Forxiga

Sustancia activa: dapagliflozina propanodiol monohidrato
Nombre común: dapagliflozina
Código ATC: A10BX09
Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
Sustancia activa: dapagliflozina propanodiol monohidrato
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Área terapéutica: Diabetes Mellitus, Tipo 2
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

Forxiga está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico como:

monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado en pacientes para quienes el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia;

Tratamiento combinado complementario en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.

¿Qué es? ¿Forxiga?

Forxiga es un medicamento que contiene el principio activo dapagliflozina. Está disponible en comprimidos (5 y 10 mg).

¿Para qué se utiliza Forxiga?

Forxiga se utiliza para tratar adultos con diabetes tipo 2.

Forxiga se puede utilizar solo en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y que no pueden tolerar la metformina (otro medicamento antidiabético).

Forxiga también se puede utilizar como un 'complemento' de otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con el ejercicio y la dieta, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Forxiga?

La dosis recomendada de Forxiga es de 10 mg una vez al día. Si Forxiga se usa en combinación con insulina o medicamentos que hacen que el cuerpo produzca insulina, es posible que sea necesario reducir sus dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Como los efectos de Forxiga dependen de la función renal, la eficacia del medicamento se reduce en pacientes con función renal reducida.

Por tanto, no se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con la función renal moderada o gravemente reducida. Para pacientes con función hepática gravemente reducida, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.

¿Cómo actúa Forxiga?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre.

El principio activo de Forxiga, dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2). SGLT2 es una proteína que absorbe la glucosa de la orina al torrente sanguíneo mientras la sangre se filtra en los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, Forxiga hace que se elimine más glucosa a través de la orina, reduciendo así los niveles de glucosa en la sangre.

¿Cómo se ha estudiado Forxiga?

Los efectos de Forxiga se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Forxiga por sí solo se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en 840 pacientes. Un tercer estudio comparó Forxiga con una sulfonilurea (glipizida), ambos tomados en combinación con metformina en 814 pacientes. Otros cuatro estudios compararon Forxiga con placebo, cuando se usó como complemento de metformina, una sulfonilurea (glimepirida), una tiazolidinediona o insulina en 2370 pacientes.

En todos los estudios, la medida principal de La eficacia fue el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha mostrado Forxiga durante los estudios?

Forxiga fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c cuando se usó solo y en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Cuando Forxiga se utilizó solo en una dosis de 10 mg, disminuyó los niveles de HbA1c en un 0,66% más que el placebo después de 24 semanas. Cuando se añadió Forxiga a otros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg disminuyó los niveles de HbA1c entre un 0,54 % y un 0,68 % más que el placebo después de 24 semanas.

En comparación con una sulfonilurea, Forxiga fue al menos igual de eficaz y ambos medicamentos redujeron Los niveles de HbA1c aumentaron un 0,52 % después de 52 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado con Forxiga?

El efecto secundario más común de Forxiga (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia. cuando se usa con una sulfonilurea o insulina. Para obtener la lista completa de efectos secundarios informados con Forxiga, consulte el prospecto.

Forxiga no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la dapagliflozina o cualquiera de los demás ingredientes.

< h2>¿Por qué se ha aprobado Forxiga?

El CHMP concluyó que Forxiga demostró ser eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se administra solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con diferentes mecanismos de acciones. Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en pacientes tratados con Forxiga.

Los efectos secundarios observados comúnmente estaban relacionados con la forma en que actúa el medicamento, como aumento genital y, en menor grado, urinario. -infección del tracto (infección de las estructuras que transportan la orina), y se consideran manejables. Se observó un número pequeño pero mayor de casos de cáncer de vejiga, mama y próstata en pacientes que tomaron Forxiga en comparación con los pacientes que tomaron placebo. Sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos cuando se consideró el cáncer en general y los estudios preclínicos que investigaron el riesgo de desarrollar cáncer con Forxiga no mostraron este riesgo.

El Comité ha recomendado que se lleven a cabo más estudios para investigar este problema. El CHMP concluyó que los beneficios de Forxiga superan sus riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.

Otra información sobre Forxiga

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea de Forxiga el 12 de noviembre de 2012.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Forxiga, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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