Forxiga

Účinná látka: dapagliflozin propandiol monohydrát
Běžný název: dapagliflozin
ATC kód: A10BX09
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB
Účinná látka: dapagliflozin propandiol monohydrát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2012-11-12
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva užívaná při cukrovce

Terapeutická indikace

Forxiga je indikována u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako:

monoterapie, kdy samotná dieta a cvičení nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je užívání metforminu považováno za nevhodné kvůli intoleranci;

přídavná kombinovaná terapie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy včetně inzulinu, pokud tyto společně s dietou a cvičením nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Co je Forxiga?

Forxiga je lék, který obsahuje účinnou látku dapagliflozin. Je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg).

K čemu se Forxiga používá?

Forxiga se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.

Forxigu lze samostatně používat u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pouze dietou a cvičením a kteří netolerují metformin (jiný lék proti cukrovce).

Forxigu lze také použít jako „doplněk“ k jiným antidiabetickým lékům, včetně inzulinu, pokud tyto léky spolu s cvičením a dietou neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Forxiga používá?

Doporučená dávka přípravku Forxiga je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Forxiga používá v kombinaci s inzulínem nebo léky, které způsobují produkci inzulínu v těle, může být nutné snížit jejich dávky, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Forxiga jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost léku u pacientů se sníženou funkcí ledvin snížena.

Proto se použití přípravku Forxiga nedoporučuje u pacientů se středně nebo vážně sníženou funkcí ledvin. U pacientů se závažně sníženou funkcí jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.

Jak přípravek Forxiga působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní netvoří dostatek inzulin ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno inzulin účinně využívat. To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.

Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný sodno-glukózový ko-transportér 2 (SGLT2). SGLT2 je protein, který absorbuje glukózu z moči do krevního řečiště, když je krev filtrována v ledvinách. Blokováním účinku SGLT2 způsobuje Forxiga, že je močí odstraněno více glukózy, čímž se snižují hladiny glukózy v krvi.

Jak byl přípravek Forxiga zkoumán?

Účinky přípravku Forxiga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Samotný přípravek Forxiga byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích na 840 pacientech. Třetí studie porovnávala přípravek Forxiga se sulfonylmočovinou (glipizid), oba užívané v kombinaci s metforminem u 814 pacientů. Čtyři další studie porovnávaly přípravek Forxiga s placebem, pokud byl použit jako přídavek k metforminu, sulfonylmočovině (glimepiridu), thiazolidindionu nebo inzulinu u 2 370 pacientů.

Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnost byla hladina látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravek Forxiga prokázal v průběhu studií?

Forxiga byla při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo, když byla použita samostatně a v kombinaci s jinými léky proti cukrovce. Když byl přípravek Forxiga používán samostatně v dávce 10 mg, snížil po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,66 % více než placebo. Když byla Forxiga přidána k jiným antidiabetickým lékům, Forxiga 10 mg snížila hladiny HbA1c po 24 týdnech o 0,54–0,68 % více než placebo.

Ve srovnání se sulfonylmočovinou byla Forxiga přinejmenším stejně účinná a oba léky snížily Hladiny HbA1c o 0,52 % po 52 týdnech.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Forxiga?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Forxiga (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie při použití se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forxiga je uveden v příbalové informaci.

Forxiga nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na dapagliflozin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

< h2>Proč byl přípravek Forxiga schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Forxiga prokázal účinnost při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky s různými mechanismy akcí. Kromě toho bylo u pacientů léčených přípravkem Forxiga pozorováno prospěšné snížení hmotnosti a krevního tlaku.

Často pozorované nežádoucí účinky souvisely se způsobem účinku léku, jako je zvýšená tvorba genitálií a v menší míře i močového - infekce traktu (infekce struktur, které přenášejí moč), a jsou považovány za zvládnutelné. U pacientů užívajících přípravek Forxiga byl pozorován malý, ale vyšší počet případů rakoviny močového měchýře, prsu a prostaty ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. Mezi skupinami však nebyl žádný rozdíl, pokud byla zvažována celková rakovina, a předklinické studie zkoumající riziko vzniku rakoviny u přípravku Forxiga toto riziko neprokázaly.

Výbor doporučil, aby byly provedeny další studie k prošetření této obavy. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Forxiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. pro Forxiga dne 12. listopadu 2012.

Další informace o léčbě přípravkem Forxiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.