Forxiga

Δραστική ουσία: μονοϋδρική προπανοδιόλη δαπαγλιφλοζίνη
Κοινή ονομασία: dapagliflozin
Κωδικός ATC: A10BX09
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB
Δραστική ουσία: μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη προπανοδιόλη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 12-11-2012
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης διαβήτης, Τύπος 2
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Το Forxiga ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:

μονοθεραπεία όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.

συμπληρωματική συνδυαστική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Τι είναι. Forxiga;

Το Forxiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Forxiga;

Το Forxiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.

>Το Forxiga μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορούν να ανεχθούν τη μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).

Το Forxiga μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως ένα «πρόσθετο» σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα μαζί με την άσκηση και τη δίαιτα δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;

Η συνιστώμενη δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Forxiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που κάνουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, οι δόσεις τους μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Καθώς οι επιδράσεις του Forxiga εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Επομένως, η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία συνιστάται η αρχική δόση των 5 mg.

Πώς δρα το Forxiga;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2). Η SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη που απορροφά τη γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, το Forxiga προκαλεί την απομάκρυνση περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Πώς έχει μελετηθεί το Forxiga;

Τα αποτελέσματα του Forxiga δοκιμάστηκαν για πρώτη φορά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Forxiga από μόνο του συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες σε 840 ασθενείς. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Forxiga με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη), που ελήφθησαν και τα δύο σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε 814 ασθενείς. Τέσσερις άλλες μελέτες συνέκριναν το Forxiga με εικονικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη), θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη σε 2.370 ασθενείς.

Σε όλες τις μελέτες, η κύρια μέτρηση της Η αποτελεσματικότητα ήταν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.

Ποιο όφελος έδειξε το Forxiga κατά τις μελέτες;

Το Forxiga ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χρησιμοποιήθηκε μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Όταν το Forxiga χρησιμοποιήθηκε μόνο του σε δόση 10 mg, μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,66% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες. Όταν το Forxiga προστέθηκε σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Forxiga 10 mg μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,54-0,68% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.

Σε σύγκριση με μια σουλφονυλουρία, το Forxiga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και και τα δύο φάρμακα μειώθηκαν Επίπεδα HbA1c κατά 0,52% μετά από 52 εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Forxiga;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10) είναι η υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Forxiga, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Forxiga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

h2>Γιατί εγκρίθηκε το Forxiga;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Forxiga αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα με μηχανισμούς δράσης. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ευεργετικές μειώσεις στο βάρος και την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνά σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως αύξηση των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, του ουροποιητικού -λοίμωξη του σωλήνα (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και θεωρούνται διαχειρίσιμη. Ένας μικρός αλλά μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μαστού και του προστάτη παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Forxiga σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων όταν ελήφθη υπόψη ο καρκίνος συνολικά και οι προκλινικές μελέτες που διερεύνησαν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με το Forxiga δεν έδειξαν αυτόν τον κίνδυνο.

Η Επιτροπή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών για τη διερεύνηση αυτού του προβληματισμού. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Forxiga

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. για το Forxiga στις 12 Νοεμβρίου 2012.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forxiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.