ Forxiga في 12 نوفمبر 2012.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Forxiga، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية