Forxiga

Wirkstoff: Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat
Allgemeiner Name: Dapagliflozin
ATC-Code: A10BX09
Inhaber der Marktzulassung: AstraZeneca AB
Wirkstoff: Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 12.11.2012
Therapiegebiet: Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Diabetes

Therapeutische Indikation

Forxiga ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:

Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird;

Zusätzliche Kombinationstherapie in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten.

Was ist Forxiga?

Forxiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dapagliflozin enthält. Es ist als Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich.

Wofür wird Forxiga angewendet?

Forxiga wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.

Forxiga kann allein bei Patienten angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann und die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht vertragen.

Forxiga kann auch als solche angewendet werden als „Ergänzung“ zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Bewegung und Ernährung keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Forxiga angewendet?

Die empfohlene Dosis von Forxiga beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn Forxiga in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln angewendet wird, die den Körper zur Produktion von Insulin anregen, müssen die Dosen möglicherweise reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Da die Wirkung von Forxiga von der Nierenfunktion abhängt, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert.

Daher wird die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit mäßiger oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen. Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Wie wirkt Forxiga?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug produziert Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Dies führt zu hohen Glukosespiegeln im Blut.

Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert ein Protein in den Nieren, das als Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf aufnimmt, während das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 bewirkt Forxiga, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, wodurch der Glukosespiegel im Blut sinkt.

Wie wurde Forxiga untersucht?

Die Auswirkungen von Forxiga wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.

Forxiga allein wurde in zwei Studien an 840 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Studie wurde Forxiga mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen, die beide in Kombination mit Metformin bei 814 Patienten eingenommen wurden. In vier weiteren Studien wurde Forxiga mit Placebo verglichen, wenn es zusätzlich zu Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin bei 2.370 Patienten angewendet wurde.

In allen Studien war das Hauptmaß von Wirksamkeit war der Spiegel einer Substanz im Blut namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?

Forxiga senkte den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo, wenn es allein und in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde. Bei alleiniger Anwendung von Forxiga in einer Dosis von 10 mg sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,66 % stärker als bei Placebo. Wenn Forxiga zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes hinzugefügt wurde, senkte Forxiga 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,54–0,68 % mehr als Placebo.

Im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff war Forxiga mindestens genauso wirksam und beide Arzneimittel verringerten sich HbA1c-Werte um 0,52 % nach 52 Wochen.

Welches Risiko ist mit Forxiga verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Forxiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie bei Verwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Forxiga gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Forxiga darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dapagliflozin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

< h2>Warum wurde Forxiga zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Forxiga bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen hat, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika mit verschiedenen Arzneimitteln verabreicht wurde Wirkmechanismen. Darüber hinaus wurde bei mit Forxiga behandelten Patienten eine positive Gewichts- und Blutdrucksenkung beobachtet.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen standen im Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Arzneimittels, wie z. B. eine Vergrößerung der Genital- und in geringerem Maße Harnausscheidung -Trakt-Infektion (Infektion der Strukturen, die den Urin transportieren) und gelten als beherrschbar. Bei Patienten, die Forxiga einnahmen, wurde im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, eine geringe, aber höhere Anzahl von Fällen von Blasen-, Brust- und Prostatakrebs beobachtet. Allerdings gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen, wenn Krebs insgesamt betrachtet wurde, und präklinische Studien, die das Krebsrisiko mit Forxiga untersuchten, zeigten dieses Risiko nicht.

Der Ausschuss hat empfohlen, weitere Studien durchzuführen, um dieses Problem zu untersuchen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Forxiga die Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Forxiga

Die Europäische Kommission erteilte eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Forxiga am 12. November 2012.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Forxiga finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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